Erleada

filmovertrukne tabletter 60 mg

Janssen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter  

apalutamid 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
  3. Sådan skal du tage Erleada
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof apalutamid.

Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:  

  • har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og stadig reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet hormonfølsom prostatacancer).
  • ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).


Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron). Androgener kan få kræften til at vokse. Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada

Tag ikke Erleada:

  • hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erleada (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).

 

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis: 

  • du nogensinde har haft krampeanfald.
  • du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
  • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).

 

Der er set fald hos patienter, der tog Erleada. Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde. Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.

Blokering af arterier i hjertet, der kan føre til dødsfald, er opstået hos nogle patienter under behandling med Erleada. Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på hjerteproblemer, mens du er i behandling med Erleada. Ring til din læge eller sygeplejerske, eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får brystsmerter eller ubehag i hvile eller under aktivitet, eller hvis du får åndenød, mens du er i behandling med Erleada. 


Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom. 


Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Erleada, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig (eller hvis du er i tvivl). 

Børn og unge

Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år. 


Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada: 

  • Tag straks på hospitalet.
  • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.

Brug af anden medicin sammen med Erleada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler. Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
 

Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til: 

  • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
  • behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
  • behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
  • behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
  • behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
  • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
  • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks. omeprazol)
  • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
  • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
  • sænkning af kolesterol (f.eks. ”statiner” såsom rosuvastatin, simvastatin)
  • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
  • behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
  • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
  • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
  • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
  • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
  • behandling af opioidafhængighed eller smerter (f.eks. methadon)
  • behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).

 

Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel. Fortæl lægen, at du tager Erleada, hvis lægen vil ordinere et nyt lægemiddel til dig. Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager. 

Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder

Oplysninger til kvinder 

  • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada. Erleada kan skade det ufødte barn.

 

Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen 

  • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
  • Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode.

 

Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention. 


Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken. Bivirkningerne ved Erleada omfatter krampeanfald. Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler), skal du kontakte lægen. 

Erleada indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Erleada

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter på 60 mg) én gang om dagen. 

Indtagelse af Erleada

  • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
  • Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
  • Tabletterne skal synkes hele.

Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada. 

Hvis du har taget for meget Erleada‌

Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen. Du kan have en øget risiko for bivirkninger. 

Hvis du har glemt at tage Erleada

Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det. 

  • Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
  • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Erleada

Du må ikke holde op med at tage Erleada uden at drøfte det med din læge først.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger - lægen vil eventuelt stoppe behandlingen: 

  • krampeanfald - denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
  • fald eller brud (brækkede knogler) - disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud.
  • hjertesygdom - denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
    Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på hjerteproblemer, mens du er i behandling med Erleada. Ring til din læge eller sygeplejerske, eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får brystsmerter eller ubehag i hvile eller under aktivitet, eller hvis du får åndenød, mens du er i behandling med Erleada.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger. 

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • udpræget træthed
  • ledsmerter
  • hududslæt
  • højt blodtryk
  • hedeture
  • diarré
  • knoglebrud
  • fald
  • vægttab

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • muskelkramper
  • kløe
  • ændret smagsans
  • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
  • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for ”triglycerider”, i blodet
  • hjertesygdom
  • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erleada indeholder:

  • Aktivt stof: apalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
  • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose. Filmovertrækket indeholder sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side. 


Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

 

Beholder 

Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning. Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde. Hver karton indeholder én beholder. Opbevares i den originale yderpakning. Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes. 


28-dages 

karton Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver. 


30-dages karton 

Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV 

Turnhoutseweg 30 

B-2340 Beerse 

Belgien 

Fremstiller

Janssen Cilag SpA 

Via C. Janssen 

Borgo San Michele 

Latina 04100 

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...