Elidel®

creme 1 %

Mylan Denmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elidel® 10 mg/g creme  

pimecrolimus 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Elidel® til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den seneste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elidel®
  3. Sådan skal du tage Elidel®
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Elidel® creme indeholder et lægemiddel, som kaldes pimecrolimus. Den indeholder ikke steroider. 

 

Elidel® creme virker specifikt på en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem). Den virker i de hudceller, der er årsat til betændelsen og den karakteristiske rødme og kløe der opstår i forbindelse med eksemen. 

 

Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til moderat eksem (f.eks. rødmen ogkløe) hos børn (2 år og derover), teenagers og voksne. Hvis cremen bruges til at behandle tidlige tegn og symptomer, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen. 

 

Elidel® må kun bruges, hvis anden receptpligtig medicin eller fugtighedscremer ikke har virket, eller hvis din læge anbefaler, at anden receptpligtig medicin ikke må bruges. 

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre efter 6 uger. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elidel®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Læs følgende information, før du begynder at bruge Elidel®

Brug ikke Elidel®

  • hvis du er overfølsom over for pimcrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Være ekstra forsigtig med at bruge Elidel®

Elidel® er ikke godkendt til behandling af brn under 2 år og bør derfor ikke bruges til denne aldersgruppe. Spørg lægen.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal kontakte lægen før brug af Elidel®, hvis du har et svækket immunforsvar (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag. 

 

Elidel® må kun bruges til behandling af atopisk dermatitis. Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.  

 

Elidel® er kun til udvortes brug. Brug det ikke i næsen, øjnene eller munden. Hvis cremen ved et uheld påføres disse områder, skal den tørres grundigt af og/eller skylles af med vand. Vær forsigtig med ikke at synke cremen eller ved et ueld få cremen ind i muhden, når den f.eks. er smurt på hænderne.  

 

Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.  

 

Kontakt lægen før du bruger Elidel®, hvis du har en hudinfektion. Din læge vil måske ordinere et lægemiddel til behandling af infektionen. Når infektionen er færdigbehandlet, kan starte behandling med Elidel®. Kontakt din læge, hvis du får en hudinfektion under behandling med Elidel®. Lægen kan bede dig om at afbryde Elidel®-behandlingen, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet. 


Elidel® kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex hudinfektion (eczema herpeticum). Kontakt straks lægen, hvis du får smertefulde sår et hvilket som helst sted på kroppen. Behandling med Elidel® bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet. 


Elidel® kan være årsat til reaktioner ved påsmøringsstedet som f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse. Disse reaktioner er normalt milde og varer kun et kort stykke tid. Kontakt straks lægen, hvis du får en voldsom reaktion af Elidel®


Hvis du bruger Elidel®, må du ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger. Du kan imidlertid stadig have almindeligt tøj på. 


Undgå overdreven udsættelse for sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med Elidel®. Når du opholder dig udendørs efter påsmøring, bør du være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse ogikke opholde dig længere tid i solen end højst nødvendigt. 


Hvis du lider af erytrodermi (rødme på næsten hele kroppen), eller hvis du lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal du kontakte lægen, inden du starter behandling med Elidel®


Du skal også kontakte lægen før brug af Elidel®, hvis du har ondartede svulster i huden (tumorer). 


Rådfør dig med din læge, hvis du får forstørrede lymfeknuder, mens du er i behandling med Elidel® creme. 

Børn

Brugen af Elidel® til børn under 2 år kan ikke anbefales før der foreligger yderligere data. 

Brug af anden medicin sammen med Elidel®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Behandling med Elidel®vaccinationssteder anbefales ikke så længe lokale reaktioner (f.eks) rødme, hævelse, varme) varer ved. 


Hvis du har udbredt eksem, er der muligt, at behandling med Elidel® skal stoppes, før du får en vaccination. Din læge vil fortælle dig det, hvis det er nødvendigt.  

 

Elidel® må ikke bruges samtidig med ultraviolet lysbehandling (som f.eks. UVA, PUVA, UVB) eller sammen med systemisk immunsupressiv medicin (som f.eks. azathioprin eller ciclosporin) 


Det er ikke sandsynligt at Elidel® vil påvirke anden medicin, som du bruger. 

Brug af Elidel® sammen med mad, drikke og alkohol

I sjældne tilfælde kan du opleve ansigtrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du starter din behandling med Elidel®.  

Du må ikke bruge Elidel® hvis du er gravid.
Det vides ikke, om det aktive stof i Elidel® udskilles i modermælken efter påsmøring på huden. Bruge ikke Elidel® på brysterne, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elidel® har ingen kendt effekt på arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Elidel® indeholder cetylalkohok, stearylalkohol, benzylalkohol og propylenglycol (E1520)

Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis). Benzylalkohol kan forårsage reaktioner og mild, lokal irritation.  

Propylenglycol (E1520) kan forårsage hudirritation. 

3. Sådan skal du bruge Elidel®

Tag altid Elidel® nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.  

 

Du an bruge Elidel® på alle hudoverflader, inkl. Hoved, ansigt, hals og hudfolder.  

Sådan skal du bruge Elidel®:

  • Vask og tør hænderne
  • Åbn tuben (Første gang du bruger tuben, skal du bryde forseglingen ved at bruge spidsen i toppen af hætten)
  • Tryk cremen ud på en finger
  • Smør et tyndt lag Elidel® på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt
  • Brug kun cremen på hud, der er angrebet af eksem
  • Gnid forsigtigt cremen helt ind
  • Sæt hætten på tuben igen.

 

Elidel® bør bruges 2 gange dagligt, f.eks. 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen. Du kan godt bruge fugtighedscreme sammen med Elidel®. Hvis du bruger fugtighedscremer, skal disse påføres umiddelbart efer påsmøring af Elidel®. Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af Elidel®. Cremen kan da blive skyllet af. 

