Nexplanon

implantat 68 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

NEXPLANON® 68 mg implantat til subkutan anvendelse  

Etonogestrel  

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemidel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexplanon.
  3. Sådan skal du bruge Nexplanon.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Nexplanon er et implantat, som bruges til at forebygge uønsket graviditet hos kvinder i alderen 18 til 40 år.
  • Nexplanon implantatet leveres i en engangsapplikator, og er en lille, blød, let bøjelig plastikstav (implantat), som er 4 cm lang og 2 mm i diameter. Den indeholder 68 milligram af det aktive stof, etonogestrel. Plastikstaven ligger inde i en nål i en applikator, som lægen bruger til at lægge staven ind lige under huden i din overarm. Etonogestrel er et syntetisk kvindeligt kønshormon, der ligner progesteron. En lille mængde etonogestrel udskilles løbende til blodbanen. Selve staven er fremstillet af ethylenvinylacetatcopolymer, et plastmateriale, som ikke opløses i kroppen. Staven indeholder også en lille mængde bariumsulfat, som gør den synlig ved røntgen.

Sådan virker Nexplanon

Implantatet placeres lige under huden. Det aktive stof, etonogestrel, virker på to måder: 

  • Det forhindrer frigivelse af æg fra æggestokkene.
  • Det medfører ændringer i livmoderhalsen, som gør det vanskeligt for sædcellerne at trænge ind i livmoderen.

 

Nexplanon beskytter dig mod graviditet i en periode på tre år, men hvis du er overvægtig kan lægen dog anbefale, at implantatet udskiftes tidligere. Nexplanon er et af flere midler, der kan bruges for at undgå graviditet.
En anden, ofte benyttet præventionsform, er p-piller af kombintionstypen. I modsætning til p-piller af kombinationstypen, kan Nexplanon benyttes af kvinder, som enten ikke må eller ikke ønsker at få østrogen. Når du bruger Nexplanon, behøver du ikke huske at tage en tablet hver dag. Derfor er Nexplanon meget pålidelig (over 99% sikker). Hvis implantatet i sjældne tilfælde ikke bliver lagt korrekt eller slet ikke bliver lagt ind, er der risiko for, at du ikke er beskyttet mod graviditet. Når du bruger Nexplanon, kan din menstruationsblødning ændres og udeblive, den kan blive uregelmæssig, komme sjældent, komme hyppigt, være langvarig eller i sjældne tilfælde blive kraftig. Blødningsmønstret, som du oplever i løbet af de første tre måneder vil generelt set være forudsigende for dit fremtidige blødningsmønster. Smerter i forbindelse med menstruationen kan mindskes.
Du kan holde op med at bruge Nexplanon når som helst (se også afsnittet ‘Hvis du ønsker at stoppe med at bruge Nexplanon’). 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexplanon

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. 

 

Hormonelle præventionsmidler, herunder Nexplanon, beskytter ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 

Brug ikke Nexplanon

Du bør ikke bruge Nexplanon, hvis du tilhører en af nedenstående risikogrupper. Hvis du tilhører en af grupperne, bør du fortælle det til din læge inden Nexplanon bliver lagt. Lægen vil muligvis råde dig til at bruge en ikke-hormonel præventionsform. 

  • hvis du er allergisk over for etonogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexplanon (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en blodprop. En blodprop er dannelse af en klump størknet blod i et blodkar (f.eks. i benene eller i lungerne).
  • hvis du har eller har haft gulsot (gulfarvning af huden), alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer, som den skal) eller leversvulst.
  • hvis du har eller har haft brystkræft eller kræft i kønsorganerne.
  • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.

Hvis en eller flere af disse tilstande forekommer for første gang, mens du bruger Nexplanon, skal du straks kontakte din læge. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Nexplanon 


Hvis Nexplanon anvendes under tilstedeværelsen af en eller flere af de nedenstående lidelser, kan det være nødvendigt at følge dig nøje. Din læge kan forklare dig, hvordan du skal forholde dig. Hvis en eller flere af nedenstående lidelser er gældende for dig, skal du fortælle det til din læge før Nexplanon lægges ind.
Ligeledes bør du fortælle det til din læge, hvis en eller flere af nedenstående lidelser opstår eller forværres under anvendelse af Nexplanon. 

  • hvis du har haft brystkræft
  • hvis du har eller har haft en leversygdom hvis du har haft blodpropper
  • hvis du har sukkersyge hvis du er overvægtig
  • hvis du har forhøjet blodtryk
  • hvis du har eller har haft gulbrune pigmentforandringer i huden, specielt i ansigtet (chloasma). Hvis det er tilfældet, skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller udsætte dig for UV-stråling.

 

Mulige alvorlige helbredstilstande
Kræft
Nedenstående information er fremkommet ved undersøgelser, hvor kvinder dagligt tager p-piller af kombinationstypen indeholdende to forskellige slags kvindelige kønshormoner. Det er uvist om erfaringen fra disse undersøgelser kan overføres til kvinder, som benytter andre hormonelle præventionsformer såsom implantater, der kun indeholder gestagen (herunder etonogestrel). 


Brystkræft ses lidt oftere hos kvinder, som tager p-piller, men det er uvist om det skyldes behandlingen med p-piller. Årsagen til at der oftere findes kræftknuder hos kvinder, som tager p-piller af kombinationstypen kan være, at disse kvinder oftere undersøges af lægen. Den øgede risiko for at udvikle brystkræft reduceres gradvist efter endt behandling med p-piller af kombinationstypen.
Det er vigtigt, at du regelmæssigt tjekker dine bryster og kontakter din læge, hvis du kan mærke en knude i brystet. Du bør ligeledes fortælle det til din læge, hvis nogle i din nære familie har eller har haft brystkræft. 


I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede knuder i leveren og i endnu sjældnere tilfælde om ondartede knuder i leveren hos kvinder, der anvender p-piller. Hvis du får kraftige mavesmerter, skal du straks kontakte lægen. 


