Mirabella 28

filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg

Exeltis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mirabella 28 100 mikrogram/20 mikrogram filmovertrukne tabletter  

levonorgestrel/ethinylestradiol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Vigtige ting, du skal vide om hormonelle præventionsmidler af kombinationstypen:

  • Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt
  • De medfører en let forøget risiko for at få en blodprop i vener og arterier, især i det første år eller efter en pause på 4 uger eller mere
  • Vær opmærksom, og kontakt lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se ”Blodpropper” i afsnit 2)

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirabella 28
  3. Sådan skal du tage Mirabella 28
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

  • Mirabella 28 er en p-pille, som anvendes for at undgå graviditet.
  • Hver lyserød tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner, nemlig levonorgestrel og ethinylestradiol.
  • De hvide tabletter indeholder ingen aktive stoffer, og de kaldes også for placebotabletter.
  • P-piller, som indeholder to hormoner, kaldes for ’p-piller af kombinationstypen’. Mirabella 28 er en såkaldt lavdosis-p-pille, fordi den kun indeholder en lille mængde hormoner.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirabella 28

Generelle bemærkninger 

Inden du starter med at bruge Mirabella 28, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er især vigtigt, at du læser om symptomerne på en blodprop - se "Blodpropper" i afsnit 2


Inden du begynder at tage Mirabella 28, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din egen og din nærmeste families sygehistorie. Lægen vil også måle dit blodtryk, og afhængigt af din personlige situation kan lægen også foretage andre undersøgelser. 


I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor du bør stoppe med at bruge Mirabella 28, eller hvor virkningen af Mirabella 28 kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten undlade at have samleje eller anvende anden ikke-hormonel prævention, f.eks. bruge kondom eller en anden barrieremetode. Brug ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være usikre, fordi Mirabella 28 ændrer de månedlige forandringer i kropstemperaturen og slimforandringerne i livmoderhalsen. 


Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Mirabella 28 ikke mod hiv-infektion (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme. 

 

Når du får dette lægemiddel, skal du gå til regelmæssig kontrol hos lægen mindst to gange om året.
Hvis du får usædvanlige symptomer, såsom uforklarlige smerter i brystet, maven eller benene, skal du straks kontakte lægen. 

Brug ikke Mirabella 28:

  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb venetrombose, DVT), i lungerne (lungeemboli, LE) eller i andre organer.
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) et hjertetilfælde eller slagtilfælde.
  • hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker din blodstørkning - for eksempel protein C- mangel, protein S-mangel, antitrombin III-mangel, faktor V Leiden eller fosfolipid-antistoffer.
  • hvis du skal opereres, eller hvis du er immobiliseret i længere tid (se ”Blodpropper” i afsnit 2).
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en sygdom, som kan være et advarselstegn om et hjertetilfælde i fremtiden (for eksempel angina pectoris, som forårsager kraftige smerter i brystet) eller for et slagtilfælde (for eksempel et forbigående mildt slagtilfælde uden følgevirkninger).
  • hvis du har en sygdom, som kan øge risikoen for en blodprop i arterierne. Det gælder følgende sygdomme:
    • sukkersyge med skader på blodkar
    • meget højt blodtryk
    • et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
    • en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en bestemt form for migræne (med såkaldte fokale neurologiske symptomer)
  • brug ikke Mirabella 28, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Mirabella 28”).
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er normal.
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) en tumor i leveren.
  • hvis du har (eller nogensinde har haft) brystkræft eller kræft i kønsorganerne, eller hvis der er mistanke om, at du har det.
  • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
  • hvis du er stoppet med at have menstruationsblødninger, muligvis på grund af motion eller diæt.
  • hvis du er allergisk over for levonorgestrel eller ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirabella 28 (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirabella 28: 

