Ovestin®

vaginalcreme 1 mg/g

Aspen Pharma Trading Ltd.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ovestin vaginalcreme 1 mg/g (0,1%)
estriol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid Ovestin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet dig 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
  • Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.


Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovestin
  3. Sådan skal du bruge Ovestin
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ovestin tilhører a gruppe lægemidler, der kaldes vaginal hormonsubstitionsbehandling (HRT). Det indeholder estriol, hvilket er et kvindeligt hormon, som kroppen danner. Ovestin bruges hos kvinder i overgangsalderen, hvor der er gået mindst 12 måneder siden sidste menstruation.

Det anvendes til at lindre symptomer i skeden, som er forbundet med overgangsalderen, såsom tørhed eller irritation. Med en medicinsk betegnelse kaldes dette ‘vaginal atrofi’. Det forårsages af et fald i østrogenniveauet i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.

Hvis en kvinde får fjernet æggestokkene ved en operation (ovariektomi), før hun kommer i overgangsalderen, sker nedgangen i kroppens produktion af østrogen meget pludseligt.

Ovestin virker ved at erstatte det østrogen, der normalt dannes i kvindens æggestokke. Det indsættes i skeden, så hormonet frigives der, hvor der er behov for det. Dette kan lindre ubehaget i skeden.

Østrogenmanglen i overgangsalderen kan føre til, at slimhinderne i skeden bliver tynde og tørre. Samleje kan derfor blive smertefuldt, og der kan forekomme kløe og infektioner i skeden. Østrogenmangel kan også medføre symptomer som besvær med at holde på vandet og tilbagevendende blærebetændelser.

Det kan tage flere dage eller uger, før du kan mærke en forbedring. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovestin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Sygehistorie og jævnlige undersøgelser

Brug af HRT er forbundet med risici, du skal tage i betragtning, når du skal beslutte, om du vil starte med at bruge det, eller om du vil fortsætte med at bruge det. 

 

Erfaringen med at behandle kvinder med for tidlig overgangsalder (på grund af defekte æggestokke eller operation) er begrænset. Hvis du er kommet i overgangsalderen for tidligt, kan risikoen ved brug af HRT være anderledes. Tal med din læge om det. 

 

Inden du begynder behandling med HRT (eller begynder behandlingen igen), bør du fortælle din læge om de sygdomme, du eller din nærmeste familie har. Din læge kan foretage en helbredsundersøgelse, som vil omfatte en brystundersøgelse og/eller en gynækologisk undersøgelse, hvis dette er nødvendigt. 

 

Når du er begyndt at bruge Ovestin, skal du undersøges regelmæssigt af lægen (mindst en gang om året). I forbindelse med disse undersøgelser bør du sammen med din læge afklare, om fordelene ved behandlingen med Ovestin opvejer risikoen. 

 

Få foretaget jævnlige mammografi-undersøgelser af brysterne. Din læge vil oplyse dig om, hvor ofte disse undersøgelser bør foretages. 

Brug ikke Ovestin

hvis du kan sige ja til noget af følgende. Tal med din læge , før du begynder at bruge Ovestin, hvis du er i tvivl om noget af nedenstående. 

 

Brug ikke Ovestin 

  • hvis du har eller har haft brystkræft , eller har mistanke herom.
  • hvis du har kræft, der er østrogen-følsomt, såsom kræft i livmoderen, eller har mistanke herom.
  • hvis du har blødning fra skeden uden kendt årsag .
  • hvis du har fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og det ikke bliver behandlet.
  • hvis du har eller har haft blodpropper i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb venøs trombose) eller blodprop i lungerne (lungeembolisme).
  • hvis du har en blodprop-lidelse (såsom protein C, protein S eller antitrombin lidelse).
  • hvis du har eller har haft en sygdom, der blev forårsaget af blodpropper i arterier, såsom hjertekrampe (angina), slagtilfælde eller hjerteanfald .
  • hvis du har eller har haft en leversygdom, og din leverfunktion stadig ikke er blevet normal.
  • hvis du har en sjælden stofskiftesygdom kaldet porfyri, der er arvelig.
  • hvis du er allergisk over for estriol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovestin (angivet i punkt 6).


