NUBEQA®

filmovertrukne tabletter 300 mg

Bayer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

NUBEQA 300 mg filmovertrukne tabletter  

darolutamid 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA
  3. Sådan skal du tage NUBEQA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

NUBEQA indeholder det aktive stof darolutamid. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatakræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft). 

 

Sådan virker NUBEQA  

NUBEQA blokerer aktiviteten af mandlige kønshormoner, der kaldes for androgener, såsom testosteron. Ved at blokere disse hormoner, forhindrer darolutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA

Tag ikke NUBEQA, hvis

  • du er allergisk over for darolutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUBEQA (angivet i punkt 6).
  • du er en kvinde, som er eller kan blive gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager NUBEQA, hvis 

  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
  • du har en hjertesygdom, herunder problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager lægemidler mod sådanne sygdomme
  • du har fået en operation for at behandle blodkarsygdomme.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Prostatakræft forekommer ikke hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med NUBEQA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 


De følgende lægemidler kan påvirke NUBEQAs virkning, eller NUBEQA kan påvirke disse lægemidler virkning ved behandling af: 

  • bakterieinfektioner, såsom rifampicin
  • epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
  • symptomer på let nedtrykthed og mild angst: prikbladet perikon (et naturlægemiddel)
  • højt kolesterol, såsom rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin
  • svær ledbetændelse, svære tilfælde af hudsygdommen psoriasis og kræftformer: methotrexat
  • inflammatoriske tarmsygdomme: sulfasalazin

Lægen kan derfor ændre dosis af de lægemidler, som du tager. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

NUBEQA er ikke til kvinder.  

Dette lægemiddel kan muligvis påvirke frugtbarheden hos mænd. 

Følg disse råd under behandlingen og i op til 4 uger efter behandlingen er slut. 

  • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå graviditet, hvis du dyrker sex med en kvinde, der kan blive gravid.
  • Brug et kondom for at beskytte det ufødte barn, hvis du dyrker sex med en gravid kvinde.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

NUBEQA indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage NUBEQA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er

2 tabletter 2 gange dagligt 

 

Lægen kan nedsætte din dosis til 1 tablet 2 gange dagligt, hvis du har lever- eller nyreproblemer. 

Anvendelsesmåde

Slug tabletterne hele, tag dem sammen med mad og et glas vand.  

 

Lægen kan også ordinere andre lægemidler, mens du tager NUBEQA. 

Hvis du har taget for meget NUBEQA

Fortsæt behandlingen med den næste planlagte dosis. 

Hvis du har glemt at tage NUBEQA

Tag din glemte dosis så snart du husker det, før den næste planlagte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for 1 eller flere glemte tabletter. 

Hvis du holder op med at tage NUBEQA

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Bivirkninger ved NUBEQA med de følgende hyppigheder: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • træthed

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • forkalkning af hjertets kranspulsårer
  • hjertesvigt
  • udslæt
  • smerter i arme og ben
  • smerter i muskler og knogler
  • knoglebrud

 

Meget almindelige bivirkninger, der kan vise sig i blodprøver:  

  • nedsat antal af hvide blodlegemer af typen, der kaldes for neutrofile
  • forhøjede niveauer i blodet af stoffer, der dannes af leveren: bilirubin, aspartattransaminase

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hver blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NUBEQA indeholder:

Aktivt stof: darolutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg darolutamid.  

Øvrige indholdsstoffer: 

  • calciumhydrogenphosphat (E 341)
  • croscarmellosenatrium
  • hypromellose
  • lactosemonohydrat
  • macrogol (E 1521)
  • magnesiumstearat (E 470b)
  • povidon (E 1201)
  • titandioxid (E 171)

 

Se “NUBEQA indeholder lactose ”i punkt 2 for flere oplysninger. 

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til råhvide, ovale tabletter med en længde på 16 mm og en bredde på 8 mm. De er præget med ”300 ”på den ene side, og med ”BAYER ”på den anden side. 

 

Hver æske indeholder:  

  • 96 filmovertrukne tabletter i 6 blistre eller
  • 112 filmovertrukne tabletter i 7 blistre

Hver blistre indeholder 16 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG  

51368 Leverkusen  

Tyskland 

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma  

24100 Salo  

Finland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 

Lietuva 

UAB Bayer 

Tel. +37 05 23 36 868 

България 

Байер България ЕООД  

Tел.: +359 02 424 72 80 

Luxembourg/Luxemburg 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

Bayer s.r.o. 

Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT  

Tel:+36 14 87-41 00 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd.  

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Bayer Vital GmbH 

Tel: +49 (0)214-30 513 48 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

Bayer OÜ 

Tel: +372 655 8565 

Norge 

Bayer AS 

Tlf: +47 24 11 18 00 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ  

Τηλ: +30 210-618 75 00 

Österreich 

Bayer Austria Ges.m.b.H.  

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L.  

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z.o.o. 

Tel: +48 22 572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Lda.  

Tel: +351 21 416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: +385-(0)1-6599 900 

România 

SC Bayer s.r.l. 

Tel: +40 21 529 59 00 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 216 3300 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel: +386 1 58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 

Bayer spol. s r.o. 

Tel. +421 2 59 21 31 11 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39 02 397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358 20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Tηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 

Latvija 

SIA Bayer 

Tel: +371 67 84 55 63 

United Kingdom 

Bayer plc 

Tel: +44-(0)118 206 3000 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...