  • hvis nogen i din nærmeste familie har eller har haft brystkræft.
  • hvis du har en sygdom i leveren eller galdeblæren.
  • hvis du har sukkersyge.
  • hvis du har depression.
  • hvis du skal opereres eller er immobiliseret i længere tid (se ”Blodpropper” i afsnit 2).
  • hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper. Spørg lægen, hvor hurtigt efter fødslen, du kan begynde at tage Mirabella 28.
  • hvis du har betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis).
  • hvis du har åreknuder.
  • hvis du har Crohns sygdom eller blødende tyktarmsbetændelse (ulcerøs colitis).
  • hvis du har en blodsygdom kaldet HUS (hæmolytisk uræmisk syndrom), der forårsager nyreskade.
  • hvis du har en blodsygdom kaldet seglcelleanæmi
  • hvis du har epilepsi (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Mirabella 28”).
  • hvis du har en sygdom i immunsystemet kaldet SLE (systemisk lupus erythematosus).
  • hvis du har en sygdom, som indtrådte første gang under en graviditet eller i forbindelse med tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri, hududslæt med blisterdannelse under graviditeten (herpes gestationis), en nervesygdom, der forårsager pludselige kropsbevægelser (Sydenhams korea)).
  • hvis du har eller har haft kloasma (misfarvning af huden, især i ansigtet og på halsen, også kaldet ”graviditetspletter”). I så fald bør du undgå direkte sollys og ultraviolet lys.
  • hvis du har arveligt angioødem, kan præparater indeholdende østrogener forårsage eller forværre symptomerne. Du bør kontakte lægen med det samme, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigt, tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær eller nældefeber ledsaget af vejrtrækningsbesvær.

 

Hvornår skal du kontakte lægen?  

 

Søg straks lægehjælp  

  • hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjertetilfælde eller et slagtilfælde (se afsnittet ’Blodpropper’ (trombose) nedenfor).

 

Du finder en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger i afsnittet "Sådan genkender du en blodprop". 

 

BLODPROPPER

Når du bruger et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen, såsom Mirabella 28 stiger din risiko for at få en blodprop sammenlignet med din risiko, hvis du ikke brugte det. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere blodkar og forårsage alvorlige problemer. 


Blodpropper kan opstå 

  • i vener (kaldet ’venetromboser’, ’venøs tromboemboli’ eller ’VTE’)
  • i arterier (kaldet ’arterietromboser’, ’arteriel tromboemboli’ eller ’ATE’).

Man kommer sig ikke altid helt efter en blodprop. I sjældne tilfælde kan der være alvorlige, permanente følgevirkninger, og i meget sjældne tilfælde kan blodpropper være dødelige. 

 

Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for at få en skadelig blodprop på grund af Mirabella 28 er lille.  

SÅDAN GENKENDER DU EN BLODPROP

Søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer. 

 

Oplever du et eller flere af disse tegn?  

Hvad lider du muligvis af?  

Hævelse af ét ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis dette er ledsaget af: 

  • smerte eller ømhed i benet, som du eventuelt kun kan mærke, når du står eller går
  • varmefornemmelse i det berørte ben
  • ændring i hudfarven på benet, f.eks. bleghed, rødme eller blåfarvning

Dyb venetrombose 

  • pludselig, uforklarlig stakåndethed eller hurtig vejrtrækning
  • pludselig hoste uden umiddelbar årsag, eventuelt med blodigt opspyt
  • skarpe brystsmerter, som kan tiltage, når du trækker vejret dybt
  • kraftig omtumlethed eller svimmelhed
  • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
  • kraftige mavesmerter

 

Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, da visse af disse symptomer, såsom hoste eller stakåndethed, kan mistolkes som en mildere sygdom, såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en almindelig forkølelse). 

Lungeemboli 

Symptomer, som oftest forekommer i ét øje: 

  • øjeblikkeligt synstab eller
  • smertefri sløring af synet, som kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose  

(blodprop i øjet) 

  • smerter, ubehag, trykken eller tyngdefornemmelse i brystet
  • fornemmelse af klemmen eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet
  • mæthedsfornemmelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen og maven
  • øget svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed
  • ekstrem svaghed, angst eller stakåndethed
  • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjertetilfælde 

  • pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den ene side af kroppen
  • pludselig indtræden af forvirring, tale- eller forståelsesproblemer
  • pludselige problemer med at se på ét eller begge øjne;
  • pludselige problemer med at gå, svimmelhed, manglende balance- eller koordinationsevne
  • pludselig, kraftig eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
  • bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald

 

Nogle gange kan symptomerne på slagtilfælde være kortvarige og forsvinde næsten med det samme og fuldstændigt, men du bør søge hurtig lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde. 

