Mitomycin "medac"

Pulver og solvens t. intravesikal opl. 40 mg

Medac

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Mitomycin medac, 40 mg, pulver og solvens til intravesikal opløsning  

Mitomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin medac
  3. Sådan skal du bruge Mitomycin medac
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

1. Virkning og anvendelse

Mitomycin medac er et lægemiddel til behandling af kræft. Lægemidlet forhindrer eller forsinker i vid udstrækning delingen af aktive celler ved at påvirke deres stofskifte på forskellige måder. Terapeutisk brug af cellehæmmende midler i behandlingen af kræft er baseret på, at én af de måder, hvorpå kræftceller adskiller sig fra normale celler, er, at de deler sig hurtigere, fordi deres vækst er kommet ud af kontrol. 

 

Terapeutiske indikationer  

Anvendelse i blæren (intravesikal anvendelse) til forebyggelse af tilbagefald af overfladisk blærekræft efter fjernelse af væv gennem urinrøret (transuretral resektion). 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin medac

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Mitomycin må kun indgives, hvis det er strengt nødvendigt, og kun af læger, der har erfaring med den type behandling. 

Brug ikke Mitomycin medac:

  • hvis du er allergisk over for mitomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mitomycin medac (angivet i punkt 6).
  • ved amning: du må ikke amme under behandlingen med mitomycin
  • hvis din blærevæg er utæt
  • hvis du har blærebetændelse (cystitis)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Mitomycin medac. 


Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af Mitomycin medac 

  • hvis dit generelle helbred er dårligt
  • hvis du har nedsat lunge-, nyre- eller leverfunktion
  • hvis du er i strålebehandling
  • hvis du er i behandling med andre cellehæmmende midler (stoffer, der hæmmer cellevækst/celledeling)
  • hvis du har fået at vide, at du har nedsat knoglemarvsfunktion (dvs. hvis din knoglemarv ikke kan producere de blodlegemer, du har brug for), kan denne tilstand forværres (navnlig hos ældre og ved længerevarende behandling med mitomycin). Infektioner kan blive forværret, hvis du har nedsat knoglemarvsfunktion, og de kan medføre livstruende tilstande
  • hvis du er i den fødedygtige alder, da mitomycin kan påvirke din evne til at få børn.

 

Mitomycin er et stof, der kan forårsage væsentlige ændringer i det genetiske materiale (arveanlæggene), og det kan også medføre kræft hos mennesker. 


Kontakt med hud og slimhinder skal undgås. 

Børn og unge

Det frarådes at bruge mitomycin til børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med Mitomycin medac

Der er ingen kendte interaktioner mellem mitomycin indgivet i blæren og andre lægemidler. 


Mulige interaktioner ved systemisk behandling
Hvis der samtidig anvendes andre behandlinger (navnlig anden kræftmedicin, strålebehandling), der også har knoglemarvsbivirkninger, kan mitomycins skadelige virkninger på knoglemarven forstærkes. 


Samtidig anvendelse af vinca-alkaloider eller bleomycin (lægemidler, der også tilhører gruppen af cellehæmmende midler) kan forstærke de skadelige virkninger på lungerne. 


Der er rapporteret om øget risiko for en bestemt nyresygdom (hæmolytisk-uræmisk syndrom) hos patienter, der får intravenøs mitomycin samtidig med 5-fluorouracil eller tamoxifen. 


Dyreforsøg tyder på, at effekten af mitomycin går tabt, hvis det indgives samtidig med B6-vitamin. 


Du må ikke få levende vacciner, mens du er i behandling med mitomycin, da mitomycin-behandlingen kan medføre en øget risiko for, at den levende vaccine giver dig en infektion. 


Den skadelige virkning på hjertet ved Adriamycin (doxorubicin, et lægemiddel, der tilhører gruppen af cellehæmmende midler) kan blive forstærket af mitomycin. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Mitomycin kan forårsage arvelige genetiske skader og have skadelig virkning på fosterets udvikling. Du må ikke blive gravid, mens du er i behandling med mitomycin: Hvis du bliver gravid, skal du have genetisk rådgivning.
Du må ikke få mitomycin, mens du er gravid.
Lægen skal vurdere fordelen kontra risikoen for skadelige virkninger på barnet, hvis behandling med mitomycin er nødvendigt under graviditet. 

