Posaconazol "Teva"

enterotabletter 100 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Posaconazol Teva, 100 mg enterotabletter 

posaconazol  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazol Teva
  3. Sådan skal du tage Posaconazol Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Posaconazol Teva indeholder det aktive lægemiddelstof posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes svampemidler. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner. 

 

Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner. 

 

Posaconazol Teva kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem: 

  • infektioner fremkaldt af svampe af Aspergillus-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
  • infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium-arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
  • infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet chromoblastomykose og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel.
  • infektioner fremkaldt af en svamp kaldet Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et eller flere af lægemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.

 

Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne, som har en høj risiko for at få en svampeinfektion, f.eks.: 

  • patienter, som har et svækket immunforsvar som følge af behandling med kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • patienter, som får højdosis-immunundertrykkende behandling efter stamcelletransplantation af hæmopoietiske (bloddannende) stamceller (HSCT).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazol Teva

Tag ikke Posaconazol Teva:

  • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Posaconazol Teva (angivet i punkt 6).
  • hvis du tager terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, quinidin, et hvilket som helst lægemiddel, som indeholder sekalealkaloider (anvendes til behandling af migræne) såsom ergotamin eller dihydroergotamin, eller et statin (kolesterolsænkende lægemiddel) såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.

 

Du må ikke tage Posaconazol Teva, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Posaconazol Teva. 


Læs “Brug af anden medicin sammen med Posaconazol Teva” nedenfor for information om andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af Posaconazol Teva. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazol Teva, hvis du: 

  • har haft en allergisk reaktion over for et andet svampemiddel såsom ketoconazol, fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
  • har eller nogensinde har haft problemer med leveren. Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, mens du tager dette lægemiddel.
  • udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen af dette lægemiddel.
  • har en unormal hjerterytme (ses ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
  • har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
  • har meget langsomme hjerteslag.
  • har hjerterytmeforstyrrelser.
  • har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i blodet.
  • tager vincristin, vinblastin og andre vinkaalkaloider (medicin til behandling af kræft).

 

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazol Teva, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 


Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Posaconazol Teva, da dette kan medføre, at lægemidlet ikke virker ordentligt. Se punkt 4 for yderligere oplysninger. 

Børn og unge

Posaconazol Teva bør ikke anvendes til børn og unge (17 år eller yngre). 

Brug af anden medicin sammen med Posaconazol Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 

 

Tag ikke Posaconazol Teva, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:  

  • terfenadin (anvendes til behandling af allergier)
  • astemizol (anvendes til behandling af allergier)
  • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
  • pimozid (anvendes til behandling af symptomer ved Tourettes syndrom og psykiske sygdomme)
  • halofantrin (anvendes til behandling af malaria)
  • quinidin (anvendes til behandling af unormal hjerterytme).

 

Posaconazol Teva kan øge mængden af disse lægemidler i blodet, hvilket kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen: 

  • enhver type medicin, som indeholder sekalealkaloider såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne. Posaconazol Teva kan øge mængden af disse lægemidler i blodet. Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
  • et statin såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.

 

Du må ikke tage Posaconazol Teva, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. 


Anden medicin
Ovenfor er nævnt de typer medicin, som du ikke må tage, mens du tager Posaconazol Teva. I tillæg til den medicin, som er nævnt ovenfor, er der anden medicin, som indebærer en risiko for hjerterytmeproblemer, som kan være større, når de tages med Posaconazol Teva. Du skal sørge for at fortælle din læge om alle de lægemidler, som du tager (både receptpligtige og ikke-receptpligtige). 


Visse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger af Posaconazol Teva ved at øge mængden af posaconazol i blodet. 


Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazol Teva ved at nedsætte mængden af posaconazol i blodet: 

  • rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner). Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal være opmærksom på mulige bivirkninger af rifabutin.
  • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
  • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.

 

Posaconazol Teva kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet. Disse er: 

  • vincristin, vinblastin og andre vinkaalkaloider (anvendes til behandling af kræft)
  • ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
  • tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
  • rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner)
  • lægemidler kaldet proteasehæmmere, som anvendes i hiv-behandling (herunder lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir)
  • midazolam, triazolam, alprazolam og andre benzodiazepiner (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler)
  • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre calciumblokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk)
  • digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt)
  • glipizid eller andre sulfonylurinstoffer (anvendes til behandling af højt blodsukker).

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Posaconazol Teva, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du taget dette lægemiddel. 


Tag ikke Posaconazol Teva under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge. 


Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Posaconazol Teva. 


Du må ikke amme, mens du tager Posaconazol Teva. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan udskilles i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazol Teva, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner. Hvis dette sker, skal du undlade at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge. 

Posaconazol Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Posaconazol Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Du må ikke skifte mellem Posaconazol Teva tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger. 

Hvor meget skal du tage

Den almindelige dosis er 300 mg posaconazol (tre 100 mg enterotabletter) to gange dagligt på den første dag, herefter 300 mg posaconazol (tre 100 mg enterotabletter) en gang dagligt. 

 

Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig. Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge. 

Indtagelse af dette lægemiddel

  • Slug tabletten hel med vand.
  • Du må ikke knuse, tygge, knække eller opløse tabletten.
  • Tabletter kan indtages med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Posaconazol Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Posaconazol Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Posaconazol Teva

  • Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
  • Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og vende tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Du kan have behov for akut behandling:  

  • kvalme eller opkastning, diarré.
  • tegn på leverproblemer. Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig mørk urin eller lys afføring, du føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer, hvilket fremgår af dine blodprøver.
  • allergisk reaktion.