Blodpropper
En blodprop i en vene (kaldet en "venøs trombose") kan blokere venen. Dette kan ske i vener i benene, i lungerne eller andre organer. En blodprop i en arterie (kaldet en ”arteriel trombose”) kan blokere arterien. En blodprop i en arterie kan f.eks. forårsage et hjerteanfald, eller et slagtilfælde i hjernen. 


Anvendelsen af p-piller af kombinationstypen øger kvindens risiko for at udvikle sådanne blodpropper sammenlignet med kvinder, der ikke tager p-piller af kombinationstypen.
Risikoen for at udvikle en blodprop er dog ikke så høj, som den er under graviditet. Risikoen antages at være lavere ved anvendelsen af præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (såsom Nexplanon), end ved anvendelsen af præventionsmidler, som også indeholder østrogen. Der har været rapporter om dannelse af blodprop, såsom i lungen, i en vene, hjerteanfald og slagtilfælde, hos kvinder der bruger etonogestrel implantater, dog tyder de nuværende tilgængelige data ikke på, at der er en forøget risiko for disse tilfælde hos kvinder, der bruger implantatet. 


Det anbefales at vurdere risikofaktoren, hvis du tidligere har haft en blodprop. Implantatet bør fjernes i tilfælde af blodprop.Det bør ligeledes overvejes, at fjerne implantatet i tilfælde af operation med efterfølgende, lang tids sengeliggende sygeleje eller ved længerevarende sygdom. 


Hvis du får pludselige symptomer som kunne tyde på en blodprop, skal du straks kontakte din læge. (se også afsnittet ‘Hvornår du bør kontakte din læge’). 


Andre helbredstilstande
Ændringer i menstruationsblødningsmønstret
Som for andre præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, kan blødningsmønstret ændre sig ved brug af Nexplanon. Du kan opleve en ændring i frekvens (udeblivelse, mindre hyppigt, hyppigere eller vedvarende), intensitet (nedsat eller øget) eller i varighed. Udeblivelse af blødning har vist sig hos ca. 1 ud af 5 kvinder, mens 1 ud af 5 kvinder har haft hyppigere og/eller mere langvarig blødning. Af og til er der også set kraftig blødning. I kliniske undersøgelser har blødningsforstyrrelser været den hyppigste årsag til at stoppe med at bruge Nexplanon (ca. 11%). For mange kvinder, vil blødningsmønstret for de første tre måneder efter indsættelse være forudsigelige for, hvordan de fremtidige blødninger vil være.
Et ændret blødningsmønster betyder ikke at Nexplanon ikke passer til dig, eller at det ikke beskytter dig mod graviditet. Almindeligvis behøver du ikke foretage dig noget. Du skal dog tale med din læge, hvis menstruationsblødningen bliver meget kraftig eller langvarig. 


Hændelser i forbindelse med indsættelse og fjernelse Nexplanon implantatet
Implantatet kan flytte sig fra det sted, det er lagt, hvis det ikke er lagt korrekt. Det kan f.eks. ske, hvis det er lagt for dybt og/eller på grund af ydre påvirkninger (f.eks. hvis der manipuleres ved implantatet eller ved kontaktsport). I sjældne tilfælde er implantater blevet fundet i armens blodkar eller i lungearterien (et blodkar i lungen).
I tilfælde hvor implantatet har flyttet sig fra det oprindelige indstikssted, kan det være svært at finde implantatet, og fjernelsen af det kan afstedkomme et større indgreb eller kirurgisk fjernelse på hospitalet. Hvis implantatet ikke kan findes i armen, kan lægen bruge røntgen eller anden billeddiagnostisk metode på brystet. Hvis implantatet findes i brystet, kan operation være nødvendig. 


Hvis Nexplanon ikke kan findes, og der ikke er noget, der tyder på det er afstødt, kan den præventive effekt vare længere tid end du ønsker det og eventuelle bivirkninger relateret til gestagen vil fortsætte. 


Hvis implantatet på noget tidspunkt ikke kan mærkes, skal det findes, og fjernelse tilrådes. 


Ovariecyster
Når man benytter hormonelle lav-dosis præventionsformer kan der udvikles små væskefyldte blærer i æggestokkene. Disse kaldes ovariecyster, og forsvinder normalt af sig selv. Til tider kan de forårsage lette mavesmerter. Kun sjældent fører de til alvorligere problemer. 


Knækket eller bøjet implantat
Hvis implantatet knækker eller bliver bøjet, mens det er indsat i din arm, bør det ikke have indvirkning på, hvordan implantatet virker. Kontakt din læge, hvis du har eventuelle spørgsmål. 

Hvornår skal du kontakte din læge

Regelmæssig kontrol
Før Nexplanon bliver lagt, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din og din families helbredstilstand.
Lægen vil måle dit blodtryk, og afhængig af din tilstand, vil han/hun måske også foretage andre tests. Når du bruger Nexplanon, vil du blive bedt om at møde til kontrol nogle måneder efter Nexplanon er lagt. Hyppigheden og arten af yderligere kontrolbesøg afhænger af din situation. Ved hvert kontrolbesøg vil lægen tjekke om implantatet kan findes i armen. 


Kontakt din læge hurtigst muligt: 

  • Hvis du opdager nogle ændringer i dit helbred, specielt hvis det drejer sig om nogle af de punkter, som er nævnt i denne indlægsseddel (se også afsnittene ‘Brug ikke Nexplanon’ og ‘Vær ekstra forsigtig med at bruge Nexplanon’. Glem ikke punkterne vedrørende din nærmeste families helbredstilstand.)
  • Hvis du oplever mulige tegn på en blodprop f.eks. har kraftige smerter eller hævelse i benene, uforklarlige smerter i brystet, stakåndethed eller har en usædvanlig hoste, specielt hvis du hoster blod op.
  • Hvis du får pludselige kraftige mavesmerter eller får gulfarvning af huden.
  • Hvis du føler en knude i brystet (se også afsnittet ‘Kræft’).
  • Hvis du får pludselige kraftige smerter i den nederste del af maven.
  • Hvis du får usædvanlig kraftig blødning fra skeden.
  • Hvis du skal være sengeliggende i længere tid, eller hvis du skal have foretaget en planlagt operation (kontakt din læge mindst fire uger før operationen).
  • Hvis du har mistanke om, at du er gravid.
  • Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer
  • Hvis du ikke kan mærke implantatet i armen.