 

Amning
Mitomycin udskilles i modermælken. Amning skal afbrydes under behandlingen med Mitomycin medac. 


Fertilitet/prævention hos mænd og kvinder
Kønsmodne patienter skal bruge prævention eller være seksuelt afholdende under kemoterapien og i 6 måneder efter selve behandlingen. 


Mitomycin kan forårsage arvelige genetiske skader. Mænd, der er i behandling med mitomycin, rådes derfor til at undgå at gøre en kvinde gravid i behandlingsperioden og i 6 måneder efter selve behandlingen. De skal søge råd om nedfrysning af sæd, inden behandlingen går i gang, da mitomycin kan forårsage uigenkaldelig ufrugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv når dette lægemiddel anvendes i overensstemmelse med anvisningerne, kan det medføre kvalme og opkastning og dermed nedsætte reaktionstiden så meget, at evnen til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner forringes. Dette gælder især ved samtidig indtagelse af alkohol. 

3. Sådan skal du bruge Mitomycin medac

Mitomycin må kun indgives af sundhedspersoner, der har erfaring med den type behandling. Mitomycin er beregnet til at blive indgivet i blæren (såkaldt intravesikal instillation), når det er blevet opløst. 

 

Lægen vil ordinere en dosis, som passer til dig.  

Hvis du har fået for meget Mitomycin medac

Hvis du ved et uheld har fået for meget mitomycin, kan du få symptomer som f.eks. feber, kvalme, opkastning og blodforstyrrelser. Lægen vil give dig understøttende behandling, hvis du får nogen symptomer. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mitomycin medac, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Mulige bivirkninger efter indgivelse i blæren

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende reaktioner (der i meget sjældne tilfælde er observeret efter inddrypning i blæren), da behandling med mitomycin vil skulle ophøre: 

  • alvorlig allergisk reaktion med symptomer som en fornemmelse af at besvime, hududslæt eller nældefeber, kløe, hævelse af læber, ansigt og luftveje med åndedrætsbesvær, bevidsthedstab,
  • alvorlig lungesygdom i form af åndenød, tør hoste og knitren under indånding (såkaldt interstitiel lungebetændelse),
  • alvorligt nedsat nyrefunktion: nyresygdom, hvor du kun kan tisse en lille smule eller slet ikke.

 

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

  • blærebetændelse (cystitis), evt. med blod i blæren/urinen
  • smerter ved vandladning (dysuri)
  • hyppig vandladning om natten (nykturi)
  • meget hyppig vandladning (pollakisuri)
  • blod i urinen (hæmaturi)
  • lokal irritation i blærevæggen
  • lokalt hududslæt (lokalt eksantem)
  • allergisk hududslæt
  • hududslæt forårsaget af kontakt med mitomycin (kontaktdermatitis)
  • følelsesløshed, hævelse og rødme i håndflader og fodsåler (palmoplantart erytem)

 

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

  • udslæt over hele kroppen (generaliseret eksantem)

 

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer  

  • blærebetændelse med beskadigelse af blærevævet (nekrotiserende cystitis)
  • allergisk blærebetændelse (eosinofil cystitis)
  • forsnævring (stenose) af urinvejene
  • nedsat blærekapacitet
  • kalkaflejringer i blærevæggen (kalcifikation af blærevæggen)
  • delvis forandring af blærevæggens væv til bindevæv (blærevægsfibrose)
  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), hvorved risikoen for infektioner øges
  • nedsat antal blodplader (trombocytopeni) (kan give blå mærker og blødning)
  • systemiske allergiske reaktioner
  • lungeproblemer i form af åndenød, tør hoste og knitrelyde ved indånding (såkaldt interstitiel lungebetændelse)
  • forhøjede levertal (øgede aminotransferaser)
  • hårtab (alopeci)
  • kvalme og opkastning
  • diarré
  • nedsat nyrefunktion hvor du kun kan tisse en lille smule eller slet ikke
  • feber