Hvor længe skal Elidel® bruges

Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling. Afbryd behandlingen med Elidel® så snart tegn på eksem er forsvundet. 

Brug cremen lige så længe, som lægen råder dig til. 

Stop behandlingen og kontakt lægen, hvis der ikke er sket en forbedring efter 6 uger, eller hvis din eksem forværres.  

Ved langtidsbehandling af eksem skal du begynde at bruge Elidel®, lige så snart du opdager tegn og symptomer (rødme og kløe). Dette vi forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen. 

Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal du genoptage behandlingen. 

Hvis du har brug for meget Elidel®

Hvis du kommer til at smøre mere creme på huden, end du skulle, kan du blot tørre det af. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Elidel®, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. 

Hvis du har glemt at bruge Elidel®

Hvis du har glemt en påsmøring af cremen, så brug den snart du kommer i tanke om det, og fortsæt så ellers med behandlingen som hidtil. Hvis det næsten er tid for næste påsmøring, skal du dog droppe den mistede dosis og fortsætte med din normale påsmøringsrutine. Smør ikke ekstra creme på for at erstatte den mistede påsmøring. 

Hvis du holder op med at bruge Elidel®

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du ved et uheld synker Elidel®

Hvis du eller en anden ved et uheld synker Elidel®, skal du straks kontakte lægen. 

4. Bivirkninger

Elidel® kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægssedde. 

 

De mest almindelige bivirkninger ved Elidel® er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener). Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

  • Angioødem: kløe, nældefeber (urticaria), røde mærker på hænder, fødder og hals, hævelse i halsen og tungen, hævelse omkring øjne og læber, vejrtræknings- og synkebesvær. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Anafylaktisk reaktion: hududslæt, herunder kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (disse symptomer er også beskrevet som angioødem og kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og du kan føle at du vil besvime. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger hurtigt efter at have Elidel® creme, skal du stoppe behandlingen og straks kontakte lægen. 

Andre bivirkninger kan være.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • En varm og/eller brændende fornemmelse på påsmøringsstedet

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):  

  • Irritation, kløe og rødmen af huden på påsmøringsstedet
  • Hudinfektioner (f.eks. betændelse i hårsække)

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):  

  • Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), forkølelsessår (herpes simplex), helvedesild (herpes zoster), herpes simplex-dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder
  • Reaktioner på påsmøringsstedet, så som udslæt, smerter, prikkende fornemmelse, let afskalning af huden, tørhed, hævelse og forværring af eksemsymptomer.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):  

  • Ansigtrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol
  • Ændringer i hudens farve (bliver lysere eller mørkere end den omkringliggende hud).

 

Tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft er set hod patienter, der bruger Elidel®

Tilfælde af forstørrede lymfeknuder er set hos patienter, der bruger Elidel®. Der er dog ikke påvist en sammenhæng melem behandling med Elidel® og forstørrede lymfeknuder. 

 

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1,  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Elidel® efter den udløbsdato, der står på karton og tube. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.  

Opbevares i den originale emballage. Hold tuben helt lukket. 

Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder. Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor du åbnede tuben, på kartonen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrrelser og yderligere oplysninger

Elidel® indeholder:

Aktivt stof: pimecrolimus. 1 g Elidel® creme indeholder 10 mg pimecrolimus 

  • Øvrige indholdsstoffer: triglycerider af middelkædelængde, oleyalkohol, propylenglycon (E1520), stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.

Dette lægemiddel indeholder 10 mg benzylalkohol og 50 mg propylenblycol ( E1520) i 1 g creme. Se punkt 2

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: 

Elidel® er en hvid, lugtfri creme, der ikke pletter og er let at smøre ind.  

 

Elidel® findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan Denmark ApS  

Borupvang 1 

2750 Ballerup 

Fremstiller

Meda Pharma GmbH & Co KG  

Benzstr. 1 

61352 Bad Homburg  

Tyskland 

 

og 

 

MEDA Manufacturing  

Avenue J. F. Kennedy  

33800 Mérignac  

Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: 

Elidel 10 mg/g crème 

Bulgarien: 

Елидел 10mg/g крем 

Cypern: 

Elidel cream 10 mg/g 

Danmark: 

Elidel 10 mg/g creme 

Estland: 

Elidel 10 mg/g kreem 

Finland: 

Elidel 10 mg/g emulsiovoide 

Grækenland: 

Elidel, κρεμα 10 mg/g 

Holland: 

Elidel 10 mg/g crème 

Island: 

Elidel 10 mg/g krem 

Italien: 

Elidel 10 mg/g crema 

Kroatien: 

Elidel 10 mg/g krema 

Letland: 

Elidel 10 mg/g krèms 

Litauen: 

Elidel 10 mg/g kremas 

Luxemburg: 

Elidel 10 mg/g Creme 

Malta: 

Elidel 10 mg/g cream 

Norge: 

Elidel 10 mg/g krem 

Polen: 

Elidel 10 mg/g krem 

Portugal: 

Elidel 10 mg/g creme 

Rumænien: 

Elidel 10 mg/g cremă 

Slovakiet: 

Elidel 10 mg/g krém 

Slovenien: 

Elidel 10 mg/g krema 

Spanien: 

Elidel 10 mg/g crema 

Storbritannien: 

Elidel 10 mg/g cream 

Sverige: 

Elidel 10 mg/g kräm 

Tjekkiet: 

Elidel 10 mg/g krém 

Tyskland: 

Elidel 10 mg/g Creme 

Ungarn: 

Elidel 10 mg/g krém 

Østrig: 

Elidel 10 mg/g Creme 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i november 2019.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...