Gemadol Retard

depotkapsler 50 mg og 100 mg

Mylan Denmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gemadol Retard, 50 mg, depotkapsler  

Gemadol Retard, 100 mg, depotkapsler  

Gemadol Retard, 150 mg, depotkapsler  

Gemadol Retard, 200 mg, depotkapsler 

Tramadolhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gemadol Retard
  3. Sådan skal du tage Gemadol Retard
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gemadol Retard tilhører en gruppe medicin, der hedder analgetika, også kaldet smertestillende medicin. Det virksomme stof i Gemadol Retard er tramadolhydrochlorid, som virker ved at blokere smertesignaler til hjernen, og som også påvirker hjernen, således at smertesignalerne ikke opfanges. Det betyder ikke, at Gemadol Retard stopper smerten, men at det lindrer smerten, så du ikke føler den så kraftigt. 

 

Gemadol Retard bruges til behandling af moderate til stærke smerter (f.eks. smerter efter en operation eller efter en skade). 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gemadol Retard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

Tag ikke Gemadol Retard:

  • hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gemadol Retard (angivet i punkt 6), da det kan resultere i hududslæt, hævelse af ansigt eller vejrtrækningsbesvær.
  • hvis du tager, eller inden for de sidste to uger har taget, monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere) til behandling af depression (se pkt. 2. Brug af anden medicin sammen med Gemadol Retard).
  • hvis du har ukontrolleret epilepsi.
  • hvis du har indtaget nok alkohol til, at du føler dig svimmel eller beruset.
  • hvis du har taget mere end lægen har foreskrevet af sovemidler, nervemedicin, antidepressiva (nervemedicin og antidepressiva virker på humøret og følelserne) eller andre smertestillende lægemidler, der kan nedsætte din vejrtrækning eller reaktionsevne.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gemadol Retard: 

  • hvis du har taget Gemadol Retard eller andre lægemidler, som indeholder tramadol, gennem længere tid.
  • hvis du har haft en allergisk reaktion i forbindelse med morfinlignende medicin
  • hvis du er afhængig af morfin.
  • hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • hvis du for nylig har haft en hovedskade eller har meget kraftig hovedpine, der gør dig dårlig.
  • hvis du tidligere har haft krampeanfald eller har epilepsi.
  • hvis du har astma eller har vejrtrækningsproblemer.
  • hvis du skal opereres under fuld bedøvelse.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, så han/hun kan vurdere, om din behandling skal ændres. 


I sjældne tilfælde kan Gemadol Retard være årsag til krampeanfald. Risikoen forøges ved doser over det daglige maksimum, og hvis man også tager nervemedicin eller antidepressive lægemidler. 


Hvis du har tendens til afhængighed eller misbrug af lægemidler, bør du kun tage Gemadol Retard i en kort periode. Fortæl din læge om dette, så han/hun nøje kan overvåge din smertebehandling. 


Du må ikke tage Gemadol Retard til behandling af abstinenssymptomer, hvis du afhængig af narkotika. 


Tramadol omdannes af et enzym i leveren. Hos nogle personer er dette enzym anderledes, og det kan påvirke dem på forskellig vis. Nogle personer opnår ikke tilstrækkelig smertelindring, og andre personer har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger. Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, skal du stoppe med medicinen og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse, manglende appetit. 

Børn og unge

Gemadol Retard må ikke anvendes til børn under 12 år. 


Brug til børn med vejrtrækningsproblemer
Tramadol bør ikke anvendes til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på tramadol- forgiftning kan være mere alvorlige hos disse børn. 

Brug af anden medicin sammen med Gemadol Retard

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller tandlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Du må ikke tage Gemadol Retard, hvis du er i behandling med, eller inden for de sidste 14 dage har taget en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer) (moclobemid eller phenelzin til behandling af depression eller selegelin til behandling af Parkinsons sygdom). 


Gemadol Retards smertestillende virkning kan nedsættes og/eller forkortes, hvis du samtidigt tager medicin, der indeholder: 

  • carbamazepin (mod epilepsi)
  • buprenorphin, nalbufin, pentazocin (smertestillende medicin)
  • ondansetron (kvalmestillende medicin).

 

Din læge vil fortælle dig, om du kan anvende Gemadol Retard og i hvilken dosis. 


Risikoen for at få bivirkninger bliver større, hvis du tager medicin, der kan give kramper (krampeanfald), f.eks. visse typer medicin mod depression eller psykoser. Risikoen for at få et krampeanfald bliver større, hvis du tager Gemadol Retard samtidig. Din læge vil fortælle dig om du kan anvende Gemadol Retard. 


Risikoen for at få bivirkninger bliver større, hvis du tager visse typer medicin mod depression. Gemadol Retard kan virke sammen med disse typer medicin, og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, bl.a. af de muskler der kontrollerer øjenbevægelserne, ophidselse, øget tendens til at svede, rysten, overdrevne reflekser, muskelspændinger og en kropstemperatur over 38°C. 


