Profast®

injektions- og infusionsvæske, emulsion 10 mg/ml og 20 mg/ml

Baxter

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren‌‌

Profast 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion  

Profast 20 mg/ml injektions- og infusionsvæske, emulsion propofol  

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse
    2. Det skal du vide om Profast
    3. Sådan bliver du behandlet med Profast
    4. Bivirkninger
    5. Opbevaring
    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Profast tilhører en gruppe af medicin, der kaldes midler til fuld bedøvelse. Midler til fuld bedøvelse bruges til at fremkalde bevidstløshed (dyb søvn), så det er muligt at udføre operationer og andre indgreb. De kan også bruges til at berolige dig (sådan at du er søvnig, men ikke sover helt). 

Profast 10 mg/ml bruges til:

  • indledning og opretholdelse af fuld bedøvelse hos voksne, teenagerer og børn over 1 måned
  • beroligende bedøvelse hos patienter over 16 år, som er i respiratorbehandling på intensiv afdeling
  • beroligende bedøvelse hos voksne og børn over 1 måned under diagnostiske og kirurgiske indgreb, alene eller sammen med lokal eller regional bedøvelse.

Profast 20 mg/ml bruges til:

  • indledning og opretholdelse af fuld bedøvelse hos voksne og børn over 3 år
  • beroligende bedøvelse hos patienter over 16 år, som er i respiratorbehandling på intensiv afdeling
  • beroligende bedøvelse hos voksne og børn over 3 år under diagnostiske og kirurgiske indgreb, alene eller sammen med lokal eller regional bedøvelse.

2. Det skal du vide om Profast

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Profast:

  • hvis du er allergisk over for propofol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt. 6).
  • hvis du er allergisk over for soja eller peanuts
  • hvis du er 16 år eller derunder som beroligende bedøvelse på intensiv afdeling.

Advarsler og forsigtighedsregler‌

Du bør ikke få Profast, eller kun ved udvisning af ekstra forsigtighed og intensiv overvågning hvis du: 

  • lider af anvanceret hjertesvigt
  • har en anden alvorlig hjertesygdom
  • får elektroshock behandling (ECT, en behandling for psykiatriske problemer).

 

Profast 10 mg/ml:
Anvendelse af Profast frarådes hos nyfødte børn. 

 

Profast 20 mg/ml:
Anvendelse af Profast frarådes hos børn under 3 år. 

 

Der skal udvises særlig omhu når Profast gives til børn under 3 år. Data, som foreligger giver dog ingen anledning til at tro, at dette er mindre sikkert end hos ældre børn. Propofols sikkerhed ved beroligende bedøvelse hos børn og teenagere på 16 år og yngre på intensiv afdeling, er ikke blevet påvist. 

 

Generelt bør Profast gives med forsigtighed til ældre eller svage patienter. 

 

Før du får Profast, fortæl din narkoselæge eller lægen på intensiv afdeling, hvis du har: 

  • hjertesygdom
  • lungesygdom
  • nyresygdom
  • leversygdom
  • kramper (epilepsi)
  • forhøjet tryk i hjernen (højt intrakranielt tryk). I kombination med et lavt blodtryk, kan blodmængden, som når til hjernen, være nedsat.
  • ændringer i fedtindholdet i blodet. Hvis du får parenteral ernæring (bliver ernæret gennem en vene), skal fedtindholdet i dit blod kontrolleres.

 

Hvis du har de følgende sygdomme, skal de behandles før du får Profast: 

  • hjertesvigt
  • hvis blodforsyning til vævet ikke er tilstrækkelig (kredsløbssvigt)
  • alvorlige åndedrætsproblemer (åndedrætssvigt)
  • væskeunderskud (hypovolæmi)
  • krampeanfald (epilepsi)

 

Profast kan øge risikoen for 

  • epiletiske krampeanfald
  • en nerverefleks, som nedsætter hjerterytmen (vagotoni, bradykardi)
  • ændringer i blodforsyningen til organer i kroppen (hæmodynamisk virkninger på hjertekar- systemet) hvis du er overvægtig og får høje doser Profast.