Slagtilfælde 

  • hævelse og let blåfarvning af en arm eller et ben
  • kraftige mavesmerter (akut abdomen)

Blodpropper, der blokerer andre blodkar 

BLODPROPPER I EN VEN

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?  

  • Brugen af hormonelle præventionsmidler af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i venen (venetrombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. De opstår oftest i det første år efter opstart af et præventionsmiddel af kombinationstypen.
  • Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage en dyb venetrombose (DVT).
  • Hvis en blodprop løsriver sig fra benet og sætter sig fast i lungen, kan det forårsage lungeemboli.
  • I meget sjældne tilfælde kan der danne en blodprop i en vene i et andet organ, såsom øjet (retinal venetrombose).

 

Hvornår er risikoen for at få en blodprop i en vene højest? 

Risikoen for at få en blodprop i en vene er højest i det første år, hvor du tager et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen for første gang. Risikoen kan også være højere, hvis du genoptager brugen af et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (samme præparat eller et andet præparat) efter en pause på 4 uger eller mere.
Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid lidt højere, end hvis du ikke brugte et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen.
Når du stopper med at tage Mirabella 28, vender din risiko for at få en blodprop tilbage til det normale niveau i løbet af nogle få uger. 

 

Hvilken risiko er der for at få en blodprop?  

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af typen af det hormonelle præventionsmiddel af kombinationstypen, som du tager.
Den overordnede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller LE) med Mirabella 28 er lille. 

  • Ud af 10.000 kvinder, som ikke bruger et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen, og som ikke er gravide, vil cirka 2 kvinder få en blodprop om året.
  • Ud af 10.000 kvinder, som bruger et hormonel præventionsmiddel af kombinationstypen, som indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 kvinder få en blodprop om året.
  • Risikoen for at få en blodprop varierer alt efter din personlige sygehistorie (se ”Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop” nedenfor).

 

 

Risiko for udvikling af blodprop på et år 

Kvinder, som ikke bruger p-piller/p-plaster/p-ring af kombinationstypen, og som ikke er gravide 

Cirka 2 ud af 10.000 kvinder 

Kvinder, som bruger p-piller af kombinationstypen, som indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat 

Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder 

Kvinder, der bruger Mirabella 28 

Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder 

 

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en vene  

Risikoen for at få en blodprop med Mirabella 28 er lille, men visse forhold øger risikoen. Din risiko er højere: 

  • hvis du er meget overvægtig (kropsmasseindeks eller BMI over 30kg/m2).
  • hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop i benet, lungen eller andre organer i en ung alder (f.eks. inden 50-års-alderen). I så tilfælde kan du have en arvelig blodstørkningsforstyrrelse.
  • hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Mirabella 28 flere uger inden operationen, eller mens du er mindre mobil. Hvis du er nødt til at stoppe med at bruge Mirabella 28, skal du spørge lægen, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
  • efterhånden som du bliver ældre (især efter 35-års-alderen).
  • hvis du har født inden for de seneste uger.

Jo flere af disse forhold, der gør sig gældende for dig, jo højere er risikoen for at få en blodprop. Flyrejser (der varer over 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for at få en blodprop, især hvis nogle af de andre nævnte faktorer gør sig gældende for dig.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis nogle af disse forhold gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl herom. Lægen kan beslutte, at du er nødt til at stoppe med at bruge Mirabella 28.
Hvis et af ovennævnte forhold ændrer sig, mens du bruger Mirabella 28, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du fortælle det til lægen. 

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?  

Ligesom en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie forårsage alvorlige problemer. Det kan for eksempel forårsage et hjertetilfælde eller et slagtilfælde. 

