Terbinafin "Hexal"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Terbinafin Hexal 250 mg, tabletter 

terbinafin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Terbinafin Hexal
3. Sådan skal du tage Terbinafin Hexal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Terbinafin, som er det aktive stof i Terbinafin Hexal, er et lægemiddel mod svamp. 

Terbinafin Hexal anvendes til at behandle en række svampeinfektioner i hud og negle. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Terbinafin Hexal:

• hvis du er allergisk over for terbinafin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Terbinafin Hexal, hvis noget af følgende gælder dig: 

• hvis du har problemer med dine nyrer eller lever.
• hvis du har psoriasis.
• hvis du har lupus erythematosus (autoimmun sygdom).

Din læge bør teste din leverfunktion, før du begynder at tage Terbinafin Hexal, og hver 4.- 6. uge under behandlingen. 

Børn og unge

Det frarådes at bruge Terbinafin Hexal til børn. 

Brug af anden medicin sammen med Terbinafin Hexal

Nogle lægemidler kan påvirke din behandling. Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

• Rifampicin mod infektioner.
• Cimetidin mod maveproblemer, såsom fordøjelsesbesvær eller mavesår.
• Visse lægemidler mod depression, herunder tricykliske antidepressiva såsom desipramin, SSRI’er (selektive serotoningenoptagshæmmere), eller visse MAO-hæmmere. (monoaminooxidasehæmmere af type B).
• Visse lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner (såsom fluconazol og ketoconazol).
• Dextromethorphan til behandling af hoste.
• P-piller (da nogle kvinder kan få uregelmæssig menstruation, pletblødning, blødninger mellem regelmæssige menstruationer og manglende menstruationsblødninger).
• Visse betablokkere (lægemidler, der anvendes mod visse hjerte- eller karproblemer, og som indeholder aktive stoffer, der ender på “-lol”, såsom metoprolol), eller lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika), såsom propafenon og amiodaron.
• Caffein.
• Ciclosporin til undertrykkelse af immunsystemet.
• Warfarin, som er blodfortyndende medicin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Da der er meget begrænset erfaring med brug af terbinafin hos gravide kvinder, bør du ikke anvende Terbinafin Hexal under graviditeten, medmindre lægen har anvist det. 

Du bør ikke anvende Terbinafin Hexal, hvis du ammer, da det aktive stof, terbinafin, går over i modermælken og kan være skadeligt for dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer oplever svimmelhed, når de tager Terbinafin Hexal. Hvis du oplever det, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Terbinafin Hexal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre personer, er 1 tablet én gang dagligt. 

• Mod hudinfektioner skal du fortsætte med at tage tabletterne i 2 til 6 uger.
• Mod negleinfektioner varer behandlingen som regel mellem 6 uger og 3 måneder, selvom nogle personer med infektioner i tåneglene kan have brug for behandling i 6 måneder eller mere.

Indtagelse af tabletterne

Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand, helst på samme tidspunkt hver dag. Tabletterne kan tages før eller efter måltider. 

Hvis du har taget for meget Terbinafin Hexal

Hvis du tager for mange Terbinafin Hexal-tabletter på én gang, kan du opleve hovedpine, kvalme, smerte i den øvre del af maven og svimmelhed. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Terbinafin Hexal end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring pakningen, så lægen kan se, hvilken medicin du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Terbinafin Hexal

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det snart er tid til at tage din næste dosis, skal du dog vente og tage din næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt så som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage Terbinafin Hexal

Du bør kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis det ikke var muligt, skal du informere din læge så hurtigt som muligt, så lægen kan vurdere, hvad der så skal gøres. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige 

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af følgende sjældne eller meget sjældne symptomer: 

