Ropivacain "Fresenius Kabi"

infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml

Fresenius Kabi

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning  

ropivacainhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
  3. Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

  • Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes ropivacainhydrochlorid.
  • Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).

 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning anvendes til voksne og børn i alle aldre til akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen f.eks. efter operation. 

2. DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI

Du må ikke få Ropivacain Fresenius Kabi:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme type (f.eks. lidokain eller bupivacain).
  • hvis du har fået fortalt, at du har et nedsat volumen af blod (hypovolæmi).
  • i et blodkar for at bedøve et specifikt område af kroppen eller i
  • livmoderhalsen for at lette smerte ved fødsel.

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

For at undgå umiddelbare toksiske virkninger vil lægen eller sundhedspersonalet være ekstra forsigtig med at undgå at injicere Ropivacain Fresenius Kabi direkte i et blodkar. Injektionen må ikke foretages i betændte områder. 


Fortæl din læge eller sygeplejerske: 

  • hvis du er i en generel dårlig tilstand på grund af din alder eller af andre årsager.
  • hvis du har hjerteproblemer (delvis eller komplet overledningsblok i hjertet).
  • hvis du har alvorlige leverproblemer.
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer.

Fortæl din læge, hvis du har nogen af disse problemer, idet din læge så vil justere din dosis af Ropivacain Fresenius Kabi. 

 

Fortæl din læge eller sygeplejerske: 

  • hvis du lider af akut porfyri (problemer med opbygning af det røde blodpigment, som i visse tilfælde kan resultere i neurologiske sygdomme).

Fortæl din læge, hvis du eller andre i din familie har porfyri, idet din læge så vil vælge et andet anæstetika.  

 

Fortæl din læge før behandlingen om eventuelle sygdomme eller medicinske tilstande, som du har. 

Børn

Vær særlig forsigtig ved anvendelse: 

  • til nyfødte børn, da de er mere modtagelige overfor Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
  • til børn under 12 år idet brug af Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning til bedøvelse af dele af kroppen ikke er fastlagt til mindre børn.

Brug af anden medicin sammen med Ropivacain Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller andet sundhedspersonale, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Ropivacain Fresenius Kabi kan påvirke måden, som andre lægemidler virker på, og noget medicin kan have en effekt på Ropivacain Fresenius Kabi. 

 

Fortæl især din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Andre lokalbedøvelsesmidler
  • Stærke smertestillende lægemidler såsom morfin eller codein
  • Lægemidler, som anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme (arytmi) som f.eks. lidokain og mexilitin

Din læge skal kende til disse lægemidler for at kunne beregne den korrekte dosis af Ropivacain Fresenius Kabi til dig. 

 

Fortæl også din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

  • Medicin mod depression (f.eks. fluvoxamin)
  • Antibiotika til at behandle infektioner forårsaget af bakterier (f.eks. enoxacin)

Dette skyldes, at din krop vil være længere tid om at komme af med Ropivacain Fresenius Kabi igen, hvis du tager disse lægemidler. Hvis du tager nogle af disse lægemidler, bør langvarig brug af Ropivacain Fresenius Kabi undgås. 

Graviditet og amning

Fortæl din læge, før du får Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du ammer. Det vides ikke, om ropivacain påvirker graviditeten eller passerer over i modermælken. 


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ropivacain Fresenius Kabi kan få dig til at føle dig søvnig og påvirke din reaktionshastighed. Du skal derfor ikke køre bil eller anvende værktøj eller maskiner før end dagen efter, at du har fået Ropivacain Fresenius Kabi. 

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder natriumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 3,4 mg natrium (hovedingrediens i koge-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,17% af det anbefalede maksimale daglige indtag for en voksen. 

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ROPIVACAIN FRESENIUS KABI

Ropivacain Fresenius Kabi vil blive givet til dig af en læge. Den dosis, som din læge vil give dig, er afhængig af den form for smertelindring, som du behøver. Den vil afhænge af din kropsstørrelse, alder og psykiske tilstand. 