Brug af anden medicin sammen med Nexplanon

Visse lægemidler kan ændre Nexplanons virkning. Det gælder lægemidler til behandling af 

  • epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxacarbazepin, topiramat og felbamat)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
  • andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin, clarithromycin, erythromycin, boceprevir)
  • nedtrykthed (naturlægemidler som indeholder perikon)
  • svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol).
  • hjertekrampe (diltiazem).
  • forhøjet blodtryk i lungerne (bosentan).

 

Nexplanon kan også have effekt på virkningen af andre lægemidler (f.eks. øge effekten af ciclosporin (mod afstødning af organer efter transplantation) og nedsætte effekten af lamotrigin (mod epilepsi)). 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl også til andre læger eller tandlæger, der ordinerer anden medicin til dig (eller apotekspersonalet), at du bruger Nexplanon. De kan fortælle dig, hvis du skal bruge yderligere svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom) og i givet fald, hvor lang tid eller, om det er nødvendigt at ændre anvendelsen af anden medicin, du har brug for. Hvis du ønsker at tage naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du bruger Nexplanon, bør du tale med lægen først. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet: 

  • Du må ikke bruge Nexplanon, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid. Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du er gravid eller ej, bør du få foretaget en graviditetstest, før du får lagt Nexplanon.

 

Amning: 

  • Nexplanon kan bruges, mens du ammer. Selvom en lille mængde af det aktive stof i Nexplanon udskilles i modermælken har dette ingen effekt på mælkedannelsen eller mælkekvaliteten. Det påvirker heller ikke barnets vækst og udvikling.
  • Tal med lægen, hvis du ammer og ønsker at bruge Nexplanon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nexplanon påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

3. Sådan skal du bruge Nexplanon

Brug altid Nexplanon nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Fortæl din læge hvis du er gravid eller det kunne tænkes, at du er gravid inden Nexplanon bliver lagt (f.eks. hvis du har haft ubeskyttet samleje i løbet af den sidste menstruationscyklus). 

Anvendelse

Nexplanon må kun blive lagt og fjernet af en læge, der er bekendt med procedurerne, som de er beskrevet i informationen til lægen. Lægen vil sammen med dig finde det bedste tidspunkt for at lægge Nexplanon ind. Det afhænger af din situation (f.eks. din hidtidige præventionsform). Medmindre du skifter fra en anden hormonel præventionsform, bør Nexplanon blive lagt mellem dag 1 til 5 efter første menstruationsdag, for at udelukke graviditet. Din læge vil vejlede dig (mere information er beskrevet i informationen til lægen). 

 

Før Nexplanon bliver lagt eller fjernet vil lægen give dig en lokalbedøvelse. Nexplanon bliver lagt direkte under huden på indersiden af overarmen (den arm du ikke skriver med). En detaljeret beskrivelse af hvordan Nexplanon lægges og fjernes er vist i afsnit 6

 

Nexplanon skal fjernes eller udskiftes senest tre år efter den er lagt. 

 

Som en hjælp til at du kan huske hvornår og hvor Nexplanon blev lagt, og hvornår Nexplanon senest skal fjernes, giver lægen dig et brugerkort, et lille ark hvori lægen noterer disse oplysninger. Opbevar kortet et sikkert sted! 

 

Efter Nexplanon er lagt, vil lægen bede dig om at mærke efter om du kan føle implantatet. Et korrekt lagt implantat bør tydeligt kunne mærkes af lægen og af dig selv, især hvis begge ender kan løftes mellem to fingre. Man skal være klar over, at det at kunne føle implantatet, ikke er nok til at være 100 % sikker på at Nexplanon er der. Hvis implantatet ikke kan føles straks efter indsættelse, eller på noget andet tidspunkt, er implantatet måske ikke blevet indsat, eller det kan være lagt for dybt. Hvis du er det mindste i tvivl om, hvorvidt implantatet er der eller ej, skal du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) indtil lægen og du er helt sikre på, at implantatet er blevet lagt rigtigt. Lægen kan være nødt til at anvende røntgen, ultralyd, Magnetisk Resonans skanning (MR-skanning) eller tage en blodprøve, for at sikre sig at implantatet er i din arm. Hvis implantatet ikke kan findes i armen efter grundig søgning, kan lægen anvende røntgen eller anden billeddiagnostisk metode på brystet. Når lægen har lokaliseret implantatet, som ikke kunne føles, kan lægen tilråde, at det bliver fjernet på baggrund af dit helbredsmæssige behov. 

 

Hvis du ønsker at få udskiftet Nexplanon, kan et nyt implantat blive lagt med det samme, efter at det gamle implantat er blevet fjernet. Det nye implantat kan blive lagt i den samme arm og ofte det samme sted som det tidligere implantat. Din læge vil rådgive dig. 

Hvis du holder op med at bruge Nexplanon

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

 

Du kan til enhver tid bede din læge om at fjerne implantatet. 

Hvis implantatet ikke kan lokaliseres ved at føle sig frem, kan lægen anvende røntgen, ultralyd eller Magnetisk Resonans skanning (MR- skanning) til at lokalisere implantatet. Afhængig af den præcise position af implantatet, kan fjernelsen være lidt vanskelig og kræve et mindre operativt indgreb. 

 

Hvis du ikke ønsker at blive gravid efter fjernelse af Nexplanon, skal du tale med din læge om en anden præventionsform. 

