Baklofen "Alternova"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baklofen Alternova 25 mg tabletter 

baclofen  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Alternova
3. Sådan skal du tage Baklofen Alternova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baklofen Alternova virker muskelafslappende. 

Du kan tage Baklofen Alternova til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv. 

Baklofen Alternova anvendes til børn og voksne for at lindre og reducere spændinger i muskler (kramper) ved forskellige sygdomme, som f.eks. spastiske lammelser, multiple sklerose, rygmarvssygdomme, blodprop i hjernen eller hjerneblødning samt andre lidelser i nervesystemet. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Baklofen Alternova:

• hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baklofen Alternova (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Baklofen Alternova, hvis du har: 

• smerter i øverste del af maven (mavesår)
• dårlig blodforsyning til hjernen
• vejrtrækningsproblemer (fx KOL)
• dårlig lever
• dårlige nyrer
• vanskeligt ved at lade vandet
• en sindssygdom (skizofreni, depression eller mani)
• vanskeligt ved at orientere dig
• Parkinsons sygdom
• epilepsi
• diabetes
• tidligere lidt af alkoholisme, eller hvis du drikker for meget alkohol eller hvis du tidligere har haft et stofmisbrug eller været stofafhængig.

Nogle patienter har under behandlingen med baclofen fået tanker om at skade eller dræbe sig selv eller har forsøgt at begå selvmord. De fleste af dem havde også depression og havde haft et alkoholmisbrug eller var tilbøjelige til at have selvmordstanker. Hvis du på noget som helst tidspunkt har tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord, skal du straks tale med din læge eller tage på hospitalet. Du bør også sige til en pårørende eller en ven, at de skal sige det til dig, hvis de er bekymrede over eventuelle ændringer i din adfærd og du skal bede dem om at læse denne indlægsseddel. 

Børn og unge

Baklofen Alternova tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. 

Hvis du skal stoppe med at tage Baklofen Alternova, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baklofen Alternova, have undersøgt blod og urin regelmæssigt. 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baklofen Alternova. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Baklofen Alternova

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Tal med lægen, hvis du er i behandling med: 

• Stærkt smertestillende medicin (opioider)
• Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, lithium)
• Medicin mod forhøjet blodtryk
• Medicin, som påvirker nyrefunktionen
• Medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)
• Andre muskelafslappende midler (såsom tizanidin).

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Baklofen Alternova. Du må derfor ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Baklofen Alternova. 

Brug af Baklofen Alternova sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Baklofen Alternova i forbindelse med et måltid.  

Du skal tage tabletterne med et glas vand.
Du må ikke tage Baklofen Alternova sammen med alkohol, da alkohol forstærker virkningen af Baklofen Alternova. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Baklofen Alternova. Tal med lægen. 

Amning
Du kan tage Baklofen Alternova, selvom du ammer. Tal med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baklofen Alternova kan give bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Baklofen Alternova 25 mg tabletter til alle de anførte doseringer. 

Tabletten kan deles i to lige store doser. Det anbefales, at du bruger en tabletdeler for at halvere tabletten. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. Lægen kan øge dosis med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10 mg op til 3 tabletter på 25 mg (30-75 mg) dagligt.  

Ældre (65 år eller ældre): Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.  

Brug til børn og unge (0 til under 18 år): Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges derefter gradvist med ca. 1 uges interval, indtil den passer til barnets individuelle behov, dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag til børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. Baklofen Alternova tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. Der er begrænset erfaring med anvendelse til børn under 1 år.  

Nedsat leverfunktion: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til personer med nedsat leverfunktion.  

Nedsat nyrefunktion: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.  

Ved kronisk hæmodialyse: Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.  

Hvis du har taget for meget Baklofen Alternova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Baklofen Alternova, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomer på overdosering kan fx være: 

• Døsighed
• Bevidsthedssvækkelse
• Dyb bevidstløshed (koma)
• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle
• Forvirring
• Hallucinationer
• Ophidselse
• Kramper
• Synsforstyrrelser
• Nedsat muskelspænding
• Rykvise muskelsammentrækninger
• For lavt eller for højt blodtryk
• Forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls)
• Nedsat kropstemperatur
• Kvalme
• Opkastning
• Diaré
• Øget spytdannelse

Hvis du har glemt at tage Baklofen Alternova

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Baklofen Alternova

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.
Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baklofen Alternova. Følg lægens anvisning.
Hvis du pludseligt holder op med at tage Baklofen Alternova, kan du få angst, forvirring, hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber og midlertidig forværring af muskelkramper. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):  

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):  

• Kramper, især hos epileptikere.
• Forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.
• Øget tendens til kramper hos epileptikere.
• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):  

• Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen.
• Kramper.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Nedsat kropstemperatur (hypotermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Sløvhed.
• Døsighed.
• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):  

• Hallucinationer.
• Forvirring/desorientering.
• Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.
• Mareridt.
• Opstemthed.
• Depression.
• Muskelsvaghed.
• Muskelsmerter.
• Uklarhed.
• Energiløshed.
• Udmattelse.
• Svimmelhed.
• Hovedpine.
• Usikre bevægelser.
• Rysten.
• Synsforstyrrelser, såsom nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
• Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diaré.
• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baklofen Alternova i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
• Smagsforstyrrelser.
• Hyppig vandladning.
• Ufrivillig vandladning.
• Smerter og svien ved vandladningen.
• Kraftig sveden.
• Udslæt.
• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
• Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):  

• Vægtøgning, kløe, hævede ankler, fødder og hænder.
• Impotens, problemer med at få udløsning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):  

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre tilfælde ring 112.
• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.
• Hjertebanken.
• Stive, rykvise bevægelser.
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Talebesvær.
• Susen for ørerne (tinnitus).
• Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:  

• Nældefeber.
• Langsom puls (hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112).
• Symptomer, som er beskrevet i afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage Baklofen Alternova”, hvis du pludselig holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer).
• Vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom).

Baklofen Alternova kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver (levertal) og let nedsat funktion af hjertet (nedsat minutvolumen) samt forhøjet blodsukker. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Du kan opbevare Baklofen Alternova ved almindelig temperatur. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Baklofen Alternova 25 mg tabletter indeholder:

• Aktivt stof: Baclofen.
• Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk. Majsstivelse. Povidon. Silica, kolloid vandfri. Magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Baklofen Alternova 25 mg er hvide, runde tabletter med delekærv, Ø 8 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Pakningsstørrelser 

Tabletbeholder: 50 tabletter 

Blisterpakning: 100 tabletter 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør 

Fremstiller

EDMOND PHARMA S.r.l., Strada Statale dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano - Milan, Italien 

Eller 

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019