 

Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie  

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for at få et hjertetilfælde eller slagtilfælde med Mirabella 28 er meget lille, men den kan stige: 

  • i takt med alderen (efter 35-års-alderen).
  • hvis du ryger. Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen som Mirabella 28. Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er over 35 år, vil lægen eventuelt råde dig til at bruge en anden type prævention.
  • hvis du er overvægtig.
  • hvis du har højt blodtryk.
  • hvis nogen i din nærmeste familie har haft et hjertetilfælde eller et slagtilfælde i en ung alder (inden 50-års-alderen). I så tilfælde kan du også have en højere risiko for at få et hjertetilfælde eller et slagtilfælde.
  • hvis du eller nogen i din nærmeste familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider).
  • hvis du lider af migræne, især migræne med aura.
  • hvis du har problemer med hjertet (hjerteklapsygdom, hjerterytmeforstyrrelser kaldet atrieflimren).
  • hvis du har sukkersyge.

 

Hvis mere end et af disse forhold gør sig gældende for dig, eller hvis en af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at få en blodprop være endnu højere.
Hvis et af ovennævnte forhold ændrer sig, mens du bruger Mirabella 28, f.eks. hvis du begynder at ryge, hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, skal du fortælle det til lægen. 

Mirabella 28 og kræft

Brystkræft ses lidt oftere hos kvinder, der bruger p-piller af kombinationstypen, men det er uvist, om det skyldes behandlingen. Det kan også være, at der bliver fundet flere tumorer hos kvinder, der bruger p-piller af kombinationstypen, fordi de oftere bliver undersøgt af lægen.
Forekomsten af tumorer i brystet falder gradvist efter ophør af det hormonelle præventionsmiddel af kombinationstypen. Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og at du kontakter lægen, hvis du mærker en knude.
I sjældne tilfælde er der set godartede levertumorer hos brugere af p-piller, og i endnu sjældnere tilfælde ondartede levertumorer. Kontakt lægen, hvis du får usædvanligt kraftige mavesmerter. 


Der er rapporteret om kræft i livmoderhalsen ved langvarig brug, men det er uklart, om seksuel adfærd eller andre faktorer, såsom humant papillomavirus (HPV), er medvirkende til dette. 

Psykiske forstyrrelser:

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Mirabella 28, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt. 

Blødning mellem menstruationer

I de første par måneder, hvor du tager Mirabella 28, kan du få uventet blødning (blødning uden for placebo-ugen). Hvis sådanne blødninger fortsætter efter de første par måneder, eller hvis du begynder at få dem efter nogle måneder, skal lægen finde ud af, hvad der er galt. 

Hvad du skal gøre, hvis du ikke får blødning i placebo-ugen

Hvis du har taget alle de lyserøde, aktive tabletter korrekt, og du ikke har haft opkastning eller kraftig diarre, og du ikke har taget anden medicin, er det højst usandsynligt, at du er gravid. 


Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks lægen. Start ikke på næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid. 

Brug af anden medicin sammen med Mirabella 28

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. De kan fortælle dig, om du skal bruge yderligere prævention (for eksempel kondom), og i så fald hvor længe. 


Visse lægemidler kan påvirke indholdet af Mirabella 28 i blodet og nedsætte den svangerskabsforebyggende virkning eller forårsage uventet blødning. Disse lægemidler omfatter: 

  • medicin til behandling af
    • epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat eller felbamat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • leddegigt, slidgigt (etoricoxib)
    • hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, efavirenz)
    • svampeinfektioner (f.eks. griseofulvin)
    • højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan)
  • urtepræparatet prikbladet perikon

 

Mirabella 28 kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks. 

  • lægemidler indeholdende ciclosporin
  • epilepsimidlet lamotrigin (dette kan føre til hyppigere krampeanfald)
  • theophyllin (anvendes til behandling af vejrtrækningsproblemer)
  • tizanidin (anvendes til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper).

 

Troleandomycin kan øge risikoen for gulsot i forbindelse med samtidig brug af p-piller af kombinationstypen. 

  • Brug ikke Mirabella 28, hvis du har hepatitis C og tager lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, da det kan forårsage stigninger i blodprøver vedrørende leverfunktionen (stigning i leverenzymet ALAT).

 

Din læge vil ordinere en anden type prævention inden opstart af behandling med disse lægemidler. Mirabella 28 kan genoptages cirka 2 uger efter afslutning af denne behandling. Se afsnittet ”Brug ikke Mirabella 28”. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen lægemidler. 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Laboratorietests

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager p- piller, da de kan påvirke resultaterne af visse prøver. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet  

Du må ikke tage Mirabella 28, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Mirabella 28, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte lægen. Hvis du ønsker at blive gravid, kan du stoppe med at tage Mirabella 28 når som helst (se også ”Hvis du holder op med at tage Mirabella 28”). 

