Methylthioniniumchl. Proveblue

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

Provepharm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

Methylthioniniumchlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue
  3. Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte. 

 

Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi. 

 

Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt). Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Methylthioniniumchlorid Proveblue

Du må ikke få Methylthioniniumchlorid Proveblue:

  • Hvis du er allergisk over for methylthioniniumchlorid eller andre thiazinfarvestoffer.
  • Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet G6PD (glukose-6-phosphatdehydrogenase)
  • Hvis din krop ikke producerer nok af enzymet NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat) reduktase
  • Hvis din blodlidelse skyldes nitrit fremkaldt under behandling af cyanidforgiftning
  • Hvis din blodlidelse skyldes chloratforgiftning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Methylthioniniumchlorid Proveblue 

  • Hvis du har en moderat til svær nyrelidelse; lavere doser (< 1 mg/kg) kan være nødvendige
  • Hvis din blodlidelse er forårsaget af det kemiske stof anilin, som findes i farvestoffer; lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 3 i denne indlægsseddel)
  • Hvis din blodlidelse er forårsaget af lægemidlet dapson (der anvendes til behandling af spedalskhed og andre hudlidelser); lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 3)
  • Hvis du lider af hyperglycæmi eller diabetes mellitus, da disse lidelser kan forværres af glukoseopløsningen, der anvendes til opløsning af lægemidlet
  • Din urin og afføring kan blive blågrøn, og din hud kan blive blåfarvet, når du behandles med Methylthioniniumchlorid Proveblue. Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens ophør.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

 

Lysfølsomhed  

Methylthioniniumchlorid kan forårsage en lysfølsomhedsreaktion i huden (reaktion, der minder om solskoldning) ved udsættelse for stærke lyskilder, såsom lysbehandling, lys på operationsstuer og pulsoximetre.
Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys. 

 

Monitoreringstest  

Du vil blive udsat for monitoreringstest under og efter behandlingen med Methylthioniniumchlorid Proveblue. 

Børn

Vær ekstra forsigtig med Methylthioniniumchlorid Proveblue: 

  • Hos nyfødte og børn under 3 måneder anbefales lavere doser (jf. pkt. 3 i denne indlægsseddel).

Brug af anden medicin sammen med Methylthioniniumchlorid Proveblue

Fortæl det altid til lægen, på apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Du bør ikke få Methylthioniniumchlorid samtidig med, at du tager visse lægemidler mod depression eller angst, som påvirker et kemikalie i hjernen kaldet serotonin. Hvis methylthioniniumchlorid anvendes sammen med disse lægemidler, kan det forårsage serotoninsyndrom, som kan være livstruende.Sådanne lægemidler omfatter: 

  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
  • bupropion
  • buspiron
  • clomipramin
  • mirtazapin
  • venlafaxin
  • monoaminooxidasehæmmere.

 

Hvis en intravenøs anvendelse af Methylthioniniumchlorid ikke kan undgås, skal du have den lavest mulige dosis, og du skal observeres nøje i op til 4 timer efter administrationen. 


Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 


Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation. 


På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan gives Methylthioniniumchlorid Proveblue

Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter. 

 

Voksne, børn over 3 måneder og ældre  

Den normale dosis er 1 til 2 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,2-0,4 ml pr. kg administreret over et tidsrum på 5 minutter. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time. 

 

Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg. 

Hvis din blodlidelse er forårsaget af anilin eller dapson, bør den samlede kumulative dosis ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt. 2). 

 

Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag. 

 

Spædbørn på 3 måneder eller derunder  

Den anbefalede dosis er 0,3 til 0,5 mg pr. kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg over et tidsrum på 5 minutter. Der kan gives endnu en dosis (0,3-0,5 mg/kg legemsvægt, dvs. 0,06-0,1 ml/kg) efter en time, hvis symptomerne varer ved eller dukker op igen. Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag. 

 

Dette lægemiddel kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos børn. 

Hvis du har fået for meget Methylthioniniumchlorid Proveblue

Da du får dette lægemiddel, mens du er på hospitalet, er det usandsynligt, at du vil få for meget eller for lidt, men fortæl det til din læge, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger: 

  • kvalme
  • mavesmerter
  • brystsmerter
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • svedtendens
  • forvirring
  • en stigning i methæmoglobinniveauet (en unormal form for hæmoglobin i blodet)
  • højt blodtryk
  • stakåndethed
  • unormalt hurtig puls
  • rysten
  • misfarvning af huden. Din hud kan blive blå
  • reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleg og gøre dig stakåndet og svag
  • gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), dette er kun indberettet hos spædbørn.

