Bicalutamide "Teva"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bicalutamide Teva 150 mg filmovertrukne tabletter  

bicalutamid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva
3. Sådan skal du tage Bicalutamide Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakninger og yderligere oplysninger

Bicalutamide Teva indeholder et lægemiddel, der kaldes bicalutamid. Dette tilhører gruppen af lægemidler kaldet ´antiandrogener´.  

• Bicalutamide Teva bruges til behandling af prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
• Det virker ved at blokere effekten af de mandlige kønshormoner såsom testosteron.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Bicalutamide Teva

• hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et eller flere af indholdsstofferne i Bicalutamide Teva (angivet i punkt 6)
• hvis du er en kvinde
• hvis du allerede tager medicin, som indeholder cisaprid eller visse antihistaminer (lægemidler mod overfølsomhedsreaktioner) (terfenadin eller astemizol).

Bicalutamide Teva må ikke gives til børn. 

Tag ikke Bicalutamide Teva , hvis nogen af overstående punkter passer på dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamide Teva . 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamide Teva : 

• hvis du har problemer med leveren. Lægen vil måske tage blodprøver før og under behandlingen med Bicalutamide Teva .
• hvis du lider af noget af det følgende: sygdomme i hjerte eller blodkar, herunder forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi), eller hvis du er under behandling for disse sygdomme. Risikoen for problemer med hjerterytmen kan øges, når du tager Bicalutamide Teva .
• hvis du tager Bicalutamide Teva , bør du og/eller din partner bruge prævention, mens du tager bicalutamid og i 130 dage efter, du er stoppet med at tage Bicalutamide Teva .
• Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om prævention.
• hvis du bliver indlagt på hospitalet, skal du oplyse personalet om, at du tager Bicalutamide Teva .

Sollys og ultraviolet (UV) lys

Undgå eksponering for direkte sollys eller UV-lys, mens du tager Bicalutamide Teva . 

Børn og unge

Bicalutamide Teva må ikke gives til børn og unge. 

Tests og undersøgelser

Din læge kan foretage blodprøver for at holde øje med ændringer i dit blod. 

Brug af anden medicin sammen med Bicalutamide Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturmedicin. Dette er fordi Bicalutamide Teva kan påvirke måden, hvorpå anden medicin virker. Nogen former for medicin kan også påvirke måden, hvorpå Bicalutamide Teva virker. 

Du må ikke tage Bicalutamide Teva , hvis du allerede tager noget af følgende medicin: 

• cisaprid (anvendes til nogle typer af fordøjelsesbesvær)
• visse antihistaminer (terfenadin eller astemizol).

Bicalutamide Teva kan påvirke nogle lægemidler mod hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol), eller det kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes sammen med andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes til smertelindring eller som delbehandling til afgiftning af stofafhængige , moxifloxacin (mod infektioner), antipsykotika, der anvendes ved alvorlige psykiske sygdomme. 

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende medicin: 

• medicin (som tages via munden) til forebyggelse af blodpropper (orale blodfortyndende lægemidler), blodfortyndende medicin eller anden medicin til forebyggelse af blodpropper. Din læge vil måske tage blodprøver før og under behandlingen med Bicalutamide Teva .
• ciclosporin (immunsuppressiv medicin).
• calciumkanalblokkere (til behandling af forhøjet blodtryk og nogle hjertelidelser).
• cimetidin (mod problemer med maven).
• ketoconazol (behandling af infektioner, der skyldes svamp).

Graviditet, amning og fertilitet

Kvinder må ikke tage Bicalutamide Teva . 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Bicalutamide Teva påvirker din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. Nogle mennesker kan dog nogle gange føle sig søvnige, når de tager Bicalutamide Teva . Hvis dette sker for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet. 

Bicalutamide Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Bicalutamide Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. at det i det væsentlige er ”natrium-frit”. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt. Tabletten skal synkes hel sammen med en smule vand. Forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Stop ikke med at tage denne medicin, selv hvis du føler dig frisk, medmindre din læge siger, du skal. 

Brug til børn og unge  

Børn og unge må ikke tage Bicalutamide Teva. 

Hvis du har taget for meget Bicalutamide Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bicalutamide Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Bicalutamide Teva

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Bicalutamide Teva

Du må ikke stoppe med at tage medicinen, heller ikke selvom du føler dig fuldstændig rask, medmindre din læge beder dig om at gøre det. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt omgående din læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever én eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have brug for lægehjælp:

Allergiske reaktioner  

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

Syptomerne kan opstå pludseligt: 

• udslæt, kløe eller nældefeber
• hævelse i ansigt, læber, tunge, svælg eller andre dele af kroppen
• åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer.

Fortæl det også til din læge med det samme, hvis du oplever følgende:  

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

• gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer eller i sjældne tilfælde leversvigt (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 patienter).
• Mavesmerter.
• blod i urinen.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller feber. Dette kan være tegn på en inflammation i lungerne kaldet ”interstitiel lungesygdom”. 

Ukendt: Hyppigheden kan ikke fastslås ud fra det tilgængelige data. 

• Forandringer i EKG (QT-forlængelse).

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 

• udslæt
• hævelse af og ømhed i brystmusklerne
• følelse af svaghed.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter 

• hedeture.
• kvalme.
• kløe.
• tør hud.
• manglende evne til at få rejsning (impotens).
• vægtøgning.
• nedsat sexlyst og nedsat fertilitet.
• hårtab.
• øget hårvækst.
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi). Dette kan føre til træthed og bleghed.
• appetitløshed.
• depression.
• søvnighed.
• fordøjelsesbesvær.
• svimmelhed.
• forstoppelse.
• luft i maven
• brystsmerter.
• hævelse.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• øget lysfølsomhed af huden.

Din læge kan foretage blodprøver for at holde øje med ændringer i dit blod. 

Vær ikke bekymret over denne bivirkningsliste, du får måske ingen af bivirkningerne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  

Opbevares i den originale emballage. 

Brug ikke Bicalutamide Teva efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og yderpakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Bicalutamide Teva indeholder

• Det aktive stof er: bicalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
• De øvrige indholdsstoffer er:
  Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat, lactosemonohydrat, silica kolloid vandfri, magnesiumstearat.
  Filmovertræk: hypromellose , polydextrose, titandioxid, macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Bicalutamide Teva 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med “BCL” på den ene side af tabletten og uden prægning på den anden side af tabletten. 

Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Tlf.: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. 

Palagi ut 13 

4042 Debrecen  

Ungarn 

Teva UK Ltd 

Brampton Road, Hampden Park,  

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG  

England 

Pharmachemie B.V.  

Swensweg 5 

Postbus 552, 2003 RN Haarlem  

Holland 

GALIEN LPS 

98 Rue Beliocier 

89100 Sens  

Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark Bicalutamide Teva 

Estland Bicalutamide-TEVA 

Frankrig Bicalutamide Teva 150 mg, comprimé pellicullé 

Grækenland Bicalutamide Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία  

Holland Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg 

Italien Bicalutamide Teva 150 mg compresse rivestite con film 

Letland Bicalutamide TEVA 150 mg apvalkotās tabletes 

Norge Bicalutamide Teva tablett, filmdrasjert 150 mg 

Polen Bicalutamide Teva 

Portugal Bicalutamida Teva 

Slovenien Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete  

Slovakiet Bicalutamid-Teva 150 mg 

Storbritannien Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets  

Sverige Bicalutamide Teva, 150 mg filmdragerad tablett 

Tjekkiet Bicaluplex 150 mg 

Tyskland Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten 

Østrig Bicalutamid TEVA 150 mg-Filmtabletten 

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 10/2018.