Ufrivillige bevægelser kan forekomme under bedøvelsen med Profast. Lægen vil tage hensyn til, hvormeget det kan påvirke de operative procedurer, som foretages under bedøvelse og vil tage de nødvendige forsigtighedsregler. 

 

Meget sjældent, efter narkosen, kan der være en periode med bevidstløshed i forbindelse med stivhed af musklerne. Dette kræver observation af sundhespersonalet, men ingen anden behandling. Det vil forsvinde spontant igen. 

 

Injektionen med Profast kan være smertefuld. En lokalbedøvelse kan anvendes for at nedsætte disse smerter, men kan have sin egne bivirkninger. 

 

Du må ikke forlade hospitalet før du er fuldstændig vågen. 

Brug af anden medicin sammen med Profast

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

 

Du skal være særlig forsigtig, hvis du ligeledes tager ét af de følgende lægemidler: 

  • medicin, der gives inden operationen (det vil din narkoselæge vide)
  • narkosemidler
  • analgetika (smertestillende lægemidler)
  • stoffer, som afslapper muskulaturen, f. eks. suxamethonium
  • benzodiazepiner (lægemidler mod angst), f. eks. valium
  • parasympatolytika (lægemidler, som hæmmer impulser, som sendes fra det parasympatiske nervesystem, der kontrollerer sammentrækning af den glatte muskulatur, regulerer hjertemuskulaturen, eller stimulerer eller hæmmer kirtelsekretion).
  • lægemidler, som påvirker mange af de indre kropsfunktioner, såsom pulsfrekvens, f. eks. atropin
  • stærke smertestillende lægemidler, f. eks. fentanyl
  • alkohol
  • neostigmin (til behandling af muskelsvaghed)
  • ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af organer).

Brug af Profast sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol og propofol vil hver for sig forstærke den beroligende virkning. Derfor må du ikke drikke alkohol lige inden eller lige efter at du har fået Profast og før det er fuldstændig ud af din krop. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Profast bør ikke anvendes til gravide kvinder, med mindre det er absolut nødvendigt. 

 

Hvis du ammer dit barn, bør du afbryde amningen og kassere modermælken i op til 24 timer, efter at du har fået Profast. Propofol udskilles i modermælken i små mængder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller udfør farligt arbejde efter at du har fået Profast. Du må ikke gå alene hjem og må ikke drikke alkohol indtil du er helt klar igen. 

Profast indeholder sojaolie og natrium

Profast indeholder sojaolie. Du må ikke få Profast, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja. 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 20 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Profast

Dosering

Du vil få Profast af din narkoselæge eller lægen på intensivafdelingen. Den mængde propofol, som du har behov for, vil være afhængig af din alder, vægt, fysiske helbred og dybden af døsighed eller søvn, der er nødvendig. Lægen vil give dig den rigtige dosis til at starte og opretholde bedøvelse eller for at opnå den dybde af beroligende bedøvelse, som er påkrævet, ved en nøje kontrol af dine reaktioner og legemsfunktioner (puls, blodtryk, åndedræt osv.). Det kan ligeledes påvirkes af andre lægemidler, som du måske indtager. De fleste mennesker har behov for 1,5-2,5 mg pr. kg legemsvægt, for at blive søvnig eller falde i søvn og derefter 4 til 12 mg/kg (legemsvægt)/time. For beroligende bedøvelse er det normalt tilstrækkeligt med doser på 0,3 til 4,0 mg propofol pr. kg legemsvægt pr. time. 

 

Voksne 

For beroligende bedøvelse under kirurgiske og diagnostiske procedurer hos voksne, har de fleste behov for 0,5-1 mg propofol/kg legemsvægt, der gives over 1 til 5 minutter for indtræden af beroligende bedøvelse. Vedligeholdelse af beroligende bedøvelse kan udføres ved at justere Profast til den ønskede dybde af beroligende bedøvelse. De fleste patienter vil have behov for 1,5-4,5 mg propofol/kg legemsvægt/time. 

 

10 mg/ml 

Infusionen kan suppleres med en bolus indgift på 10-20 mg propofol (1-2 ml Profast 10 mg/ml) hvis der kræves en hurtig stigning i dybden af den beroligende bedøvelse. 

