Hevicain Spinal Tung

injektionsvæske, opl. 5 mg/ml

EQL

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til patienten

Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

bupivacainhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel , da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på w ww.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hevicain Spinal Tung
  3. Sådan skal du bruge Hevicain Spinal Tung
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hevicain Spinal Tung er et lokalt bedøvelsesmiddel, der anvendes til at bedøve dele af kroppen.  

Bedøvelsen anvendes for at blokere smerte eller for at give smertelindring. 

Hevicain Spinal Tung bruges i kirurgi for voksne og børn i alle aldre. 

 

Hevicain Spinal Tung injiceres i den nedre del af rygraden, når din nedre del af maven, ben eller nedre del af kroppen skal bedøves inden en operation (f. eks. hofteoperation) eller i forbindelse med fødsel (kejsersnit) eller ved indgreb i urinvejene. 

 

Hevicain Spinal Tung forhindrer nerverne i det injicerede område i at overføre smerte, kulde eller varme. Du kan dog stadig føle tryk eller berøring. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Hevicain Spinal Tung

Brug ikke Hevicain Spinal Tung

  • hvis du er allergisk over for bupivacainhydrochlorid, andre lokalbedøvende midler af amidtypen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du vil være fuldt bedøvet (via injektion i vene)
  • hvis du har akut aktiv sygdom i centralnervesystemet som meningitis, tumorer, børnelammelse, førhøjet eller mistanke om førhøjet tryk eller blødning i ditt hoved
  • hvis du har aktiv sygdom og forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal (f.eks. betændelse i hvirvelsøjlen, tuberkulose, tumor) eller nyere traume (f.eks. fraktur) på rygsøjlen
  • hvis du har blodforgiftning (septicæmi)
  • hvis du har akut blodmangel i kombination med degeneration af rygmarven
  • hvis du har hjertesygdom eller hjertesvigt
  • hvis du har en infektion i eller omkring injektionsstedet
  • hvis dit blod ikke størkner på korrekt vis, eller hvis du er i behandling med medicin som forhindrer blodet i at størkne (undtagelse lavdosisheparin)
  • hvis du har hjertekarsygdom i hjertemusklen og operationen kræver spredning af bedøvelsemiddel så langt som til ryghvirvel T6

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Hevicain Spinal Tung.
Lægen og sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Hevicain Spinal Tung: 

  • hvis du har hjerterytmeforstyrrelser (AV-blok) eller anden hjertesygdom
  • hvis du har fremskreden leversygdom
  • hvis du har nedsat nyrefunktion
  • hvis dit blod ikke størkner (koagulerer) på korrekt vis, eller hvis du tager blodfortyndende medicin
  • hvis du har blodmangel
  • hvis du har en nervesygdom, f.eks. multipel sklerose (bindevævsomdannelse i hjernen og rygmarven), hemiplegi (ensidig lammelse), paraplegi (dobbeltsidig lammelse) eller andre muskelnervesygdom
  • hvis du er ældre, og din almentilstand er dårlig
  • hvis du er i sene fase af graviditet

Brug av anden medicin sammen med Hevicain Spinal Tung

Fortæl altid lægen , hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Fortæl det til lægen 

  • hvis du bruger andre lokaltvirkende smertestillende medicin
  • hvis du får propofol (kortvarigt virkende bedøvelsesmiddel)
  • hvis du bruger medicin mod hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. lidokain eller amiodaron
  • hvis du bruger verapamil (medicin til behandling af hjerterytmeforstyrrelser og hjertekramper)
  • hvis du bruger ACE-hæmmere (medicin mod forhøjet blodtryk)
  • hvis du bruger blodfortyndende medicin
  • hvis du bruger cimetidin (medicin mod for meget mavesyre)

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Du kan blive behandlet med Hevicain Spinal Tung under graviditet. Dosis bør reduceres i den sene fase af graviditeten. Tal med din læge. 

 

Amning  

Du kan blive behandlet med Hevicain Spinal Tung under amning. Det er usandsynligt, at ammede børn bliver påvirket. Tal med din læge. 

Kørsel og brug af maskiner

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner på operationsdagen, da Hevicain Spinal Tung kan påvirke din reaktionsevne og muskelkoordination. 

Hevicain Spinal Tung indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Hevicain Spinal Tung

Hevicain Spinal Tung vil blive givet til dig ved langsom indsprøjtning i rygmarvskanalen af sundhedspersonale, der har erfaring med anæstesi, og som vil være konstant tilgængelig under administrationen, såvel som akut genoplivningsudstyr. 

Din individuelle dosis vil blive bestemt af lægen, og det vil være baseret på din sygdom, almentilstand eller om du er gravid. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

Brug til børn og unge  

Hevicain Spinal Tung vil blive givet ved langsom indsprøjtning i rygmarvskanalen af en anæstesilæge, der har erfaring med anæstesi til børn. Dosis afhænger af alder og vægt og vil blive afgjort af anæstesilægen. 