Samtidig brug af Gemadol Retard og lægemidler, der virker på nervesystemet som f.eks. sovemedicin, beroligende midler og smertestillende lægemidler, kan gøre dig døsig og utilpas. 


Virkningen af blodfortyndende medicin som f.eks. warfarin kan ændres, når du også tager Gemadol Retard. 


Samtidig brug af Gemadol Retard og beroligende medicin som f.eks. benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livsfarligt. Derfor bør du ikke bruge denne type medicin samtidig med Gemadol Retard, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder. 


Hvis din læge imidlertid har ordineret Gemadol Retard sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse din dosis og varighed af behandlingen. 


Det er vigtigt, at du fortæller lægen, om alle de typer beroligende medicin du eventuelt tager, og du skal sørge for nøje at følge den dosis, lægen har anvist. Det kan være en hjælp at fortælle familie og venner, at de skal være opmærksomme på ovenstående symptomer. Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. 

Brug af Gemadol sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Gemadol Retard sammen med vand, enten med eller uden mad.  

Du bør undgå at drikke alkohol, mens du tager Gemadol Retard. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du bliver gravid under behandling med Gemadol Retard, skal du kontakte lægen. 


Graviditet
Du må ikke tage Gemadol Retard, hvis du er gravid, fordi det aktive stof tramadolhydrochlorid passerer moderkagen. Man ved ikke, om det er sikkert at tage Gemadol Retard under graviditet. Hvis du har stærke smerter, skal du kontakte din læge, som vil afgøre om du kan tage enkelte doser. 


Amning
Tramadol udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Gemadol Retard mere end en enkelt gang i ammeperioden. Hvis du har brug for at tage Gemadol Retard mere end en gang, skal du stoppe med at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gemadol Retard virker sløvende og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Selv ved korrekt brug kan tramadol give bivirkninger som f.eks. døsighed og kan derfor nedsætte evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. Disse bivirkninger kan forstærkes af alkohol, i begyndelsen af behandlingen, når du skifter medicin og ved samtidig anvendelse af anden medicin, der påvirker centralnervesystemet eller antihistaminer.
Du må ikke køre bil, motorcykel eller arbejde med maskiner, hvis du får disse bivirkninger. 

Gemadol Retard indeholder saccharose

Gemadol Retard indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Gemadol Retard

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Dosis af Gemadol Retard skal tilpasses til hvor stærke dine smerter er, og hvor følsom du er for smerter. Generelt skal du have den laveste dosis, der afhjælper smerten. 

 

Synk kapslerne hele med vand uden at tygge på dem. 

Hvis du har svært ved at synke, kan du åbne kapslerne. Du kan åbne dem meget forsigtigt ved at dreje og trække dem fra hinanden over en ske. Sørg for at alle kuglerne bliver på skeen. Synk kuglerne med vand uden at tygge dem. 

 

Dosis til voksne og unge fra 12 år  

Den sædvanlige dosis er 50-100 mg 2 gange dagligt, om morgenen og om aftenen. 

Derefter kan lægen sætte dosis op til 150 mg - 200 mg 2 gange dagligt afhængig af dit behov.  

Gemadol Retard skal tages hver 12. time på samme tidspunkt morgen og aften. 

 

Den højeste daglig dosis er 400 mg. Din daglige dosis, som lægen har ordineret, afhænger af, hvor stærke din smerter er.  

 

Brug til børn  

Under 12 år: Gemadol Retard må ikke anvendes til børn under 12 år. 

 

Brug til ældre  

Hos ældre over 75 år kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette er tilfældet for dig, kan lægen anbefale, at der skal gå længere tid imellem, at du tager Gemadol Retard. 

 

Brug til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion /dialysepatienter 

Hvis du har alvorligt nedsat lever- og/eller nyrefunktion, bør du ikke tage Gemadol Retard. Hvis du har mild til moderat nedsat lever- og/eller nyrefunktion, kan din læge vurdere, at der skal gå længere tid mellem dine doser.  

Hvis du har taget for mange Gemadol Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Gemadol Retard end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Gemadol Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Gemadol Retard

Du må ikke afbryde behandlingen eller ændre din dosis uden, at du har talt med din læge. Normalt er der ingen eftervirkninger, når behandlingen med Gemadol Retard stoppes. Der kan dog være sjældne tilfælde, hvor patienter, der gennem længere tid har taget Gemadol Retard, bliver utilpasse, hvis de pludselig stopper med at tage Gemadol Retard. De kan blive ophidset, urolige, nervøse, oprevet eller hyperaktive. De kan have søvnbesvær og mave-tarm-problemer. Hvis du oplever nogen af disse symptomer efter du er stoppet med at tage Gemadol Retard, skal du kontakte din læge. 

