Meropenem "Bradex"

pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 1 g og 500 mg

Bradex

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Meropenem Bradex 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning  

Meropenem Bradex 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.  

meropenem 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du modtager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Navnet på din medicin er et af følgende:

  • Meropenem Bradex 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
  • Meropenem Bradex 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

I resten af denne indlægssedel kaldes din medicin Meropenem Bradex 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Meropenem Bradex
  3. Sådan skal du bruge Meropenem Bradex
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Meropenem Bradex tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika. Det virker ved at dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner. 

 

Meropenem Bradex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder : 

  • Infektioner af lungerne (pneumoni)
  • Lunge- og bronkialinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
  • Komplicerede urinvejsinfektioner
  • Komplicerede infektioner i maven
  • Infektioner, som du kan få under eller efter en fødsel
  • Komplicerede infektioner af hud og blødt væv
  • Akutte bakterielle infektioner i hjernen (meningitis)

 

Meropenem Bradex kan anvendes til behandling af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion. 

 

Meropenem Bradex kan anvendes til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af bakterier, og som kan være forbundet med én af de ovenfor nævnte infektioner. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Meropenem Bradex

Brug ikke Meropenem Bradex

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer i Meropenem Bradex (angivet i punkt 6).
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Meropenem Bradex: 

  • Hvis du har helbredsproblemer, såsom lever- og nyreproblemer
  • Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.

 

Du kan udvikle en positiv test (Coombs test), som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde blodceller. Det vil din læge diskutere med dig. 


Spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Meropenem Bradex, hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående punkter gælder for dig. 

Brug af anden medicin sammen med Meropenem Bradex

Fortæl altid lægen, amme eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det skyldes, at Meropenem Bradex kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meropenem Bradex. 


Du skal specielt være opmærksom på at fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Probenecid (bruges til behandling af gigt).
  • Valproinsyre/natriumvalproat/valpromid (bruges til behandling af epilepsi). Meropenem Bradex bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
  • Orale antikoagulante stoffer (anvendes til at behandle og forebygge blodpropper)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Man skal helst undgå at tage meropenem under graviditeten. Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem. 


Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme, før du får meropenem. Små mængder af denne medicin passerer over i modermælken. Derfor vil lægen bestemme, om du må bruge meropenem, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om meropenem påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Meropenem Bradex er imidlertid blevet forbundet med hovedpine, prikkende og stikkende hud (parastæsi) og ufrivillige muskelbevægelser, der kan føre til, at personens krop kommer til at ryste hurtigt og ukontrollabelt (kramper) og som almindeligvis ledsages af bevidstløshed og enhver af disse kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Kør ikke eller brug maskiner, hvis du oplever denne bivirkning. 

Meropenem Bradex indeholder natrium

Meropenem Bradex 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2.0 mEq natrium per dosis på 500 mg. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 


Meropenem Bradex 1,0 g: Dette lægemiddel indeholder 4.0 mmol natrium per dosis på 1.0 g. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 


Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du lider af en sygdom, som betyder, at du skal holde øje med dit saltindtag. 

3. Sådan skal du tage Meropenem Bradex

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Voksne 

  • Dosis afhænger af, hvilken type infektion du har, hvor infektionen er i kroppen, og hvor alvorlig den er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du skal have.
  • Den normale dosis til voksne er mellem 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Du vil normalt få en dosis hver 8. time. Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.

 

Børn og unge  

  • Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og barnets vægt. Den normale dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meropenem Bradex pr. kilogram (kg), barnet vejer. Der gives normalt en dosis hver 8. time. Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.

Sådan skal du tage Meropenem Bradex:

  • Du vil få Meropenem Bradex som en injektion eller infusion ind i en stor blodåre.
  • Normalt vil en læge eller sygeplejerske give dig Meropenem Bradex.
  • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meropenem Bradex i hjemmet. Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet ”Vejledning om at give Meropenem Bradextil dig selv eller en anden i hjemmet”). Anvend altid Meropenem Bradex nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
  • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
  • Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal have Meropenem Bradex.
  • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.

