Tadalafil "Accord"

Indlægsseddel: Information til patienten

Tadalafil Accord 10 mg filmovertrukne tabletter  

tadalafil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Accord
3. Sådan skal du tage Tadalafil Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Accord indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere. 

Tadalafil Accord anvendes til behandling af voksne mænd med: 

Erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke kan få, eller holde en erektion, der er egnet til seksuel aktivitet. Tadalafil Accord har vist sig at give en væsentlig forbedret mulighed for at få en hård erigeret penis, der er egnet til seksuel aktivitet. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Accord ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Tadalafil Accord vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har erektil dysfunction.Det er vigtigt at bemærke, at Tadalafil Accord ikke virker hvis der ikke er seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.  

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tadalafil Accord hvis du:

• er overfølsom over for tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er en gruppe af lægemidler ("nitrater"), der anvendes i behandlingen af angina pectoris ("brystsmerter"). Tadalafil Accord har vist sig at øge virkningen af disse lægemidler. Fortæl lægen, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald for nylig de seneste 90 dage.
• hvis du for nylig har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
• hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
• hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
• tager riociguat. Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne sekundært til blodpropper). PDE5-hæmmere, såsom tadalafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af medicinen. Fortæl lægen, hvis du tager riociguat, eller hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tadalafil Accord. 

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale med din læge. 

Hvis noget af dette passer på dig, bør du tale med din læge, inden du begynder at tage denne medicin: 

• seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller)
• myelomatose (kræft i knoglemarven)
• leukæmi (blodkræft)
• enhver deformation af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, der varer mere end 4 timer
• alvorlige problemer med din lever
• alvorlige problemer med dine nyrer

Det vides ikke, om Tadalafil Accord er effektiv hos patienter, der har: 

• gennemgået kirurgi i bækkenet
• fået fjernet hele eller en del af prostata, hvor nerverne i prostata er skåret over (radikal ikke- nerve-besparende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Tadalafil Accord og straks kontakte din læge. 

Der er set nedsat eller pludseligt høretab hos nogle patienter, der tager tadalafil. Selvom det ikke vides om hændelsen er direkte relateret til tadalafil, skal du stoppe med at tage Tadalafil Accord og kontakte lægen omgående, hvis du oplever nedsat eller pludseligt høretab. 

Tadalafil Accord bør ikke anvendes som behandling af erektil dysfunktion hos kvinder, fordi disse er sundhedsmæssige problemer specifikke for mænd.  

Børn og unge

Tadalafil Accord er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Tag ikke Tadalafil Accord, hvis du allerede tager nitrater. 

Nogle lægemidler kan påvirkes af Tadalafil Accord eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Accord vil virke. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: 

• en alfa-blokker (til behandling af forhøjet blodtryk eller urinsymptomer forbundet med godartet forstørrelse af prostata).
• anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk
• riociguat.
• en 5-alfa reduktase hæmmer (anvendes til behandling af godartet forstørrelse af prostata).
• lægemidler såsom ketoconazol tabletter (til behandling af svampeinfektioner) og proteasehæmmere til behandling af AIDS eller HIV-infektion.
• phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (krampestillende lægemidler).
• rifampicin, erythromycin, clarithromycin eller itraconazol.
• andre behandlinger for erektil dysfunktion.

Tadalafil Accord med drikkevarer og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke, hvor godt Tadalafil Accord virker og skal tages med forsigtighed. Tal med din læge for at få yderligere oplysninger. 

Graviditet, amning og fertilitet

Graviditet  

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Tag ikke tadalafil når du er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt, og du har talt med din læge. 

Amning  

Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, da det ikke vides, om lægemidlet udskilles i modermælken hos mennesker. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin under graviditet eller amning. 

Fertilitet 

Når hunde blev behandlet, sås der reduceret spermudvikling i testiklerne. En reduktion i sædceller blev set hos nogle mænd. Det er usandsynligt, at disse virkninger føre til en mangel på frugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske forsøg, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med, hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 

Tadalafil Accord indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Synk tabletten hel med lidt vand. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 

Til behandling af erektik dysfunktion

Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Hvis effekten af denne dosis er for svag, kan din læge øge dosis til 20 mg.  

Tag Tadalafil Accord-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. 

Tadalafil Accord kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten. 

Tag ikke Tadalafil Accord mere end én gang om dagen. Tadalafil Accord 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug. 

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Accord kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion. 

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion og kan midlertidigt sænke dit blodtryk. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Accord, bør du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller større), da dette kan forstærke risikoen for svimmelhed, når du står op. 

Hvis du har taget for meget Tadalafil Accord

Hvis du eller nogen andre tager flere tabletter, end de burde, så kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme, og tag medicinen eller pakningen med dig. Du kan opleve bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Tadalafil Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Tadalafil Accord

Tag din dosis, så snart du husker det, men tag ikke en dobbeltdosis for at kompensere for en glemt tablet. Du bør ikke tage Tadalafil Accord mere end én gang om dagen. 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse bivirkninger er normalt milde til moderate. 

Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du straks stoppe med at bruge medicinen og søge lægehjælp omgående:

• allergiske reaktioner, herunder udslæt (hyppighed ikke almindelig).
• brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed ikke almindelig).
• prispisme, en forlænget og muligvis smertefuld erektion efter indtagelse af Tadalafil Accord (hyppighed sjælden). Hvis du har en sådan erektion, som varer i mere end 4 timer, bør du kontakte en læge med det samme.
• pludseligt synstab (hyppighed sjælden).

Følgende øvrige bivirkninger er også indberettet:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

• Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

• Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter, åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder, fødder eller ankler og træthed.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)  

• Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd og øget tendens til at svede.

Hjerteanfald og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager tadalafil. De fleste af disse mænd havde allerede kendte hjerteproblemer, inden de tog dette lægemiddel. 

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på et eller begge øjne er set sjældent. 

Nogle yderligere sjældne bivirkninger er blevet rapporteret hos mænd, der tager tadalafil, hvilke ikke blev set i kliniske forsøg. Disse er:  

• migræne, hævelse i ansigtet, alvorlig allergisk reaktion der forårsager hævelse af ansigt eller hals, alvorlige hududslæt, lidelser der påvirker blodforsyningen til øjnene, uregelmæssige hjerteslag, angina og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager tadalafil, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som er over 65 år og tager tadalafil, er diarré indberettet hyppigere. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

2300 København S. 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller pakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

Tadalafil Accord indeholder

• Det aktive stof er tadalafil.
  Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg tadalafil.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne:
  Lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, sorbitanstearat og magnesiumstearat
  Filmovertræk:
  Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, talcum og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegul, kapselformet, ca. 11 mm lang og 5,5 mm bred, bikonveks, facetkantet, filmovertrukket tablet, præget med ”T10” på den ene side og glat på den anden side. 

Tadalafil Accord findes i PVC/PE/PVDC gennemsigtig aluminium-blister.  

Pakningsstørrelse: 4, 14, 28, 30 tabletter 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht  

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited  

Sage house, 319 Pinner road,  

North Harrow, Middlesex  

HA1 4HF, Storbritannien 

Accord Healthcare B.V.,  

Winthontlaan 200,  

3526 KV Utrecht,  

Holland 

Pharmadox HeaIthcare Ltd.  

KW20A Kordin Industrial Park,  

Paola, PLA 3000 

Malta 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020.