Colrefuz®

tabletter 500 mikrogram

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Colrefuz 500 mikrogram tabletter  

Colchicin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Colrefuz
  3. Sådan skal du tage Colrefuz
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Colrefuz-tabletter er colchicin. 

Colchicin er et stof, der bruges mod gigt. 

Colrefuz bruges til behandling af gigtanfald hos voksne. De bruges også til at forebygge, at gigten blusser op hos voksne, når der påbegyndes behandling med andre lægemidler som f.eks. allopurinol, probenecid og sulfinpyrazon. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Colrefuz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Colrefuz tabletter:

  • hvis du er allergisk over for colchicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Colrefuz (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en alvorlig lidelse i blodet.
  • hvis du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, med mindre du bruger sikker prævention
  • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • hvis du gennemgår hæmodialyse
  • hvis du har problemer med nyrer eller lever, og du tager visse typer medicin (se ’Brug af andre lægemidler sammen med Colrefuz’)

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Colrefuz. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Colrefuz hvis du: 

  • har problemer med dit hjerte, nyrer, lever eller fordøjelsessystem
  • er ældre og svagelig
  • har en lidelse i blodet

 

Colrefuz kan være giftigt, så det er vigtigt, at du ikke overskrider den dosis, som din læge har ordineret.
Der er kun en lille forskel mellem den virksomme dosis af Colrefuz og en overdosis. Hvis du får symptomer som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré, skal du derfor stoppe med at tage Colrefuz og omgående kontakte din læge (se også pkt. 4 ”Bivirkninger”). 


Colrefuz kan medføre en alvorlig nedsættelse af knoglemarvens funktion, der fører til et fald i visse hvide blodlegemer (agranulocytose), et fald i røde blodlegemer og pigment (aplastisk anæmi) og/eller et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Du bør få taget blodprøver regelmæssigt for at følge alle former for forandring. Hvis du udvikler symptomer som feber, betændelse i munden (inflammation), ondt i halsen, vedvarende blødning, blå mærker eller hudproblemer skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge. Disse kan være tegn på alvorlige problemer med dit blod, og din læge ønsker måske, at du får taget blodprøver med det samme (se også pkt. 4 ’Bivirkninger’). 

Brug af andre lægemidler sammen med Colrefuz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Hvis du tager andre lægemidler, mens du tager Colrefuz tabletter, kan det påvirke, hvordan de eller de andre lægemidler virker. 

 

Når Colrefuz tabletter tages sammen med nogen af følgende lægemidler, er det mere sandsynligt at få bivirkninger på grund af colchicin-forgiftning, og disse kan være alvorlige og livstruende. 

 

  • Visse antibiotika som f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, og azithromycin (bruges til behandling af infektioner)
  • Lægemidler mod virus som f.eks. ritonavir, atazanavir og indinavir (bruges til behandling af hiv infektion)
  • Ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødning efter en transplantation, psoriasis og leddegigt)
  • Anti-svampemidler som f.eks. ketoconazol, itraconazol og voriconazol
  • Visse typer hjertemedicin som f.eks. verapamil og diltiazem
  • Disulfram (bruges til behandling af alkoholmisbrug)

Hvis du tager nogen af de ovenfor anførte lægemidler, vil din læge måske justere din dosis af Colrefuz tabletter eller midlertidigt stoppe behandlingen med Colrefuz. Hvis du har lever eller nyreproblemer, og du tager et eller flere af de ovenfor anførte lægemidler, må du ikke tage Colrefuz tabletter  

 

Det er også vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

  • Cimetidin (bruges til at nedsætte mængden af mavesyre), da det kan øge mængden af colchicin i dit blod
  • Tolbutamid (bruges til at kontrollere blodsukkeret), da det kan øge mængden af colchicin i dit blod
  • Digoxin (bruges til at behandle visse hjertelidelser) og ‘fibrater’ (lægemidler der bruges til at sænke kolesterol), da de kan øge din risiko for en muskelsygdom, der kaldes ’rhabdomyolyse’. Din risiko for at udvikle denne sygdom forøges også, hvis Colrefuz tabletter tages sammen med ciclosporin eller ‘statiner’.

 

Tal med din læge før du tager Colrefuz tabletter, hvis du tager nogen form for medicin, der muligvis kan skade dine nyrer, lever eller blod. Rådfør dig med lægen, hvis du er usikker. 


Colrefuz tabletter kan nedsætte den mængde vitamin B12, som din krop optager gennem mave/tarm. 

Brug af Colrefuz sammen med mad og drikke

Grapefrugtjuice kan øge mængden af colchicin i dit blod. Derfor bør du ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager Colrefuz tabletter. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. 


Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke tage dette lægemiddel, med mindre du bruger sikker prævention. 


Colchicin optages i modermælken. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der bør tages hensyn til muligheden for sløvhed og svimmelhed. Ved påvirkning skal kørsel og maskinbetjening undgås. 

Colrefuz indeholder lactose

Kontakt lægen, for du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Colrefuz indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Colrefuz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Din læge vil fortælle dig, hvor mange Colrefuz tabletter du skal tage, og i hvor lang tid du skal tage dem. 


Colrefuz tabletter skal synkes hele sammen med et glas vand.  

 

Brug til voksne  

Dosis til behandling af gigtanfald: 

  • Den anbefalede dosis er initialt 2 Colrefuz tabletter efterfulgt af 1 Colrefuz tablet efter 1 time.
    Der må ikke tages yderligere tabletter i 12 timer. Om nødvendigt, kan behandling med Colrefuz tabletter da fortsætte med en maksimal dosis på 1 tablet 3 gange dagligt, indtil symptomerne er lindret.
    Behandlingsforløbet bør stoppe, når der er symptomlindring, eller når der er taget i alt 12 Colrefuz tabletter. Du bør ikke tage mere end 12 Colrefuz tabletter i et behandlingsforløb.
    Efter et gennemført forløb med Colrefuz, bør du ikke starte et yderligere forløb før efter mindst 3 dage.

 

Dosis til at forebygge at gigten blusser op, når behandlingen påbegyndes med andre lægemidler: 

  • Den anbefalede dosis er 1 Colrefuz tablet 2 gange dagligt.
    Din læge vil fortælle dig, hvor længe din behandling med Colrefuz vil vare.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Din læge vil eventuelt nedsætte din dosis af Colrefuz tabletter, og du bør overvåges nøje for bivirkninger.
Tag ikke Colrefuz tabletter hvis du har alvorlig nyre- eller leverproblemer. 

Hvis du har taget for mange Colrefuz tabletter

Kontakt omgående din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du tager flere Colrefuz tabletter end angivet. Medbring denne indlægsseddel og de Colrefuz tabletter du har tilbage.
Ved for høj en dosis kan Colrefuz være særdeles giftigt, endda dødbringende. Tidlige symptomer på overdosis (som i gennemsnit forekommer efter 3 timer, men kan tage længere tid) kan omfatte kvalme, opkastning, mavesmerter, blodig diarré og lavt blodtryk. 

Hvis du har glemt at tage Colrefuz

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage en anden, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage Colrefuz tabletter med et kortere interval end det, der er ordineret af din læge. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Colrefuz tabletter og omgående kontakte en læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.

  • Kvalme, opkastning, mavesmerte og diarré (se også pkt. 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Disse bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
  • Symptomer som feber, betændelse i munden (inflammation), ondt i halsen, vedvarende blødning, blå mærker eller hudproblemer. Disse kan være tegn på alvorlige problemer med dit blod på grund af knoglemarvsdepression (se også punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hyppigheden for disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).

Andre observerede bivirkninger (med ukendt frekvens) er:

  • Betændelseslignende tilstand i nerverne som kan medføre smerte, svaghed, snurrende fornemmelser og følelsesløshed
  • Nerveskade
  • Blødning i mave og tarm
  • Leverskade
  • Hårtab
  • Udslæt
  • Smerte eller svaghed i musklerne
  • Unormal nedbrydning af musklerne som kan føre til nyreproblemer (rhabdomyolyse)
  • Nyreskade
  • Udeblevne menstruationer
  • Smertefulde menstruationer
  • Nedsat sædproduktion (sæd-tal fra lavt til nul)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i den originale yderpakning beskyttet mod lys. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Colrefuz indeholder:

  • Aktivt stof: colchicin. Hver tablet indeholder 500 mikrogram colchicin.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Colrefuz er en hvid til offwhite, rund, flad tablet med en diameter på 6 mm, præget med “0.5” på den ene side. 

 

Pakningsstørrelser: 

Blisterpakninger med 20 og 100 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78  

220 Hafnarfjordur  

Island  

 

Repræsentant i Danmark  

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg  

 

Actavis UK Limited  

Whiddon Valley 

EX32 8NS  

England  

 

Balkanpharma - Dupnitsa AD  

3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa,  

Bulgaria 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

 

DK 

Colrefuz 

FI 

Colrefuz 

IS 

Colrefuz 

NO 

Colrefuz 

PL 

Rixcol 

SE 

Colrefuz 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...