Hvis nogen af ovenstående lidelser forekommer for første gang ved brug af Ovestin, skal du øjeblikkeligt stoppe med at bruge det og straks kontakte din læge. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har oplevet nogle af følgende problemer, før du begynder behandlingen, da disse kan vende tilbage eller forværres under behandling med Ovestin. I så tilfælde skal du undersøges oftere hos lægen: 

  • godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer)
  • vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
  • øget risiko for at få blodpropper (se "Blodpropper i en vene (trombose)")
  • øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
  • forhøjet blodtryk
  • en leversygdom såsom en godartet leversvulst
  • sukkersyge
  • galdesten
  • migræne eller kraftig hovedpine
  • en sygdom i immunsystemet som påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sygdom som påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)
  • et meget højt niveau af fedt (triglycerider) i dit blod
  • væskeophobning pga. hjerte- eller nyreproblemer

Fortæl det til lægen, hvis du har hepatitis C, og du får kombinationsbehandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Brug af denne kombination af lægemidler sammen med visse østrogenholdige præparater kan forårsage stigninger i blodprøveresultater ved måling af leverfunktionen (stigning i leverenzymet ALAT). Det er på nuværende tidspunkt uvist, hvilken risiko der er for, at dette sker med Ovestin. 

Stop med at bruge Ovestin og tag straks til lægen

Hvis du oplever noget af følgende, mens du bruger HRT: 

  • nogen af lidelserne nævnt under punktet "Brug ikke Ovestin"
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Dette kan være tegn på leversygdom
  • kraftig stigning i blodtrykket (symptomerne kan være hovedpine, træthed eller svimmelhed)
  • migrænelignende hovedpine, der opstår for første gang
  • hvis du bliver gravid
  • hvis du oplever tegn på blodpropper såsom:
    • smertefulde hævelser og rødmen på benene
    • pludselige smerter i brystet
    • problemer med at trække vejret

For yderligere oplysninger, se "Blodpropper i en vene (trombose)" 

 

Bemærk: Ovestin er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder, siden din sidste menstruation eller hvis du er under 50 år, kan det stadig være nødvendigt for dig at bruge prævention, for at forhindre graviditet. Spørg din læge til råds. 

HRT og kræft

Unormalt stor fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) Hvis du tager HRT-tabletter, der kun indeholder østrogen, i lang tid, kan det øge risikoen for at udvikle kræft i livmoderslimhinden (endometriet).

Det er usikkert, om der er en lignende risiko, når Ovestin anvendes til gentagen eller langvarig (mere end et år) behandling. Det er dog påvist, at Ovestin optages i meget små mængder i blodet, og derfor er det ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.

Hvis du får blødninger eller pletblødninger, er det normalt ikke noget at bekymre sig over, men du skal få en tid hos lægen. Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er blevet tykkere.

For at forhindre stimulation af livmoderslimhinden, bør den maksimale dosis ikke overskrides, og der må ikke bruges maksimal dosis i flere uger (højst 4 uger) ad gangen.

De følgende risici gælder for HRT-præparater, der cirkulerer i blodet. Ovestin er imidlertid beregnet til lokal behandling i skeden, og optagelsen i blodet er meget lav. Det er mindre sandsynligt, at de nedenfor nævnte tilstande vil blive værre eller vende tilbage under behandlingen med Ovestin, men du bør kontakte lægen, hvis du er bekymret.

Brystkræft
Undersøgelser tyder på, at brug af kombineret østrogen/progestogen og muligvis også HRT med østrogen alene øger risikoen for brystkræft. Den øgede risiko afhænger af, hvor lang tid, du bruger HRT. Den øgede risiko viser sig inden for få år. Den vender dog tilbage til normalen inden for få år 4 (højst 5) efter behandlingen er afsluttet.

Undersøg dine bryster jævnligt. Tag til lægen, hvis du bliver opmærksom på forandringer såsom:  

  • fordybninger i eller nedsynkning af huden
  • forandringer i brystvorten o knuder, du kan se eller føle

Det tilrådes også, at du deltager i de mammografi-screeningsprogrammer, du får tilbudt.

Kræft i æggestokkene
Kræft i æggestokkene er sjælden - meget mere sjælden en brystkræft. Anvendelsen af HRT, som kun indeholder østrogen, er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene varierer med alderen. For eksempel for kvinder i alderen 50-54 år, som ikke tager HRT, vil omkring 2 ud af 2.000 blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5-års periode. For kvinder, der har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. ét yderligere tilfælde). 

HRTs virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til 3 gange højere hos HRT-brugere end hos ikke-brugere, især under det første år, det bruges.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en finder vej til lungerne, kan den medføre brystsmerter, stakåndethed, besvimelse eller død.

