Miflonide Breezhaler

inhalationspulver, kapsler 400 mikrogram

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Miflonide® Breezhaler 400 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel 

Budesonid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Miflonide Breezhaler.
  3. Sådan skal du bruge Miflonide Breezhaler.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Miflonide Breezhaler er en kapsel, som skal lægges i en inhalator kaldet Breezhaler. Inhalatoren gennemborer kapslen og udløser et tørt pulver, som når ned i lungerne via en dyb indånding. 


Miflonide Breezhaler indeholder det aktive stof bude-sonid. Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for deres steroid- eller forebyggende medicin. 

Anvendelse

Miflonide Breezhaler bruges til at forebygge astma-anfald og mindske vejrtrækningsproblemer hos voksne samt børn fra 6 år og derover. Denne medicin skal bruges regelmæssigt hver dag, også selvom du får det bedre, da denne medicin vil hjælpe med at forebygge fremtidige vejrtrækningsproblemer. Miflonide Breezhaler må ikke bruges til behandling af akutte astmaanfald. Du skal bruge en anden inhalator (anfaldsmedicin), som f.eks. terbutalin eller salbutamol, til at behandle disse astmaanfald. 


Astma skyldes betændelse i de små luftveje i lungerne, som hæver og derved gør det svært at trække vejret. Miflonide Breezhaler mindsker og forebygger betændelse og hjælper med at holde luftvejene åbne, hvilket mindsker astmasymptomerne og gør det lettere for dig at trække vejret. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Miflonide Breezhaler

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Miflonide Breezhaler

  • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miflonide Breezhaler (angivet i punkt 6).
  • hvis du har lungetuberkulose.


Miflonide Breezhaler må ikke anvendes til børn under 6 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Miflonide Breezhaler 

  • hvis du har haft tuberkulose.
  • hvis du har en svampe- eller virusinfektion i luftvejene.
  • hvis du har andre lunge- eller vejrtrækningsproblemer, som kan øge risikoen for svampeinfektion.
  • hvis du har en leversygdom eller nedsat leverfunktion.
  • hvis du oplever svær stress eller står over for en planlagt operation.
  • hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

 

Fortæl det straks til din læge 

  • hvis du får vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste efter brug af Miflonide Breezhaler. Hvis det sker, skal du straks afbryde behandlingen. Din læge kan vælge at give dig noget andet medicin i stedet for.
  • hvis du oplever nogle alvorlige bivirkninger (angivet i punkt 6).


Lægen vil muligvis undersøge din binyrebarkfunktion fra tid til anden.

Hvis et barn har brugt Miflonide Breezhaler gennem en lang periode, vil lægen regelmæssigt måle barnets højde.

Du må ikke synke kapslerne. De skal altid inhaleres via Breezhaler-inhalatoren, som følger med pakningen.

Mifluide Breezhaler virker forebyggende, så du skal fortsætte med at bruge medicinen regelmæssigt, selvom du ikke oplever symptomer.

Mifluide Breezhaler er ikke egnet til at behandle akutte astmaanfald. Ved akut forværring kan det være nødvendigt at øge dosis eller give supplerende behandling.

Kontakt lægen, hvis din astma forværres. 

Brug af anden medicin sammen med Miflonide Breezhaleer

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

    • infektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller rifampicin)
    • HIV-infektioner (f.eks. ritonavir, saquinavir eller nelfinavir)
    • forstyrrelser i hjerterytmen (amiodaron)

Hvis du har taget steroidtabletter
Hvis du gennem en lang periode har taget steroidtabletter mod din astma, kan din læge langsomt nedsætte din dosis af steroidtabletter, når du har taget Miflonide Breezhaler i ca. 10 dage. Du må ikke pludselig stoppe med at tage dine steroidtabletter.

Når din dosis af steroidtabletter sættes ned, kan du opleve symptomer som:
tilstoppet eller løbende næse 

led- eller muskelsmerter 

udslæt (eksem)
træthed, kvalme eller opkastning
Tal med din læge, hvis du får nogle af disse symptomer.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun bruge Miflonide Breezhaler efter aftale med lægen.

Amning: 

  • Miflonide Breezhaler går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Frugtbarhed: 

  • Der foreligger ingen undersøgelser, der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Miflonide Breezhaler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Miflonide Breezhaler indeholder lactose

  • Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Miflonide Breezhaler.

