RINVOQ®

depottabletter 15 mg

AbbVie

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

RINVOQ® 15 mg depottabletter  

upadacitinib 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ
  3. Sådan skal du tage RINVOQ
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande). 

 

RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis). Leddegigt er en sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene. Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt. 

 

RINVOQ virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase. Ved at reducere aktiviteten af dette enzym kan RINVOQ mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din helbredsrelaterede livskvalitet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ

Tag ikke RINVOQ

  • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden)
  • hvis du har aktiv tuberkulose (TB)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det: 

  • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage. RINVOQ kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan dermed forværre en eksisterende infektion eller øge sandsynligheden for, at du får en ny infektion
  • hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose. Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
  • hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage. Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
  • hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
  • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
  • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ. Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende. Nogle patienter i behandling med RINVOQ har udviklet hudkræft
  • hvis du har hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller højt kolesteroltal
  • hvis du har nedsat leverfunktion
  • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli). Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).

Blodprøver

Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling. Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer. Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer. 

Børn og unge

RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med RINVOQ

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er vigtigt, fordi nogen typer medicin kan forringe virkningen af RINVOQ eller øge risikoen for bivirkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler: 

  • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
  • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
  • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
  • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)
  • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ. 

Graviditet, amning og prævention

Graviditet
RINVOQ må ikke anvendes under graviditet. 


Amning
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ. Du skal ikke gøre begge dele. 


Prævention
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ. Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage RINVOQ

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

 

Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt. 

  • Tabletten skal synkes hel sammen med vand. Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.
  • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
  • Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget RINVOQ

Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen. Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt. 4

Hvis du har glemt at tage RINVOQ

  • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.
  • Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage RINVOQ

Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på infektion, f.eks.: 

  • Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer
  • Lungebetændelse, der kan give åndenød, feber og hoste med slim

Ovenstående er ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter). 

Andre bivirkninger

Tal med lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)  

  • Infektion i svælg og næse

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Hoste
  • Feber
  • Kvalme
  • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
  • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
  • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
  • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
  • Vægtøgning

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Forkølelsessår (herpes simplex)
  • Trøske i munden (hvide belægninger i munden)
  • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP.  

 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. 

 

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rinvoq indeholder:

  • Aktivt stof: upadacitinib. Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
    • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

 

Udseende og pakningsstørrelser

RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side. 

 

Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere. 

 

RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter. 

 

Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter. 

 

RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter). 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG  

Knollstrasse  

67061 Ludwigshafen  

Tyskland  

Fremstiller

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC  

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)  

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

AbbVie A/S  

Tlf.: +45 72 30 20 28 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 


Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu  

 

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...