Tepadina

Indlægsseddel: information til brugeren

TEPADINA® 100 mg pulver til konce ntrat til infusionsvæske, opløsning  

thiotepa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den inde holder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TEPADINA
3. Sådan skal du bruge TEPADINA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler. 

TEPADINA bruges til forberedelse af patienter til knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer. TEPADINA kan anvendes til voksne ,børn og unge. 

Brug ikke TEPADINA

• hvis du er allergisk over for thiotepa
• hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid
• hvis du ammer
• hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.

Vær ekstra forsigtig med at bruge TEPADINA

Fortæl det til din læge, hvis du har: 

• lever- eller nyreproblemer
• hjerte- eller lungeproblemer
• kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).

Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer. 

Du får midler mod infektion for at forebygge og behandle infektioner. 

TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden. Lægen vil drøfte denne risiko med dig. 

Brug af anden me dicin sammen med TEPADINA

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Gravidite t og amning

Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du tror, at du kan være gravid, inden du modtager TEPADINA. Du må ikke anvende TEPADINA under graviditet. 

Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende effektiv prævention under behandlingen. 

Det vides ikke, om denne medicin udskilles i modermælk. Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA. 

TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder. Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er sandsynligt, at visse uønskede hændelser ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Lægen fastlægger din dosis ud fra din kropsoverflade eller -vægt og din sygdom. 

Sådan gives TEPADINA

TEPADINA indgives af en kvalificeret sundhedsfaglig person som en intravenøs infusion (drop i en vene) efter fortynding i det individuelle hætteglas. Hver infusion tager 2-4 timer. 

Doseringshyppighed

Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum. Behandlingen kan vare op til 5 dage. Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom. 

TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte 

• fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
• infektion
• leverlidelser, herunder blokering af en levervene
• graft angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• åndedrætsproblemer

Lægen vil regelmæssigt overvåge niveauet af dine blodlegemer og leverenzymer for at konstatere og afhjælpe de ovenfor nævnte hændelser. 

Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)  

• øget modtagelighed for infektioner
• betændelsestilstand i hele kroppen (sepsis)
• nedsat antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer (anæmi)
• de transplanterede celler angriber din krop (graft versus host-sygdom)
• svimmelhed, hovedpine, sløret syn
• ukontrolleret rysten (krampe)
• snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
• delvist tab af bevægelsesevne
• hjertestop
• kvalme, opkastning, diarré
• betændelse i slimhinderne i munden (mucositis)
• irriteret mave, spiserør og mave-tarm-kanal
• tyktarmsbetændelse
• anoreksi, nedsat appetit
• højt blodsukkerniveau
• hududslæt, -kløe og -afskalning
• ændret hudfarve (må ikke forveksles med gulsot - se nedenfor)
• rødme i huden (erytem)
• hårtab
• ryg- og mavesmerter, smerter
• muskel- og ledsmerter
• abnorme elektriske impulser i hjertet (arytmi)
• betændelse i lungevæv
• forstørret lever
• ændret organfunktion
• blokering af levervene (veno-okklusiv sygdom, VOD)
• gulnen af hud og øjne (gulsot)
• høreskade
• lymfeobstruktion
• højt blodtryk
• øgede niveauer af lever-, nyre- og fordøjelsesenzymer
• abnorme blodelektrolytter
• øget vægt
• feber, generel svækkelse, kuldegysninger
• blødninger
• næseblod
• generelle hævelser på grund af væskeophobning (ødemer)
• smerter eller betændelse ved injektionsstedet
• øjenbetændelse (konjunktivitis)
• nedsat sædcelletal
• vaginal blødning
• udeblivende menstruation (amenoré)
• hukommelsestab
• forsinket vægt- og højdeøgning
• blæresvigt
• underproduktion af testosteron
• utilstrækkelig produktion af tyreoideahormon
• utilstrækkelig aktivitet i hypofyse
• konfusionstilstand

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

• angst, forvirring
• abnorm hævelse af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme)
• øget kreatinin-niveau
• allergiske reaktioner
• tillukning af blodkar (embolisme)
• hjerterytmeforstyrrelse
• hjertesvigt
• kardiovaskulære forstyrrelser
• iltmangel
• væskeansamling i lungerne (lungeødemer)
• pulmonær blødning
• åndedrætsstop
• blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens
• blærebetændelse
• ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion
• øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen
• katarakt
• leverinsufficiens
• hjerneblødning
• hoste
• forstoppelse og maveproblemer
• tarmobstruktion
• maveperforation
• muskelændringer
• udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser
• skrammer som følge af et lavt antal blodplader
• menopausale symptomer
• kræft (andre primære maligniteter)
• abnorm hjernefunktion
• infertilitet hos mænd og kvinder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

• betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis)
• delirium, nervøsitet, hallucination, uro
• mavesår
• betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis)
• abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data  

• forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)
• alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende
• skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige (leukoencefalopati)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).  

