Stamaril®

pulver og solvens til injektionsvæske, susp.

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

STAMARIL®, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension  

Vaccine imod gul feber (levende). 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om STAMARIL.
  3. Sådan bliver du behandlet med STAMARIL.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

STAMARIL er en vaccine, der beskytter mod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber. 

Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg. 

STAMARIL gives til personer: 

  • der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der forekommer gul feber,
  • der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse (det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den samme rejse),
  • der kan håndtere infektiøse materialer, såsom laboratoriepersonale.

 

For at få et gyldigt vaccinationscertifikat mod gul feber, er det påkrævet at blive vaccineret på et godkendt vaccinationscenter, således at der kan udstedes et internationalt vaccinationscertifikat. Dette certifikat er gyldigt fra 10.-dagen efter den første vaccinedosis. Når det er nødvendigt med en booster-injektion (se afsnit 3), er certifikatet gyldigt umiddelbart efter injektionen. 


Du skal have STAMARIL som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge STAMARIL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Det er vigtigt at fortælle din læge eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn. Spørg din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår. 

Du må ikke få STAMARIL

  • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis du har oplevet en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
  • hvis dit barn er under 6 måneder gammel,
  • hvis du af en eller anden årsag har et svagt eller nedsat immunsystem, f.eks. på grund af sygdom eller medicinske behandlinger (for eksempel kortikoider, radioterapi eller kemoterapi),
  • hvis du tidligere har haft problemer med brislen (thymus) eller af den ene eller anden grund har fået fjernet brislen.
  • hvis du er smittet med HIV-virus og har aktive symptomer på grund af infektionen.
  • hvis du har et svækket immunsystem på grund af smitte med HIV-virus. Din læge vil, baseret på resultaterne af din blodprøve, fortælle dig, om du stadig kan modtage STAMARIL.
  • Hvis du har en sygdom med en høj eller moderat temperatur eller en akut sygdom. Vaccinationen skal udsættes, til du er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger STAMARIL  

  • hvis du er over 60 år gammel, eller hvis dit barn er under 9 måneder, da du kan have en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for vacciner (inklusiv alvorlige reaktioner, der påvirker hjernen og nerverne og livsvigtige organer, se afsnit 4). Du vil kun få vaccinen, hvis det er fastslået, at der er en risiko for infektion med virus i de lande, hvor du skal opholde dig.
  • hvis dit barn er fra 6 til 9 måneder gammelt. STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinjer.
  • hvis du eller dit barn er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud. Din læge vil rådgive dig om du kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser og råd fra specialister.
  • hvis du eller dit barn lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt. Du kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af at der injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).

 

Som for alle vacciner er det muligt, at STAMARIL ikke giver fuld beskyttelse til alle personer, der vaccineres. 


Besvimmelse kan forekomme efter og endog før en kanyleindsprøjtning. Fortæl derfor lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn er besvimet ved en tidligere indsprøjtning. 

Brug af anden medicin sammen med STAMARIL

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du for nylig har modtaget behandling eller har fået lægemidler, som kan have svækket dit immunsystem, bør vaccination udsættes indtil dine laboratorieresultater viser, at dit immunsystem er genetableret. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at blive vaccineret. 


STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine eller vacciner imod tyfoid feber (dem, som indeholder det Vi kapsulære polysaccharid) og/eller hepatitis A. 


Vaccination med STAMARIL kan føre til falske positive resultater af blodprøver for dengue eller japansk encephalitis. Hvis du eller dit barn på et senere tidspunkt skal have udført en sådan test, skal du informere din læge om denne vaccination. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret. 

 

Graviditet:  

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med STAMARIL, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

 

Amning:  

  • Du bør ikke amme, hvis du får STAMARIL, da STAMARIL går over i modermælken. Tal med lægen.

 

Frugtbarhed:  

  • Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

STAMARIL indeholder lactose og sorbitol

Denne medicin indeholder lactose og sorbitol (E 420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.  

3. Sådan bliver du behandlet med STAMARIL

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er

STAMARIL gives til voksne og børn fra 6-måneders alderen som en enkelt dosis på 0,5 ml. 

Du vil normalt få STAMARIL af en læge eller sygeplejerske. 

 

Den første dosis skal gives mindst 10 dage før beskyttelse mod gul feber er påkrævet, eftersom det tager 10 dage, inden den første dosis af vaccinen virker og giver god beskyttelse mod gul feber-virusen. Beskyttelsen der opnås med denne dosis forventes at vare i mindst 10 år og kan være livslang. 

