Methotrexate "Accord"

tabletter 2,5 mg

Accord Healthcare B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methotrexate Accord 2,5 mg tabletter 

methotrexat 

 

”Tag methotrexat-tabletten én gang om ugen" 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Methotrexate Accord
  3. Sådan skal du tage Methotrexate Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Methotrexate Accord indeholder det aktive stof methotrexat. Methotrexat er en antimetabolit og et immunosuppressivt lægemiddel (medicin, der påvirker celledeling og nedsætter immunsystemets aktivitet). 

 

Methotrexate Accord anvendes til behandling af: 

  • leddegigt hos voksne,
  • svær psoriasis, især plaque-type, hos patienter, der har forsøgt andre behandlinger, men deres sygdom er ikke forbedret,
  • aktiv psoriasisgigt hos voksne patienter,
  • akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 3 år og derover.

 

Lægen kan forklare dig, hvordan Methotrexate Accord kan hjælpe med din særlige tilstand. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Methotrexate Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Methotrexate Accord:

  • hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer Methotrexate Accord (angivet i punkt 6)
  • hvis du ammer og, ved behandling for andet end kræft, hvis du er gravid (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed")
  • hvis du har betydelig leversygdom (lægen vil fastlægge sværhedsgraden af din sygdom)
  • hvis du har betydelig nyresygdom (lægen vil fastlægge sværhedsgraden af din sygdom)
  • hvis du har eller har haft knoglemarvssygdom eller alvorlige blodforstyrrelser
  • hvis du har alvorlige akutte eller kroniske infektioner og immunodefektsyndrom
  • hvis du lider af alkoholisme.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Methotrexate Accord, hvis du: 

  • har eller har haft nogen form for lever- eller nyresygdom
  • bruger nogen form for lægemidler eller vitaminprodukter (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Methotrexate Accord")
  • har sårdannelse i mave eller tarm (mavesår eller kronisk tarmbetændelse)
  • er i dårlig almentilstand
  • har fået nogen form for vaccinationer for nylig eller skal have nogen
  • har symptomer eller tegn på infektion
  • har insulinkrævende sukkersyge (diabetes mellitus).

 

Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.

Methotrexat påvirker midlertidigt sæd- og ægproduktion. Du og din partner bør undgå graviditet (blive gravid eller blive far), hvis du på nuværende tidspunkt får methotrexat og i mindst seks måneder efter, at behandlingen med methotrexat er stoppet. Se punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”.

Inden behandlingen startes, kan lægen foretage blodprøver og også kontrollere, hvor godt dine nyrer og lever virker. Du skal måske også have taget røntgenbilleder. Yderligere prøver kan også foretages under og efter behandlingen. Gå ikke glip af aftaler vedr. blodprøver. 

Børn, unge og ældre

Børn, unge og ældre bør holdes under særlig tæt medicinsk overvågning under behandling med Methotrexate Accord for at identificere mulige bivirkninger så tidligt som muligt. Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke på grund af den utilstrækkelige erfaring i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Methotrexate Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder præparater, der er købt uden recept.

Nogle lægemidler kan påvirke den måde Methotrexate Accord virker, eller Methotrexate Accord kan mindske virkningen af andre lægemidler, der indtages på samme tid. Disse er: 

  • aspirin eller lignende lægemidler (kendt som salicylater)
  • visse antibiotika (såsom chloramphenicol, penicillin, sulfonamider, co-trimoxazol, trimetoprim og tetracycliner)
  • diuretika, triamteren (vanddrivende tabletter)
  • phenytoin (lægemidler ofte brugt til behandling af epilepsi)
  • probenecid (lægemiddel til behandling af gigt)
  • folsyre (vitaminpræparater)
  • omeprazol eller pantoprazol (lægemidler til at stoppe produktionen af mavesyre)
  • midler, der kan være skadelige for nyrer og lever [f.eks. sulfasalazin og leflunomid (lægemidler til gigtlidelser), A-vitamin og A-vitamin-derivater, alkohol]
  • kræftmidler (f.eks. cisplatin, mercaptopurin)
  • NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) til smertelindring, f.eks. ibuprofen og pyrazoler
  • lægemidler til at hjælpe med at kontrollere gigt, f.eks. azathioprin
  • theophyllin (lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme)
  • cyclosporin (et lægemiddel der kan undertrykke eller forhindre immunrespons).

 

Fortæl lægen om dit brug af Methotrexate Accord under dine næste besøg. 

Brug af Methotrexate Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager methotrexat. 

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet
Brug ikke Methotrexate Accord under graviditet, eller hvis du forsøger at blive gravid, undtagen hvis din læge har ordineret det til onkologisk behandling. Methotrexat kan forårsage fosterskader, skade det ufødte børn eller forårsage aborter og derfor er det meget vigtigt, at det ikke gives til gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide. Derfor skal enhver mulighed for graviditet udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med passende foranstaltninger, f.eks. graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes. Du skal undgå at blive gravid, mens du tager methotrexat og i mindst 6 måneder efter at behandlingen er stoppet. Derfor skal du sørge for pålidelig prævention i hele denne periode (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").

