Aprepitant "Medical Valley"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aprepitant Medical Valley 125 mg hårde kapsler 

Aprepitant Medical Valley 80 mg hårde kapsler 

Aprepitant Medical Valley 125 mg + 80 mg hårde kapsler 

aprepitant 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Læs disse oplysninger grundigt, hvis du er forældre til et barn, der tager Aprepitant Medical Valley.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage eller give Aprepitant Medical Valley
3. Sådan skal du tage Aprepitant Medical Valley
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aprepitant Medical Valley indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”neurokinin 1 (NK₁)-receptorantagonister”. I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. Aprepitant Medical Valley virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. 

Aprepitant Medical Valley bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (f.eks. cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin). 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Aprepitant Medical Valley:

• hvis du eller dit barn er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• sammen med medicin, som indeholder:
  • pimozid (anvendes til behandling af psykiske sygdomme)
  • terfenadin og astemizol (anvendes mod høfeber og andre allergiske tilstande)
  • cisaprid (anvendes til behandling af fordøjelsesproblemer).

Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med Aprepitant Medical Valley. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Aprepitant Medical Valley eller giver dette lægemiddel til barnet.

Før behandling med Aprepitant Medical Valley skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion. 

Børn og unge

Giv ikke Aprepitant Medical Valley 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg- og 125 mg-kapslerne ikke er undersøgt hos denne gruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Aprepitant Medical Valley

Aprepitant Medical Valley kan påvirke anden medicin både under og efter behandling med Aprepitant Medical Valley. Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med Aprepitant Medical Valley (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid), eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke Aprepitant Medical Valley").

Virkningen af Aprepitant Medical Valley eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager Aprepitant Medical Valley sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler: 

• hormonholdigt lægemiddel til forebyggelse af graviditet som f.eks. p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med Aprepitant Medical Valley. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med Aprepitant Medical Valley og i op til 2 måneder efter, du har taget Aprepitant Medical Valley.
• ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin, der hæmmer immunsystemet)
• alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)
• quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
• irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)
• lægemidler der indeholder sekalealkaloider, såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)
• warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)
• rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)
• phenytoin (et lægemiddel til behandling af krampeanfald)
• carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi)
• midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)
• perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
• proteasehæmmere (anvendes til behandling af hiv-infektioner)
• ketoconazol undtagen shampoo (anvendes til behandling af Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
• nefazodon (anvendes til behandling af depression)
• kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)
• angstdæmpende medicin (såsom alprazolam)
• tolbutamid (medicin til behandling af diabetes).

Fortæl altid lægen, hvis du eller barnet tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.

For information om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med Aprepitant Medical Valley".

Det vides ikke, om Aprepitant Medical Valley udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Hvis du eller barnet ammer eller planlægger at amme, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, inden du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt Aprepitant Medical Valley. Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj efter indtagelse af dette lægemiddel (se punktet ’Bivirkninger’). 

Aprepitant Medical Valley indeholder saccharose

Aprepitant Medical Valley kapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du eller barnet tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du eller barnet ikke tåler visse sukkerarter. 

Aprepitant Medical Valley indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Tag altid Aprepitant Medical Valley sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Efter behandlingen med Aprepitant Medical Valley kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (f.eks. dexamethason) og en ’5HT₃- antagonist’ (f.eks. ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Den anbefalede dosis af Aprepitant Medical Valley er:

Dag 1: 

• én 125 mg-kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen

og 

Dag 2 og 3: 

• én 80 mg-kapsel hver dag

Tag Aprepitant Medical Valley om morgenen, hvis du ikke skal have kemoterapi.
Tag Aprepitant Medical Valley 1 time før kemoterapibehandlingen starter, hvis du skal have kemoterapi.

Dette lægemiddel skal indtages gennem munden. Slug kapslen hel sammen med væske. Aprepitant Medical Valley kan tages med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget Aprepitant Medical Valley

Tag ikke flere kapsler end lægen har foreskrevet. Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget mere af Aprepitant Medical Valley, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du eller barnet føler dig/sig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Aprepitant Medical Valley

Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop med at tage Aprepitant Medical Valley og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: 

• Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger  

Almindelige bivirkninger: Kan berøre op til 1 ud af 10 personer 

• forstoppelse, fordøjelsesbesvær
• hovedpine
• træthed
• manglende appetit
• hikke
• forhøjet indhold af leverenzymer i blodet

Ikke almindelige bivirkninger: Kan berøre op til 1 ud af 100 personer 

• svimmelhed, søvnighed
• akne, udslæt
• angst
• opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen
• øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning
• svaghed, generel utilpashed
• hedeture/rødme i ansigtet eller huden
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
• feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer

Sjældne bivirkninger: Kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer 

• koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser
• øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt,
• Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion)
• eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering
• bakterieinfektion, svampeinfektion
• svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarmen og tyktarmen, sår i munden, oppustethed
• hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker eller blod i urinen
• ubehag i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på
• hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen
• tåreflåd og øjenkløe
• ringen for ørerne
• muskelspasmer, muskelsvækkelse
• udtalt tørst
• langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar
• fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via nedenstående oplysninger:

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Aprepitant Medical Valley indeholder:

• Aktivt stof: aprepitant.
  Hver 125 mg-kapsel indeholder 125 mg aprepitant.
  Hver 80 mg-kapsel indeholder 80 mg aprepitant.
• Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, poloxamer, saccharose, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, natriumlaurilsulfat (E487), titandioxid (E171), shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520). 125 mg-kapslen indeholder desuden rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

De hårde kapsler på 125 mg er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 1 med lyserød overdel og hvid underdel. Underdelen er påtrykt ”125 mg” med sort blæk.
De hårde kapsler på 80 mg er uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvid overdel og hvid underdel. Underdelen er påtrykt ”80mg” med sort blæk.

Aprepitant Medical Valley er pakket i kartoner, der indeholder det relevante antal OPA/ALU/PVC- aluminiumfolieblistere og en indlægsseddel.

Aprepitant Medical Valley 125 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: 

• Aluminiumsblister med én 125 mg-kapsel.
• 5 aluminiumsblistere med én 125 mg-kapsel i hver.

Aprepitant Medical Valley 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: 

• Aluminiumsblister med én 80 mg-kapsel.
• 2-dages behandlingspakke med to 80 mg-kapsler
• 5 aluminiumsblistere med én 80 mg-kapsel i hver.

Aprepitant Medical Valley 125 mg og 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: 

• 3-dages behandlingspakke med én 125 mg-kapsel og to 80 mg-kapsler

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Medical Valley Invest AB 

Brädgårdsvägen 28 

236 32 Höllviken 

Sverige 

Fremstiller:

Pharmathen International S.A. 

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 

Rodopi 69300 

Grækenland 

eller 

PHARMATHEN S.A. 

Dervenakion 6 

Pallini 15351 

Attikis 

Grækenland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Aprepitant Medical Valley 

Island: Aprepitant Medical Valley 

Holland: Aprepitant Xiromed 40,80,125, 125/80 mg harde capsules 

Sverige: Aprepitant Medical Valley 

Denne indlægsseddel blev senest ændret Maj 2019