En booster-vaccination med én dosis (0,5 milliliter) kan være nødvendig: 

  • hvis du eller dit barn har haft en utilstrækkelig reaktion på den første dosis,
  • eller efter mindst 10 år, hvis det er nødvendigt som en betingelse for indrejse i visse lande.

Sådan gives STAMARIL

STAMARIL gives som en indsprøjtning af en læge eller sygeplejerske. Den indsprøjtes sædvanligvis under huden, men kan også gives i en muskel. 

 

Den må ikke indsprøjtes i et blodkar. 

Hvis du har fået for meget STAMARIL Der er i visse tilfælde brugt mere end den anbefalede dosis.

I disse tilfælde svarede oplysningerne, når der blev rapporteret om bivirkninger, til det, der er beskrevet i afsnit 4

 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget STAMARIL. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Følgende alvorlige bivirkninger er af og til blevet indberettet: 

 

Allergiske reaktioner:  

  • Udslæt, kløen eller nældefeber
  • Hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen
  • Synkebesvær eller besværet åndedræt
  • Bevidsthedstab

 

Reaktioner, der påvirker hjernen og nerverne:  

Disse kan være opstået inden for en måned efter vaccination og har nogle gange været dødelige.
Symptomerne inkluderer: 

  • Høj feber med hovedpine og forvirring
  • Ligegyldighed
  • Nakkestivhed
  • Betændelse i hjernen og nervevæv
  • Krampe
  • Tab af bevægelse eller følelse i dele af eller hele kroppen (Guillain-Barrés syndrom eller fokalt neurologisk udfald)
  • Meningitis. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med feber og nakkestivhed.
  • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen (encephalopati).

 

Alvorlig reaktion, der påvirker livsvigtige organer:
Disse kan opstå inden for 10 dage efter vaccination og kan have dødelig udgang. Reaktionen kan minde om infektion med gul feber-virus. Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk. Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion samt tab af den normale nyre- og lungefunktion. 


Kontakt OMGÅENDE din læge, hvis du oplever ET ELLER FLERE af ovennævnte symptomer. 

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Hovedpine
  • Kraftesløshed og svaghed (asteni)
  • Smerter/ømhed på injektionsstedet
  • Muskelsmerter

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • Feber (hos voksne)
  • Opkastning (hos voksne)
  • Smerter i leddene.
  • Føler sig syg (kvalme)
  • Udslæt
  • Reaktioner på injektionsstedet: rødme, blåfarvning, hævelse eller fremkomst af en hård klump

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Svimmelhed
  • Mavesmerter
  • En blære (papel) på injektionsstedet

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Diarré
  • Løbende, stoppet eller kløende næse/snue (rhinitis)

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • Hævede kirtler (lymfadenopati)
  • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (parestesi)
  • Influenzalignende sygdom

 

Yderligere bivirkninger hos børn  

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Irritabilitet, gråd
  • Manglende appetit
  • Døsighed
  • Feber
  • Opkastning

 

Disse bivirkninger forekom sædvanligvis inden for 3 dage efter vaccination og varede normalt ikke i mere end 3 dage. De fleste af disse bivirkninger var af en let sværhedsgrad. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar STAMARIL utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke STAMARIL efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar STAMARIL i køleskab (2°C - 8°C).
  • Frys ikke STAMARIL, og udsæt det ikke for frost.
  • Opbevar hætteglasset og sprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
  • Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

STAMARIL indeholder:

Efter rekonstitution til én dosis (0,5 ml):  

Aktivt stof:  

Gul feber-virus¹ af stammen 17D-204 (levende, svækket), ikke mindre end 1000 IE.
¹ produceret i specificerede patogen-frie hønseæg. 


Øvrige indholdsstoffer:
 

Pulver: lactose, sorbitol (E 420), L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat, calciumchlorid, magnesiumsulphat.
Solvens: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker 

Udseende og pakningsstørrelser:

Pulver i hætteglas (type I glas), med prop (chlorbutyl) og aftagelig kappe (aluminium) + 0,5 ml solvens i forfyldt sprøjte (type I glas), med stempelprop (halobutyl), uden monteret kanyle og hætte (chlorbrombutyl eller styrenbutadien) med 2 separate kanyler. 


Efter rekonstitution er suspensionen beige til pink/beige, mere eller mindre opalagtig. 


STAMARIL fås i:  

STAMARIL i pakninger med 1 sæt pulver og solvens til injektion, suspension og 2 stk.
kanyler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...