Zolpidem "Hexal"

filmovertrukne tabletter 10 mg

Hexal

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zolpidem Hexal 10 mg, filmovertrukne tabletter
zolpidemtartrat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Hexal
  3. Sådan skal du tage Zolpidem Hexal
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zolpidem Hexal er et hypnotikum, der tilhører gruppen af benzodiazepinlignende midler. Det anvendes til kortvarig behandling af søvnforstyrrelser hos voksne. 


Brug ikke dette lægemiddel i lang tid. Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, fordi risikoen for afhængighed stiger, jo længere behandlingen varer. Behandling med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler er kun beregnet til behandling af svære søvnforstyrrelser, der er alvorlige, invaliderende eller årsag til udtalte problemer. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Hexal

Tag ikke Zolpidem Hexal:

  • hvis du er allergisk over for zolpidem eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
  • hvis du lider af en sygdom med muskelsvaghed (myastenia gravis)
  • hvis du har korte pauser i vejrtrækningen, når du sover (søvnapnøsyndrom)
  • hvis du har akut og/eller svært nedsat vejrtrækningsfunktion (respiratorisk insufficiens)
  • hvis du har svær leverskade (leverinsufficiens).

Advarsler og forsigtighedsregler‌

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zolpidem Hexal. 


Generelt

Før behandlingen med Zolpidem Hexal: 

  • skal årsagen til søvnforstyrrelserne klarlægges
  • skal underliggende sygdomme behandles.


Kontakt lægen, før du starter behandlingen med Zolpidem Hexal, hvis du har: 

  • åndenød eller kroniske vejrtrækningsproblemer.
  • svært nedsat leverfunktion
  • en psykisk forstyrrelse eller har haft det tidligere.
  • depression.
  • et alkohol-, lægemiddel- eller stofmisbrug eller har haft det tidligere.
  • en arvelig hjerterytmeforstyrrelse, der kaldes for langt QT-syndrom.


Kontakt lægen, hvis du efter 7-14 dages behandling stadig har søvnforstyrrelser, da det kan tyde på en psykisk eller fysisk sygdom, hvilket skal undersøges. 


Tilvænning

Efter gentagen indtagelse over flere uger kan den søvnfremkaldende (hypnotiske) virkning blive svækket. 


Afhængighed

Brug af Zolpidem Hexal kan medføre misbrug og/eller fysisk og psykologisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger i takt med dosis og behandlingsvarighed, og den er højere, hvis Zolpidem Hexal anvendes i mere end 4 uger. Risikoen for misbrug og afhængighed er højere hos patienter med psykiske forstyrrelser og/eller alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug i sygehistorien. Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en psykisk forstyrrelse, eller hvis du har misbrugt eller været afhængig af alkohol, stoffer eller lægemidler. 


Abstinenssymptomer (tilbagevenden/forværring af søvnløshed)

Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, vil et pludseligt ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer, såsom hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst og anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
I svære tilfælde kan der ses følgende symptomer: manglende virkelighedssans, isolering fra omverdenen, forstærkning af hørelsen, følelsesløshed og prikken i arme og ben, overfølsomhed over for lys, støj og berøring, vrangforestillinger eller epileptiske krampeanfald.

Når behandlingen med Zolpidem Hexal eller andre beroligende midler ophører, kan de symptomer, der var til stede inden behandlingen, vende tilbage i sværere grad. De kan også være ledsaget af andre symptomer, såsom humørforandringer, angst eller rastløshed. Risikoen for forværrede/nye symptomer er størst efter brat ophør af behandlingen. Derfor skal dosis nedtrappes langsomt. 


Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig og må ikke overstige 4 uger. Behandlingsperioden kan kun forlænges efter en ny vurdering af situationen. 


Hukommelsestab (amnesi)

Der kan opstå midlertidigt hukommelsestab (anterograd amnesi).
Denne tilstand forekommer generelt nogle timer efter indtagelse af Zolpidem Hexal. For at minimere denne risiko bør du sikre dig, at uafbrudt søvn i 8 timer vil være mulig (se afsnit 4). 