Der er større sandsynlighed for, at du får en blodprop i venerne, når du bliver ældre og hvis du kan svare ja til noget af følgende. Fortæl det til din læge, hvis du kender til nogen af disse situationer:  

  • du i længere tid ikke kan gå, fordi du har gennemgået en større operation, er kommet til skade eller er syg (se også punkt 3, "Hvis du skal opereres")
  • du er meget overvægtig (BMI >30 kg/m2)
  • du har et blodpropproblem, der kræver behandling over længere tid med medicin, der bruges til at forebygge blodpropper
  • hvis et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kræft


For tegn på en blodprop, se punktet "Stop med at bruge Ovestin og tag straks til lægen".

Sammenligning
For kvinder i 50'erne, der ikke bruger HRT, vil gennemsnitligt 4 til 7 ud af 1000 over en 5-årig periode forventes at få en blodprop i en vene. For kvinder i 50'erne, der har brugt HRT med østrogen alene i mere end 5 år, vil der være 5 til 8 tilfælde ud af 1000 brugere (dvs. 1 yderligere tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)
Der er ikke øget risiko for hjertesygdomme hos kvinder, som bruger behandling med østrogen alene.

Slagtilfælde
Risikoen for at få et slagtilfælde er omkring 1,5 gange større hos brugere af HRT end hos ikke-brugere. Antallet af yderligere tilfælde af slagtilfælde på grund af brug af HRT vil stige med alderen.

Sammenligning
Ser man på kvinder i 50'erne, som ikke bruger HRT, vil gennemsnitligt 8 ud af 1000 ventes at få et slagtilfælde over en periode på 5 år. For kvinder i 50'erne, der bruger HRT, vil der være 11 tilfælde ud af 1000 brugere over 5 år (dvs. yderligere 3 tilfælde). 


Andre tilstande

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er tegn på øget risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge HRT efter de er fyldt 65. Spørg din læge til råds. 

Brug af anden medicin sammen med Ovestin

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Noget medicin kan have indflydelse på virkningen af Ovestin. Dette kan medføre uregelmæssig blødning.
Dette gælder for følgende medicin:  

  • Medicin mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)
  • Medicin mod tuberkulose (såsom rifampicin og rifabutin)
  • Medicin mod hiv-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • Naturlægemidler, der indeholder St. Johns urt (Hypericum perforatum)


Fortæl det til lægen, hvis du har hepatitis C, og du får kombinationsbehandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Brug af denne kombination af lægemidler sammen med visse østrogenholdige præparater kan forårsage stigninger i blodprøveresultater ved måling af leverfunktionen (stigning i leverenzymet ALAT). Det er på nuværende tidspunkt uvist, hvilken risiko der er for, at dette sker med Ovestin. 

Laboratorieprøver

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du bruger Ovestin, hvis du skal have taget blodprøver, da denne medicin kan have indvirkning på visse prøver.  

Brug af Ovestin sammen med mad og drikke

Du kan spise og drikke som normalt, mens du bruger Ovestin.  

Graviditet og amning

Ovestin skal kun bruges af kvinder i overgangsalderen. Hvis du er blevet gravid, skal du stoppe med at bruge Ovestin og kontakte din læge.  

 

Hvis du ammer, må du ikke bruge Ovestin uden at spørge lægen først.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ovestin påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Reaktionen på lægemidlet kan dog være forskellig fra person til person.  

Ovestin vaginalcreme indeholder cetylalkohol og stearylalkohol

Dette kan give lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis). 

3. Sådan skal du bruge Ovestin

Brug altid Ovestin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

For gener i skeden er den almindelige dosis 1 påføring dagligt i de første uger (højst 4 uger). Senere bliver dosis gradvist reduceret til 1 påføring to gange ugentligt. Brug applikatoren (indføringshylsteret) til at indføre cremen i skeden. Indfør cremen umiddelbart inden sengetid. 1 dosis (applikatoren er fyldt til mærket) indeholder 0,5 g Ovestin vaginalcreme, hvilket svarer til 0,5 mg estriol. 

 

  1. Skru hætten af tuben og vend den om. Brug herefter hættens spids til at åbne tuben.
  2. Skru applikatorens mundstykke fast på tuben. Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind i mundstykket.
    Ovestin® Aspen Pharma Trading Ltd., vaginalcreme 1 mg/g
  3. Applikatoren fyldes ved langsomt at klemme tuben, indtil stemplet stopper (ved det røde mærke, se pilene på billedet nedenfor).
    Ovestin® Aspen Pharma Trading Ltd., vaginalcreme 1 mg/g
  4. Skru tuben af applikatoren og skru hætten på tuben igen.
  5. Indføring er nemmest i liggende stilling. Anbring applikatoren dybt i skeden.
  6. Tryk langsomt stemplet i bund, så applikatoren tømmes helt.
    Ovestin® Aspen Pharma Trading Ltd., vaginalcreme 1 mg/g
  7. Efter brug skal du trække stemplet ud af applikatoren, indtil du ikke kan mærke modstand længere, og rense begge dele i lunkent vand eller sæbevand. Skyl grundigt, brug ikke stærke rengøringsmidler. LÆG IKKE APPLIKATOREN I MEGET VARMT ELLER KOGENDE VAND.
  8. Applikatoren kan samles igen ved at skubbe stemplet forbi modstandspunktet og helt ind i mundstykket.