Andre bivirkninger

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 


Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • en ændring i saltniveauet i dit blod, hvilket fremgår af dine blodprøver; tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed
  • unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden
  • hovedpine
  • lavt kaliumniveau, hvilket fremgår af dine blodprøver
  • lavt magnesiumniveau, hvilket fremgår af dine blodprøver
  • højt blodtryk
  • appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luftafgang fra tarmen, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
  • halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen)
  • neutropeni (lavt indhold af neutrofile granulocytter, som er en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver)); dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
  • feber
  • følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed
  • udslæt
  • kløe
  • forstoppelse
  • endetarmsgener.

 

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • anæmi; tegn på dette kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed, åndenød eller bleghed og et lavt hæmoglobinniveau, hvilket fremgår af dine blodprøver
  • lavt niveau af blodplader, hvilket fremgår af dine blodprøver (trombocytopeni); dette kan medføre blødning
  • lavt niveau af leukocytter, som er en type hvide blodlegemer (leukopeni), hvilket fremgår af dine blodprøver; dette kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner
  • højt niveau af eosinofile granulocytter (eosinofili), som er en type hvide blodlegemer; dette kan forekomme, hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion)
  • betændelse i blodkarrene
  • hjerterytmeproblemer
  • krampeanfald
  • nerveskader
  • unormal hjerterytme, som fremgår af et elektrokardiogram (ekg), uregelmæssig hjertebanken, hurtige eller langsomme hjerteslag, højt eller lavt blodtryk
  • lavt blodtryk
  • betændelse i bugspytkirtlen; dette kan give svære mavesmerter
  • iltforsyningen til milten er afbrudt; dette kan give svære mavesmerter
  • alvorlige nyreproblemer; tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en anden farve end normalt
  • højt indhold af kreatinin, hvilket fremgår af dine blodprøver
  • hoste, hikke
  • næseblødning
  • meget stærke brystsmerter ved indånding
  • hævede lymfekirtler
  • nedsat følelse, især på huden
  • rysten
  • høje eller lave blodsukkerniveauer
  • sløret syn, lysfølsomhed
  • hårtab
  • mundsår
  • skælven, generel følelse af ubehag
  • smerter, ryg- eller nakkesmerter og smerter i arme eller ben
  • væskeophobning
  • menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden)
  • søvnproblemer (søvnløshed)
  • helt eller delvis ude af stand til at tale
  • hævelse i munden
  • unormale drømme eller søvnbesvær
  • problemer med koordination eller balance
  • slimhindebetændelse
  • tilstoppet næse
  • vejrtrækningsbesvær
  • trykken for brystet
  • oppustethed
  • let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af en virus, mavesmerter
  • opstød
  • rastløshed.

 

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

  • lungebetændelse; tegn på dette kan være åndenød og misfarvet slim.
  • højt blodtryk i blodkarrene i lungerne; dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte.
  • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning.
  • alvorlige allergiske reaktioner, herunder udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud.
  • psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der.
  • besvimelse.
  • problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne.
  • slagtilfælde; tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
  • en blind eller mørk plet i synsfeltet.
  • hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død.
  • blodpropper i benene; tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene.
  • blodpropper i lungerne; tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning.
  • blødning i maven eller tarmen; tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen.
  • tarmblokering, især den del af tyndtarmen, som kaldes ileum. Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper.
  • hæmolytisk uræmisk syndrom, som er, når de røde blodlegemer nedbrydes, hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt.
  • pancytopeni, som er et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader), og som fremgår af dine blodprøver.
  • store blålige misfarvninger af huden.
  • hævelser i ansigt eller af tunge.
  • depression.
  • dobbeltsyn.
  • brystsmerter.
  • nedsat funktion af binyren; dette kan medføre svaghed, træthed, appetitløshed, misfarvning af huden.
  • nedsat funktion af hypofysen; dette kan medføre lave niveauer af nogle hormoner i blodet, som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer.
  • problemer med hørelsen.

 

Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af posaconazol. Hyppigheden af dette kendes ikke. 


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Posaconazol Teva indeholder:

  • Det aktive stof er posaconazol. Hver enterotablet indeholder 100 mg posaconazol.
  • De øvrige indholdsstoffer er: methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) (type B), triethylcitrat, xylitol, hydroxypropylcellulose, propylgallat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat (se punkt 2 ”Posaconazol Teva indeholder natrium”), polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Posaconazol Teva enterotabletter er gule, overtrukne, kapselformede tabletter, der er mærket med “100P” på den ene side og uden mærkning på den anden side. Tabletterne pakkes i æsker med 24 eller 96 tabletter i ikke-perforerede blistre, 24x1 eller 96x1 tabletter i enkeltdosisblistre eller i HDPE- beholdere med 60 tabletter. 

 

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.  

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd  

17, Athinon Street 

Ergates Industrial Area  

2643 Ergates 

2081 Lefkosia  

Cypern 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien: 

Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten / comprimés gastrorésistants / Magensaftresistente Tabletten 

Danmark: 

Posaconazol Teva 

Frankrig: 

Posaconazole Teva 100 mg comprimé gastro résistant 

Holland: 

Posaconazol Teva 100 mg, maagsapresistente tabletten 

Irland: 

Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets 

Italien: 

Posaconazolo Teva 

Kroatien: 

Posakonazol Teva 100 mg želučanootporne Tablete 

Polen: 

Posaconazole Teva 

Portugal: 

Posaconazol Teva 

Slovenien: 

Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete 

Slovakiet: 

Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety 

Spanien: 

Posaconazol Teva 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 

Storbritannien: 

Posaconazole 100 mg Gastro-resistant Tablets 

Sverige: 

Posaconazole Teva 

Tjekkiet: 

Posaconazole Teva Pharma 

Tyskland: 

Posaconazol-ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten 

Ungarn: 

Posaconazol Teva 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 

Østrig: 

Posaconazol ratiopharm 100 mg magensaftresistente Tabletten 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...