Selvmordsadfærd og depression

I kliniske forsøg er der set en øget risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, der fik visse beroligende og søvnfremkaldende lægemidler, herunder dette lægemiddel. Det er imidlertid ikke blevet klarlagt, om dette skyldes lægemidlet, eller om der kan være andre årsager. Kontakt lægen så hurtigt som muligt for at få yderligere medicinsk vejledning, hvis du får selvmordstanker. 


Søvngængeri og anden tilknyttet adfærd

Personer, der tager Zolpidem Hexal, kan opleve at gøre ting i søvn, som de ikke kan huske, når de vågner. Det kan være ting som at gå, køre bil, tilberede og spise mad, foretage telefonopkald eller have samleje i søvne. Alkohol og visse lægemidler til behandling af depression eller angst eller brug af Zolpidem Hexal i større doser end den højeste anbefalede dosis kan øge risikoen for sådanne bivirkninger. 


Fald

Brug af benzodiazepiner, herunder Zolpidem Hexal, er blevet forbundet med en øget risiko for fald. Fald kan skyldes bivirkninger ved benzodiazepiner, såsom koordinationsproblemer, muskelsvaghed, svimmelhed, døsighed og træthed. Risikoen for fald er højere hos ældre patienter, og hvis der anvendes en højere dosis end den anbefalede dosis. 


Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Der kan opstå bivirkninger i form af rastløshed, forværring af søvnløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, vrede, mareridt, mental sygdom, søvngængeri, usædvanlig adfærd og andre adfærdsmæssige bivirkninger under behandlingen. Hvis det sker, bør behandlingen med Zolpidem Hexal stoppes. Der er størst risiko for sådanne bivirkninger hos ældre. 


Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag (se også Trafik- og arbejdssikkerhed)

Dagen efter du har taget Zolpidem Hexal, kan risikoen for psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, øges, hvis: 

  • du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
  • du tager en højere dosis end den anbefalede
  • du tager Zolpidem Hexal samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af Zolpidem Hexal i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer.


Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.

Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat. 


Selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord

Risikoen for selvmord og selvmordsforsøg kan være højere hos patienter i behandling med benzodiazepiner eller søvnfremkaldende midler, herunder zolpidem. Kontakt omgående lægen, eller tag straks på hospitalet, hvis du får tanker om selvskade eller selvmord.

Kontakt lægen, hvis en af ovenstående advarsler er eller har været gældende for dig. 

Brug af anden medicin sammen med Zolpidem Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager zolpidem sammen med et eller flere af nedenstående lægemidler, kan risikoen for døsighed og psykomotorisk hæmning dagen efter, herunder forringet køreevne, være øget. 

  • lægemidler mod visse psykiske problemer (antipsykotika)
  • lægemidler mod søvnforstyrrelser (hypnotika)
  • beroligende eller angsthæmmende lægemidler
  • lægemidler mod depression
  • lægemidler mod moderate til svære smerter (narkotiske analgetika)
  • lægemidler mod epilepsi
  • bedøvelsesmidler
  • lægemidler mod høfeber, udslæt eller andre former for allergi, som kan virke sløvende (sedative antihistaminer)
  • muskelafslappende midler


Hvis du tager Zolpidem Hexal sammen med lægemidler mod depression, såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin eller venlafaxin, kan du opleve at se ting, der ikke er der (hallucinationer).

Det frarådes at tage zolpidem sammen med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Samtidig brug af Zolpidem Hexal og opioider (stærke smertestillende midler, lægemidler mod stofafhængighed og visse hostemidler) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (hæmmet vejrtrækning) og koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.

Hvis din læge alligevel beslutter at ordinere Zolpidem Hexal sammen med opioider, bør lægen begrænse dosen og varigheden af samtidig behandling.
Fortæl lægen om alle de opioider, du tager, og følg lægens doseringsvejledning nøje. Du bør bede dine venner og familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.

Samtidig brug af naturpræparatet perikon eller rifampicin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af tuberkulose) kan nedsætte virkningen af Zolpidem Hexal.