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Methylthioniniumchlorid Proveblue kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede)  

  • smerter i arme eller ben
  • svimmelhed
  • øget svedtendens - misfarvning af huden. Din hud kan blive blå
  • blå eller grøn urin
  • følelsesløshed og snurren
  • usædvanlig smag i munden
  • kvalme

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • mavesmerter
  • brystsmerter
  • hovedpine
  • angst
  • smerter på injektionsstedet
  • opkastning

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data):  

  • serotoninsyndrom, når Methylthioniniumchlorid Proveblue er blevet taget sammen med visse lægemidler til behandling af depression eller angst, se afsnit 2
  • nedsat hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet) kan ses i forbindelse med blodprøver
  • fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud, stakåndethed og svaghed
  • lokal vævsskade på injektionsstedet
  • gulsot (gulfarvning af hud og øjne) - dette er kun set hos spædbørn
  • taleproblemer
  • højt eller lavt blodtryk
  • uro
  • iltmangel
  • uregelmæssigt hjerteslag, herunder abnormt langsomt eller hurtigt hjerteslag
  • alvorlige allergiske reaktioner (såkaldte anafylaktiske reaktioner, som kan forårsage hævelse af svælg eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller alvorligt udslæt)
  • stigning i methæmoglobin (en abnorm form for hæmoglobin i blodet)
  • stakåndethed
  • forvirring
  • rysten
  • nældefeber
  • feber
  • hurtig vejrtrækning
  • udvidede pupiller
  • misfarvet afføring. Den kan være grøn eller blå
  • øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen. 

 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning. 

 

Methylthioniniumchlorid Proveblue må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar, grumset, eller hvis der er bundfald eller partikler i den. 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methylthioniniumchlorid Proveblue indeholder:

  • Aktivt stof: methylthioniniumchlorid.
    Hver ml opløsning indeholder 5 mg methylthioniniumchlorid.
    Hver 10 ml-ampul indeholder 50 mg methylthioniniumchlorid.
    Hver 2 ml-ampul indeholder 10 mg methylthioniniumchlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Methylthioniniumchlorid Proveblue er en klar mørkeblå injektionsvæske, opløsning og leveres i klare glasampuller. 

Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 10 ml.  

Hver æske indeholder en bakke med 5 ampuller à 2 ml.  

Hver æske indeholder en bakke med 20 ampuller à 2 ml. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Provepharm SAS  

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrig 

Fremstiller

Pierrel S.p.A.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien 

 

Cenexi  

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrig 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Lamepro B.V. 

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 

Lietuva 

Provepharm SAS 

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30 

България 

Provepharm SAS 

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30 

Luxembourg/Luxemburg 

Lamepro B.V. 

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030 

Česká republika 

LERAM pharmaceuticals s.r.o  

Tel: +420 737 657 454 

Magyarország  

Mediwings Pharma Kft.  

Tel.: + 36 28 410 463 

Danmark  

Pharmanovia A/S  

Tlf: + 45 33 33 76 33 

Malta 

Provepharm SAS 

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 

Deutschland 

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH  

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 

Nederland 

Lamepro B.V 

Tel: + 31 (0) 76-5600030 

Eesti 

Provepharm SAS 

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 

Norge 

Pharmanovia A/S  

Tlf: + 45 33 33 76 33 

Ελλάδα 

a VIPharma International AE 

Τηλ: + 30-210-6194170 

Österreich 

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH  

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0 

España 

Fresenius Kabi España, S.A.U.  

Tel: + 34 93 225 65 65 

Polska 

AB Pharm Sp. z o.o.  

Tel.: + 48 694 775 205 

France 

Medac 

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 

Portugal 

Labesfal - Laboratórios Almiro  

Tel: + 351 232 831100 

Hrvatska 

Provepharm SAS 

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 

România 

Dynamic Medical Solutions  

Tel: + 40 (0)725596648 

Ireland 

Laboratoires ETHYPHARM  

Tel: + 33 1 41 12 65 63 

Slovenija 

Provepharm SAS 

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 

Ísland  

Pharmanovia A/S  

Sími: + 45 33 33 76 33 

Slovenská republika  

LERAM pharmaceuticals s.r.o  

Tel: +420 737 657 454 

Italia  

Medac Pharma S.r.l.  

Tel: + 39 06 51 59 121 

Suomi/Finland  

Pharmanovia A/S  

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33 

Κύπρος  

Isangen Pharma Cyprus Ltd  

Τηλ: + 357-24-638833 

Sverige  

Pharmanovia A/S  

Tel: + 45 33 33 76 33 

Latvija  

Provepharm SAS  

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30 

United Kingdom  

Martindale Pharmaceuticals Ltd  

Tel: + 44 (0)1277 266600 

Du kan finde yderligere oplysninger om Methylthioniniumchlorid Proveblue på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Forberedelse til intravenøs administration

Anvendes umiddelbart efter anbrud. Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter. 


Methylthioniniumchlorid Proveblue er hypotonisk og kan fortyndes i 50 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning for at undgå lokale smerter, navnlig hos den pædiatriske population.
Må ikke fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, fordi det er blevet påvist, at chlorid nedsætter opløseligheden af methylthioniniumchlorid. 


Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen. 


Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07-05-2018 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...