Ursodeoxycholsyre "Paranova"

hårde kapsler 250 mg

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ursodeoxycholsyre Paranova 250 mg hårde kapsler 

ursodeoxycholsyre 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Ursodeoxycholsyre Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ursodeoxycholsyre Paranova
  3. Sådan skal du tage Ursodeoxycholsyre Paranova
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ursodeoxycholsyre Paranova indeholder det aktive stof ursodeoxycholsyre, der er en naturligt forekommende galdesyre, som findes i mindre mængder i galden hos mennesker. 


Ursodeoxycholsyre Paranova anvendes til at opløse mindre galdesten og til behandling af en leversygdom (primær biliær cirrose) ved f.eks. at stimulere galdestrømmen. 


Hos børn fra 6 til 18 år anvendes Ursodeoxycholsyre Paranova til behandling af lever-galde sygdomme i forbindelse med cystisk fibrose. 


Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ursodeoxycholsyre Paranova

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ursodeoxycholsyre Paranova:

  • hvis du er allergisk over for ursodeoxycholsyre, andre galdesyrer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ursodeoxycholsyre Paranova (angivet i punkt 6)
  • hvis du har akut galdeblære- eller galdevejsbetændelse
  • hvis du har en blokering af den fælles galdegang eller galdeblæregangen
  • hvis du ofte har galdevejskolik (krampelignende smerter i øvre maveregion)
  • hvis din læge har fortalt dig, at du har forkalkede galdesten
  • hvis du har nedsat galdeblærefunktion
  • hvis dit barn med cystisk fibrose (i alderen 6 til 18 år) har nedsat galdestrøm (biliær atresi).

 

Spørg venligst din læge om ovennævnte tilstande. Du skal også spørge, hvis du tidligere har haft nogle af disse tilstande. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ursodeoxycholsyre Paranova. 

 

I de første tre måneder af behandlingen vil din leverfunktion blive testet hver 4. uge og derefter hver 3. måned, for at vurdere virkningen af behandlingen og for at påvise mulige bivirkninger i leveren. 

 

For at kunne bedømme effekten på opløsning af galdesten og opdage evt. forkalkning af galdestenene, skal galdeblæren undersøges 6-10 måneder efter opstart af behandlingen. 

 

Kvinder, der tager Ursodeoxycholsyre Paranova til opløsning af galdesten, bør kun anvende ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende midler (f.eks kondom), da hormonelle svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan øge dannelse af galdesten (se også nedenstående afsnit om graviditet og amning). 

 

Hos patienter med primær biliær cirrose kan de kliniske symptomer forværres ved behandlingens start f.eks. kan kløen forværres. Dette forekommer kun i sjældne tilfælde. I dette tilfælde kan behandlingen fortsættes med en lavere daglig dosis af Ursodeoxycholsyre Paranova. Din læge vil efterfølgende gradvist øge den daglige dosis, indtil du når op på den nødvendige dosis. 

 

Du skal fortælle det til lægen, hvis du har diarré, da dette kan kræve en dosisændring. 

Brug af anden medicin sammen med Ursodeoxycholsyre Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Dette er især vigtigt for følgende medicin: 

  • Colestipol og colestyramin (kolesterolsænkende).
  • Antacider (til behandling af halsbrand) indeholdende aluminiumhydroxid eller aluminiumoxid.

Hvis det er nødvendigt at bruge medicin, der indeholder ét af stofferne nævnt ovenfor, skal medicinen tages mindst 2 timer før eller efter Ursodeoxycholsyre Paranova. 

  • Ciclosporin (reducerer immunsystemets aktivitet ved transplantation).
  • Ciprofloxacin (til behandling af infektioner).
  • Nitrendipin (til behandling af højt blodtryk).
  • Dapson (til behandling af HIV).
  • Østrogener (hormon i visse p-piller og lægemidler, der anvendes i forbindelse med overgangsalderen).
  • Clofibrat (kolesterolsænkende).
  • Rosuvastatin (kolesterolsænkende).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det vil blive kontrolleret, at du ikke gravid, inden du starter behandlingen med Ursodeoxycholsyre Paranova. 