Samtidig brug af svampemidlet ketoconazol kan påvirke virkningen af Zolpidem Hexal. 

Brug af Zolpidem Hexal sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke indtage alkohol under behandlingen, da det ændrer og øger virkningen af zolpidem Hexal på uforudsigelig vis. Det vil også påvirke evnen til at udføre opgaver, der kræver øget koncentration. 

Graviditet og amning

Graviditet
Det frarådes at anvende Zolpidem Hexal i graviditeten. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds. Hvis det anvendes i graviditeten, er der risiko for, at det påvirker barnet.

Nogle studier tyder på, at der kan være en øget risiko for læbe-gane-spalte (også kaldet ”hareskår”) hos det nyfødte barn.

Brug af Zolpidem Hexal i andet og/eller tredje graviditetstrimester kan medføre nedsat fosterbevægelse og pulsvariation hos fosteret.

Brug af Zolpidem Hexal i slutningen af graviditeten eller under fødslen kan medføre muskelsvaghed, nedsat kropstemperatur, problemer med fødeindtagelse og vejrtrækningsproblemer (hæmmet vejrtrækning) hos det nyfødte barn.

Regelmæssig brug af dette lægemiddel sidst i graviditeten kan medføre fysisk afhængighed hos barnet, som kan have risiko for abstinenssymptomer, såsom uro eller rysten. I så tilfælde skal det nyfødte spædbarn holdes under tæt overvågning efter fødslen.

Amning
Da zolpidem udskilles i små mængder i modermælken, bør Zolpidem Hexal ikke indtages under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Zolpidem Hexal kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Zolpidem Hexal påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for "søvn-kørsel". Dagen efter, at du har taget Zolpidem Hexal (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at: 

  • Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
  • Din reaktionsevne kan være nedsat
  • Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
  • Du kan være mindre opmærksom.


For at minimere disse virkninger anbefales det, at der er mindst 8 timer mellem indtagelse af Zolpidem Hexal og kørsel, betjening af maskiner og arbejde i højder.
Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager Zolpidem Hexal, da det kan forstærke ovennævnte virkninger. 

Zolpidem Hexal indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Zolpidem Hexal indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 

3. Sådan skal du tage Zolpidem Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den filmovertrukne tablet skal tages sammen med væske, umiddelbart før sengetid. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne
Den anbefalede dosis er 10 mg (1 tablet) Zolpidem Hexal i løbet af 24 timer. Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis. Zolpidem Hexal skal tages: 

  • som en enkeltdosis
  • umiddelbart før sengetid.


Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.

Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer. 


Ældre og svækkede patienter

Den anbefalede dosis er 5 mg. Dosis bør kun øges til 10 mg, hvis virkningen er utilstrækkelig, og lægemidlet tåles godt. 


Nedsat leverfunktion

Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Lægen kan beslutte at øge dosen til 10 mg, hvis det er sikkert at gøre det. Du må ikke tage Zolpidem Hexal, hvis du har svære leverproblemer. 


Patienter med vejrtrækningsproblemer i sygehistorien (kronisk respirationsinsufficiens)
Det anbefales at anvende en lavere dosis.  


Brug til børn og unge
Zolpidem Hexal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der mangler data, der understøtter brug i denne aldersgruppe. 

Hvor længe skal du tage Zolpidem Hexal?

Behandlingsvarigheden bør være så kort som mulig. Behandlingen bør ikke vare i mere end fire uger inklusive nedtrapningsperioden, eftersom risikoen for misbrug og afhængighed stiger, jo længere behandlingen varer. Lægen kan give dig flere oplysninger om behandlingsvarigheden. I enkeltstående tilfælde kan lægen forlænge behandlingsvarigheden. 

Hvis du har taget for meget Zolpidem Hexal

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zolpidem Hexal, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Ved overdosering kan symptomerne variere fra søvnighed til bevidstløshed (koma). Kontakt omgående lægen i tilfælde af overdosering eller mistanke derom.
Ved overdosering med Zolpidem Hexal kan symptomerne variere fra ekstrem søvnighed til let koma og eventuelt fatal koma. 