• Gulfarvning af huden eller øjnene, usædvanligt mørk urin eller lys afføring, uforklarlig og vedvarende kvalme, maveproblemer, smerter i øverste højre del af maven, manglende appetit, usædvanlig træthed eller svaghed (det kan være tegn på leverproblemer).
• Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, lysoverfølsomhed, blisterdannelse, afskalning eller små vabler.
• Symptomer som udslæt i ansigtet, feber, utilpashed eller træthed, led- eller muskelsmerter (det kan være tegn på lupus erythematosus, der er en såkaldt autoimmun sygdom, hvor kroppen angriber sig selv).
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre åndedrætsbesvær, svimmelhed, blussen, krampelignende mavesmerter, stivhed, udslæt, hævelse af primært ansigt eller hals, feber eller hævede/forstørrede lymfeknuder.
• Usædvanlige blødninger, blå mærker, unormalt bleg hud, usædvanlig træthed eller svaghed eller stakåndethed ved fysisk anstrengelse, ondt i halsen med feber og kulderystelser eller hyppige infektioner (det kan være tegn på blodforstyrrelser).
• Symptomer såsom udslæt, feber, kløe, træthed eller fremkomst af lilla-røde pletter under hudens overflade (mulige tegn på betændelse i blodkarrene).
• Svære smerter i den øvre del af maven, som kan sprede sig til ryggen (mulige tegn på betændelse i bugspytkirtlen).
• Uforklarlig muskelsvaghed og -smerter eller mørk (rød-brun) urin (mulige tegn på muskelnedbrydning).

Der er indberettet følgende bivirkninger ved terbinafin-tabletter 

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede 

• Hovedpine.
• Fordøjelsesbesvær.
• Kvalme.
• Mavesmerter.
• Diarré.
• Oppustethed.
• Manglende appetit.
• Kløe, udslæt eller hævelse.
• Smerter i muskler og led.

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede 

• Depression.
• Smagsforstyrrelser og tab af smagssans.
  Dette forsvinder som regel langsomt i løbet af nogle uger, efter du er stoppet med at tage medicinen. I meget sjældne tilfælde kan smagsforstyrrelser eller tabt smagssans dog vare ved i en længere periode.
• Synsproblemer.
• Svimmelhed eller træthed.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede 

• Fald i antallet af røde blodlegemer.
• Angst (med symptomer såsom søvnforstyrrelser, træthed, manglende energi eller nedsat tænke- eller koncentrationsevne).
• Følelsesløshed eller snurren.
• Ringen eller støj for ørerne (tinnitus).
• Øget følsomhed i huden over for sol.
• Feber.
• Vægttab på grund af smagsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede 

• Leverproblemer, såsom leversvigt, leverbetændelse, gulfarvning af huden eller øjnene, forøgelse af leverenzymerne i blodet.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede 

• Fald i antallet af visse blodlegemer.
• Lupus erythematosus (autoimmun sygdom).
• Alvorlige hudreaktioner.
• Allergiske reaktioner.
• Hårtab.
• Hudsygdom, der får hudcellerne til at vokse for hurtigt, hvilket resulterer i tykke, hvide, sølvfarvede eller røde pletter på huden (psoriasislignende hududslæt, forværring af psoriasis).
• Leversvigt efterfulgt af levertransplantation eller død. I de fleste af disse tilfælde led patienterne af en alvorlig underliggende sygdom.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 

• Svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion, serumsygdomslignende reaktion).
• Nedsat hørelse.
• Sløret syn, nedsat synsskarphed.
• Betændelse i blodkarrene.
• Lugtesansforstyrrelser, herunder permanent tab af lugtesansen.
• Depressive symptomer (f.eks. nedtrykthed) på grund af smagsforstyrrelser.
• Betændelse i bugspytkirtlen.
• Lægemiddeludslæt med stigning i antallet af visse blodlegemer (eosinofili) og betændelse i indre organer, også kaldet “lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer” eller “DRESS”.
• Sygdomsforløb forbundet med alvorlig beskadigelse af muskelceller og deraf følgende celledød (muskelnedbrydning), kaldet rhabdomyolyse, eller øgede muskelenzymer i blodet (kreatinfosfokinase).
• Influenzalignende symptomer, såsom træthed, kulderystelser, ondt i halsen, led- eller muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisteren/tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Blister: Opbevar blisterpakningerne i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Tabletbeholder: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Terbinafin Hexal 250 mg tabletter indeholder:

• Aktivt stof: terbinafin 250 mg som terbinafinhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A); hypromellose; silica, kolloid vandfri; kartoffelstivelse og magnesiumstearat.

Udseende og pakningstørrelser

Terbinafin Hexal 250 mg er hvide eller næsten hvide, runde, konvekse tabletter med delekærv på begge sider og mærket ”TER 250” på den ene side, som fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere. 

Pakningsstørrelser: 

8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 tabletter. 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark 

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland
eller
Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co. Cork, Irland
eller
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
eller
6 Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenien 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 20. november 2019