Irbesartan/HClthiazid "Sandoz"

filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg og 300+25 mg

Sandoz

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter  

irbesartan/hydrochlorthiazid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er en kombination af to aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. 

 

Irbesartan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. De fungerer ved at udvide blodkarrene, hvorved blodtrykket sænkes.  

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende midler).  

 

De to aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz giver sammenlagt en blodtrykssænkning, der er større, end hvis hvert af stofferne blev givet alene. 

 

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension), hvis der ikke kan opnås tilstrækkelig blodtrykskontrol med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tag IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz:

  • hvis du er allergisk over for irbesartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for sulfonamidderivater (f.eks. andre thiazider og visse bakteriedræbende lægemidler, som co-trimoxazol - spørg lægen, hvis du er i tvivl).
  • hvis du er gravid i 3. måned eller derover (det er også bedst at undgå Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i den første del af graviditeten - se afsnittet om graviditet).
  • hvis du har svært nedsat leverfunktion.
  • hvis du har svært nedsat nyrefunktion, eller hvis dine nyrer ikke producerer urin.
  • hvis du har en tilstand, der er forbundet med et vedvarende forhøjet niveau af calcium eller et vedvarende nedsat niveau af kalium i blodet.
  • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Børn og unge

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Irbesartan/Hydochlorothiazide Sandoz. 


Disse tabletter frarådes normalt i følgende tilfælde: 

  • hvis du har primær hyperaldosteronisme (Conns syndrom), dvs. en tumor i binyren, som er forbundet med muskelsvaghed, udtalt tørst og hyppig vandladning.
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer.
  • hvis du også tager lithium mod psykiske problemer (se også "Brug af anden medicin sammen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz" nedenfor).
  • hvis du tager aliskiren, et lægemiddel til behandling af for højt blodtryk.

 

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, at du er (eller planlægger at blive) gravid. Det anbefales ikke at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i den tidlige graviditet, og du må ikke tage lægemidlet, hvis du er længere henne i graviditeten end 3. måned, da dette kan medføre alvorlig skade på dit barn (se afsnittet om graviditet).  

     

    Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet:  

    • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
      • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge
      • aliskiren
    • hvis du tager diuretika (vanddrivende midler).
    • hvis du får en saltfattig kost.
    • hvis du har eller har haft voldsom opkastning og/eller diarré.
    • hvis du har nedsat hjertefunktion.
    • hvis blodårerne til dine nyrer er indsnævrede (nyrearteriestenose).
    • hvis du for nylig har fået en nyretransplantation.
    • hvis du har aorta- eller mitralklapstenose (forsnævrede hjerteklapper) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom, der medfører fortykkelse af hjertemusklen).
    • hvis du har diabetes.
    • hvis du har en tilstand, der forårsager ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk lupus erythematosus, også kendt som lupus eller SLE).
    • hvis du får en lysfølsomhedsreaktion (huden bliver følsom over for sollys), mens du er i behandling.
    • hvis du har et forhøjet indhold af calcium eller kalium i blodet, eller hvis du får en kaliumfattig kost.
    • hvis du skal have bedøvelse (også hos tandlægen) eller før en operation.
    • hvis du har symptomer som unormal tørst, mundtørhed, generel svaghed, døsighed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormalt høj puls, hvilket kan tyde på en for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz).
    • hvis du får ændringer i dit syn eller smerter i et eller begge øjne, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Det kan være et tegn på, at du er ved at udvikle grøn stær (øget tryk i øjet). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz og søge læge.
    • hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen. Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV- stråler, mens du tager Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

     

    Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
    Se også information under overskriften “Tag IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”. 


    Tal med lægen, hvis du er sportsudøver og skal dopingtestes, da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder et aktivt stof, som kan give et positivt resultat i en dopingtest. 

    Brug af anden medicin sammen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

    Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager: 

    • lithium (et lægemiddel til behandling af mani eller depression)
    • ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne “Tag IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
    • kaliumtilskud
    • salterstatninger, som indeholder kalium
    • lægemidler, der hæmmer udskillelsen af kalium
    • andre diuretika (vanddrivende midler)
    • visse afføringsmidler
    • lægemidler til behandling af urinsyregigt
    • D-vitamintilskud i forbindelse med sygdomsbehandling
    • lægemidler til regulering af hjerterytmen
    • lægemidler til behandling af diabetes (midler, der tages gennem munden, eller insulin)
    • steroider
    • lægemidler til behandling af kræft
    • smertestillende medicin eller gigtmedicin
    • colestyramin- og colestipolresiner mod forhøjet kolesterolniveau
    • carbamazepin (et lægemiddel til behandling af epilepsi).

    Brug af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

    Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med disse tabletter, da alkohol og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan forstærke hinandens effekt. Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette lægemiddel, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, når du rejser dig op, især når du rejser dig efter at have siddet ned. 

     

    Et højt saltindhold i kosten kan modvirke effekten af disse tabletter. 


    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tages sammen med eller uden mad. 

    Graviditet og amning

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


    Graviditet 

    Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller måske kan blive) gravid. Lægen vil normalt råde dig til at holde op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Du bør ikke tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz under graviditet, og du må ikke tage det i de sidste seks måneder af en graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det i de sidste seks måneder af graviditeten.  

     

    Amning
    Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anbefales ikke til ammende kvinder, og din læge kan ordinere en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner. 

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder lactose

    Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder natrium

    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

    3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

     

    Lægen vil ordinere Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, hvis din tidligere behandling af forhøjet blodtryk ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. 

    Lægen vil forklare dig, hvordan du skal skifte fra den tidligere behandling til disse tabletter. 