 

20 mg/ml 

Infusionen kan suppleres med en bolus indgift på 10-20 mg propofol (0,5-1 ml Profast 20 mg/ml) hvis der kræves en hurtig stigning i dybden af den beroligende bedøvelse. 

 

Du får Profast som en indsprøjtning eller infusion i en blodåre, sædvanligvis på håndryggen eller i din underarm. Din narkoselæge kan bruge en kanyle eller et enflon (et lille plastikrør). Der kan bruges en elektrisk pumpe til at give injektionen under lange operationer og til anvendelse på intensivafdeling. 

 

Ældre og svage patienter kan have behov for lavere doser. 

 

Børn 

Børn har sædvanligvis behov for lidt højere doser. Dosis skal justeres i henhold til alder og/eller legemsvægt. 

 

Hvis det anvendes til en beroligende bedøvelse, må Profast ikke gives længere end 7 dage. 

Hvis du har fået for meget Profast

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Profast.  

 

Det er ikke sandsynligt at dette sker, fordi din dosis kontrolleres meget nøje. 

 

Hvis du alligevel utilsigtet skulle få en overdosis, kan det medføre nedsat funktion af hjerte, kredsløb og åndedræt. Hvis dette sker, vil din læge omgående give den nødvendige behandling. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Disse bivirkninger afhænger af den dosis propofol der er givet, men også af den type af medicin der gives lige inden bedøvelsen og af anden samtidig medicin. 

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1ud af 10 personer)

  • Lokal smerte under indsprøjtning.

Almindelige (forekommer hos 1til 10 ud af 100 personer)

  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • Overfladisk vejrtrækning (nedsat vejrtrækning)
  • Spontane bevægelser
  • Langsom hjerterytme (bradykardi)
  • Hurtig hjerterytme (takykardi)
  • Hedeture
  • Forbigående vejrtrækningspauser (apnø)
  • Hoste efter bedøvelse
  • Hikke (singultus)
  • Hyperventilation (meget hurtig vejrtrækning)
  • Forhøjet indhold af kolesterol eller triglycerid i blodet (hypertriglyceridæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 personer)

  • Alvorligt lavt blodtryk (hypotension)
  • Hoste under bedøvelse.

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer):

  • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock)
  • Opstemthed (eufori) og seksuel ophidselse under opvågning
  • Hovedpine
  • Svimmelhed (drejende fornemmelse)
  • Kulderystelser og kuldefølelse under opvågning
  • Krampelignende bevægelser (som ved epilepsi)
  • Uregelmæssig hjerterytme under opvågning
  • Hoste under opvågning
  • Misfarvning af urin
  • Feber efter operation
  • Blodpropper (trombose) og årebetændelse (flebitis)
  • Rødmen af huden med betændelse (erytem)
  • Lavt blodtryk (hypotension)
  • Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
  • Kvalme eller opkastning

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

  • Forsinkede epilepsi-lignende anfald (epilepsi-lignende symptomer efter opvågning)
  • Væske i lungerne (lungeødem)
  • Betændelse i bugspytkirtlen
  • Alvorlige vævsreaktioner efter utilsigtet indsprøjtning i væv
  • Rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre)
  • For meget syre i blodet der giver hovedpine, træthed, kvalme og opkastning (metabolisk acidose)
  • Forhøjet kaliumindhold i blodwet (hyperkaliæmi)
  • Hjertesvigt
  • Bevidstløshed efter operationen.

Når Profast gives sammen med lidocain (lokalbedøvelse, der nedsætter smerter på injektionsstedet) kan visse bivirkninger forekomme sjældent: Svimmelhed 

  • Opkastning
  • Søvnighed
  • Kramper
  • Langsommere hjerterytme (bradykardi)
  • Uregelmæssig hjerterytme
  • Shock

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Må ikke nedfryses.  

 

Profast skal anvendes straks efter åbningen af hætteglasset. 

 

For 10 mg/ml 

Må kun blandes med opløsninger med glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glucose 40 mg/ml (4 %) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10 mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel. Blandingen skal tilberedes aseptisk (kontrollerede og validerede forhold skal sikres) umiddelbart før administration og skal anvendes indenfor 12 timer efter fremstilling. 