 

Hvis du får fjernet Nexplanon, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det at du venter til du har haft en naturlig menstruation, før du forsøger at blive gravid. Dette vil gøre det lettere at regne ud, hvornår fødslen vil finde sted. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Menstruationsblødningen kan forekomme med uregelmæssige intervaller under brug af Nexplanon. Dette kan være ganske let pletblødning, som ikke engang kræver et bind, eller kraftigere blødning, som kræver brug af et bind. Det kan også være du slet ikke har nogen blødning. De uregelmæssige blødninger er ikke tegn på nedsat præventiv effekt af Nexplanon. Almindeligvis behøver du ikke foretage dig noget. Hvis blødningen bliver kraftig og langvarig, skal du dog tale med lægen. 

Mulige alvorlige bivirkninger

Alvorlige bivirkninger som kan skyldes Nexplanon, er beskrevet i afsnit 2 under ‘Kræft’ og ‘Blodpropper’. Læs venligst disse afsnit for yderligere oplysninger og kontakt straks din læge, når det skønnes nødvendigt. 

Følgende bivirkninger har været rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • akne (uren hud),
  • hovedpine,
  • vægtøgning,
  • brystspændinger og smerte i brysterne,
  • uregelmæssige blødninger,
  • infektion i skeden

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • hårtab,
  • svimmelhed,
  • nedtrykthed,
  • humørsvingninger,
  • nervøsitet,
  • nedsat sexlyst,
  • øget appetit,
  • mavesmerter,
  • kvalme,
  • luft i mave og tarme,
  • menstruationssmerter,
  • vægttab,
  • influenzalignende symptomer,
  • smerter,
  • træthed,
  • hedeture,
  • smerter ved det sted Nexplanon er lagt,
  • reaktion ved det sted Nexplanon er lagt,
  • cyste på æggestokkene

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • svælgkatar/irritation i svælget,
  • snue,
  • kløe,
  • kløe omkring kønsorganerne,
  • udslæt,
  • øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.
  • migræne,
  • angst,
  • søvnløshed,
  • døsighed
  • diaré,
  • opkastninger,
  • forstoppelse,
  • urinvejsinfektion,
  • udflåd, ubehag i skeden,
  • forstørrelse af brysterne,
  • sekretion fra brysterne,
  • rygsmerter,
  • feber,
  • vand i kroppen,
  • smerter og svien ved vandladningen,
  • overfølsomhedsreaktioner,
  • smerter i leddene,
  • muskelsmerter,
  • knoglesmerter

 

Udover ovennævnte bivirkninger er der også set: 

  • sjældne tilfælde af stigning i blodtrykket. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt,
  • fedtet hud,
  • pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112,
  • under placering eller fjernelse af Nexplanon, kan der forekomme blå mærker, mindre lokal irritation, smerter eller kløe og i sjældne tilfælde infektion,
  • et ar eller en byld kan dannes på det sted Nexplanon er lagt,
  • en sovende fornemmelse eller følelsesløshed kan opstå,
  • udstødelse kan forekomme eller implantatet kan rykke sig, specielt hvis implantatet ikke er korrekt lagt. I sjældne tilfælde har det været rapporteret, at implantater er blevet fundet i et blodkar, også i et blodkar i lungen. Ved implantater fundt i lungen er der rapporteret om smerter i brystet og/eller vejrtrækninsproblemer såsom åndenød / åndedrætsbesvær, hoste og ophostning af blod pga. blødning i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. Et kirurgisk indgreb kan være nødvendigt ved fjernelse af Nexplanon,
  • sjældne tilfæde af graviditet udenfor livmoderen,
  • blodpropper i en vene (kaldet ”venøs trombose”) eller i en arterie (kaldet ”arterial trombose”) hos kvinder der bruger etonogestrel implantater. Blodprop i en vene kan blokere venen, og kan ske i venerne i benet (dyb venetrombose), i lungen (lungeemboli) eller andre organer. En blodprop i en arterie kan blokere arterien og kan forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde i hjernen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Nexplanon utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Nexplanon efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Du kan opbevare Nexplanon ved almindelig temperatur.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nexplanon, 68 mg, implantat til subkutan anvendelse indeholder:

Etonogestrel.
Øvrige indholdsstoffer:  

Ethylenvinylacetatcopolymer, bariumsulfat og magnesiumstearat. 

Pakningsstørrelser:

Nexplanon 68 mg fås i en pakke med et implantat (4 cm langt og 2 mm i bredden), som sidder i en rustfri stålkanyle i en klargjort, steril engangsapplikator. Applikatoren med implantatet er pakket i en blisterpakning forseglet med et låg. Indholdet af blisterpakningen er sterilt med mindre emballagen er brudt eller åbnet. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indhaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Sådan indsættes og fjernes Nexplanon

Note: 

Disse piktogrammer er kun beregnet til at illustrere procedurerne for placeringen og fjernelsen for kvinden, der skal have implantatet.
De præcise procedurer for placering og fjernelse af Nexplanon, som er skrevet til lægen, er beskrevet i produktresuméet og i informationen til lægen. 

Sådan indsættes Nexplanon

  • Indsættelse af Nexplanon må kun foretages af en kvalificeret læge, som kender til proceduren.
  • For at kunne indsætte implantatet så nemt som muligt, skal du ligge på ryggen med din arm let bøjet i albuen og vendt udad.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Implantatet vil blive indsat på indersiden af den overarm, du bruger mindst (den arm du ikke skriver med).
  • Det sted implantatet skal indsættes, vil blive afmærket på huden, og stedet bliver desinficeret og lokalbedøvet.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Huden strækkes, og nålen stikkes direkte ind under huden. Så snart spidsen er under huden, stikkes nålen helt ind i en bevægelse parallelt med huden.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mgNexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Den lilla udløserknap åbnes ved at trykke den en smule nedad og derefter trække den helt tilbage, indtil den ikke kan komme længere. Herved trækkes nålen ud. Implantatet vil blive under huden i overarmen, når nålen trækkes ud.
  • Placeringen af implantatet skal fastslås ved at føle efter på huden straks efter, det er indsat. Et korrekt indsat implantat kan føles mellem tommel- og pegefinger af både lægen og af dig selv. Det bør dog bemærkes, at det, at man kan føle det, ikke er en 100% garanti for, at det er på plads.
  • I tilfælde af at implantatet ikke kan føles under huden, eller hvis der er tvivl om, at det er til stede, skal der anvendes andre metoder til at kontrollere, at implantatet er på plads.
  • Når lægen har lokaliseret implantatet, som ikke kunne føles, kan lægen tilråde, at det bliver fjernet på baggrund af dit helbredsmæssige behov.
  • Indtil implantatets tilstedeværelse er bekræftet, er der en risiko for, at du ikke er beskyttet mod graviditet. Derfor skal en anden præventiv barriere-metode (f.eks. kondom) anvendes.
  • Du vil få en stram kompresbandage med steril gaze på for at forhindre blå mærker. Du kan fjerne kompresbandagen efter 24 timer og plastret efter 3-5 dage.
  • Efter indsættelse af implantatet vil lægen give dig et Brugerkort, hvori følgende oplysninger er angivet: placeringen af implantatet, datoen for hvornår implantatet er indsat, og datoen for hvornår implantatet senest skal fjernes eller erstattes af et nyt. Læg det et sikkert sted, da informationen på Brugerkortet kan være til hjælp, når implantatet senere hen skal fjernes/erstattes.