3. Sådan skal du bruge Miflonide Breezhaler

Brug altid Miflonide Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Den sædvanlige dosis er mellem 200 og 1600 mikrogram af Miflonide Breezhaler hver dag fordelt på 2 daglige doser, når det er muligt. Det betyder, at du skal inhalere 1-2 kapsler på 400 mikrogram op til 2 gange om dagen. Følg lægens anvisninger. 


Hvis du skal bruge lavere dosis end 400 mikrogram, kan du ikke bruge Miflonide Breezhaler 400 mikrogram. 


Ældre:
 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 


Brug til børn og unge:
 

Børn på 6 år og derover: 

Den sædvanlige dosis er mellem 200 og 400 mikrogram af Miflonide Breezhaler hver dag. Denne dosis bør normalt opdeles i to separate lige store inhalationer, når det er muligt. 

Hvis du har svær astma, kan din læge bede dig om at bruge op til 800 mikrogram hver dag. Det betyder, at du skal inhalere 1 kapsel på 400 mikrogram 2 gange daglig. 


Hvis du skal bruge lavere dosis end 400 mikrogram, kan du ikke bruge Miflonide Breezhaler 400 mikrogram. 


Nedsat leverfunktion:
 

Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis du har stærkt nedsat leverfunktion. Følg lægens anvisninger. 

Hvis du har brugt for mange Miflonide Breezhaler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere Miflonide Breezhaler, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Miflonide Breezhaler

  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Miflonide Breezhaler

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.


Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Vejrtrækningsbesvær med astmalignende anfald og/eller åndenød (bronkospasme). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (indenfor minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.
  • Rødt, rundt "måneansigt", tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom/hyperadrenokorticisme). Kontakt lægen.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Svamp i mund og svælg. Skyl evt. munden i vand eller børst tænder efter hver behandling.
  • Talebesvær
  • Hoste
  • Hæshed og irritation i halsen. Forsvinder når behandlingen ophører eller du hviler stemmen.


Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Angst
  • Depression
  • Sløret syn
  • Muskelkramper
  • Rysten


Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Kontakteksem
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Kløe
  • Rasløshed
  • Nervøsitet
  • Adfærdsforandringer (hovedsageligt hos børn)
  • Blå mærker


Hyppigheden er ikke kendt:
 

  • Søvnforstyrrelser
  • Hyperaktivitet
  • Agression


Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Nedsat vækst 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Miflonide Breezhaler utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Miflonide Breezhaler efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Miflonide Breezhaler ved temperaturer over 25 °C.


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Miflonide Breezhaler indeholder:

Aktivt stof: 

460 mikrogram budesonid svarende til 400 mikrogram budesonid, når den anvendes med en Breezhaler- inhalator. 


Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat. Kapslerne er lavet af spiselig gelatine. 

Udseende og pakningsstørrelser:

400 mikrogram-kapsel: Den ene halvdel af kapslen er pink og den anden halvdel er gennemsigtig og farveløs påtrykt ”BUDE 400”. Kapslen indeholder et tørt pulver, som du inhalerer ved at bruge Breezhaler-inhalatoren. Pulveret er inde i en kapsel. 


Miflonide Breezhaler fås i: 

Miflinode Breezhaler 400 mikrogram i pakninger med 2x10 eller 6x10 hårde kapsler og en inhalator. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Brugervejledning til patienten

Læs brugsvejledningen grundigt, så du lærer at bruge Miflonide Breezhaler-kapsler med Breezhaler-inhalatoren. 

Miflonide Breezhaler-pakning:

Læs brugsvejledningen grundigt, så du lærer at bruge Miflonide Breezhaler-kapsler med Breezhaler-inhalatoren. 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

Hver Miflonide Breezhaler-pakning indeholder: 

  • Én Miflonide Breezhaler-inhalator
  • Blisterkort med Miflonide Breezhaler-kapsler, som skal bruges i inhalatoren.


Miflonide Breezhaler-inhalatoren gør dig i stand til at inhalere din medicin, som er i Miflonide Breezhaler-kapslerne. 

