Montelukast "Krka"

tyggetabletter 5 mg

Krka AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Montelukast Krka 5 mg tyggetabletter  

Til børn fra 6 til 14 år  

montelukast 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du tager Montelukast Krka
  3. Sådan skal du bruge Montelukast Krka
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Montelukast Krka er

Montelukast Krka er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer stoffer, der kaldes leukotriener. 

Sådan virker Montelukast Krka

Leukotriener forårsager forsnævring og hævelser i luftvejene. Ved at blokere leukotriener kan Montelukast Krka forbedrer astmasymptomer og hjælper med at få kontrol over astmaen. 

Hvornår Montelukast Krka anvendes

Din læge har ordineret Montelukast Krka til behandling af astma, til forbyggelse af astmasymptomer om dagen og om natten. 

  • Montelukast Krka anvendes til behandling af børn og unge i alderen 6-14 år, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
  • Montelukast Krka kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider (binyrebarkhormoner) til inhalation hos 6-14-årige patienter, som ikke fornylig har spist kortikosteroider for deres astma og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation.
  • Montelukast Krka kan også forebygge forsnævring af luftvejene, der er udløst af fysisk aktivitet.

 

Din læge vil beslutte, hvordan Montelukast Krka skal anvendes afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig din eller dit barns astma er. 

Hvad er astma

Astma er en kronisk sygdom  

Astma omfatter: 

  • vejrtrækningsbesvær på grund af forsnævrede luftveje. Denne forsnævring af luftvejene forværres og forbedres som respons på forskellige tilstande.
  • følsomme luftveje, som reagerer på mange ting, såsom cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
  • Hævelse (inflammation) af slimhinden i luftvejene.

Astmasymptomer omfatter: hoste, hvæsende vejrtrækning og tæthed i brystet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Fortæl lægen om alle helbredsrelaterede/sygdomsrelaterede problemer eller allergier, som du eller dit barn har nu eller har haft. 

Tag ikke Montelukast Krka

  • hvis du eller dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Krka (angivet i punkt 6.).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager Montelukast Krka: 

  • Hvis din eller dit barns astma eller vejrtrækning forværres, skal du straks fortælle det til lægen.
  • Montelukast Krka tyggetabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis der opstår et anfald skal du følge de instruktioner din læge har givet dig eller dit barn. Du skal altid have din inhalationsmedicin til akut behandling af astmaanfald med dig.
  • Det er vigtigt, at du eller dit barn tager al astmamedicin, som lægen har ordineret. Montelukast Krka må ikke anvendes i stedet for anden astmamedicin, som din læge har ordineret til dig eller dit barn.
  • Enhver patient der får medicin mod astma, skal være opmærksom på, at hvis han/hun får en kombination af symptomer såsom influenzalignende sygdom, stikken, prikken eller følelsesløshed i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt, skal han/hun spørge sin lægetil råds.
  • Dig eller dit barn må ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller betændelseshæmmende medicin (også kendt som ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin eller NSAID’ere), hvis det forværrer din eller dit barns astma.
  • Patienter skal være opmærksomme på, at flere neuropsykiatriske hændelser (f.eks. ændringer i adfærd og humør) er indberettet hos voksne, unge og børn i behandling med Montelukast Krka (se punkt 4). Hvis du eller dit barn udvikler sådanne symptomer under behandlingen med Montelukast Krka, skal du rådføre dig med din/dit barns læge.

Børn og unge

Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 6 år.
Der er findes forskellige former af dette lægemiddel til børn og unge under 18 år som afhænger af dets alder. 

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager eller for nylig har taget eller måske har taget noget andet medicin inklusive medicin der fås uden recept. 


Nogle typer medicin kan påvirke Montelukast Krkas virkning eller Montelukast Krka kan påvirke virkningen af anden medicin. 


Fortæl det til lægen inden du eller dit barn starter med Montelukast Krka, hvis noget af følgende medicin anvendes 

  • phenobarbital (til behandling af epilepsi)
  • phenytoin (til behandling af epilepsi)
  • rifampicin (til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner).

Brug af Montelukast Krka sammen med mad

Montelukast Krka 5 mg tyggetabletter må ikke tages umiddelbart sammen med mad, de skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 


Graviditet
Lægen vil vurdere om du kan tage Montelukast Krka i denne periode. 


Amning
Det vides ikke, om montelukast udskilles i modermælk. Kontakt lægen, før du tager Montelukast Krka, hvis du ammer eller har til hensigt at amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt at Montelukast Krka påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicinen. Bivirkninger (såsom svimmelhed og sløvhed), som er rapporteret i forbindelse med montelukast, kan påvirke nogle patienters evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

Montelukast Krka indeholder aspartam og natrium

Dette lægemiddel indeholder 1,5 mg aspartam pr. tyggetablet. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du eller dit barn har phenylketonuti (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvos phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol (23 mg) natrium pr. tyggetablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Montelukast Krka

Tag altid dette lægemiddel, præcis som din læge eller apotekspersonalet har fortalt dig. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl. 