Hvis du bliver gravid under behandlingen, bør du få tilbud om rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandling.

Hvis du ønsker at blive gravid, bør du konsultere et genetisk informationscenter inden den planlagte start af behandlingen, fordi methotrexat kan være genotoksisk, hvilket betyder, at medicinen kan forårsage genetisk mutation.

Amning
Du må ikke amme under behandling, da methotrexat passerer over i modermælken. Hvis din behandlende læge anser behandling med methotrexat for absolut nødvendigt i ammeperioden, skal du stoppe amningen.

Fertilitet

Mandlig fertilitet
Methotrexat kan være genotoksisk. Dette betyder, at lægemidlet kan forårsage genetisk mutation. Methotrexat kan påvirke sæd- og ægproduktion med risiko for fødselsdefekter. Du skal derfor undgå at gøre en kvinde gravid, mens du tager methotrexat og i mindst 6 måneder efter at behandlingen er stoppet. Da behandling med methotrexat kan føre til infertilitet, kan det være tilrådeligt for mandlige patienter at undersøge muligheden for konservering af sæd inden behandlingen påbegyndes (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle træthed og svimmelhed under behandling med Methotrexate Accord. Du må ikke køre eller arbejde med maskiner, hvis du har disse symptomer. 

Methotrexate Accord indeholder laktose.

Methotrexate Accord indeholder laktose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du derfor kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Methotrexate Accord

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

  • Tag Methotrexate Accord én gang om ugen.
  • Patienter skal tage deres tabletter én gang om ugen på samme dag hver uge.
  • Tag ikke tabletter oftere, end din læge har givet dig besked om.
  • Daglig indtagelse kan medføre uoprettelig giftig påvirkning, herunder død.
  • Tag tabletterne med et glas vand, mens du sidder oprejst eller står op.

Anbefalet dosis

Rheumatoid arthritis 

Den anbefalede dosis er 7,5 mg - 15 mg én gang om ugen


Psoriasis 

Den anbefalede dosis er 7,5 mg - 15 mg én gang om ugen

Dette bør justeres i overensstemmelse med din respons på behandling og bivirkninger. 


Akut lymfatisk leukæmi 

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage og hvornår du skal tage dosis. Følg lægens dosisanbefaling nøje. Tages én gang om ugen


Brug til børn og unge 

Lægen vil beregne den påkrævede dosis ud fra barnets kropsoverfladeareal (m2) og dosis udtrykkes som mg/m2


Ældre 

På grund af den nedsatte lever- og nyrefunktion og de lavere folatreserver hos ældre patienter, bør der vælges en relativt lav dosis. 

Sikker håndtering af Methotrexate Accord

Der skal anvendes korrekte procedurer for sikker håndtering af cytotoksiske midler. Der skal anvendes engangshandsker ved håndtering af methotrexat-tabletter. Gravide kvinder skal undgå at håndtere methotrexat-tabletter, hvis det er muligt. 

Hvis du har taget for meget Methotrexate Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Methotrexate Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 


En overdosis af methotrexat kan føre til alvorlige toksiske (giftige) reaktioner. Overdoseringssymptomer kan omfatte, at du let får blå mærker eller blødning, usædvanlig svaghed, mavesår, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blod eller opkast, der ligner kaffegrums, og nedsat urinering. Se punkt 4


Tag lægemiddelpakningen med dig, hvis du tager til lægen eller sygehuset. 

Hvis du har glemt at tage Methotrexate Accord

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det, hvis det er inden for to dage. Hvis du er gået glip af en dosis med mere end to dage, skal du dog kontakte din læge for at få vejledning. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

Hvis du holder op med at tage Methotrexate Accord

Du må ikke stoppe med at tage Methotrexate Accord medmindre din læge siger det. Hvis du skal stoppe med at tage Methotrexate Accord, så vil din læge have besluttet, hvilken metode der er den bedste metode til dig. 

 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Generelt er forekomsten og sværhedsgraden af methotrexats bivirkninger relateret til dosis og hyppighed af indtagelse. De fleste bivirkninger er reversible (går væk igen), hvis de opdages tidligt. 


De fleste af nedenstående virkninger ses kun hos patienter, der får høje doser methotrexat til behandling af kræft. De ses ikke så ofte og er ikke så alvorlige ved de doser, der anvendes til behandling af psoriasis eller gigt. 

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • En hoste der producerer tykt slim, vejrtrækningsbesvær, feber eller åndenød. Du kan have fået lungebetændelse, lungefibrose eller lungebetændelse.
  • ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt*
  • Stramhed i brystet, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, hals eller hænder, følelse af svimmelhed eller svaghed. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
  • Alvorlige hudreaktioner, herunder afskalning og blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne og mange pusfyldte pletter med feber. Du kan have fået Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  • Feber og forringelse af din generelle tilstand eller feber med lokale infektioner såsom i halsen eller munden. Du kan have fået et nedsat antal hvide blodlegemer (muligvis på grund af knoglemarvs- depression) og din modstandskraft over for infektion kan nedsættes.