 

Graviditet 

Ursodeoxycholsyre Paranova bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Kvinder i den fødedygtige alder må kun behandles med Ursodeoxycholsyre Paranova, hvis der samtidigt anvendes et svangerskabsforebyggende middel.
Der anbefales ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende midler (f.eks. kondom) eller orale svangerskabsforebyggende midler med lav østrogendosis. 

 

Brug kun ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende midler (f.eks. kondom), hvis du tager Ursodeoxycholsyre Paranova til opløsning af galdesten, da hormonelle svangerskabsforebyggende midler (f.eks p-piller) kan øge dannelse af galdesten. 

 

Amning 

Mængden af Ursodeoxycholsyre Paranova, der udskilles i modermælken er meget lav og det forventes derfor ikke at påvirke det ammende spædbarn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ursodeoxycholsyre Paranova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motor-køretøj og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Ursodeoxycholsyre Paranova

Tag altid Ursodeoxycholsyre Paranova nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Kapslerne skal sluges hele sammen med væske. Kapslerne bør indtages i forbindelse med et måltid. Hvis du har svært ved at synke kapslerne på grund af størrelsen, kan kapslerne åbnes, og indholdet kan drysses i f.eks. en portion yoghurt. Det er vigtigt at kapslerne tages regelmæssigt. 

 

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Ursodeoxycholsyre Paranova 250 mg hårde kapsler til alle de anførte doseringer. 

Den sædvanlige dosis er

Opløsning af galdesten (alene eller i kombination med litotripsi): 

Den anbefalede daglige dosis til voksne er 

8-10 mg/kg, svarende til 2-4 kapsler, der indtages i forbindelse med et måltid, som følger: 

  • ved en daglig dosis på 2 kapsler: begge kapsler sammen med et aftensmåltid
  • ved en daglig dosis på 3 kapsler: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen
  • ved en daglig dosis på 4 kapsler: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen.

 

Det tager generelt 6-24 måneder at opløse galdesten. Hvis galdestenene ikke er reduceret i størrelse efter 12 måneder, skal behandlingen stoppes. 

 

Din læge vil 6 til 10 måneder efter behandlingens start undersøge, om behandlingen virker. 

 

Primær biliær cholangitis (PBC): 

Den anbefalede daglige dosis til voksne er 

12-16 mg/kg (3-7 kapsler). 

I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursodeoxycholsyre Paranova tages i doser fordelt hen over dagen. Når test viser at leverfunktionen forbedres, kan den daglige dosis tages én gang dagligt, helst om aftenen. 

 

Anvendelse af Ursodeoxycholsyre Paranova ved primær biliær cirrose kan fortsættes i ubegrænset tid. 

 

Brug til børn og unge 

Børn fra 6 til 18 år med cystisk fibrose: 

Den anbefalede dosis er 20 mg/kg/dag i 2-3 opdelte doser. Hvis nødvendigt kan dosis øges til 30 mg/kg/dag. 

Hvis du har taget for mange Ursodeoxycholsyre Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ursodeoxycholsyre Paranova, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Ved overdosis kan der forekomme diarré. Hvis du får diarré, skal du drikke rigeligt med væske for at genoprette væske- og saltbalancen (elektrolytbalancen). 

Hvis du har glemt at tage Ursodeoxycholsyre Paranova

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt behandlingen som ordineret. 

Hvis du holder op med at tage Ursodeoxycholsyre Paranova

Kontakt altid din læge, inden du stopper med at tage Ursodeoxycholsyre Paranova. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Diarré, bleg afføring.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • Svære smerter i højre øvre del af maven ved behandlingen af primær biliær cholangitis.
  • Forværring af nedsat leverfunktion ved behandlingen af primær biliær cholangitis, der delvist forsvinder ved stop af behandlingen.
  • Forkalkning af galdesten.
  • Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Ursodeoxycholsyre Paranova utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
  • Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
  • Brug ikke Ursodeoxycholsyre Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ursodeoxycholsyre Paranova indeholder:

  • Aktivt stof: Ursodeoxycholsyre 250 mg.
  • Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, siliciumdioxid (E 551) og magnesiumstearat (E 470B).
    Hård gelatine kapsel: titandioxid (E 171) og gelatine (E 441).

Udseende og pakningsstørrelser:

Ursodeoxycholsyre Paranova er hvide kapsler. 

 

Ursodeoxycholsyre Paranova findes i pakningsstørrelsen 100 hårde kapsler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad 

Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...