     

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: 

    Voksne og ældre 

    Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt. 

     

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: 

    Voksne og ældre 

    Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt. 

     

    Brug til børn og unge (under 18 år) 

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

     

    Tabletten skal tages med et glas vand enten sammen med eller uafhængigt af et måltid. Den skal helst tages på samme tidspunkt hver dag. 

    Hvis du har taget for meget Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis dette sker, kan du få symptomer på lavt blodtryk, f.eks. svimmelhed eller mathed. Det kan hjælpe at lægge sig ned med benene opad. 

    Hvis du har glemt at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag. Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og derefter fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

    Hvis du holder op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

    Kontakt altid lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Selvom du føler dig rask, kan det være nødvendigt at fortsætte med at tage lægemidlet. 

     

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

     

    Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen:  

    • Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, øjne eller svælg (angioødem).
    • Vejrtrækningsproblemer, svimmelhed (alvorlig overfølsomhed).

    Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, som straks skal behandles, normalt på hospitalet. 

     

    Kontakt også straks lægen i tilfælde af:  

    • Gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

    Andre bivirkninger

    Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede  

    • Svimmelhed.
    • Kvalme/opkastning.
    • Unormal vandladning.
    • Træthed.
    • Stigninger i niveauet af urinkvælstof, kreatinin og kreatinkinase i blodet.

     

    Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede  

    • Diarré
    • Svimmelhed, når du rejser dig op.
    • Besvimelse, lavt blodtryk.
    • Høj puls.
    • Hævelse.
    • Rødmen.
    • Seksuelle problemer, ændret sexlyst.
    • Lavt niveau af kalium og natrium i blodet.

     

    Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)  

    • Hududslæt, nældefeber, kløe.
    • Højt niveau af kalium i blodet.
    • Hovedpine.
    • Ringen for ørerne, summen, brusen eller klikken i ørerne.
    • Hoste.
    • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
    • Appetitløshed.
    • Ændret leverfunktion eller leverbetændelse (hepatitis).
    • Led- og muskelsmerter.
    • Nedsat nyrefunktion.

     

    Som ved al behandling med kombinationen af to aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som skyldes hvert af de enkelte stoffer. 

     

    Bivirkninger forbundet med irbesartan alene  

    Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet smerter i brystkassen, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) og fald i antallet af blodplader (blodceller, der er afgørende for, at blodet kan størkne). 

     

    Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene  

    Manglende appetit; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene); betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved stærke smerter i den øvre del af maven, ofte med kvalme og opkastning; søvnforstyrrelser; depression; sløret syn; mangel på hvide blodlegemer, som kan medføre hyppige infektioner, feber; fald i antallet af blodplader (et blodlegeme, der er nødvendig for at blodet kan størkne), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) karakteriseret ved træthed, hovedpine, åndenød ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer herunder lungebetændelse eller væskeophobning i lungerne; øget hudfølsomhed over for sollys; betændelse i blodkarrene; en hudsygdom karakteriseret ved afskalning af huden på hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt, der kan forekomme i ansigtet, på halsen og i hovedbunden; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændret hjerterytme; lavt blodtryk efter ændring af kropsstilling; hævede spytkirtler; højt blodsukker; sukker i urinen; stigning i visse typer fedt i blodet; højt niveau af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt; kortsynethed, forhøjet tryk i øjet (grøn stær); hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). 

     

    Det er velkendt, at bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser. 

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

     

    Lægemiddelstyrelsen 

    Axel Heides Gade 1 

    DK-2300 København S 

    Websted: www.meldenbivirkning.dk 

     

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

     

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “udløbsdato” eller “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

     

    PVC/PVDC/ALU-blisterpakninger: 

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

     

    ALU/ALU-blisterpakninger: 

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

     

    HDPE-beholdere : 

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 

     

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder:

    • Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 

    Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. 

     

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter 

    Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid. 

     

    • Øvrige indholdsstoffer:
      Tabletkerne:
      Mikrokrystallinsk cellulose,
      Lactosemonohydrat (se slutningen af afsnit 2 for yderligere oplysninger),
      Croscarmellosenatrium,
      Kolloid vandfri silica,
      Hypromellose 3 mPas,
      Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og
      Magnesiumstearat.
      Filmovertræk:
      Hypromellose 6 mPas,
      Hydroxypropylcellulose,
      Macrogol 6000,
      Lactosemonohydrat (se slutningen af afsnit 2 for yderligere oplysninger),
      Titandioxid (E171),
      Jernoxid (gul og rød) (E172) i kombinationen 150 mg/12,5 mg,
      Jernoxid (sort og rød) (E172) i kombinationen 300 mg/25 mg og
      Talcum.

    Udseende og pakningsstørrelser

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter 

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg er en abrikosfarvet, oval, bikonveks filmovertrukken tablet præget med “150H” på den ene side. 

     

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter 

    Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg er en mørk lyserød, oval, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "300" på den ene side og “25H” på den anden side. 

     

    De filmovertrukne tabletter er enten pakket i PVC/PDVC/ALU blisterpakninger eller ALU/ALU blisterpakninger og indsat i en æske, eller pakket i en HDPE beholder med PP-skruelåg og tørremiddel (silica gel). 

     

    PVC/PVDC/ALU-blisterpakning: 

    7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter. 

     

    ALU/ALU-blisterpakning: 

    7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter. 

     

    HDPE-beholder: 

    100 og 250 filmovertrukne tabletter. 

     

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen:

    Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

    Fremstiller:

    Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien  

    eller 

    Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland  

    eller 

    Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien  

    eller 

    LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen 

    eller 

    LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 4. oktober 2019
     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...