 

Beholdere skal omrystes før brug. 

Brug ikke emulsionen, hvis der kan ses to adskilte lag efter omrystning. Brug kun ensartede opløsninger og ubeskadigede beholdere. 

 

Til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal bortskaffes. 

Din narkoselæge og sygehusapoteket er ansvarlige for korrekt opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Profast. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Profast injektions- og infusionsvæske, emulsion indeholder:  

- Aktivt stof: propofol. 

 

10mg/ml 

1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 10 mg propofol.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg propofol Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg propofol Hvert 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol

 

20 mg/ml
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 20 mg propofol. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol 

 

- Øvrige indholdsstoffer: 

Sojaolie, renset, middelkædelængde triglycerider, glycerol, æg-lecithin, natriumoleat, natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid olie-i-vand emulsion til injektion-/infusion. 

 

Dette lægemiddel fås som: 

Emulsion til injektion eller infusion i farveløse hætteglas (type II glas) med grå bromobutyl gummiprop. 

 

Pakningsstørrelser 

10 mg/ml: 

Farveløst hætteglas (type II) på 20 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1, 5 og 10 enheder. 

Farveløst hætteglas (type II) på 50 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1 og 10 enheder. 

Farveløst hætteglas (type II) på 100 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1 og 10 enheder. 

 

20 mg/ml: 

Farveløst hætteglas (type II) på 50 ml med en grå bromobutylgummiprop. Pakninger med 1 og 10 enheder. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen  

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,  

3542CE Utrecht, Nederlandene  

 

Fremstiller  

Peckforton Pharmaceuticals Limited  

Crewe Hall  

Crewe  

CW1 6UL  

Storbritannien 

 

Peckforton Pharmaceuticals Limited  

The Courtyard Barns  

Choke Lane  

Cookham Dean  

Maidenhead  

Berkshire  

SL6 6PT  

Storbritannien  

 

UAB Norameda  

Meistru 8a, 02189, Vilnius  

Litauen  

 

Bieffe Medital S.p.A.,  

Via Nuova Provinciale  

23034 Grossotto (SO) Italien  

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Lokal repræsentant  

Baxter A/S  

Tobaksvejen 2A  

2860 Søborg  

Danmark  

 

Listen over godkendte produktnavne i EEAs medlemslande er udeladt i den trykte indlægsseddel grundet pladsmangel og med henvisning til nyhedsbrevet fra september 2015 på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Profast må kun administreres på hospitaler eller i passende udstyrede ambulatorier af læger, uddannet i anæstesi eller i overvågning af patienter på intensivafdelinger.
Kredsløbs- og respiratoriske funktioner skal overvåges konstant (EKG, puls-oximetri) og udstyr til opretholdelse af patientens vejrtrækning, kunstig ventilering og andet førstehjælpsudstyr skal til enhver tid være umiddelbart tilgængeligt. 


Til sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer bør Profast ikke administreres af den samme person, som udfører den kirurgiske eller diagnostiske procedure.

 

Når Profast infunderes, anbefales det, at udstyr såsom buretter, dråbetællere, sprøjtepumper eller volumetriske infusionspumper altid anvendes til kontrol af infusionshastighederne.

 

Beholderne skal omrystes før anvendelse. Hvis der kan ses to lag efter omrystning, bør emulsionen ikke anvendes.

 

Anvend kun homogene præparationer og ubeskadigede beholdere.

 

Kun til engangsbrug. Alt overskydende indhold efter brug skal kasseres.

 

Før brug skal gummimembranen renses med en alkoholspray eller en serviet med alkohol. Anbrudte beholdere skal kasseres efter brugen.

 

Profast er en lipidholdig emulsion uden antimikrobielle konserveringsmidler og kan understøtte hurtig vækst af mikroorganismer.

 

Emulsionen skal trækkes aseptisk op i en steril sprøjte eller administrationssæt umiddelbart efter anbrud af hætteglassets forsegling. Administration skal foretages umiddelbart herefter.