  • Du eller dit barn skal kun tage én Montelukast Krka tyggetablet om dagen som foreskrevet af lægen.
  • Du eller dit barn skal også tage tyggetabletten, selv om du eller barnet ikke har symptomer eller har et akut astmaanfald.

 

Anvendelse til børn i alderen 6 til 14 år:  

Den anbefalede dosis er én 5 mg tyggetablet dagligt, som tages om aftenen. 


Hvis du eller dit barn får Montelukast Krka, skal du være sikker på, at du eller dit barn ikke får anden medicin med det samme aktive stof, montelukast. 


Dette lægemiddel er til anvendelse gennem munden.  

 

Tabletterne skal tygges, inden de synkes. 


Montelukast Krka 5 mg tyggetabletter må ikke tages umiddelbart sammen med mad, de skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 

Hvis du eller dit barn har taget for mange Montelukast Krka

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har taget flere Montelukast Krka tyggetabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og dit barn af den grund føler sig utilpas. Tag pakningen med. 


Der er ikke blevet indberettet bivirkninger i de fleste overdosisindberetninger. De hyppigst forekommende symptomer ved overdosis hos voksne og børn omfattede: mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet. 

Hvis du har glemt at tage Montelukast Krka eller give Montelukast Krka til dit barn

Forsøg at tage Montelukast Krka som ordineret. Hvis dit barn alligevel glemmer en dosis, skal behandlingen blot genoptages efter det sædvanlige skema med 1 tyggetablet én gang dagligt. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Montelukast Krka

Montelukast Krka kan kun behandle din eller dit barns astma, hvis du eller dit barn fortsætter med at tage det.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Krka, så længe som din læge ordinerer det.  

Det hjælper med at få kontrol over din eller dit barns astma. 


Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

I kliniske undersøgelser med montelukast 5 mg tyggetabletter var den mest almindeligt indberettede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), som menes at hænge sammen med behandling med montelukast: 

  • hovedpine

 

I kliniske undersøgelse er der yderligere indberettet følgende bivirkninger med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter: 

  • mavesmerter.

 

Disse var sædvanligvis lette og forekom med større hyppighed hos patienter behandlet med Montelukast Krka end placebo (en pille der ikke indeholder aktivt stof). 

Alvorlige bivirkninger

Tal omgående med din/dit barns læge, hvis du/dit barn får en eller flere af de følgende bivirkninger, da det kan være alvorligt og dit barn kan have behov for akut lægebehandling.  

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær,
  • ændringer i humør eller adfærd: rastløs uro herunder aggressiv opførsel eller fjendtlighed, depression
  • krampeanfald.

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

  • øget blødningstendens,
  • rysten,
  • hjertebanken.

 

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer 

  • kombination af symptomer såsom influenzalignende sygdom, stikken, prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Chung-Strauss syndrom) (se punkt 2),
  • lavt antal blodplader i blodet,
  • ændringer i humør eller adfærd: hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og -forsøg,
  • hævelse (betændelse) i lungerne,
  • alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), som kan forekomme pludseligt,
  • betændelse i leveren (hepatitis).

Andre bivirkning, der er indberettet, mens lægemidlet har været markedsført

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • infektion i de øvre luftveje.

 

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • diarré, kvalme, opkastning,
  • udslæt,
  • feber,
  • forhøjede leverenzymer.

 

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • ændringer i humør eller adfærd: unormale drømme herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri, irritabilitet, angst, rastløshed,
  • svimmelhed, døsighed, stikken og prikken/følelsesløshed,
  • næseblod,
  • mundtørhed, fordøjelsesbesvær,
  • blå mærker, kløe, nældefeber,
  • led- eller muskelsmerter, muskelkramper,
  • sengevædning hos børn,
  • svaghed/træthed, utilpashed, hævelser.

 

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

  • ændringer i humør eller adfærd: opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse, ukontrollerede muskelbevægelser.

 

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer 

  • ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum),
  • ændringer i adfærd eller humør: tvangstanker og tvangshandlinger (obsessive-kompulsive symptomer),
  • stammen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevare dette lægemiddel utilgængelig for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Krka indeholder:

  • Aktivt stof: montelukast.
    Hver tyggetablet indeholder 5 mg montelukast (som montelukastnatrium).
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), rød jernoxid ( E172), kirsebæraroma (indeholder også glyceryltriacetat (E1518)) og magnesiumstearat. Se punkt 2 "Montelukast Krka indeholder aspartam og natrium".

Udseende og pakningsstørrelse

Lyserøde, marmorerede, runde, let hvælvede tabletter med skrå kant og 5 præget på den ene side. 

 

Pakningsstørrelser: blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 eller 200 tyggetabletter i æske. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Fremstiller

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polen 

TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2019  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...