 

Du må ikke pludseligt stoppe med at tage Gemadol Retard, medmindre din læge har bedt dig om det. Hvis du ønsker at stoppe med at tage din medicin, skal du først tale med lægen, især hvis du har taget medicinen i længere tid. Lægen vil rådgive dig om, hvornår og hvordan du skal stoppe behandlingen. Det kan være, at din dosis skal nedsættes gradvist for at mindske risikoen for bivirkninger (abstinenssymptomer). 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet: 

  • hvis du er i tvivl om, hvor mange kapsler du skal tage, eller hvornår du skal tage dem
  • hvis du føler, at virkningen af Gemadol Retard er for stærk eller for svag

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De mest alvorlige bivirkninger er bl.a. allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hævelse af ansigt og svælg), anafylaktisk reaktion (en meget alvorlig allergisk reaktion der medfører vejrtrækningsbesvær, ændret hjerterytme, mathed, kollaps eller bevidstløshed på grund af et fald i blodtrykket eller kramper (krampeanfald). Du skal stoppe med at tage Gemadol Retard og straks søge lægehjælp, hvis du får en eller flere af disse symptomer. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Svimmelhed
  • Kvalme og opkastning

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine
  • Døsighed, træthed
  • Forstoppelse, mundtørhed
  • Svedeture

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Hjertebanken, hurtig puls, pludseligt fald i blodtrykket. Disse bivirkninger kan ske specielt ved intravenøs administration eller hos fysisk stressede personer
  • Kløe, udslæt
  • Opkastningsfornemmelse, en trykkende fornemmelse i maven, oppustethed

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Allergisk reaktion med f.eks. vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af ansigt og svælg
  • Anafylaktisk reaktion (en meget alvorlig allergisk reaktion)
  • Ændret appetit
  • Psykiske bivirkninger: ændret sindstilstand, ændrede aktiviteter, ændret opfattelsesevne, hallucinationer, forvirring, søvnforstyrrelser og mareridt
  • Kramper (krampeanfald)
  • Prikkende, snurrende fornemmelser, rysten
  • Langsom puls, forhøjet blodtryk
  • Muskelsvaghed
  • Vandladningsbesvær
  • Sløret syn

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • Rødmen
  • Vertigo (fornemmelse af at tingene snurrer rundt)
  • Astma og vejrtrækningsproblemer
  • Forhøjede leverenzymer

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger)  

  • Fald i blodsukker.

 

Abstinenssymptomer omfatter: Ophidselse, angst, nervøsitet, søvnvanskeligheder, rastløshed, rysten, mave-tarmproblemer (se afsnit 3. Sådan skal du tage Gemadol Retard).  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC. 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.  

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gemadol Retard indeholder:

  • Aktivt stof: Tramadolhydrochlorid
    Gemadol Retard 50 mg: 1 kapsel indeholder 50 mg tramadolhydrochlorid.
    Gemadol Retard 100 mg: 1 kapsel indeholder 100 mg tramadolhydrochlorid.
    Gemadol Retard 150 mg: 1 kapsel indeholder 150 mg tramadolhydrochlorid.
    Gemadol Retard 200 mg: 1 kapsel indeholder 200 mg tramadolhydrochlorid.
  • Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler (saccharose og majsstivlse), kolloid, vandfri silica, ethylcellulose, shellac, talcum.
    Kapslen består af: Gelatine og titandioxid (E 171).
    50 mg, 150 mg og 200 mg kapsler indeholder også gul jernoxid (E 172).
    50 mg og 150 mg kapsler indeholder også indigotin (E 132).
    Den trykte farve indeholder shellac (E 904), sort jernoxid (E 172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Hårde depotkapsler. 

 

Gemadol Retard 50 mg depotkapsler er mørkegrønne og mærket T50SR.  

Gemadol Retard 100 mg depotkapsler er hvide og mærket T100SR.  

Gemadol Retard 150 mg depotkapsler er mørkegrønne og mærket T150SR.  

Gemadol Retard 200 mg depotkapsler er gule og mærket T200SR. 

Gemadol Retard frigiver det aktive lægemiddelstof over en længere tidsperiode. 

 

Gemadol Retard depotkapsler er pakket i PVC/PVDC aluminium blisterfolie. Hver blisterfolie indeholder 10 kapsler. 

 

Hver æske indeholder 1, 2, 3, 5, 6 eller 10 blisterfolier, dvs. at hver æske indeholder 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 depotkapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS 

Borupvang 1 

2750 Ballerup 

Fremstiller

Temmler Pharma GmbH 

Temmlerstrasse 2 

35039 Marburg 

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien 

Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée  

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard  

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert 

Danmark 

Gemadol Retard 

Frankrig 

Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée 

Tyskland 

Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert 

Italien 

Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato 

Luxembourg 

Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée  

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard  

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert 

Holland 

Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met verlengde afgifte 

Portugal 

Travex Cápsula dura de libertação prolongada 

Spanien 

Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada 

Sverige 

Gemadol x mg depotkapsel hård 

Storbritannien 

Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...