 

De aseptiske forhold skal opretholdes for både Profast og alt infusionsudstyr gennem hele infusionsperioden. Samtidig administration af andre lægemidler eller væsker tilsat Profast infusionssæt skal være tæt ved kanylestedet ved brug af et Y-samlestykke eller en trevejshane.

 

Profast 10 mg/ml  

Profast 10 mg/ml kan bruges til infusion ufortyndet eller fortyndet.

 

Profast 10 mg/ml bør kun blandes med følgende produkter: glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10 mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel. Den endelige propofolkoncentration må ikke være under 2 mg/ml.

 

Samtidig administration af Profast 10 mg/ml med glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning skal være via en Y-forbindelsesstykke så tæt på injektionsstedet som muligt.

 

Profast 20 mg/ml 

Profast 20 mg/ml anvendes ufortyndet intravenøst som kontinuerlig infusion. Propofol 20 mg/ml skal ikke indgives som gentagne bolus injektioner til vedligeholdelse af anæstesi.

 

Profast 20 mg/ml må ikke blandes med andre opløsninger til injektion eller infusion. Samtidig administration af Profast er dog mulig med glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning og lidocain 10 mg/ml (1%) injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel via en Y-forbindelsesstykke så tæt på injektionsstedet som muligt.

 

Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml  

Profast må ikke administreres via et mikrobiologisk filter.

 

Profast og alt infusionsudstyr indeholdende Profast er til engangsbrug til en individuel patient. Efter brugen skal restopløsning af Profast kasseres.

 

De neuromuskulært blokerende stoffer atacurium og mivacurium bør ikke gives gennem samme intravenøse infusionssæt som Profast uden den gennemskylles.

 

Infusion af ufortyndet Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml:  

Når Profast infunderes ufortyndet, anbefales det, at udstyr såsom buretter, dråbetællere, sprøjtepumper eller volumetriske infusionspumper altid anvendes til kontrol af infusionshastigheden.

 

Som almindeligt for fedtholdige infusionsemulsioner må infusion af Profast via hvert infusionssystem ikke overstige 12 timer. Efter 12 timer skal infusionssystemet og beholderen med Profast kasseres eller udskiftes, hvis nødvendigt.

 

Specifikke oplysninger for Profast 20 mg/ml:  

Profast 20 mg/ml må ikke blandes med andre opløsninger til injektion eller infusion. Samtidig administration af Profast er dog mulig med glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning gennem egnede forbindelser ved injektionsstedet.
For at reducere smerte på injektionsstedet bør Profast 20 mg/ml administreres i en større vene eller lidocain injektion kan gives før induktion af anæstesi med Profast. 


Infusion af fortyndet Profast 10 mg/ml:  

Til administration af infusion med fortyndet Profast 10 mg/ml bør buretter, dråbetællere eller volumetriske infusionspumper altid anvendes til kontrol af infusionshastigheden, og for at undgå den risiko at der ved en fejltagelse gives en ukontrolleret infusion af et større volumen af fortyndet Profast 10 mg/ml. Denne risiko skal tages i betragtning, når beslutningen om maksimal fortynding i buretten tages.

 

Den maksimale fortynding må ikke overstige 1 del Profast 10 mg/ml til 4 dele glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning eller natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) og glucose 40 mg/ml (4%) injektionsvæske, opløsning (mindste koncentration 2 mg/ml propofol). Blandingen skal tilberedes aseptisk (kontrollerede og validerede forhold skal sikres) umiddelbart før administration og skal anvendes indenfor 12 timer efter fremstilling.

 

Profast 10 mg/ml må ikke blandes med andre lægemidler end de ovenfor nævnte.
For at reducere smerte på injektionsstedet kan lidocain injiceres umiddelbart før brug af Profast 10 mg/ml eller Profast 10 mg/ml kan umiddelbart før brug blandes med lidocain injektionsvæske, opløsning uden konserveringsmiddel (20 dele Profast 10 mg/ml med op til 1 del lidocain 10 mg/ml (1 %) injektionsvæske) under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Blandingen skal indgives inden for 12 timer efter fremstilling. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2019 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...