 

Du vil få Ropivacain Fresenius Kabi som en infusion. Stedet på kroppen, hvor det vil blive givet, er afhængig af, hvorfor du får Ropivacain Fresenius Kabi. Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi på et af følgende steder: 

  • Den del af kroppen, som skal bedøves
  • Nær den del af kroppen, som skal bedøves
  • I et område et stykke væk fra den del af kroppen, som skal bedøves. Dette er tilfældet, hvis du skal have en epidural infusion (i et område omkring rygraden)

 

Når Ropivacain Fresenius Kabi anvendes på én af disse måder, får det nerverne til at stoppe med at sende smertebeskeder til hjernen. Det vil stoppe din følelse af smerte, varme eller kulde, hvor det bliver anvendt, men du vil stadig have andre følelser som tryk eller berøring. 

 

Din læge ved, hvordan dette lægemiddel gives korrekt til dig. 

Dosis

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af ropivacainhydrochlorid.
Dosis vil være afhængig af, hvad det bruges for og også dit helbred, alder og vægt. 

Administrationsmetode

Din læge vil give dig Ropivacain Fresenius Kabi. Det gives som en infusion. 

Behandlingsvarighed

Indgivelse af ropivacain tager almindeligvis mellem ½ og 6 timer, men kan tage op til 72 timer i tilfælde af smertelindring i løbet af eller efter en operation.  

Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi

Alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, kræver speciel behandling og den læge, som behandler dig, er trænet i at håndtere disse situationer.
De første tegn på, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, er almindeligvis som følger: 

  • Problemer med hørelse og syn
  • Følelsesløshed af læber, tunge og omkring munden
  • Svimmelhed eller ørhed
  • Snurrende fornemmelse
  • Talebesvær (dysartri) karakteriseret ved ringe artikulation
  • Muskelstivhed, muskeltrækninger, krampeanfald
  • Lavt blodtryk
  • Langsom eller uregelmæssig puls

 

Disse symptomer kan medføre hjertestop, åndedrætsstop eller alvorlige krampeanfald. 


For at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil din læge stoppe med at give dig Ropivacain Fresenius Kabi, så snart disse symptomer forekommer. Dette betyder, at hvis noget af dette sker for dig, eller du tror, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. 


Mere alvorlige bivirkninger som følge af, at du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi, omfatter problemer med din tale, muskeltrækninger, rysten, krampeanfald og tab af bevidsthed. 


Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du observerer nogle af ovenstående symptomer. 

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Vigtige bivirkninger at holde øje med:

Pludselige livstruende allergiske reaktioner (såsom anafylaksi) er sjældne, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter. Mulige symptomer inkluderer: 

  • Pludseligt opstået udslæt
  • Kløe eller hævet udslæt (nældefeber)
  • Opsvulmet ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen
  • Åndenød, hvæsen eller åndedrætsbesvær

 

Hvis du tror, at Ropivacain Fresenius Kabi forårsager en allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.  

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  

  • Lavt blodtryk (hypotension). Det kan få dig til at føle dig svimmel eller ør.
  • Kvalme

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Langsom eller hurtig puls (bradykardi, takykardi)
  • Højt blodtryk (hypertension)
  • Opkastning
  • Besvær med at lade vandet (urinretention)
  • Høj temperatur (feber), kulderystelser
  • Stivhed
  • Rygsmerter

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

  • Angst
  • Nedsat følsomhed eller fornemmelse i huden
  • Besvimelse
  • Åndedrætsbesvær
  • Lav kropstemperatur (hypotermi)
  • Nogle symptomer kan forekomme, fordi infusionen gives i et blodkar ved en fejl, eller hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi (se også ovenstående afsnit 3: ”Hvis du har fået for meget Ropivacain Fresenius Kabi”). Disse inkluderer krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af læber, tungen og omkring munden, høreproblemer, problemer med dit syn, problemer med din tale, muskelstivhed og skælven

 

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

  • Hjerteanfald (hjertestop)
  • Ujævn hjerterytme (arytmi)

 

Andre mulige bivirkninger inkluderer:  

  • Følelsesløshed, som skyldes nerveirritation forårsaget af kanylen eller injektionen. Dette varer almindeligvis ikke længe.
  • Ufrivillige muskelbevægelser (dyskinesi)

 

Mulige bivirkninger, som er set med andre lokale bedøvelsesmidler, og som også kan forårsages af Ropivacain Fresenius Kabi:  

  • Beskadigede nerver. Sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Dette kan forårsage permanente problemer.
  • Hele kroppen vil blive følelsesløs, hvis for meget Ropivacain Fresenius Kabi indgives i knoglemarvsvæsken.