Må ikke nedfryses. 

Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C. 

Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes øjeblikkeligt. 

Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

TEPADINA indeholder:

• Aktivt stof: thiotepa. Et hætteglas indeholder 100 mg thiotepa. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
• TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.

Udseende og pakningsstørrelser

TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa. 

Hver æske indeholder 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ADIENNE S.r.l.
S.U. Via Galileo
Galilei, 19 

20867 Caponago (MB)
Italien Tel : +39 02
40700445  

adienne@adienne.com 

Fremstiller

RIEMSER Pharma
GmbH Bahnhofstraße
44b  

17489 Greifswald  

Tyskland 

Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 

Danmark 

Immedica Pharma AB  

Tlf: +46 (0)8 533 39 500 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale. 

VEJLEDNING I KLARGØRING

TEPADINA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Thiotepa 

Læs denne vejledning før klargøring og indgivelse af TEPADINA. 

1. PRÆSENTATION

TEPADINA leveres som 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives. 

2. REGLER FOR DESTRUKTION OG ANDEN HÅNDTERING

Generelt 

Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler. Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder. Der kan forekomme topikale virkninger efter utilsigtet eksponering for thiotepa. Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion. Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. 

Beregning af dosis af TEPADINA 

TEPADINA indgives i forskellige doser i kombination med andre kemoterapeutika ved behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide tumorer før HPCT.
TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom. 

Dosering for voksne 

AUTOLOG HPCT 

Hæmatologiske sygdomme 

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to op til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

LYMFOMER  

Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

CENTRALNERVESYSTEM (CNS)-LYMFOMER  

Den anbefalede dosis er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

MULTIPELT MYELOM  

Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

Solide tumorer 

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra to til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

BRYSTKRÆFT  

Den anbefalede dosis varierer fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra tre til fem på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

CNS-TUMORER  

Den anbefalede dosis varierer fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra tre til fire på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

ÆGGESTOKKRÆFT  

Den anbefalede dosis er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før autolog HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

KIMCELLETUMORER  

Den anbefalede dosis varierer fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

ALLOGEN HPCT 

Hæmatologiske sygdomme 

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra to til fire på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 555 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

LYMFOMER 

Den anbefalede dosis ved lymfomer er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

MULTIPELT MYELOM 

Den anbefalede dosis er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 185 mg/m² (5 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

LEUKÆMI 

Den anbefalede dosis varierer fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til to på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 555 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

THALASSÆMI 

Den anbefalede dosis er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 370 mg/m2 (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

Pædiatrisk population 

AUTOLOG HPCT 

Solide tumorer 

Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives fra to op til tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 1050 mg/m² (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

CNS-TUMORER 

Den anbefalede dosis varierer fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før autolog HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 1050 mg/m² (42 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

ALLOGEN HPCT 

Hæmatologiske sygdomme 

Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på en eller to daglige infusioner, der indgives fra en til tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT afhængigt af kombinationen med andre kemoterapeutika, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

LEUKÆMI 

Den anbefalede dosis er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

THALASSÆMI 

Den anbefalede dosis varierer fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

REFRAKTÆR CYTOPENI 

Den anbefalede dosis er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i tre på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 375 mg/m² (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

GENETISKE SYGDOMME 

Den anbefalede dosis er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives i to på hinanden følgende dage før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

SEGLCELLEANÆMI 

Den anbefalede dosis er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to daglige infusioner, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 250 mg/m² (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen. 

Rekonstitution 

TEPADINA skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion.
Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 10 ml sterilt vand til injektion aseptisk.
Injicer indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset gennem gummiproppen.
Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede. Sådanne opløsninger kan stadig indgives. 

Yderligere fortynding i infusionspose 

Den rekonstituerede opløsning er hypotonisk og skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 ml) eller med en passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til at opnå en endelig TEPADINA-koncentration på mellem 0,5 og 1 mg/ml. 

Indgivelse 

TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse. Opløsninger med bundfald skal kasseres. 

Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 μm integreret filter. Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke. 

TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C . 

Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). 

Destruktion 

TEPADINA er kun til engangsbrug.
Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020