Hvis du har fået for meget Meropenem Bradex

Hvis du kommer til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital. 

Hvis du har glemt at tage Meropenem Bradex

Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Du må ikke få en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Meropenem Bradex

Stop ikke med at få Meropenem Bradex, før din læge siger, at du skal.
Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige allergiske reaktioner  

 

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at få Meropenem Bradex og straks søge læge. Du kan have brug for akut medicinsk behandling. Tegnene kan omfatte pludselig forekomst af: 

  • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden.
  • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.
  • Åndenød, hvæsen eller problemer med at trække vejret.

 

Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt)  

Tegnene er: 

  • Du bliver forpustet, når du ikke forventer det.
  • Rød eller brun urin.

Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer, skal du straks søge læge. 

Andre bivirkninger:

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere)  

  • Mavesmerter.
  • Kvalme.
  • Opkastning.
  • Diarré.
  • Hovedpine.
  • Hududslæt, kløende hud.
  • Smerte og betændelse (inflammation).
  • Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
  • Ændringer i blodprøveresultater, inklusive prøver som viser, hvordan din lever fungerer.

 

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere)  

  • Forandringer i dit blod. Disse omfatter et nedsat antal blodplader (som kan gøre, at du lettere får blå mærker), øget antal af nogle hvide blodceller, nedsat antal af andre hvide blodceller og et øget indhold af et stof, som kaldes bilirubin. Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
  • Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.
  • En stikkende fornemmelse.
  • Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
  • Betændelse i tarmene med diarré.
  • Ømme vener, der hvor Meropenem Bradex bliver indsprøjtet.
  • Andre forandringer i dit blod. Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i halsen. Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
  • Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud. Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.

 

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere)  

  • Krampeanfald

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner omfattende feber, hududslæt og forandringer i blodprøver, der undersøger, hvordan leveren fungerer (forhøjet niveau af leverenzymer) og en stigning i en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler. Dette kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion, der påvirker flere organer, kendt som DRESS-syndrom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. 

 

Injektion  

Efter rekonstituering 

 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug for en fremstillet opløsning til bolusinjektion i 1 time ved temperatur 25° eller 2°C - 8°C. 

Anvendes opløsningen ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme med mindre åbning/rekonstitution/fortynding udelukker mikrobiologisk kontaminering. 

 

Infusion  

Efter rekonstituering: 

 

En opløsning til infusion fremstilles ved at opløse lægemidlet i enten 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske eller i 5 % glucose infusionsvæske til en endelig koncentration på 1 til 20 mg/ml. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug for en fremstillet opløsning med 0,9 % natriumklorid infusionsvæske eller 5% glucose infusionsvæske i en time ved 25° eller 2°C - 8C°. 

 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme med mindre åbning/rekonstitution/fortynding udelukker mikrobiologisk kontaminering. 

 

Anvendes opløsningen ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.  

 

Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Meropenem Bradex indeholder:

  • Det aktive stof er meropenem. Hvert hætteglas indeholder 500 mg vandfri meropenem som meropenemtrihydrat.
  • Det aktive stof er meropenem. Hvert hætteglas indeholder 1 g vandfri meropenem som meropenemtrihydrat.
  • Øvrigt indholdsstof: vandfri natriumcarbonat

Udseende og pakningsstørrelser

Meropenem Bradex 500 mg & 1 g er et hvidt til lysegult pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning i hætteglas. Pakningsstørrelsen er 10 eller 50 hætteglas. 

Indehaveren af en markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af en markedsføringstilladelse:

BRADEX S.A, 27, Asklipiou street, 14568 Kryoneri, Grækenland, Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323, Fax: +30 2106221802. 

Fremstiller:

Demo S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grækenland.  

Τel.: 210 8161802, Fax: 210 8161587. 

Repræsentant:

FrostPharma AB, Berga Backe 2, 18253 Danderyd, Sverige.  