 

Børn: 

Bivirkningerne hos børn er de samme som hos voksne med undtagelse af for lavt blodtryk, som ikke forekommer så ofte hos børn (forekommer hos mellem 1 og 10 børn ud af 100 børn) og opkastning, som forekommer oftere hos børn (forekommer hos mere end 1 ud af 10 børn). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Ropivacain Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står posen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares over 30˚C. 

 

Anvend ikke Ropivacain Fresenius Kabi, hvis du kan se udfældninger i infusionsopløsningen. 

 

Din læge eller hospitalet vil almindeligvis opbevare Ropivacain Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for kvaliteten af produktet, når det har været åbnet, hvis det ikke er anvendt straks. De er også ansvarlige for at bortskaffe ubrugt Ropivacain Fresenius Kabi korrekt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ropivacain Fresenius Kabi indeholder:

  • Det aktive stof er ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml. Hver 100 ml plastpose indeholder 200 mg ropivacain (som hydrochlorid). Hver 200 ml plastpose indeholder 400 mg ropivacain (som hydrochlorid).
  • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ropivacain Fresenius Kabi infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning til infusion. 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning er tilgængelig i 100 ml og 200 ml transparente plastposer. 

 

Pakningsstørrelser: 

1 pose i folieyderpose 5 poser i folieyderposer 

10 poser i folieyderposer 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB  

751 74 Uppsala  

Sverige 

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB  

Islands Brygge 57 

2300 København S 

Fremstiller:

Fresenius Kabi Norge AS  

1730 Halden 

Norge 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Medlemsland 

Lægemidlets navn 

Holland 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie 

Belgien 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie 

Cypern 

Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση 

Tyskland 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung 

Danmark 

Ropivacain Fresenius Kabi 

Grækenland 

Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση 

Spanien 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión 

Finland 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos 

Frankrig 

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche 

Italien 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione 

Luxembourg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung 

Norge 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning 

Portugal 

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução para perfusão 

Slovenien 

Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje 

Sverige 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning 

Storbritannien 

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale 

Håndtering

Ropivacain Fresenius Kabi bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi (se afsnit 3). 

Holdbarhed efter åbning

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C. 

 

Ropivacain Fresenius Kabi er uden konserveringsmiddel og er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt opløsning kasseres. 

 

Præparatet bør undersøges visuelt før brug. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar, praktisk taget fri for partikler, og hvis emballagen er intakt. 

 

Den intakte emballage må ikke gen-autoklaveres. En pose indpakket i en folieyderpose skal vælges, hvis der ønskes en steril yderside. 

Uforligeligheder

Forligelighed med andre opløsninger end dem, der er nævnt i nedenstående tabel, er ikke undersøgt. 

 

I alkaliske opløsninger kan der forekomme udfældning, da ropivacain er tungtopløseligt ved pH over 6,0. 

Forligelighed

Ropivacain Fresnius Kabi infusionsvæske i infusionsposer af plast er kemisk og fysisk kompatible med følgende lægemidler: 

 

Koncentration af Ropivacain Fresenius Kabi: 1 - 2 mg/ml 

Additiv 

Koncentration* 

Fentanylcitrat 

1,0 - 10,0 mikrogram/ml 

Sufentanilcitrat 

0,4 - 4,0 mikrogram/ml 

Morphinsulfat 

20,0 - 100,0 mikrogram/ml 

Clonidinhydrochlorid 

5,0 - 50,0 mikrogram/ml 

* De angivne koncentrationsintervaller i tabellen er bredere end de normalt anvendte i klinisk praksis. Epidurale infusioner af Ropivacain Fresenius Kabi/sufentanilcitrat, Ropivacain Fresenius Kabi/morphinsulfat og Ropivacain Fresenius Kabi/clonidin er ikke undersøgt i kliniske studier. 

 

Blandingerne er kemisk og fysisk stabile i 30 dage ved 20˚C-30˚C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandingerne bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C. 

Destruktion

Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal destrueres i henhold til de lokale retningslinier. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret marts 2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...