Sådan bruger du din inhalator

Fjern hætten 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Åbn inhalatoren: 

Hold fast i underdelen, og vip mundstykket bagover. Dette åbner inhalatoren. 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Gør en kapsel klar: 

Lige inden brug trykker du en kapsel ud af blisterkortet med tørre hænder.
Kapslen må ikke synkes. 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Læg en kapsel i kapselkammeret: 

Læg kapslen i kapselkammeret.

Læg aldrig en kapsel direkte ned i mundstykket. 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Luk inhalatoren: 

Luk inhalatoren.
Du skal høre et “klik". 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Perforering af kapslen: 

  • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
  • Tryk samtidigt begge sideknapper helt ind. Gør det kun en enkelt gang.
  • Du vil høre et “klik", når kapslen perforeres.

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 


Slip sideknapperne helt.
 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Udånding: 

Inden du tager mundstykket i munden, skal du tage en dyb udånding.
Du må ikke puste ind i mundstykket. 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Inhalér medicinen: 

Sådan får du medicinen dybt ned i luftvejene: 

  • Hold inhalatoren som vist på billedet. Sideknapperne skal vende mod højre og venstre. Tryk ikke på sideknapperne.
  • Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
  • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 


Bemærk: 

Når du tager en indånding gennem inhalatoren, roterer kapslen rundt i kapselkammeret, og du bør høre en snurrende lyd. Når medicinen når ned i lungerne, vil du opleve en sødlig smag. 

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 

 

Yderligere oplysninger: 

Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund. Hvis dette sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen. Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker. Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen perforeres mere end en enkelt gang (trin 6). 


Hvis du ikke hører en snurrende lyd: 

Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret. Hvis dette sker: 

  • Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel. Tryk ikke på sideknapperne.
  • Luk inhalatoren og inhalér medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.


Hold vejret 

Efter inhalation af medicinen: 

  • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe, det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
  • Herefter ånder du ud.
  • Åbn inhalatoren for at se, om der er overskydende pulver i kapslen.

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 


Hvis der er overskydende pulver i kapslen: 

  • Luk inhalatoren.
  • Gentag trin 8, 9, 10 og 11. De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.


Yderligere oplysninger: 

Hvis kapslen er tom, har du fået den dosis, du skal. 

  • Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret. Smid kapslen i skraldespanden (sammen med almindeligt husholdningsaffald).
  • Hvis du skal inhalere mere end 1 kapsel, gentag trin 3-12.

Miflonide Breezhaler Orifarm A/S inhalationspulver, hård kapsel 400 mikrogram 


Når du har taget din medicin: 

Luk inhalatoren og sæt hætten på igen.

Skyl din mund grundigt med vand, når du har inhaleret din medicin og spyt vandet ud igen. Dette nedsætter risikoen for, at du udvikler en svampeinfektion i munden.

Miflonide Breezhaler-kapsler må ikke opbevares i inhalatoren. 

Rengøring af din inhalator:

Du må ikke vaske din inhalator med vand. Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du aftørre mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester. Inhalatoren skal holdes helt tør.

Husk: 

  • Miflonide Breezhaler-kapslerne må ikke synkes.
  • Brug kun den Miflonide Breezhaler-inhalator, som følger med pakningen.
  • Kapslerne skal opbevares i blisterkortet og må først trykkes ud lige inden brug.
  • Læg aldrig en Miflonide Breezhaler-kapsel direkte ned i mundstykket på Miflonide Breezhaler-inhalatoren.
  • Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.
  • Pust aldrig ind i mundstykket på Miflonide Breezhaler-inhalatoren.
  • Slip altid sideknapperne, inden du inhalerer.
  • Vask aldrig Miflonide Breezhaler-inhalatoren med vand. Hold den helt tør. Se afsnittet "Rengøring af din inhalator".
  • Prøv aldrig på at skille Miflonide Breezhaler-inhalatoren ad.
  • Brug altid den nye Miflonide Breezhaler-inhalator, der følger med din nye pakning af Miflonide Breezhaler. Smid altid inhalatoren ud, når du er færdig med pakningen.
  • Kapslerne må ikke opbevares i Miflonide Breezhaler-inhalatoren.
  • Opbevar altid Miflonide Breezhaler-kapsler og Miflonide Breezhaler-inhalator på et tørt sted.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...