 

Amning  

Kvinder, der ammer, frarådes generelt at bruge Mirabella 28. Kontakt lægen, hvis du ønsker at tage p-piller, og du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen oplysninger, der tyder på, at Mirabella 28 påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Mirabella 28 indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 


Filmovertrækket på Mirabella 28 indeholder Allura Red AC (E129) og sojalecithin, som kan medføre allergiske reaktioner. Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. 

3. Sådan skal du tage Mirabella 28

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Hvis du har taget andre p-piller, inden du begyndte på Mirabella 28, ved du, at de fleste p-piller indeholder 21 tabletter. Når du bruger sådanne p-piller, skal du tage en tablet i 21 dage, hvorefter du ikke tager nogen tabletter i en uge (tabletpause). 

 

Når du bruger Mirabella 28, skal du følge et andet system. Når du har taget de 21 lyserøde tabletter, skal du fortsætte med at tage de 7 placebotabletter; der er altså ingen tabletpause, men en ”placebo- uge” (den uge, hvor du tager placebotabletterne i række 4). Eftersom du skal tage en tablet hver dag, og der ikke er nogen tabletpause imellem to pakninger, bliver det en rutine at tage tabletterne, og der er derfor mindre risiko for, at du glemmer at tage en tablet. 

 

Mirabella 28-tabletterne med de to forskellige farver er placeret i rækkefølge. En pakning indeholder 28 tabletter. 

 

Tag en Mirabella 28-tablet hver dag. Mirabella 28 kan tages sammen med eller uden mad, om nødvendigt med en smule vand. Du bør tage tabletter på cirka samme tidspunkt hver dag. 

 

Byt ikke om på tabletterne: tag én lyserød tablet én gang dagligt i de første 21 dage og så én hvid tablet én gang dagligt i de sidste 7 dage. Du skal starte på et nyt blisterkort med det samme (21 lyserøde tabletter og så 7 hvide tabletter). Der er altså ingen tabletfri periode (ingen pause) mellem to blisterkort. Sammensætningen af tabletterne er forskellig. Derfor skal du starte med den første tablet øverst til venstre (tæt på etiketten ”START”) og tage én tablet om dagen. Følg pilenes retning på blisterkortet, så du får tabletterne i den rigtige rækkefølge.  

 

For at hjælpe dig med at huske at tage tabletterne indeholder hver pakning med Mirabella 28 et ark med 7 ugeklistermærker, som er påtrykt ugedagene. Vælg det ugeklistermærke, som starter med den dag, hvor du begynder at tage tabletterne. Hvis du eksempelvis starter på en onsdag, skal du vælge det ugeklistermærker, der begynder med ”ONS”. 

 

Anbring ugeklistermærket langs toppen af blisterkortet, hvor der står ”Anbring ugeklistermærket her”. 

 

Så er der angivet en ugedag over hver tablet, og du kan se, om du har taget en bestemt tablet. Pilene viser i hvilken rækkefølge, du skal tage tabletterne. 

 

I løbet af de 7 dage, hvor du tager de hvide placebotabletter (placebo-dagene), bør din blødning begynde (såkaldt bortfaldsblødning). Den starter som regel 2 eller 3 dage, efter at du har taget den sidste lyserøde, aktive tablet. Når du har taget den sidste hvide tablet, skal du starte på næste blisterkort, uanset om din blødning er stoppet eller ej. Det betyder, at du skal starte alle blisterkort på den samme ugedag, og at du bør have bortfaldsblødning på de samme dage hver måned. 

 

Hvis du bruger Mirabella 28 på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du tager en hvid placebotablet. 