Sådan fjernes Nexplanon

  • Implantatet må kun fjernes af en kvalificeret læge, som er bekendt med proceduren.
  • Implantatet skal fjernes, når du beder om det eller - senest - tre år efter, det er lagt.
  • Den præcise placering af implantatet er beskrevet på Brugerkortet.
  • Lægen vil lokalisere implantatet. Hvis implantatet ikke kan findes, kan lægen anvende røntgen, CT, ultralyd eller Magnetisk Resonans skanning (MR-skanning) for at finde det.
  • Din overarm vil blive desinficeret og lokalbedøvet.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Der vil blive lagt et lille snit på langs af armen lige under spidsen af implantatet.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Implantatet skubbes forsigtigt mod indsnittet og fjernes med en pincet.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • I enkelte tilfælde kan implantatet være omgivet af hårdt væv. Hvis dette er tilfældet, må der foretages et lille snit i dette væv, før implantatet kan fjernes.
  • Hvis du ønsker, at lægen skal erstatte Nexplanon med et nyt implantat, kan det nye implantat blive lagt samme sted.
  • Indsnittet vil blive lukket med et plaster.
  • Du vil få en stram kompresbandage med steril gaze på for at forhindre blå mærker. Du kan fjerne kompresbandagen efter 24 timer og plastret efter 3-5 dage.

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

TEKNISK BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL LÆGEN

NEXPLANON® 68 mg implantat til subkutan anvendelse 

Etonogestrel 

Hvornår indsættes Nexplanon

VIGTIGT: Udeluk graviditet, før implantatet indsættes.
Tidspunktet for indsættelsen af Nexplanon afhænger af kvindens seneste svangerskabsforebyggende historie, som følger: 

 

Ingen forudgående anvendelse af hormonelle præventionsmidler i den sidste måned: 

Implantatet skal indsættes mellem Dag 1 (første menstruationsdag) og Dag 5 af menstruationscyklussen, også selvom kvinden stadig bløder. 

 

Hvis det indsættes som anvist, er yderligere kontraception ikke nødvendig. Hvis der afviges fra det anbefalede tidspunkt for indsættelse, bør kvinden rådes til at bruge en barrieremetode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis kvinden allerede har haft samleje, skal graviditet udelukkes. 

 

Skift af hormonel præventionsmetode til Nexplanon 

 

Ved skift fra en hormonel præventionsmetode af kombinationstypen (p-pille, p-ring eller p-plaster).
Implantatet skal helst indsættes dagen efter den sidste aktive tablet er taget (den sidste tablet, som indeholder de aktive indholdsstoffer) af det tidligere anvendte kombinerede orale præventionsmiddel eller på dagen, hvor p-ringen eller p-plastret fjernes. Implantatet skal senest indsættes dagen efter det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddels sædvanlige tabletfrie, p-ring-frie, p-plaster-frie eller placebotablet interval, dvs. når næste indtagelse/indførelse/påsætning skulle foretages. De nævnte præventionsmetoder (p-ring, p-plaster) er ikke nødvendigvis markedsført i alle lande. 

 

Hvis det indsættes som anvist, er yderligere kontraception ikke nødvendig. Hvis der afviges fra det anbefalede tidspunkt for indsættelse, bør kvinden rådes til at bruge en barrieremetode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes. 

 

Skift fra præventionsmetode med gestagen, som eneste aktive stof (f.eks. mini-piller, p-sprøjte, andet implantat, intrauterint indlæg (IUD))  

Da der er adskillige typer af præventionsmetoder med gestagen, som eneste aktive stof, skal indsættelsen af implantatet udføres, som følger: 

  • P-sprøjte: Indsæt implantatet på dagen, hvor den næste injektion skulle finde sted.
  • Mini-piller (gestagen, som eneste aktive stof): En kvinde kan skifte fra mini-pillen til Nexplanon på hvilken som helst dag på måneden. Implantatet skal indsættes inden for 24 timer efter den sidste tablet er taget.
  • Implantat/intrauterint indlæg (IUD): Indsæt implantatet på dagen hvor det tidligere implantat eller IUD fjernes.

Hvis det indsættes som anvist, er yderligere kontraception ikke nødvendig. Hvis der afviges fra det anbefalede tidspunkt for indsættelse, bør kvinden rådes til at bruge en barrieremetode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes. 

 

Efter provokeret eller spontan abort 

  • trimester: Implantatet skal indsættes inden fem dage efter en provokeret eller spontan abort i 1. trimester.
  • trimester: Indsæt implantatet mellem 21 til 28 dage efter provokeret eller spontan abort i 2. trimester.

Hvis det indsættes som anvist, er yderligere antikonception ikke nødvendig. Hvis der afviges fra det anbefalede tidspunkt for indsættelse, bør kvinden rådes til at bruge en barrieremetode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes. 

