Zynteglo®

Infusionsvæske, dispersion autologe CD34+celler

bluebird

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten eller behandleren

Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion  

betibeglogene autotemcel 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo. Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse det igen.
  • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sygeplejersken , hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
  • Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse af Zynteglo
  2. Det skal du vide, før du får Zynteglo
  3. Sådan skal du tage Zynteglo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse af Zynteglo

Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere. Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt. På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin. Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve. 

 

Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi. Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler). Zynteglo virker ved at indsætte funktionelle kopier af beta-globingenet i disse celler, så patienten kan producere tilstrækkeligt beta-globin for at øge den samlede hæmoglobin, afhjælpe anæmi og transportere mere ilt rundt i kroppen. Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner. 

2. Det skal du vide, før du får Zynteglo

Du må ikke få Zynteglo, hvis du:

  • er allergisk over for et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
  • er gravid eller ammer
  • tidligere har fået genterapi af dine blodstamceller
  • er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil få udleveret til mobilisering og kemoterapi (se pkt. 3).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Zynteglo. 


Inden behandling med Zynteglo vil du få lægemidler til mobilisering og kemoterapi (se pkt. 3 og 4 for mere information om disse lægemidler, herunder mulige bivirkninger). 


Før behandling med Zynteglo, vil lægen udføre tests for at sikre, at dit hjerte og lever fungerer korrekt, så du kan behandles sikkert med Zynteglo. 


Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller. 


Efter du er blevet behandlet med Zynteglo, må du ikke afgive blod, organer, eller væv i fremtiden. Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi. 


Indsættelsen af et nyt gen i DNA’et i dine blodstamceller kan i teorien forårsage leukæmi eller lymfom, omend ingen patienter udviklet leukæmi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo. Efter behandlingen med Zynteglo vil du blive bedt om at tilmelde dig et register i mindst 15 år, som har til formål at fremme forståelsen for de langvarige effekter af Zynteglo. Under den langvarige opfølgning vil din læge overvåge dig for tegn på leukæmi eller lymfom. 


Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion. Den ændrede virus anvendes til at indsætte et virksomt beta-globingen i dine blodstamceller. Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Disse tests genkender et stykke af hiv, der er brugt til at fremstille Zynteglo. Hvis du testes positiv for hiv efter behandling, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet. 


Inden du får Zynteglo, vil du få kemoterapi for at fjerne din eksisterende knoglemarv. Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt. 3, sådan skal du tage Zynteglo). 


Når du har fået Zynteglo, kan det medføre et lavt antal blodplader i dit blod. Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning. Du skal søge lægehjælp, hvis du: 

  • slår hovedet eller får en skade i hovedet
  • får symptomer på en indre blødning, f.eks. usædvanlige mave- eller rygsmerter, eller kraftig hovedpine
  • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).

 

Din læge vil fortælle dig, hvornår dit blodpladetal (trombocyttal) er bedret til normale niveauer. 

Brug af anden medicin sammen med Zynteglo

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin. 


Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt. 3, sådan skal du tage Zynteglo). 


Du bør stoppe med at tage medicin, der fjerner jern fra kroppen (såkaldte kelatdannere: deferoxamin, deferipron og/eller deferasirox) i 7 dage, før du starter kemoterapi og inden infusionen af Zynteglo (se pkt. 3, sådan skal du tage Zynteglo). Din læge vil fortælle dig, om du skal tage, og hvornår du skal begynde at tage disse lægemidler efter infusion med Zynteglo. 


Tal med din læge, hvis du skal vaccineres. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 


Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid. 


Kvinder, som kan blive gravide, og mænd, som kan gøre en kvinde gravid, skal påbegynde at bruge en pålidelig kontraceptionsmetode, inden deres blodstamceller indsamles og fortsætte dermed i mindst 6 måneder efter behandling med Zynteglo. Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer. 


Genet, der tilføres via Zynteglo, videregives ikke til dine fremtidige børn. Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen. 


Du må ikke få Zynteglo, hvis du ammer. Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk. 


Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin. Hvis du er bekymret for, om det får indflydelse på din evne til at få børn, bør du tale med din læge før behandlingen. Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt. For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv. For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Mobiliseringen og kemoterapimedicinen kan dog forårsage svimmelhed og udmattelse. Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas. 

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium (hovedingrediensen i tilberednings-/bordsalt) pr. dosis. Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen. 

3. Sådan skal du tage Zynteglo

Zynteglo indgives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene. Det kan kun indgives ved en specialiseret hospitalsafdeling af læger med erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig (TDT), foretagelse af knoglemarvstransplantationer og brug af denne type genterapi. 