Mulige bivirkninger efter indgivelse i en blodåre

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  

  • hæmmet produktion af blodlegemer i knoglemarven (knoglemarvssuppression)
  • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), hvorved risikoen for infektioner øges
  • nedsat antal blodplader (trombocytopeni) (kan give blå mærker og blødning)
  • kvalme og opkastning

 

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  

  • lungeproblemer i form af åndenød, tør hoste og knitrelyde ved indånding (såkaldt interstitiel lungebetændelse)
  • åndedrætsbesvær (dyspnø), hoste, åndenød
  • hududslæt (eksantem)
  • allergisk hududslæt
  • hududslæt forårsaget af kontakt med mitomycin (kontaktdermatitis)
  • følelsesløshed, hævelse og rødme i håndflader og fodsåler (palmoplantart erytem
  • nyreproblemer (nedsat nyrefunktion, nyreforgiftning, nyresygdom (glomerulopati), øget kreatinin i blodet), hvor du kun kan tisse en lille smule eller slet ikke

 

Hvis det skulle ske, at mitomycin siver ud i eller injiceres i det omgivende væv 

  • betændelse i bindevævet (cellulitis)
  • vævsdød (vævsnekrose)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • slimhindebetændelse (mucositis)
  • betændelse i slimhinderne i munden (stomatitis)
  • diarré
  • hårtab (alopeci)
  • feber
  • appetitløshed (anoreksi)

 

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  

  • livstruende infektion
  • blodforgiftning (sepsis)
  • fald i antallet af røde blodlegemer, fordi de nedbrydes unormalt (såkaldt hæmolytisk anæmi, en form for blodmangel)
  • blå mærker (purpura) og røde og violette pletter (petekkier) på huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
  • hjertesvigt efter tidligere behandling med kræftmedicin (antracykliner)
  • forhøjet blodtryk i lungerne, der kan give åndenød, svimmelhed og besvimelse (pulmonal hypertension)
  • lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne blokeres (pulmonal veneokklusiv sygdom, PVOD)
  • leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • forhøjede levertal (transaminaser)
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
  • leversygdom, hvor blodårerne i leveren blokeres (veneokklusiv sygdom, VOD)
  • udslæt over hele kroppen (generaliseret eksantem)
  • en særlig form for nyresvigt (hæmolytisk-uræmisk syndrom), der er kendetegnet ved såkaldt hæmolytisk anæmi (en form for blodmangel), akut nyresvigt og lavt antal blodplader
  • en anden type blodmangel (såkaldt mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi), der skyldes forstyrrelser i de små blodkar

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenn via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Mitomycin medac efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.  

 

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 

 

Beskyt den rekonstituerede opløsning mod lys. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mitomycin medac indeholder:

  • Aktivt stof: mitomycin
    1 hætteglas med pulver til opløsning til intravesikal anvendelse indeholder 40 mg mitomycin.
    Efter rekonstituering med 40 ml solvens indeholder 1 ml opløsning til intravesikal anvendelse 1 mg mitomycin.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Pulver til opløsning til intravesikal anvendelse:
    Urinstof
    Solvens til intravesikal opløsning:
    Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Mitomycin medac er et gråt til gråblåt pulver.  

Solvensen er en klar, farveløs opløsning. 

 

Mitomycin medac pulver og solvens til intravesikal opløsning (instillationssæt) fås i pakninger med 1, 4 eller 5 klare hætteglas (50 ml) med en belagt gummiprop og aluminiumsforsegling. 

Instillationssættene til intravesikal instillation omfatter også 1, 4 eller 5 pvc-poser med 40 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og katetre. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH  

Theaterstr. 6 

22880 Wedel  

Tyskland 

tlf.: +49 4103 8006-0 

fax: +49 4103 8006-100 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Danmark, Den Tjekkiske republik, Estland, Finland, Holland, Irland, Island, Letland, Litauen, Norge, Polen, Slovakiet, Sverige, Østrig: 

Mitomycin medac 

 

Tyskland: 

mito-extra 

 

Italien, Portugal: 

Mitomicina medac 

 

Slovenien: 

Mitomicin medac 

 

Storbritannien: 

Mitomycin medac 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedpersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Dosering

Der er mange regimer med intravesikal anvendelse af mitomycin; de varierer alt efter den anvendte mitomycin-dosis, instillationshyppigheden og behandlingens varighed. 