Hvis du har fået for meget Hevicain Spinal Tung

Det er yderst sjældent, at der opstår bivirkninger i forbindelse med overdoseringer. Sundhedspersonalet er uddannet til at håndtere sådanne situationer. 

Tegn på overdosering med Hevicain Spinal Tung vil være lavt blodtryk, langsom puls, uregelmæssig hjerterytme eller påvirkning af centralnervesystemet. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse tegn. 

 

Spørg lægen eller sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Lammelse eller svækkelse (parese)

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)  

  • Hjertestop
  • Smerter og følelsesforstyrrelser pga. af nervebetændelse
  • Betændelse i rygmarvshinden (arachnoiditis). Symptomer på betændelse i rygmarvshinden kan være døsighed, smerter i led, feber, hurtig vejrtrækning
  • Bevægelseslammelse
  • Dobbeltsidig lammelse, ofte i nedre kropshalvdel eller i begge ben (paraplegi)
  • Utilsigtet blokering af nerverme i rygsøjlen (spinalblok)
  • Svækket vejrtrækning. Blåfarvning af læber og negle. Kontakt straks læge.
  • Pludselig hududslæt og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock), kan være livstruende, Kontakt straks læge.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk
  • Kvalme
  • Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du oplever meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen. Kontakt læge straks.

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Hovedpine
  • Opkastning
  • Besvær med at lade vandet
  • Ufrivillig vandladning

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Muskelsvaghed
  • Rygsmerter
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
  • Smertefuld eller unormal følelse på huden

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)  

  • Allergiske reaktioner

 

Andre bivirkninger hos børn og unge  

Bivirkninger hos børn og unge er magen til bivirkninger hos voksne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detaljer nedenfor. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: w ww.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hevicain Spinal Tung indeholder

  • Aktivt stof er bupivacainhydrochlorid
  • Øvrige indholdsstofferer er glucosemonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Farveløse glasampuller i blisterpakning: 5 x 4 ml 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fabrikant

EQL Pharma AB  

Stortorget 1 

222 23 Lund  

Sverige 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning  

Norge: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning  

Sverige: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning  

Finland: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Dosering og administration  

Hevicain Spinal Tung administreres via langsom injektion i rygmarvskanalen og bør kun udføres af klinikere med den nødvendige viden og erfaring. Parenterale præparater skal inspiceres visuelt med hensyn til partikler og misfarvning før administration så længe opløsningen og dens beholdere gør det muligt. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, uklar eller indeholder partikler. 


Doseringer i tabellen nedenfor bør betragtes som retningslinjer og doseringen bør justeres til den enkelte patient. Værdierne viser de forventede gennemsnitlige dosisintervaller. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker på blokadeteknik og individuelle patientkrav. 


Voksne og børn over 12 år
 

Individuelle variationer i anslagstid og varighed forekommer, og omfanget af anæstesi kan være vanskeligt at forudsige, men vil blive påvirket af mængden af det anvendte stof, specielt ved den isobariske opløsning. Den laveste dosis, der kræves for passende anæstesi, bør anvendes. 


Dosis bør reduceres hos ældre og patienter i den sene fase af graviditeten. 

 

Anbefalet dosering til voksne 

Indikation 

Dosering 

Anslagstid 

Virkningsvarighed 

 

ml 

mg 

min 

Timer (ca.) 

Urologisk kirurgi 

1,5 - 3 ml 

7,5 - 15 mg 

5 - 8 min 

1,5- 3 timer 

Kirurgi i nedre 

lemmer, herunder hoftekirurgi 

2 - 4 ml 

10 - 20 mg 

5 - 8 min 

1,5- 3 timer 

Abdomen (inkl. kejsersnit) 

2 - 4 ml 

10 - 20 mg 

5 - 8 min 

1,5-3 timer 

 

Nyfødte, spædbørn og børn op til 40 kg  

Hevicain Spinal Tung kan anvendes til børn. Anlæggelse af lokalanæstesi hos børn skal udføres af kvalificerede læger, som er specialiserede i denne befolkningsgruppe og teknikken. En af forskellene mellem små børn og voksne er den relativt høje CSF volumen hos spædbørn og nyfødte, der kræver større dosis/kg til at fremkalde det samme grad af blokade sammenlignet med voksne. 

 

Anbefalet dosering til nyfødte, spædbørn og børn 

Legemsvægt (kg) 

Dosis (mg/kg) 

< 5 

0,40 - 0,50 mg/kg 

5 til 15 

0,30 - 0,40 mg/kg 

15 til 40 

0,25 - 0,30 mg/kg 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2019-08-07 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...