 

Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller). Ca. 2 måneder før behandling med Zynteglo vil du få udleveret et mobiliseringslægemiddel, som transporterer dine blodstamceller fra din knoglemarv til din blodbane. Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine). Det kan tage mere end 1 dag at indsamle at et tilstrækkeligt antal blodstamceller til fremstillingen af Zynteglo og til produktion af erstatningsceller, hvis Zynteglo kan ikke gives eller ikke virker. 

 

Tidspunkt 

Hvad sker der 

Hvorfor 

Ca. 2 måneder før infusion med Zynteglo 

Mobiliseringslægemiddel gives 

For at sørge for at transportere 

blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane. 

Ca. 2 måneder før infusion med Zynteglo 

Blodstamceller indsamles 

For at fremstille Zynteglo, og fungere som erstatningsceller 

efter behov. 

Mindst 6 dage før infusion med Zynteglo 

En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital 

For at gøre din knoglemarv klar til behandling med 

Zynteglo. 

Start af behandling med Zynteglo 

Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene. Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose. Antallet af poser vil variere med 

patienten. 

For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv. 

Efter infusion med Zynteglo 

Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger, 

For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for 

dig at forlade hospitalet. 

 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nogle af de bivirkninger, der er blevet observeret i kliniske studier med Zynteglo, er relateret til mobilisering og indsamling af blodstamceller eller til kemoterapimedicinen, der anvendes til at forberede din knoglemarv til behandling med Zynteglo. 

 

Du bør drøfte mulige bivirkninger i forbindelse med mobiliserende lægemidler og kemoterapimedicin med din læge. Du bør også læse indlægssedlerne for disse lægemidler. 

Mobilisering og indsamling af blodstamceller

De fleste af disse bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter mobilisering og indsamling af blodstamceller, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt. Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 

  • et lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
  • knoglesmerter
  • følelsesløshed og smerter i hænder og fødder
  • opkastningsfornemmelser (kvalme)
  • hovedpine
  • lave calciumniveauer i blodet

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • blødning
  • lavt iltniveau i blodet
  • lavt blodtryk
  • mavesmerter
  • rygsmerter
  • knogle- eller muskelsmerter
  • ubehag i brystet eller smerter
  • andre former for smerter
  • oprevethed (agitation)
  • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
  • unormal hjerterytme
  • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
  • reaktioner på injektionsstedet
  • blå mærker
  • svimmelhed, træthed
  • ondt i hovedet
  • stærkt forøget svedtendens
  • influenzalignende sygdom
  • hævede læber
  • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
  • feber
  • udslæt
  • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
  • opkastning

 

Kemoterapi

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger efter at have modtaget kemoterapimedicin. De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.  

 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Smerter i den øverste højre del af maven under ribbenene, gulfarvning af øjne eller hud, hurtig vægtforøgelse, hævelse af arme, ben og mave samt åndedrætsbesvær. Disse kan være tegn på en alvorlig leversygdom, der kaldes venookklusiv sygdom.
  • Længerevarende blødning eller blødning uden personskade, f.eks. næseblod, blødning fra tandkødet eller vaginal blødning.

 

Andre mulige bivirkninger  

 

Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 

  • lavt niveau af røde og hvide blodlegemer, undertiden med feberstigning
  • på grund af visse enzymer i blodet
  • et lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
  • usædvanligt hårtab
  • mavesmerter, forstoppelse, diarré
  • kvalme, opkastning
  • feber
  • ømhed i munden
  • Inflammation i halsen
  • mørke skjolder på huden
  • ømhed i endetarmsområdet
  • søvnbesvær
  • nedsat appetit
  • hovedpine
  • træthed
  • kløende hud
  • ømhed og hævelse af fordøjelseskanalens slimhinde, der løber fra munden til anus

