Vaqta®

injektionsvæske, susp. i sprøjte 50 e./ml

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

VAQTA® 50 E/1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte  

hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet
til voksne  

 

Vaqta® er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret VAQTA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage VAQTA
  3. Sådan skal du tage VAQTA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

VAQTA er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. De får kroppen til at producere sin egen beskyttelse mod en bestemt sygdom. 

 

VAQTA bidrager til at beskytte voksne (18 år og ældre) mod sygdomme forårsaget af hepatitis A-virus. 

 

Hepatitis A-infektion er forårsaget af en virus, der angriber leveren. Smitte sker ved indtagelse af mad eller drikke, der indeholder virussen. Symptomerne omfatter gulsot (gulfarvning af hud og øjne) og general utilpashed. 

 

Når du bliver vaccineret med VAQTA, begynder kroppens naturlige immunsystem at producere beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis A-virus. Det tager dog i reglen 2 til 4 uger efter vaccinationen, før du vil være beskyttet. 

 

VAQTA forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre patogener end hepatitis A-virus. 

 

Endvidere bemærkes, at hvis du allerede er inficeret med hepatitis A-virus, når du vaccineres med VAQTA, vil vaccinationen muligvis ikke forebygge sygdommen. 

 

VAQTA beskytter mod hepatitis A, men kan ikke forårsage en hepatitis A-infektion. 

2. Det skal du vide, før VAQTA indgives

Det er vigtigt, at du fortæller til lægen eller sygeplejersken, hvis et af de følgende punkter gælder for dig. Hvis der er noget, du ikke forstår, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at hjælpe. 

VAQTA bør ikke indgives

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i VAQTA (angivet i punkt 6).
  • hvis du for tiden har en alvorlig infektion med feber. Lægen vil bestemme, når vaccinen kan indgives.

Vær ekstra forsigtig med at blive vaccineret med VAQTA

  • Hvis du nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for en tidligere dosis af VAQTA.
  • Hvis du har haft problemer med blodkoagulering, som medfører, at du let får blå mærker eller bløder i lang tid efter mindre snitsår (f.eks. på grund af en blodsygdom eller behandling med blodfortyndende medicin).
  • Hvis du har et svækket immunsystem på grund af cancer, behandlinger, som påvirker immunsystemet eller nogen anden sygdom. Vaccinen beskytter muligvis ikke så godt som den beskytter personer med et sundt immunsystem. Det anbefales, hvis det er muligt, at udsætte vaccinationen, indtil en sådan lidelse er ophørt eller den pågældende behandling er afsluttet.
  • Denne vaccine kan indeholde spor af et antibiotikum kaldet neomycin og et stof kaldt formaldehyd, som begge anvendes under fremstilling af vaccinen. Derfor kan de være til stede i vaccinen i spormængder.

 

Som med andre vacciner beskytter VAQTA ikke fuldstændigt alle personer, som er blevet vaccineret. 


Fortæl lægen, hvis du tidligere har haft gulsot eller har boet i et område, hvor hepatitis A er almindeligt. Lægen vil beslutte, om du bør testes for hepatitis A antistoffer inden vaccination. 

Brug af anden medicin eller andre vacciner sammen med VAQTA

Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Andre vacciner
Da VAQTA ikke indeholder levende bakterier eller virus, kan vaccinen som regel gives på samme tid som andre vacciner, men ved et andet injektionssted (på den anden side af kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben). VAQTA må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. I undersøgelser blev det påvist, at VAQTA kan indgives samtidig med gul feber- og polysaccharid tyfoid-vacciner. 


I undersøgelser med en pædiatrisk formulering blev det påvist, at vaccinen kan indgives samtidig med 7-valent konjugeret pneumokok-, mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og inaktiverede polio-vacciner. 


Immunoglobulin (antistoffer)
Sommetider gives der en injektion med et humant immunoglobulin (antistoffer) for at forsøge at beskytte dig, indtil vaccinen begynder at virke. 


VAQTA kan indgives samtidig med humant immunoglobulin (antistoffer) forudsat, at de to injektioner gives på forskellige injektionssteder.  

 

Medicin, der påvirker immunsystemet eller blodet
Se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at blive vaccineret med VAQTA" ovenfor. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil rådgive dig, om du bør få vaccinen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen data, der tyder på at VAQTA har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 

VAQTA indeholder natrium og gummilatex

Vaccinen indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.  

 

Dette lægemiddels beholder indeholder gummilatex. Gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage VAQTA

Dosering

VAQTA skal gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at kunne håndtere enhver usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion på injektionen. Personen der skal vaccineres, vil modtage en første dosis efterfulgt af en anden (booster) dosis. 

 

Første dosis 

Voksne i alderen 18 år eller ældre skal have en injektion af en enkelt dosis 1,0 ml (50 E). Den første dosis af vaccinen bør beskytte dig mod infektion med hepatitis A-virus inden for 2 til 4 uger. 

 

Anden (booster) dosis 

Personer, der har modtaget den første dosis af vaccinen, bør modtage en anden (booster) dosis 1.0 ml (50 E) 6 til 18 måneder efter den første dosis. 

 

Der kræves en anden dosis (boosterdosis) af vaccinen for at opnå længerevarende beskyttelse. Hos raske voksne, som har modtaget to doser, sås antistofniveauer for en periode på mindst 6 år. Det forventes, at hepatitis A-antistoffer vedvarer i mindst 25 år efter vaccinationen. 