 

Bortskaf applikatoren, når tuben er tom. 

 

Din læge vil sørge for at ordinere den laveste dosis, der skal til, for at behandle dine symptomer så hurtigt som muligt. Tal med din læge, hvis du har indtryk af, at virkningen af Ovestin er for kraftig eller for svag. 

Hvis du har brugt for meget Ovestin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Ovestin, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Der er ikke grund til stor bekymring, hvis nogen sluger noget creme. Du bør dog kontakte lægen. Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og blødning fra skeden få dage efter. 

Hvis du har glemt at bruge Ovestin

Du skal ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre du først opdager dette den dag, du skal tage den næste dosis. Hvis dette er tilfældet, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage de følgende doser af cremen som du plejer. Der må aldrig tages 2 doser på samme dag. 

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle operationslægen, at du bruger Ovestin. Du kan blive bedt om at stoppe med at bruge Ovestin ca. 4 til 6 uger før operationen, for at mindske risikoen for blodpropper (se punkt 2, "Blodprop i en vene"). Spørg din læge, hvornår du igen kan begynde at bruge Ovestin. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende sygdomme rapporteres oftere hos kvinder, der bruger HRT, som cirkulerer i blodet, sammenlignet med kvinder, der ikke bruger HRT. Disse risici gælder i mindre grad for behandlinger, der indsættes skeden, såsom Ovestin: 

  • brystkræft
  • kræft i æggestokkene
  • blodpropper i vener i ben eller lunger (venøs tromboembolisme).
  • slagtilfælde
  • muligt hukommelsestab, hvis HRT påbegyndes efter kvinder er fyldt 65 år.


For yderligere oplysninger om disse bivirkninger, se punkt 2

 

Ovestin kan, afhængig af dosering og patientens sensitivitet, give bivirkninger såsom: 

 

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (1-10 %): 

  • hævelse og tiltagende ømhed i brysterne
  • lokal irritation (varmefølelse og/eller kløe) af slimhinden i skeden


Ikke almindelige bivirkninger
: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede (0,1-1 %): 

  • kvalme
  • mindre blødning fra skeden
  • udflåd


Sjældne bivirkninger
: Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter (0,01-0,1 %): 

  • væskeophobning i vævene, der oftest ses som hævede ankler eller fødder


Ikke kendt:
 

  • Influenzalignende symptomer


Hos de fleste patienter vil disse bivirkninger forsvinde efter de første ugers behandling.
Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med andre HRTer:  

  • galdeblæresygdomme
  • diverse hudlidelser:
    • misfarvning af huden, særligt i ansigtet eller på halsen kendt som “graviditetspletter” (chloasma)
    • smertefulde, rødlige hudknuder (knuderosen)
    • udslæt med målformet rødmen eller sår (mangeformet erytem)

 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Ovestin utilgængeligt for børn. 

 

Må ikke nedfryses. 

 

Brug ikke Ovestin efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ovestin indeholder:

  • Aktivt stof: estriol 1 mg/g (0,1%)
  • Øvrige indholdsstoffer: eutanol G, cetylpalmitat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, sorbitan monostearat, mælkesyre, chlorhexidinhydrochlorid, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Ovestin vaginalcreme er en homogen, hvid eller næsten hvid masse med cremet konsistens. Den er fyldt på sammenfoldelige aluminium-tuber a 15, 30 eller 50 gram. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Hver tube er sammen med en CE-mærket applikator pakket i en papæske. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføringstilladelsen:

Aspen Pharma Trading Limited  

3016 Lake Drive 

Citywest Business Campus  

Dublin 24 

Irland
Tel: +45 78 772 887 

Fremstiller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH  

Industriestrasse 32-36 

D-23843 Bad Oldesloe 

Tyskland 

Repræsentant i Danmark:

Aspen Nordic 

Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.
Borupvang 3 

2750 Ballerup 

Danmark 

Tel.: +45 78772887 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret Februar 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...