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
  • hjertesvigt
  • infektioner som kan gøre, at du føler dig varm, kold eller svedig
  • vækst i lungerne
  • oppustet mave
  • forstørret lever
  • vejrtrækningsbesvær
  • mavesmerter
  • blødning eller blå mærker
  • blod i urinen
  • gulfarvning af hud og øjnesmå rifter i vævet omkring endetarmen
  • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
  • hukommelsesproblemer
  • angst
  • positiv test for Aspergillus (lungesygdom som skyldes svamp)
  • ændringer og abnormiteter i hjerterytmen
  • smerter, herunder i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
  • svampeinfektion i skeden
  • halsbrand
  • betændelse i galdeblæren
  • galdesten
  • hoste
  • unormal smagssans eller tab af smagssansen
  • synkebesvær
  • hævelse i ansigtet
  • kuldefornemmelse
  • overskud af vand i kroppen
  • betændelse eller infektion i hårfolliklerne
  • fald i hastigheden hvormed luften udåndes af dine lunger
  • ubehag i maven med kvalme og opkastning
  • betændelse i fordøjelseskanalen
  • tandkødssygdomme
  • hæmorider
  • hikke
  • lavt blodtryk
  • lav kropstemperatur
  • lavt iltniveau i blodet
  • smerter i munden, halsen eller strubehovedet (stemmelæberne)
  • mangel på energiuregelmæssig menstruation
  • funktionstab eller nedsat funktion af dine æggestokke eller testikler
  • for tidlig menopause
  • pletter på huden på grund af blødninger i huden
  • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
  • væske i eller omkring lungerne
  • hedeture
  • øget vandladningshyppighed
  • tør, kløende hud
  • tørre læber
  • udslæt, undertiden med sår og pus
  • betændte hudsår
  • hudafskalning/-afskrabning
  • sygdom i svedkirtlerne
  • transfusionsreaktion
  • vægttab
  • abnorme levertests
  • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
  • ændrede niveauer af magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, protein, natrium i blodet
  • øgede værdier i blodprøver for inflammation
  • overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
  • stigning eller fald i hvide blodlegemer
  • lavt antal umodne (ikke færdigudviklede) røde blodlegemer
  • stigning i kvindelige kønshormoner
  • nedsat testosteron

Zynteglo

De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt. Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  

  • mavesmerter

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

  • lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
  • lavt niveau af hvide blodlegmer
  • kortåndethed
  • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
  • hedeture (rødmen og varme i huden)
  • smerter i benene

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 

5. Opbevaring

Denne information er kun beregnet til læger. 

 

Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse. 

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/etiketterne på den ydre beholder og på infusionsposens/-posernes etiket(ter). 

 

Opbevar ≤-140 °C i op til et år. Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug. Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer. 

 

Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler. Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer for biosikkerhed og håndtering af menneseligt afledt materiale. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zynteglo indeholder

  • Aktivt stof i Zynteglo består af dine egne blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globingenet, der kan måles i dit blod. Koncentrationen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) pr. milliliter.
  • Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid. Se pkt. 2, natriumindhold.

Udseende af Zynteglo og pakningsstørrelser

Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette. 

 

Dit navn og fødselsdato samt kodede oplysninger, der identificerer dig som patienten, påtrykkes på hver infusionspose og på hver metalbeholder. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

bluebird bio (Holland) B.V.  

Stadsplateau 7 

WTC Utrecht  

3521AZ Utrecht  

Holland 

medinfo@bluebirdbio.com 

Fremstiller

apceth Biopharma GmbH  

Haidgraben 5 

85521 Ottobrunn  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Deutschland  

bluebird bio (Germany) GmbH  

Tlf.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702) 

 

Italia  

bluebird bio (Italy) S.r.l.
Tlf: +39 029 475 9755 (800 728 026) 

 

France  

bluebird bio (France) SAS  

Tlf.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510) 

 

Nederland  

bluebird bio (Holland) B.V.
Tlf.: +31 (0) 303 100 450 

 

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V. 

 

United Kingdom  

bluebird bio (UK) Limited  

Tlf.: +44 (0) 207 660 0754 (0800-069-8046) 

 

Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:  

+31 (0) 303 100 450  

medinfo@bluebirdbio.com 

Andre informationskilder

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 


Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk  

 

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient. Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo. Én patient kan have flere infusionsposer. Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug. 


Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne). Bekræft før infusion, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) og metalkassetten/metalkassetterne. 

Kvittér for alle infusionsposer, og kontrollér ved hjælp af det medfølgende batchinformationsark, at udløbsdatoen på hver infusionspose med Zynteglo ikke er overskredet. 


Efterse hver infusionspose for eventuel lækage før optøning og infusion. Hvis en infusionspose er beskadiget, følg de lokale retningslinjer for håndtering af menneskeligt afledt materiale og kontakt omgående bluebird bio. 


Zynteglo er udelukkende beregnet til autolog anvendelse. 


Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter. Undlad at optø lægemidlet for længe. Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad. Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet. Eksponér den sterile port på infusionsposen ved at trække den beskyttende emballering, som dækker porten, af. Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter. Anvend ikke et in-line-blodfilter eller en infusionspumpe. Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles. 


Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter. Hvis mere end én infusionspose leveres, administreres hver enkelt infusionspose helt, før den næste pose optøs og infunderes. 


Zynteglo må ikke fryses igen. Infundér så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning. 


Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger, med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten. 

 

Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler. De lokale retningslinjer for håndtering af menneskeligt afledt materiale, der er gældende for sådanne produkter, skal følges. 


Sundhedspersonale, som håndterer Zynteglo, skal tage almindelige sikkerhedsforanstaltninger (bære handsker, beskyttelsestøj og øjenbeskyttelse) for at undgå overførsel af smitsomme sygdomme. 


Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...