Fungizone®

pulver til infusionsvæske, opl. 50 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

FUNGIZONE® 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning  

Amphotericin B 

 

Læs denne information grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Fungizone.
  3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Det aktive stof i Fungizone, amphotericin B, er et svampedræbende antibiotika.
  • Du kan få Fungizone til behandling af alvorlige svampeinfektioner.

Du skal have Fungizone som en indsprøjtning i en blodåre. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 

2. Det skal du vide om Fungizone

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi- vet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Du må ikke få Fungizone

  • hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de øvrige ind- holdsstoffer angivet i punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, før du bruger Fungizone 

  • hvis du tidligere har fået Fungizone og har haft allergiske reaktioner.
  • hvis du har nedsat nyre- og leverfunktion.

Børn og unge

Virkning og sikkerhed ved behandling af børn er ikke fastlagt. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Fungizone. Det kan have betydning for resultaterne. 


Så længe du får Fungizone, skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt. 

Brug af anden medicin sammen med Fungizone

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • medicin mod gigt eller bindevævssygdomme (kortikosteroider, kortikotropin),
  • medicin til at hæmme immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin),
  • medicin mod betændelse (aminoglykosider, pentamidin),
  • medicin mod kræft (cisplatin),
  • medicin mod uregelmæssig hjerterytme,
  • medicin mod problemer med hjertet (digoxin),
  • muskelafslappende medicin,
  • anden medicin mod svampeinfektion (flucytosin),
  • medicin mod HIV (zidovudin).

 

Hvis du samtidig får medicin, der påvirker nyrerne, skal du have undersøgt blodet regelmæssigt. Tal med lægen. 


Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Du skal fortælle lægen, hvis du skal have en blodtransfusion eller har fået det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet: 

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

 

Amning: 

  • Du bør ikke amme, hvis du får Fungizone. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Fungizone påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. 

Fungizone indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne: 

Dosis og varighed af behandlingen er afhængig af din vægt og sygdom. 

Du må højst få 1,5 mg per kg legemsvægt dagligt. 

Hvis du f.eks. vejer 80 kg, vil du normalt ikke få mere end 120 mg om dagen. 

 

Børn: 

Børn vil normalt ikke blive behandlet med Fungizone. Sikkerhed og virkning ved anvendelse af Fungizone til børn er ikke kendt. Tal med lægen. 

Har du har fået for meget Fungizone

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Fungizone. Overdosis af Fungizone kan medføre hjerte- og respirationsstop. 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Fungizone. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.

 

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald, åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Kredsløbskollaps (chok).

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop (ventrikelflimmer). Ring 112.
  • Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
  • Kulderystelser, feber.
  • Kvalme, opkastning.

 

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Uregelmæssig puls, evt. hjertestop pga. for lavt magnesium i blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Smerter i leddene, muskelsmerter.
  • Appetitmangel/madlede,
  • Diaré, ondt i øvre del af maven og sure opstød/halsbrand.
  • Hovedpine.
  • Vægttab.
  • Utilpashed.
  • Brændende fornemmelse og årebetændelse ved injektionsstedet.
  • Udslæt.

 

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): 

  • Mavesmerter med blodige opkastninger. Tal med lægen.
  • Rødmen.

 

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.
  • Nedsat vandladning (mindre urin).
  • Sort, tjæreagtig afføring pga. blod i afføringen. Tal med lægen.
  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
  • Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.
  • Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.
  • Sløret syn.
  • Svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), døvhed.
  • Kløe.
  • Allergisk betændelsesreaktion i lungerne.
  • Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

 

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Tørst, øget væskeindtagelse, store mængder tynd urin pga stærkt nedsat produktion af antidiuretisk hormon (ADH).
  • Smerte ved injektionsstedet.
  • Blæreformet udslæt, afskalning af hud.
  • Neurologiske forstyrrelser (f.eks. balance-, gangmuskel- og bevægeforstyrrelser, tale-, føle-, syns- og høreforstyrrelser).

Fungizone kan herudover give bivirkninger som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. elektrolytter, leverfunktion, nyrefunktion og blodtal. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Fungizone utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Fungizone efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar Fungizone pulver til infusionsvæske, opløsning i køleskab (2-8 °C).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning indeholder:

Amphotericin B. 50 mg. 

Øvrige indholdsstoffer: 

Desoxycholsyre, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid, dinatri- umphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat. 