Hvornår du kan starte på det første blisterkort

  • Hvis du ikke har brugt et hormonelt præventionsmiddel i den seneste måned
    Start med at tage Mirabella 28 på den første dag i din cyklus (dvs. den første menstruationsdag). Hvis du starter med at tage Mirabella 28 på din første menstruationsdag, er du beskyttet mod graviditet med det samme. Du kan også begynde på dag 2-5 i din cyklus, men så skal du bruge ekstra prævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage.
  • Hvis du skifter fra en anden p-pille af kombinationstypen eller p-ring eller p-plaster af kombinationstypen
    Du skal helst starte med at tage Mirabella 28 dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet, der indeholder aktive stoffer) af dine tidligere p-piller og senest dagen efter de tabletfrie dage af dine tidligere p-piller (eller efter den sidste inaktive tablet af dine tidligere p-piller). Hvis du skifter fra p-ring eller p-plaster af kombinationstypen, skal du følge lægens anvisninger.
  • Skift fra en metode med progestogen alene (minipille, injektion, implantat eller spiral)
    Du kan skifte fra minipillen på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller en spiral på fjernelsesdagen, fra injektioner på dagen for næste planlagte injektion), men i alle tilfælde skal du bruge ekstra prævention (f.eks. kondom) i de første 7 dage med tabletindtagelse.
  • Efter abort
    Følg lægens anvisninger.
  • Efter fødsel
    Du kan begynde på Mirabella 28 mellem 21 og 28 dage efter fødslen. Hvis du starter efter mere end 28 dage efter fødslen, skal du bruge en såkaldt barrieremetode (for eksempel kondom) i de første syv dage, hvor du bruger Mirabella 28.
    Hvis du har haft samleje efter fødslen, inden du begynder på Mirabella 28 (igen), skal du sikre dig, at du ikke er gravid, eller vente til din næste menstruation.
  • Hvis du ammer eller ønsker at begynde på Mirabella 28 (igen) efter en fødsel
    Læs afsnittet ”Amning”.

 

Spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl om, hvornår du skal starte. 

Hvis du har taget for mange Mirabella 28

Der er ikke rapporteret om alvorlige skadelige virkninger efter indtagelse af for mange Mirabella 28- tabletter. Hvis du tager flere tabletter på én gang, kan du få symptomer såsom kvalme eller opkastning. Unge piger kan få blødning fra skeden. 


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mirabella 28, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis du opdager, at et barn har taget nogle af tabletterne. 

Hvis du har glemt at tage Mirabella 28

Tabletterne i fjerde række i pakken er placebotabletter. Det har ikke nogen indvirkning på pålideligheden af Mirabella 28, hvis du glemmer at tage en af disse tabletter. Bortskaf den glemte placebotablet. 


Hvis du glemmer en lyserød, aktiv tablet (tabletterne i første, anden eller tredje række), skal du gøre følgende: 

  • Hvis det er mindre end 12 timer siden, at du skulle have taget tabletten, er den svangerskabsforebyggende virkning ikke nedsat. Tag tabletten, så snart du kommer i tanker om det, og fortsæt så med at tage de efterfølgende tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
  • Hvis det er mere end 12 timer siden, at du skulle have taget tabletten, kan den svangerskabsforebyggende virkning være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt, jo større er risikoen for, at den svangerskabsforebyggende virkning er nedsat.
    Risikoen for, at du ikke er helt beskyttet mod graviditet, er størst, hvis du glemmer en lyserød tablet i begyndelsen (første række) eller slutningen af blisterkortet (tredje række)
    Derfor skal du overholde følgende regler (se også skemaet nedenfor):
  • Mere end 1 tablet glemt i dette blisterkort
    Kontakt lægen
  • Én tablet glemt mellem dag 1 og7 (første række)
    Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, også selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og brug ekstra beskyttelse i de næste 7 dage, for eksempel kondom. Hvis du havde samleje i ugen, inden du glemte tabletten, skal du være klar over, at der er en risiko for, at du er blevet gravid. I så tilfælde skal du kontakte lægen.
  • Én tablet glemt mellem dag 8 og 14 (anden række)
    Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, også selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelsen mod graviditet er ikke nedsat, og du behøver ikke at tage ekstra forholdsregler.
  • Én tablet glemt mellem dag 15 og 21 (tredje række)
    Du kan vælge mellem følgende to muligheder:

    1. Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, også selvom det betyder, at du skal tage to tabletter på samme tid. Fortsæt med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. I stedet for at tage de hvide placebotabletter i dette blisterkort, skal du kassere dem og starte på næste blisterkort (startdagen vil være anderledes). Du vil højst sandsynligt få menstruation ved slutningen af det andet blisterkort - mens du tager de hvide placebotabletter - men du kan få let eller menstruationslignende blødning i løbet af det andet blisterkort.