Medmindre andet er angivet, er dosen 40 mg mitomycin til instillation i blæren én gang om ugen. Regimer med instillation hver 2. uge, én gang om måneden eller hver 3. måned kan også benyttes. 


Speciallægen skal for hver enkelt patient fastsætte den optimale behandling, hyppighed og varighed. 


Det tilrådes at anvende dette lægemiddel ved dets optimale pH-værdi (pH-værdi i urin > 6) og at opretholde mitomycin-koncentrationen ved at mindske væskeindtaget inden, under og efter instillation. Blæren skal tømmes inden instillation. Mitomycin indføres i blæren ved hjælp af et kateter og ved lavt tryk. Den enkelte instillations varighed skal være 1-2 timer. I dette tidsrum bør opløsningen have tilstrækkelig kontakt med hele slimhindeoverfladeni blæren. Patienten bør derfor mobiliseres mest muligt. Efter 2 timer skal patienten udtømme den instillerede opløsning, helst i siddende stilling. 

Rekonstitution af opløsningen til intravesikal anvendelse (så den bliver klar til brug)

Opløs indholdet af 1 hætteglas Mitomycin medac (svarende til 40 mg mitomycin) ved at blande det med 40 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Blandingen skal blive til en blåviolet, klar opløsning inden for 2 minutter. 


Kun klare opløsninger må anvendes. 


Indholdet af hætteglassene er udelukkende beregnet til engangsbrug: Hvert hætteglas må kun anbrydes én gang. Ikke-anvendt opløsning skal kasseres. 


Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 


Mitomycin medac må ikke indgives sammen med andre injektionsvæsker. Andre injektions- eller infusionsvæsker skal indgives separat. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Solvens til intravesikal opløsning (instillationssæt) - brugsanvisning

Fig. 1-8: 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Riv forsigtigt i beskyttelsesfilmen, så den åbnes delvist - fjern den ikke helt! På den måde beskyttes spidsen på instillationssystemet mod kontaminering så længe som muligt. 

 

(2) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Fjern hætteglassets hætte, og fjern instillationssystemets hætte. 

 

(3) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Anbring hætteglasset på en stabil overflade, og tryk instillationssystemets kobling godt fast på hætteglasset i en lige bevægelse. 

 

(4) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Husk at dreje hætteglasset 3 hele omgange. 

 

(5) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Bræk mekanismen i koblingens slange op ved at bøje den frem og tilbage flere gange. Dermed etableres forbindelse. Hold på slangen -ikke hætteglasset - under denne proces! 

 

(6) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Pump væsken ind i hætteglasset, men fyld det ikke helt. Vend hætteglasset igen tre gange i den anden retning, hvis der ikke er noget gennemløb, for at sikre, at skillevæggen er helt perforeret. Gentag dette trin, indtil gennemløb er muligt. 

 

(7) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Vend bunden i vejret på hele systemet. Pump luft fra instillationssystemet ind i hætteglasset i toppen. Træk den opløste mitomycin ind i instillationssystemet. Fjern ikke hætteglasset. 

 

(8) 

Mitomycin "medac" Medac Gesellschaft für klinische pulver og solvens til intravesikal opløsning 40 mg 

 

Hold instillationssystemet i lodret stilling. Fjern nu beskyttelsesfilmen helt. Tilslut kateteret til instillationssystemet. Bryd derefter slangesektionens forsegling ved at bøje den frem og tilbage, og instillér opløsningen.
Frigør kateteret, når instillationen er gennemført, ved at klemme luft igennem.
Bliv ved med at klemme om instillationssystemet, og kom det i affaldsposen sammen med kateteret. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2019. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...