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland 

Meropenem BRADEX 500mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie  

Meropenem BRADEX 1g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 

Luxembourg: 

Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion 

Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion 

Belgien 

Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion 

Frankrig 

Meropenem BRADEX 500mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion 

Meropenem BRADEX 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion 

Danmark: 

Meropenem Bradex 

Ungarn 

Meropenem BRADEX 500mg, por oldatos injekció/infúzió  

Meropenem BRADEX 1g, por oldatos injekció/infúzió 

Norge 

Meropenem Bradex 

Sverige 

Meropenem Bradex 500mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning  

Meropenem Bradex 1g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 

Tjekkiet 

Meropenem Bradex 

 

Vejledning/medicinsk oplysning

Antibiotika bruges til at behandle infektioner, der skyldes bakterier. De virker ikke mod infektioner, som skyldes vira.
Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling. En af de mest almindelige årsager til det er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er resistent over for det antibiotikum, der tages. Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.
Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager. Omhyggeligt brug af antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem. 

Når din læge udskriver en antibiotikabehandling, er det kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom. Ved at være opmærksom på de følgende råd kan du hjælpe med til at forebygge, at der opstår resistente bakterier, som kan forhindre, at antibiotikummet virker. 

 

  1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage. Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis der er noget, som du ikke forstår.
  2. Du skal ikke tage et antibiotikum, medmindre det er blevet udskrevet specifikt til dig, og du skal kun bruge det til at behandle den infektion, det er udskrevet til.
  3. Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en infektion, der er magen til din.
  4. Du må ikke give antibiotika, som er udskrevet til dig, til andre.
  5. Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Vejledning om at give Meropenem Bradex til dig selv eller til andre i hjemmet

Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meropenem Bradex i hjemmet. 

 

Advarsel - Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en læge eller sygeplejerske. 

Sådan blandes medicinen :

  • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet). Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
  • Brug medicinen lige efter den er blandet. Opløsningen må ikke fryses.

 

1. Vask dine hænder og tør dem godt. Forbered et rent arbejdsområde. 


2. Tag flasken (hætteglasset) med Meropenem Bradex ud af æsken. Tjek hætteglasset og udløbsdatoen. Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet. 


3. Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet. Vent til gummiproppen er tør. 


4. Saml en ny, steril nål med en ny, steril sprøjte uden at røre ved enderne. 


5. Træk den anbefalede mængde sterilt "vand til injektionsvæsker" op i sprøjten. Mængden af væske, som du skal bruge, er vist i tabellen nedenfor: 

 

Dosis Meropenem Bradex 

Mængde ”vand til injektionsvæsker”, der skal bruges til opløsning 

500 mg (milligram) 

10 ml (milliliter) 

1 g (gram) 

20 ml 

1,5 g 

30 ml 

2 g 

40 ml 

 

Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din dosis af Meropenem Bradex er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte. 


6. Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af vand til injektionsvæsker ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meropenem Bradex. 


7. Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst. Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre. 


8. Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop.
Derefter skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet. 


9. Mens spidsen af nålen holdes i væsken, trækkes stemplet tilbage, og alt væsken suges fra hætteglasset ind i sprøjten. 


10. Træk nål og sprøjte ud af hætteglasset og kassér det tomme hætteglas på behørig vis. 


11. Hold sprøjten lodret med nålen pegende opad. Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten. 


12. Fjern al luft fra sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil al luft er forsvundet. 


13. Hvis du bruger Meropenem Bradex derhjemme så kassér nåle og infusionsslanger, som du har brugt, på en sikker måde. Hvis din læge beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meropenem Bradex på apoteket. 

Indgivelse af injektionen

Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter. 

 

Indgivelse af Meropenem Bradex gennem en kort kanyle eller venflon 

1. Fjern nålen fra sprøjten og smid på en sikker måde nålen i din kanylespand. 


2. Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre. Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til. 


3. Tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter. 


4. Når du er færdig med at give antibiotikummet, og sprøjten er tom, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig. 


5. Luk hætten på din kanyle og smid på sikker måde kanylen i din kanylespand. 

 

Indgivelse af Meropenem Bradex gennem adgang via centralt kateter 

1. Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre. 


2. Sæt sprøjten til og tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter. 


3. Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig. 


4. Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...