    2. Du kan også stoppe med at tage de aktive lyserøde tabletter og gå direkte til de 7 hvide placebotabletter (notér den dag, hvor du glemte din tablet, inden du tager placebotabletterne). Fortsæt så med næste blisterkort. Hvis du ønsker at starte på et nyt blisterkort på samme ugedag, som du plejer, skal du tage placebotabletterne i mindre end 7 dage.

Hvis du følger en af disse anbefalinger, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet. 

 

  • Hvis du har glemt en hvilken som helst tablet i et blisterkort, og du ikke får blødning i placebougen, kan du være gravid. Du skal kontakte lægen, inden du begynder på det næste blisterkort.

 

Mirabella 28 Exeltis Healthcare S.L filmovertrukne tabletter 0,10+0,02 mg 

Hvad du skal gøre i tilfælde af opkastning eller kraftig diarré

Hvis du kaster op inden for 3-4 timer, efter at du har taget en aktiv lyserød tablet, eller du får kraftig diarré, er der en risiko for, at de aktive stoffer i p-pillen ikke er blevet fuldstændigt optaget i kroppen. Denne situation svarer næsten til, at du har glemt en tablet. Efter opkastning eller diarré skal du tage en ekstra lyserød tablet fra et reserveblisterkort så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage tabletten senest 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager din p-pille. Hvis det ikke er muligt, og der er gået mere end 12 timer, skal du følgende rådene i afsnittet ”Hvis du har glemt at tage Mirabella 28”. 

Udskydelse af din menstruation: Det skal du vide

Selvom det er frarådet, kan du forsinke din menstruation ved at lade være med at tage de hvide placebotabletter og i stedet gå direkte til et nyt blisterkort med Mirabella 28. Du kan få let eller menstruationslignende blødning, mens du bruger det andet blisterkort. Færdiggør dette andet blisterkort ved at tage de 7 hvide tabletter i fjerde række. Start så på næste blisterkort 

 

Du kan eventuelt spørge lægen til råds, før du beslutter at udskyde din menstruation 

Ændring af første menstruationsdag: Det skal du vide

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruation begynde i løbet af placebo-dagene. Hvis du vil ændre denne dag, skal du afkorte antallet af placebo-dage - hvor du tager de hvide placebotabletter - (men aldrig øge antallet - 7 er det højeste!). Eksempel: Hvis du starter med at tage placebotabletterne om fredagen, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end sædvanligt. Det er ikke sikkert, at du får nogen blødning i denne periode. Du kan så få let eller menstruationslignende blødning. 

 

Spørg lægen til råds, hvis du er usikker på, hvordan du skal gøre. 

Hvis du holder op med at tage Mirabella 28

Du kan stoppe med at tage Mirabella 28, når som helst du ønsker det. Spørg lægen til råds om andre pålidelige præventionsmetoder, hvis du ikke ønsker at blive gravid. Hvis du ønsker at blive gravid, skal du stoppe med at tage Mirabella 28 og vente nogen tid, før du forsøger at blive gravid. Det gør det nemmere at regne den forventede fødselsdato ud. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alle kvinder, der tager hormonelle præventionsmidler af kombinationstypen, har en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)). Du finder yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage hormonelle præventionsmidler af kombinationstypen i afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Mirabella 28”. 

 

Nedenstående liste indeholder de bivirkninger, der er blevet forbundet med brugen af Mirabella 28. 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):  

  • humørsvingninger, depression
  • hovedpine
  • kvalme, mavesmerter (mavepine)
  • smerter eller ømhed i brystet
  • vægtøgning
  • hududslæt

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):  

  • nedsat seksuallyst
  • migræne
  • opkastning, diarré
  • kløe eller knopper i huden
  • hævede bryster
  • væskeophobning

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):  

  • intolerans over for kontaktlinser
  • allergiske reaktioner
  • øget seksuallyst
  • udflåd fra brystet eller skeden
  • ømme rødlige knuder i huden (erythema nodosum)
  • udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme)
  • vægttab

