Daivobet®

gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

DAIVOBET® 50 mikrogram/0,5 mg/g gel  

calcipotriol/betamethason  

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet.
  3. Sådan skal du bruge Daivobet.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation).
  • Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris). Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af huden.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Daivobet

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet (angivet i punkt 6).
  • hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge).
  • hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).

 

Daivobet indeholder et stærktvirkende steroid. Du må IKKE bruge gelen på hud angrebet af: 

  • betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper)
  • betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm)
  • betændelse forårsaget af bakterier
  • infektioner forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)
  • tuberkulose
  • perioral dermatit (rødt udslæt omkring munden)
  • tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker
  • ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)
  • akne (bumser)
  • rosacea. Betændelsesagtig hudsygdom i ansigtet, med rødme, især på hage, næse, kinder og pande.
  • sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Daivobet, hvis 

  • du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger.
  • du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis).
  • du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid.
  • der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen.
  • du har psoriasis af typen guttat psoriasis.
  • du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

 

Særlige forsigtighedsregler 

  • Undgå at behandle mere end 30% af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen.
  • Undgå brug under badehætte, bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid.
  • Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lyske, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid.
  • Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme over for steroider.
  • Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier eller andre former for lysbehandling.

Brug af anden medicin sammen med Daivobet

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Graviditet

  • Hvis du er gravid, må du kun bruge Daivobet efter aftale med lægen.

Amning

  • Hvis du ammer, må du kun bruge Daivobet efter aftale med lægen. Undgå at smøre Daivobet på brystet, hvis du har aftalt med lægen, at du kan amme under behandlingen.

Frugtbarhed

  • Der foreligger ingen undersøgelse der påviser nedsat fertilitet hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daivobet påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321)

Daivobet indeholder butylhydroxytoluen (E321), der kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder. 

3. Sådan skal du bruge Daivobet

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet. 

 

Daivobet gel skal anvendes på huden. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Brugsanvisning  

  • Brug kun gelen på psoriasis. Brug ikke gelen på hud, der ikke har psoriasis.
  • Omryst flasken inden brug og tag låget af.
  • Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
  • Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
  • Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.
  • Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet. Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
  • Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre gel på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.
  • Daivobet gel virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har påsmurt den.
  • Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx silke), når du har smurt gelen på.

 

Hvis du har psoriasis i hårbunden 

  • Red håret og fjern løse skæl, før du kommer i Daivobet i hårbunden. Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet. Det er lettere at påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen. Påfør Daivobet på de angrebne steder med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind.

 

Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet. 

Daivobet Orifarm A/S gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g
For at opnå optimal effekt, anbefales det at undgå hårvask umiddelbart efter påføring af Daivobet. Lad Daivobet sidde i hårbunden natten over eller næste hele dag. Når du siden skal vaske håret, kan nedenstående instruktion være nyttig. 

 

Daivobet Orifarm A/S gel 50 mikrog/g+0,5 mg/g 

Behandlingsvarighed

  • Brug gelen én gang dagligt. Det kan være en fordel at anvende gelen om aftenen.
  • Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
  • Din læge kan bestemme en anden varighed.
  • Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
  • Brug ikke mere end 15 g om dagen.

 

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af kroppens samlede overflade. 


De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid. 


Brug til børn og unge:
Børn og unge under 18 år må normalt ikke bruge Daivobet. 


Nedsat nyre- og leverfunktion:
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt. 

Hvis du har brugt for meget Daivobet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Daivobet, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 


Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
Overdreven lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod. Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og producerer hormoner). 

Hvis du har glemt at bruge Daivobet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Daivobet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger. Du skal måske stoppe behandlingen. 

 

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Forværring af din psoriasis. Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.

 

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason, (et stærktvirkende steroid) kan give alvorlige bivirkninger. Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger. Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids brug, brug i hudfolder (fx lyske, armhuler eller under brysterne), hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager eller på store hudområder. 


Følgende bivirkninger kan forekomme: 

  • Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træthed, depression og angst.
  • Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i dit øje (tegn herpå er smerte i øjet, rødt øje og nedsat eller uklart syn).
  • Infektioner (dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket).
  • Pustuløs psoriasis (et rødt område med gule, pusholdige blærer, sidder sædvanligvis på hænder og fødder). Hvis du opdager sådanne reaktioner, skal du holde op med at bruge Daivobet og kontakte din læge så hurtigt som muligt.
  • Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukkerniveau.

 

Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol 

  • Overfølsomhedsreaktioner med hævelse i ansigtet og andre dele af kroppen, fx hænder og fødder. Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret. Hvis du får en overfølsomhedsreaktion, skal du holde op med at bruge Daivobet og straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital.
  • Behandling med denne gel kan give øget calciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget af gelen). Tegn på øget calcium i blodet er overdreven sekretion af urin, forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma. Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge. Calciumkoncentrationen vil dog atter blive normal, når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Kløe.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Øjenirritation
  • Brændende fornemmelse i huden
  • Hudsmerter og -irritation
  • Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis)
  • Hududslæt med betændelse i huden (dermatitis)
  • Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
  • Akne (bumser)
  • Tør hud
  • Udslæt
  • Udslæt med pusholdige blærer
  • Hudinfektion.

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) 

  • Allergisk reaktion
  • Strækmærker
  • Afskalning af huden
  • Rebound effekt: En forværring af symptomer/psoriasis efter afsluttet behandling.

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Hvidt eller gråt hår kan forbigående skifte til en gul farve på applikationsstedet i hovedbunden.
  • Sløret syn.

 

Mindre alvorlige bivirkninger der kan forekomme på grund af især lang tids brug af betamethason inkluderer de følgende. Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis du bemærker nogle af disse: 

  • Tynd hud
  • Udvidelse af de små kar i huden eller strækmærker
  • Ændringer i hårvæksten
  • Rødt udslæt rundt om munden (perioral dermatitis)
  • Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem)
  • Gyldne gele-fyldte knopper (colloid milia)
  • Afblegning af huden (depigmentering)
  • Infektion eller hævelse af hårrødderne (folliculitis).

 

Mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol 

  • Tør hud
  • Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom
  • Eksem
  • Kløe
  • Hudirriation
  • Brændende og sviende fornemmelse
  • Rødme i huden grundet udvidelse af de små blodkar (erythema)
  • Udslæt
  • Udslæt med hudinfektion (dermatitis)
  • Forværring af psoriasis.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Daivobet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Daivobet i køleskab.
  • Opbevar Daivobet i ydre karton, da det er følsomt for lys.
  • Flasken skal kasseres 6 måneder efter åbning.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Daivobet, 50 mikrogram/0,5 mg/g, 1 g gel indeholder:

Aktivt stof: 

50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Paraffinolie, polyoxypropylen-stearylether, ricinusolie (hydrogeneret), butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-ɑ-tocopherol. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i en hård plastflaske med en spids tud. 

Daivobet fås i: 

Daivobet 50 mikrogram/0,5 mg/g i pakninger med 60 g gel. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...