Pakningsstørrelser:

Fungizone pulver til infusionsvæske, opløsning 50 mg er et gult til orange pulver og fås i pakninger med 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Brugervejledning til sundhedspersonalet

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale  

 

Fungizone, 50 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning 

Dosering og indgivelsesmåde

Parenteral anvendelse af amphotericin B bør kun foregå ved behandling af potentielt livstruende svampeinfektioner under indlæggelse og under nøje klinisk overvågning. Fungizone bør gives ved langsom intravenøs infusion i løbet af mindst 2, men helst 6 timer, overholdende de sædvanlige forsigtighedsregler for intravenøs terapi. 

 

Voksne 

Eftersom patienttolerancen varierer meget, skal dosis tilpasses individuelt. For at teste for intolerance kan 1 mg administreres intravenøst i 20 ml glukose infusionsvæske over 20-30 minutter. Temperatur, puls, respiration og blodtryk skal måles over en periode på 2-4 timer. Behandling startes sædvanligvis med en daglig dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt. Patienter med alvorlig og hurtig progredierende svampeinfektion kan behandles med 0,3 mg/kg legemsvægt. Dosis skal gradvist øges med 5-10 mg dagligt til et maksimum på 1 mg/kg legemsvægt og bibeholdes på det højeste, tålte niveau uden bivirkninger (hovedpine, kvalme, opkastning eller forhøjet serum carbamid eller serum kreatinin). Hos alvorligt syge patienter, der ikke responderer på 1 mg/kg legemsvægt, skal dosis forsigtigt gradvist øges til maksimalt 1,5 mg/kg legemsvægt hver 2. dag, forudsat at der ikke opstår bivirkninger. 

 

ADVARSEL: Den totale daglige dosis må under ingen omstændigheder overstige 1,5 mg/kg legemsvægt.
Overdoser med amphotericin B kan potentielt medføre fatalt hjerte- og respirations-stop (se pkt. 4.4). 

 

Så snart der er observeret bedring, kan administrationen overgå til hver 2. dag i stedet for daglig, hvis der er bivirkninger. 

 

Børn 

Virkning og sikkerhed ved behandling af børn er ikke fastlagt. 

 

Behandlingsvarigheden afhænger af infektionens art og sværhedsgrad.
For profunde svampeinfektioner kan behandlingsvarigheden være 6-12 uger eller længere. Kortere behandlingsperioder synes at give mindre gunstigt resultat og kan medføre tilbagefald. 

 

Fremstilling af infusionsvæske 

Tilberedning af opløsninger skal foregå i rum, der er udstyret med henblik på aseptisk tilberedning og af personale med stor erfaring i tilberedning af sådanne opløsninger. Disse krav kan opfyldes af sygehusapoteket. 


Der må udelukkende anvendes sterile kanyler ved tilberedning og fortynding af infusionskoncentratet. Hvis der anvendes inline membranfilter ved infusionen, skal porediameteren være mindst 1 μm, for at kolloidpartiklerne kan passere. 


OBS! Brug udelukkende de her anbefalede opløsnings- og tilsætningsmidler.
Brug af andre væsker (fx fysiologisk kogesaltopløsning) kan medføre udfældning af amphotericin B. Selv bakteriostatiske midler (fx benzylalkohol) kan forårsage udfældning. 

 

Hvis der er tegn på bundfald eller fremmede partikler i infusionskoncentratet eller infusionsopløsningen, skal opløsningen kasseres. 

 

Koncentrat til infusionsvæske: 

Først fremstilles et koncentrat ved at tilsætte 10 ml sterilt vand uden konserveringsmiddel til det tørre pulver i injektionsglasset. Derefter rystes glasset indtil fortyndingen bliver klar. 

Infusionsvæske:

Herefter tilberedes infusionsvæsken ved, at den beregnede mængde koncentrat fortyndes med 50 mg/ml glukoseopløsning med pH >4,2 til en endelig koncentration på højst 0,1 mg amfotericin B per ml. 


Det er vigtigt, at glukose-infusionsvæsken har en pH >4,2. Kontroller derfor hver enkelt glas med glukose-infusionsvæske før brug. Hvis pH-værdien ligger under 4,2 tilsættes 1-2 ml bufferopløsning per liter glukose-infusionsvæske inden brug med henblik på fortynding af koncentratet. 


Følgende bufferopløsning anbefales:  

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (NaH2PO42H20)...............1,25 g  

Dinatrii phosphas dihydricus (Na2HPO42H20)..................................2,00 g  

Aq ad inject.................................................................................ad 100 ml  

 

Bufferopløsningen steriliseres ved autoklavering ved 120° C i 30 minutter, eller ved sterilfiltrering, inden den tilsættes glukose-infusionsvæsken. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...