 

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet en anelse hyppigere hos kvinder, der bruger p-piller (se afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Mirabella 28) 

  • blodpropper i vener eller arterier
  • forhøjet blodtryk
  • levertumorer eller brystkræft
  • leverfunktionsforstyrrelser
  • skadelige blodpropper i en vene eller arterie for eksempel: o i et ben eller en fod (dvs. DVT)
    • i en lunge (dvs. LE)
    • hjertetilfælde
    • slagtilfælde
    • mini-slagtilfælde eller forbigående slagtilfældelignende symptomer, også kaldet et transitorisk iskæmisk attak (TIA), eller blodpropper i leveren, maven/tarmen, nyrerne eller øjnene.

Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andre tilstande, der øger denne risiko (se yderligere oplysninger om forhold, der øger risikoen for blodpropper, og om symptomerne på en blodprop i afsnit 2). 


Følgende tilstande kan indtræde eller blive værre ved brug af p-piller af kombinationstypen: Crohns sygdom, ulcerøs colitis, epilepsi, migræne, endometriose, porfyri (stofskiftesygdom, der forårsager mavesmerter og mentale forstyrrelser), systemisk lupus erythematosus (hvor kroppen angriber og skader egne organer og væv), herpes i den sidste del af graviditeten, Sydenhams korea (hurtige ufrivillige spjæt eller vridende bevægelser), hæmolytisk uræmisk syndrom (en tilstand, der indtræder efter diarré forårsaget af E. coli), leverproblemer, der viser sig ved gulsot, galdeblæreforstyrrelser eller dannelse af galdesten. 


Hos kvinder med arveligt eksogent angioødem (pludselig hævelse i hud, slimhinder, interne organer eller hjerne) kan østrogenerne i p-piller fremkalde eller forværre symptomer på angioødem. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Levonorgestrel/ethinylestradiol udgør en risiko for vandmiljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mirabella 28 indeholder:

Aktive stoffer: 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol.  

 

Mirabella 28 er tabletter i 2 farver: 

  • Hver lyserød tablet indeholder 100 mikrogram levonorgestrel og 20 mikrogram ethinylestradiol. Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): vandfri lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b) og lyserødt overtræk [polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, Allura Red AC (E129), lecithin (E322), rød jernoxid (E172) og indigocarmin (E132)].
  • De hvide tabletter (inaktive tabletter eller placebotabletter) indeholder kun øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer, altså ingen aktive stoffer): vandfri lactose, povidon K-30 (E1201), magnesiumstearat (E470b) og hvidt filmovertræk [Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350].

Udseende og pakningsstørrelser

De aktive tabletter er lyserøde, runde tabletter med en diameter på cirka 5,7 mm.  

Placebotabletterne er hvide, runde tabletter med en diameter på cirka 5,7 mm. 

 

Hvert blisterkort indeholder 21 lyserøde, aktive, filmovertrukne tabletter i første, anden og tredje række og 7 hvide, filmovertrukne placebotabletter i fjerde række. 

Mirabella 28 fås i pakninger med 1, 3, 6 eller 13 blisterkort med 28 tabletter.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Exeltis Healthcare S.L. 

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo  

19200 Azuqueca de Henares 

Guadalajara  

Spanien 

Repræsentant

Exeltis Sverige AB  

Strandvägen 7A 

114 56 Stockholm  

Sverige  

Fremstiller

Laboratorios León Farma, S.A. 

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N  

24008 Navatejera (Leon) - Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Mirabella Continu 20 0,02 mg/0,10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten 

Danmark: Mirabella 28 

Finland: Mirabella 100 mikrog/20 mikrog kalvopäällysteiset tabletit 

Frankrig: Asterluna continu 20 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé 

Italien: Lasca 28 

Luxembourg: Mirabella Continu 20 0,02 mg/0,10 mg Filmtabletten / comprimés pelliculés 

Norge: Mirabella 

Portugal: Levesialle 28 

Spanien: Levesialle Diario 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Sverige: Levesia 

Tyskland: Asumate 20 /21+7 0,10 mg/ 0,02 mg Filmtabletten 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2018-11-29
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...