 

Postpartum 

  • Ingen amning: Implantatet skal indsættes 21 til 28 dage postpartum. Hvis det indsættes som anvist, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere antikonception. Hvis implantatet indsættes mere end 28 dage postpartum, bør kvinden rådes til at bruge en barrieremetode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes.
  • Amning: implantatet skal indsættes efter den fjerde uge postpartum (se pkt. 4.6 i produktresuméet). Kvinden skal rådes til at bruge en barrieremetode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis kvinden allerede har haft samleje, skal graviditet udelukkes.

Sådan indsættes Nexplanon

Grundlaget for succesfuld brug og efterfølgende fjernelse af Nexplanon implantatet, er en korrekt og omhyggelig udført subkutan indsættelse af implantatet i den ikke-dominerende arm i overensstemmelse med instruktionerne. Både lægen og kvinden skal være i stand til at føle implantatet under kvindens hud efter anbringelsen. 

 

Implantatet skal indsættes subkutant, dvs. lige under huden på indersiden af den ikke-dominerende overarm 

  • Et implantat, der indsættes dybere end subkutant (dyb indføring) kan muligvis ikke palperes, og lokalisering og/eller fjernelse kan være vanskelig (se pkt. 4.2 Sådan fjernes Nexplanon og pkt. 4.4 i Produktresuméet).
  • Hvis implantatet indsættes dybt, kan der opstå neural eller vaskulær ødelæggelse. Dybe eller ukorrekte indsættelser har været forbundet med paræstesi (pga. neurale skader) og migration af implantatet (pga. intramuskulær eller fascial indsættelse) og i sjældne tilfælde med intravaskulær indsættelse.

Indsættelse af Nexplanon skal foretages under aseptiske forhold og kun af en kvalificeret læge, som er bekendt med proceduren. Indsættelse af implantatet bør kun udføres med applikatoren indeholdende implantatet. 

 

For at sikre at implantatet indsættes lige under huden, skal lægen være i en position, så kanylens fremføring kan ses ved at kigge på applikatoren fra siden og ikke fra en position oven over armen. Se indstiksstedet fra siden, så kanylens bevægelse tydeligt kan ses lige under huden. 

 

Figurer til illustration af indersiden af venstre arm 

  • Lad kvinden ligge på ryggen på undersøgelseslejet med den ikke-dominerende arm bøjet i albuen og vendt udad, således at hånden er under hovedet (eller så tæt på som muligt) (figur 1).
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg Figur 1
  • Identificer indstiksstedet, som er på indersiden af den ikke-dominerende overarm. Indstiksstedet ligger over triceps-musklerne omkring 8-10 cm (3-4 tommer) fra epicondylus medialis på humerus og 3-5 cm (1,25-2 tommer) bagved (under) sulcus (furen) mellem biceps- og triceps-musklerne (figur 2a, 2b og 2c). Denne placering har til formål at undgå de store blodårer og nerver, der ligger i og omkring sulcus. Hvis det ikke er muligt at indsætte implantatet på dette sted (f.eks. hos kvinder med tynde arme), skal det indsættes så langt bag sulcus som muligt.
  • Lav to markeringer med en kirurgisk mærkepen: først markeres stedet, hvor implantatet skal indstikkes, og dernæst markeres et sted 5 centimeter (2 tommer) proksimalt (mod skulderen) til den første markering (figur 2a og 2b). Nummer to markering (retningspunktet) vil senere fungere som retningspunkt under indsættelsen.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Kontroller efter markering af armen, at indstiksstedet er på det korrekte sted på indersiden af armen.
  • Rengør huden fra indstiksstedet til retningspunktet med et desinfektionsmiddel.
  • Bedøv indstikssarealet (f.eks. med bedøvelsesspray eller ved injektion af 2 ml 1% lidocain lige under huden langs den planlagte indsættelseskanal).
  • Tag den sterile Nexplanon engangsapplikator som indeholder implantatet ud af blisteren. Applikatoren må ikke anvendes, hvis der er tvivl om steriliteten.
  • Hold på applikatoren lige over kanylen på det teksturerede overfladeareal. Fjern den gennemsigtige beskyttelseshætte fra kanylen ved at skyde den horisontalt i pilens retning væk fra nålen (figur 3). Hvis hætten ikke let kan tages af applikatoren, skal den ikke bruges. Du kan se det hvide implantat ved at kigge ind gennem kanylespidsen.
    Rør ikke ved den lilla udløserknap før kanylen er sat helt ind under huden, da dette vil trække kanylen tilbage og for tidligt frigøre implantatet fra applikatoren.
  • Hvis den lilla udløserknap frigøres for tidligt, skal proceduren startes forfra med en ny applikator.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mgFigur 3
  • Med den frie hånd, strækkes huden rundt om indstiksstedet mod albuen (figur 4).
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Implantatet skal indsættes subkutant lige under huden (se pkt. 4.4 i Produktresumeet). For at gøre det nemmere at sikre sig at implantatet indsættes lige under huden, skal du sætte dig, så du kan se nålens fremføring ved at kigge på applikatoren fra siden og ikke fra en position oven over armen. Fra siden kan du tydeligt se indstiksstedet og kanylens bevægelse lige under huden (se figur 6).
  • Stik spidsen af kanylen ind under huden i en vinkel på under 30° (figur 5a).
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Indsæt kanylen, indtil den vinklede spids (den skrå åbning på spidsen) er lige under huden (og ikke længere) (figur 5b). Hvis du fører kanylen længere ind end den vinklede spids, skal du trække den tilbage, indtil kun den vinklede spids er lige under huden.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Sænk applikatoren til den er næsten i horisontal position. For at fremme subkutan anbringelse, løft huden med kanylen, mens du skubber kanylen ind i dens fulde længde (figur 6). Du kan evt. mærke lidt modstand, men brug ikke overdreven kraft. Hvis kanylen ikke er indsat i dens fulde længde, vil implantatet ikke blive indsat korrekt. Hvis kanylespidsen stikker ud af huden, inden kanylen er helt indsat, skal kanylen trækkes tilbage og justeres til subkutan position, så indsættelsesproceduren kan fuldføres.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Hold applikatoren i samme position og kanylen indsat i dens fulde længde (figur 7). Hvis der er behov for det, kan du bruge din frie hånd til at stabilisere applikatoren.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Frigør den lilla udløserknap ved at trykke den forsigtigt ned (figur 8a). Træk skydeanordningen helt tilbage indtil den ikke kan komme længere. Træk ikke i ( ) applikatoren, mens du bevæger den lilla udløserknap (figur 8b). Implantatet er nu i dets endelige subkutane position, og kanylen er lukket inde i applikatoren. Applikatoren kan nu fjernes (figur 8c).
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg

 

Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
Hvis applikatoren ikke holdes i samme position under proceduren, eller hvis den lilla udløserknap ikke trækkes helt tilbage, vil implantatet ikke blive indsat korrekt og implantatet kan stikke ud af indstiksstedet.
Hvis implantatet stikker ud af indstiksstedet, skal du fjerne implantatet og gentage proceduren på det samme indstikssted med en ny applikator. Skub ikke et implantat, som er synligt ved indstiksstedet, tilbage under huden. 

 

  • Sæt en lille selvklæbende bandage over indstiksstedet.
  • Verificer altid ved palpering tilstedeværelsen af implantatet i kvindens arm lige efter indsættelsen. Ved at palpere begge ender af implantatet, bør du være i stand til at bekræfte tilstedeværelsen af den 4 cm lange stav (figur 9). Se punktet nedenfor ”Hvis du ikke kan føle implantatet efter indsættelse”.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Bed kvinden om at palpere implantatet.
  • Påsæt en stram kompresbandage med steril gaze for at forhindre blå mærker. Kvinden kan fjerne kompresbandagen efter 24 timer og den lille selvklæbende bandage over indstiksstedet kan fjernes efter 3-5 dage.
  • Udfyld brugerkortet og udlever det til kvinden. Udfyld også den selvklæbende etiket og sæt den på kvindens patientjournal. Hvis der anvendes elektronisk patientjournal, skal informationen på den selvklæbende etiket registreres.
  • Applikatoren er kun til engangsbrug og skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af biologisk affald.

Hvis du ikke kan føle implantatet efter indsættelse:

Hvis implantatet ikke kan palperes, eller du er i tvivl om dets tilstedeværelse, er implantatet måske ikke indsat, eller det kan være indsat for dybt: 

  • Kontrollér applikatoren. Kanylen skal være trukket helt tilbage og kun den lilla spids af obturatoren skal være synlig.
  • Benyt andre metoder til at bekræfte tilstedeværelsen. På grund af implantatets røntgenfaste beskaffenhed er følgende metoder anvendelige til lokalisering: to-dimensionel røntgen og røntgen digitaliseret tomografi (CT scanning). Ultralydsscanning (UL) med højfrekvent lineær stråletransducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) kan anvendes. I tilfælde af at implantatet ikke kan findes med disse billeddannelsesmetoder, anbefales det at fastslå tilstedeværelsen af implantatet ved at måle etonogestrel-niveauet i en blodprøve fra kvinden. I tilfælde heraf kontaktes den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, som vil stille den rette protokol til rådighed.
  • Indtil tilstedeværelsen af implantatet er verificeret, skal kvinden anvende en barriere-præventionsmetode.
  • Dybt indsatte implantater skal lokaliseres og fjernes snarest muligt for at undgå potentiel fjern migration (se pkt. 4.4 i Produktresumeet)

Sådan fjernes Nexplanon

Fjernelse af implantatet skal udføres under aseptiske forhold af en sundhedsperson, som er bekendt med fjernelsesteknikken. Hvis du ikke er bekendt med fjernelsesteknikken, skal du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere information. 

 

Før proceduren for fjernelse af implantatet påbegyndes, bør lægen vurdere placeringen af implantatet. Fastslå den præcise placering af implantatet ved palpering af armen.
Hvis implantatet ikke er palpabelt, så kig på Patientinformationskortet eller i kvindens patientjournal for at bekræfte, hvilken arm implantatet er indsat i. Hvis implantatet ikke kan palperes, kan det være placeret dybt eller være migreret. Overvej at det kan ligge tæt på blodkar og nerver. Fjernelse af ikke-palpabelt implantater må kun udføres af en læge, der har erfaring med fjernelse af dybt placerede implantater, og som er bekendt med at lokalisere implantatet samt armens anatomi. Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere information.
Se punktet "Lokalisering og fjernelse af ikke-palpabelt implantat" nedenfor, hvis implantatet ikke kan palperes. 

 

Procedure for fjernelse af et palpabelt implantat 

 