 

VAQTA anbefales ikke til personer under 18 år. 

Indgivelsesmåde

Lægen eller sygeplejersken vil injicere VAQTA i en muskel i overarmen (deltoidmusklen).  

 

VAQTA må ikke gives intravenøst. 

 

Hos personer som kan risikere blødning efter en injektion (f.eks. personer, der lider af hæmofili hhv. blødersygdom), kan VAQTA indgives som subkutan injektion, men ikke intramuskulært, for at reducere risikoen for blødning. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin og andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Som med andre vacciner er der risiko for allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre chok. Disse reaktioner kan omfatte: 

  • Nældefeber.
  • Åndedrætsbesvær.
  • Hævelse af ansigt, tunge eller svælg.
  • Svimmelhed.
  • Kollaps.

 

Når disse tegn eller symptomer forekommer, sker det ofte hurtigt efter injektionen, og dermed mens du stadig er hos lægen. Hvis nogen af disse symptomer opstår, efter at du har forladt lægen, skal du OMGÅENDE søge læge. 

 

Bivirkninger, der har været rapporteret i kliniske undersøgelser omfatter:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): 

  • Følsomhed på injektionsstedet, smerte, varme, hævelse, hudrødmen.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): 

  • Hovedpine.
  • Smerte i armen (hvor vaccinen blev injiceret i).
  • Slaphed/træthed, feber (38.3 °C eller mere), blodudtrædning under huden på injektionsstedet (ekkymose), smerte og ømhed.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): 

  • Ondt i halsen, infektioner af de øvre luftveje.
  • Hævelse af lymfeknuder.
  • Svimmelhed, abnormale fornemmelser i huden som snurren.
  • Ørepine.
  • Hedeture.
  • Næseflåd eller tilstoppet næse og luftveje, hoste.
  • Utilpashed (kvalme), diarré, meget luft i maven, flatulens, opkastning.
  • Nældefeber, kløe, rødme.
  • Muskelsmerter, stivhed, smerter i skulderen, smerter i bevægeapparatet (smerter, der påvirker muskler, ledbånd, sener langs med knogler), smerte i ryg, ben, hals, svage muskler.
  • Kløe på injektionsstedet, stivhed/stramhed, smerte, blå mærke på injektionsstedet, kuldegysninger, mavepine, general utilpashed, kold fornemmelse, influenza-lignende sygdom.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer): 

  • Bronkitis, betændelse af mave-tarm-kanalens slimhinder (gastroenteritis).
  • Nedsat appetit.
  • Kraftesløshed, søvnproblemer.
  • Søvnighed, migræne, rysten.
  • Kløende øjne, følsomhed over for lys, øget tåreflåd.
  • Vertigo (svimmelhed).
  • Hævelse i halsen, problemer med bihulerne.
  • Mundtørhed, blister i munden.
  • Natlige svedeture, udslæt, hudlidelser.
  • Muskelkrampe, smerter i albue, hofte, kæbe, spasmer.
  • Menstruationsproblemer.
  • Brændende fornemmelse på injektionsstedet, knude (≤ 2,5 cm), muskeltrækninger, udslæt, oppustet mave, brystsmerte, smerte i siden; irritabilitet.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter at vaccinen er markedsført: 

  • Guillain-Barré syndrom (svage muskler, abnormale fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen).
  • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet, som øger risiko for blødning og blå mærker).

Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar VAQTA utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
  • Må ikke fryses, da frysning tilintetgør vaccinens virkning.
  • Brug ikke VAQTA, hvis du bemærker, at den har et usædvanligt udseende (se punkt 6) eller indeholder partikler.
  • Brug ikke VAQTA efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

VAQTA indeholder:

  • Aktivt stof: Hepatitis A virus (stamme CR 326) (inaktiveret)1,2 50 E.
    1Produceret på humane MCR -5 diploide celler.
    2Adsorberet på amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0,45 mg som aluminium).
  • Øvrige indholdsstoffer: Natriumborat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. For adjuvans og for information om reststoffer i spormængder, se punkt 2.

Udseende og pakningsstørrelser:

VAQTA er en suspension til injektion (1 ml i en forfyldt injektionssprøjte) 

 

VAQTA findes i pakningsstørrelserne 1 forfyldt injektionssprøjte med 1 eller 2 separate nåle og 10 forfyldte injektionssprøjter med hver 1 separat nål. 

 

Efter omhyggelig omrystning er VAQTA en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og frigiver

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

 

Uforligeligheder 

Da der ikke foreligger kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 


Brugsanvisning og håndtering  

Vaccinen anvendes som leveret. 


Inden indgivelse skal vaccinen undersøges visuelt for evt. fremmede partikler og/eller abnorm fysisk udseende. Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, eller den ser misfarvet ud. Sprøjten skal omrystes grundigt, indtil der opnås en lettere uigennemsigtig hvid suspension. 


Omhyggelig omrystning er nødvendigt for at opretholde vaccinen som suspension. For injektionssprøjter uden fastsiddende nål skal sprøjtens cylinder fastholdes og nålen fastgøres ved at dreje den med uret, indtil nålen sidder sikkert fast på sprøjten og vaccinen skal indgives omgående. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...