Hvis du har glemt at tage Zolpidem Hexal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med at tage Zolpidem Hexal som ordineret af din læge. 

Hvis du holder op med at tage Zolpidem Hexal

Du bør ikke stoppe med at tage dette lægemiddel fra den ene dag til den anden. I så fald kan du opleve abstinenssymptomer såsom hovedpine eller muskelsmerter, stærk angst og anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabilitet. Kontakt altid lægen med henblik på nedtrapning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Stop brugen af Zolpidem Hexal, og kontakt omgående lægen, eller tag på hospitalet med det samme, hvis: 

  • Du får en allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt)

Tegnene herpå kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Følgende bivirkninger er især almindelige i starten af behandlingen: søvnighed i dagtimerne, nedtrykthed, opmærksomhedsforstyrrelser, forvirring, træthed, hovedpine, svimmelhed, muskelsvaghed, koordinationsproblemer (ataksi) og dobbeltsyn. Disse bivirkninger forsvinder som regel af sig selv ved fortsat behandling. Undertiden er der rapporteret om andre bivirkninger, herunder gener fra mave og tarm, ændringer i seksuallyst og hudreaktioner. 


Almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede  

  • Infektioner i øvre eller nedre luftveje
  • Hallucinationer
  • Ophidselse
  • Mareridt
  • Forværring af søvnløshed
  • Depression
  • Søvnighed i dagtimerne
  • Følelsesløshed
  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Hukommelsestab, som kan indtræde nogle få timer efter indtagelsen (anterograd amnesi; risikoen for dette er størst, hvis du sover i mindre end 8 timer)
  • Diarré
  • Kvalme eller opkastning
  • Mavesmerter
  • Rygsmerter
  • Træthed


Ikke almindelige bivirkninger:
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede  

  • Appetitforstyrrelse
  • Forvirring
  • Irritabilitet
  • Rastløshed
  • Aggressivitet
  • Søvngængeri
  • Opstemthed
  • Kildenhed
  • Kløe eller snurren i huden uden årsag (paræstesi)
  • Ufrivillig rysten
  • Sløret syn
  • Dobbeltsyn
  • Ledsmerter
  • Muskelsmerter
  • Muskeskramper
  • Nakkesmerter
  • Muskelsvaghed
  • Opmærksomhedsforstyrrelser
  • Taleforstyrrelser
  • Stigning i leverenzymer
  • Hududslæt
  • Kløe
  • Øget svedtendens


Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede  

  • Ændringer i seksuallyst
  • Nedsat årvågenhed
  • Koordinationsproblemer (ataksi)
  • Forskellige former for leverskade
  • Hududslæt med svær kløe og hævelser i huden (nældefeber)
  • Gangforstyrrelser


Meget sjældne bivirkninger:
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede  

  • Synsnedsættelse
  • Vrangforestillinger
  • Fysisk og psykisk afhængighed
  • Vejrtrækningsbesvær


Ikke kendt
(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)  

  • Vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og udslæt, ofte på grund af en allergisk reaktion (angioødem)
  • Aggressivitet
  • Usædvanlig adfærd
  • Psykose
  • Misbrug
  • Fald (især hos ældre)


Skjult depression kan træde frem under brug af zolpidem. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zolpidem Hexal 10 mg, filmovertrukne tabletter indeholder:

  • Aktivt stof: Zolpidemtartrat.
  • En tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Tabletkerne: succinsyre, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloid siliciumdioxid, vandfri.
    Tabletovertræk: lactosemonohydrat, macrogol 4000, hypromellose og farvestoffet titaniumdioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, blanke, filmovertrukne, aflange og hvælvede tabletter med delekærv på den ene side. 


De filmovertrukne tabletter er pakket i blisterpakninger af polyvinylchlorid/aluminium, der udleveres i en æske. 


Pakningerne indeholder 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98 eller 100 stk. filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark  

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 5. maj 2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...