Figurer til illustration af indersiden af venstre arm 

  • Lad kvinden ligge på ryggen på lejet. Armen skal være bøjet i albuen med hånden under hovedet (eller så tæt som muligt). (Se figur 10).
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Lokaliser implantatet ved palpering. Tryk enden af implantatet nærmest skulderen (figur 11) ned for at stabilisere det; en bule burde fremkomme og indikere spidsen af implantatet tættest på albuen. Hvis spidsen ikke stikker op, kan fjernelse af implantatet være mere udfordrende og skal foretages af læger med erfaring i fjernelse af dybere implantater. Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere information.
  • Marker den distale ende (tættest på albuen), fx med en steril tusch.
  • Rengør indstiksstedet med et desinfektionsmiddel.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Bedøv stedet, fx med 0,5 til 1 ml 1% lidocain, hvor indsnittet skal laves (figur 12). Vær sikker på, at det lokalbedøvende middel injiceres under implantatet, for at holde implantatet tæt ved hudoverfladen. Injektion af et lokalbedøvende middel over implantatet kan vanskeliggøre fjernelse.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Tryk enden af implantatet nærmest skulderen (figur 13) ned for at stabilisere det under hele proceduren. Lav et indsnit startende over spidsen af implantatet nærmest albuen på 2 mm i længderetningen (parallelt med implantatet) af armen ned mod albuen. Vær forsigtig med ikke at skære spidsen af implantatet over.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Spidsen af implantatet bør komme til syne i indsnittet. Hvis ikke implantatet er synligt, skal du forsigtigt skubbe implantatet hen mod indsnittet, indtil spidsen er synlig. Grib fat om implantatet med en pincet og fjern implantatet, hvis det er muligt (figur 14).
    Om nødvendigt fjernes vedhængende væv forsigtigt fra spidsen af implantatet ved brug af stump dissektion. Hvis implantatets spids ikke er synlig efter stump dissektion, så lav et indsnit i bindevævet og fjern implantatet med pincetten (figur 15 og 16).
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Hvis spidsen af implantatet ikke bliver synlig i indsnittet stikkes en pincet (helst en bøjet mosquitopincet med spidsen pegende opad) forsigtigt ind i overfladen af indsnittet (figur 17).
  • Grib forsigtigt fat om implantatet og vend pincetten over i din anden hånd (figur 18).
  • Disseker forsigtigt vævet omkring implantatet væk med en anden pincet og grib fat om implantatet (figur 19). Implantatet kan nu fjernes.
  • Hvis du ikke kan gribe fat om implantatet, skal du stoppe proceduren og henvise kvinden til en læge med erfaring i kompliceret fjernelse af implantatet eller kontakte den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen.
    Nexplanon Orifarm A/S implantat 68 mg
  • Kontroller at hele staven, som er 4 cm lang, er blevet fjernet ved at måle længden. Der har været rapporter om, at implantatet er knækket, mens det var indsat i patientens arm. I nogle tilfælde er det blevet rapporteret, at det har været vanskeligt at fjerne det knækkede implantat. Hvis et implantat kun er delvist fjernet (mindre end 4 cm), skal det resterende stykke fjernes ved at følge instruktionerne i dette afsnit.
  • Hvis kvinden ønsker at fortsætte med at bruge Nexplanon kan et nyt implantat indsættes i den samme indsættelseskanal direkte efter det gamle implantat er fjernet, så længe indstiksstedet er korrekt (se pkt. 4.2 i produktresumeet sådan udskiftes Nexplanon).
  • Efter fjernelsen af implantatet lukkes indsnittet med selvklæbende sterile sårlukningsstrips.
  • Påsæt en kompresbandage med steril gaze for at minimere dannelsen af blå mærker. Kvinden kan fjerne kompresbandagen efter 24 timer og de selvklæbende sterile sårlukningsstrips efter 3-5 dage.

 

Lokalisering og fjernelse af ikke-palpabelt implantat 

Der har været enkelte rapporter om migration af implantatet; dette involverer sædvanligvis en mindre bevægelse i forhold til den oprindelige position (se også pkt. 4.4 i produktresumeet) men kan medføre, at implantatet ikke er palpabelt på det sted, hvor det var placeret. Et implantat, som er indsat dybt eller er migreret, er måske ikke palpabelt, og derfor kan billeddiagnostiske procedurer, som beskrevet nedenfor, være nødvendige for lokalisering. 

 

Et ikke-palpabelt implantat skal altid lokaliseres før fjernelse. På grund af implantatets røntgenfaste beskaffenhed er egnede metoder til lokalisering: to-dimensionel røntgen og røntgen computer tomografi (CT). Ultralyd-scanning (UL) med højfrekvent lineær stråletransducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) kan også anvendes. Når implantatet er blevet lokaliseret i armen, skal implantatet fjernes af en læge med erfaring i fjernelse af dybere implantater, og som er bekendt med armens anatomi. Anvendelse af ultralyd til hjælp ved fjernelsen bør overvejes. 

 

Hvis implantatet ikke kan findes i armen efter omfattende forsøg på lokalisering, bør det overvejes at anvende billeddiagnostiske teknikker til undersøgelse af brystet, da der har været rapporter om yderst sjældne tilfælde af migration til lungevaskulaturen. Hvis implantatet lokaliseres i brystet, kan det være nødvendigt med kirurgiske eller endovaskulære indgreb for at fjerne dette; læger, der er bekendt med brystets anatomi, bør konsulteres. 


Hvis disse billeddiagnostiske metoder ikke kan lokalisere implantatet, kan en etonogestrel-bestemmelse bruges til at verificere tilstedeværelsen af implantatet. Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere vejledning. 


Hvis implantatet migrerer inde i armen, kan fjernelse kræve et mindre kirurgisk indgreb med et større indsnit eller et kirurgisk indgreb på en operationsstue. Fjernelse af dybt indsatte implantater skal udføres med forsigtighed for at hjælpe med at forhindre beskadigelse af de dybere neurale eller vaskulære strukturer i armen. 

 

Ikke-palpable og dybt placerede implantater skal fjernes af en læge, der er bekendt med armens anatomi og har erfaring med fjernelse af dybt placerede implantater. 

 

Eksplorativ kirurgi uden viden om implantatets eksakte placering frarådes stærkt. 

 

Hvis implantatet ikke kan fjernes, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere vejledning. 

Sådan udskiftes Nexplanon

En udskiftning kan foretages lige efter fjernelsen af det gamle implantat og indsættelsesproceduren er den samme som beskrevet i afsnittet ‘Sådan indsættes Nexplanon’. 


Det nye implantat kan indsættes i samme arm og gennem samme indsættelseskanal, som det tidligere implantat blev fjernet fra, så længe indstiksstedet er korrekt, dvs. 8-10 cm over epicondylus medialis humeri og 3-4 cm bag (under) sulcus (se pkt. 4.2 i produktresumeet Sådan indsættes Nexplanon). Hvis det samme indsnit bruges til at indsætte et nyt implantat skal indstiksstedet bedøves ved at injicere et bedøvelsesmiddel (fx 2 ml lidocain (1%)) lige under huden startende ved indsnittet fra fjernelsen og ned langs indsættelseskanalen. Følg derefter de næste trin i instruktionen vedrørende indsættelse. 

 

Video til demonstration af indsættelse og fjernelse af implantat er tilgængelig online: www.nexplanonvideos.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...