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Tab af appetit, kvalme, kløende hud, gulfarvning af hud eller øjne, feber, hævet eller øm mave. Du kan have fået leverbetændelse eller beskadigelse af leveren.
  • Opkastning af blod, sort tjærelignende afføring og smerter i maven. Du har måske mavesår eller blødninger.
  • Krampagtige smerter, tung smerte eller hævelse i benet, rødme, åndenød, brystsmerter eller pludseligt kollaps. Du kan have fået en blodprop.


Meget sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Blod i urinen, mere eller mindre hyppig vandladning eller vandladningsbesvær, kløe, feber, ømhed i maven eller smerter i ryggen eller siden. Du kan have fået nyreskade.


Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • Høj feber, kulderystelser og skælven, hurtig hjerterytme, hurtig vejrtrækning, forvirring eller svimmelhed. Du kan have fået sepsis (blodforgiftning) som følge af en infektion.
  • Blødning i lungerne*.


*(er indberettet ved anvendelse af methotrexat hos patienter med underliggende reumatologisk sygdom). 

Andre bivirkninger

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • kvalme,
  • opkastning,
  • diarré,
  • træthed,
  • hovedpine,
  • svimmelhed,
  • tab af appetit,
  • udslæt eller store røde pletter på huden,
  • hårtab,
  • betændt eller øm mund og læber,
  • stigning i leverenzymer,
  • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder.


Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

  • nedsat blodkoagulering,
  • ændring i blodtælling,
  • anæmi,
  • næseblod,
  • kløe,
  • nyresvigt,
  • hævelse af lymfeknuderne,
  • vaginale sår.


Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • depression,
  • forvirring,
  • hemiparese (svaghed i den ene side af kroppen),
  • sukkersyge,
  • lavt blodtryk (hypotension),
  • åndenød,
  • betændt tandkød,
  • ondt i halsen,
  • akne,
  • afblegning af huden,
  • hævet kløende udslæt,
  • lysfølsomhed,
  • brænden i psoriasisskader på huden,
  • sår på huden,
  • fremkomst af lokale knuder i vævet,
  • helvedesild eller smertefuldt hududslæt,
  • nedsat knoglemineraltæthed (en slags knoglesygdom - osteoporose),
  • stigning i reumatiske knuder,
  • smerter i led eller muskler,
  • menstruationsforstyrrelser,
  • impotens,
  • nedsat sexlyst.


Meget sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • immundefekt (hypogammaglobulinæmi),
  • irritation,
  • vanskeligheder med at tale eller kommunikere (dysartri),
  • søvnighed, træthed (sløvhed),
  • synsforstyrrelser,
  • rødme og irritation af den tynde membran, der dækker øjet (konjunktivit),
  • væske eller hævelse omkring hjerte eller lunger,
  • betændelse i blodkar, ofte med hududslæt (vaskulitis),
  • infektion i lungerne,
  • tør hoste,
  • opkastning af blod,
  • bylder,
  • blå mærker eller små blodkar på hudens overflade,
  • smertefuld vandladning,
  • blærebetændelse,
  • fertilitetsproblemer,
  • lavt sædtal,
  • infertilitet,
  • vaginal blødning,
  • forstørrelse af brystvæv hos mænd.


Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

  • unormalt lavt antal blodlegemer,
  • sepsis der ender med dødsfald,
  • abort,
  • fosterskader,
  • øget risiko for toksiske reaktioner under strålebehandling,
  • forøgelse af antallet af hvide blodlegemer og betændelse i lungevæv,
  • skælagtige, røde hudpletter forbundet med psoriasis kan forværres, når de udsættes for ultraviolet lys, som f.eks. sol, samtidigt med der indtages Methotrexate Accord.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Holdbarhed 

  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


Opbevaring 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.Blisterpakninger: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Bortskaffelse
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methotrexate Accord indeholder

  • Aktivt stof: methotrexat

Hver tablet indeholder 2,5 milligram (mg) methotrexat. 

  • Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, natrium, stivelsesglycolat (type A), cellulose, mikrokrystallinsk talcum og magnesiumstearat (E470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Methotrexate Accord 2,5 mg tabletter er gule, runde, bikonvekse, ikke-filmovertrukne tabletter med 4,50 ± 0,20 mm i diameter på begge sider. 


Tabletterne er pakket i blisterpakning (indeholdende gulfarvet PVC-folie og aluminiumblisterfolie).

Pakningsstørrelser: 

Blisterpakning: 10 tabletter, 12 tabletter, 15 tabletter, 20 tabletter, 24 tabletter, 25 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 50 tabletter, 100 tabletter 


PVC/Alu-perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser på 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 og 100x1 tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht 

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited 

Sage House 

319 Pinner Road 

North Harrow 

Middlesex HA1 4HF 

Storbritannien 

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,  

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 04/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...