Combivir®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Combivir 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 

lamivudin/zidovudin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Combivir
3. Sådan skal du tage Combivir
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Combivir bruges til behandling af hiv-infektion (humant immundefektvirus) hos voksne og børn. 

Combivir indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner: lamivudin og zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). 

Combivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Combivir øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. 

Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Combivir. Lægen vil følge virkningen af din behandling. 

Tag ikke Combivir

• hvis du er allergisk over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du har et meget lavt antal røde blodceller (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodceller (neutropeni).

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.  

Vær ekstra forsigtig med at tage Combivir

Nogle patienter, der tager Combivir eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko: 

• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Combivir uden at tale med lægen først, da det kan få hepatitis til at blusse op igen)
• hvis du har en nyresygdom
• hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Din læge vil vurdere, om de aktive stoffer er velegnede til dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder blodprøver, mens du er i behandling. Se punkt 4 for yderligere oplysninger. 

Hold øje med vigtige symptomer 

Nogle patienter, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre sygdomme, der kan være alvorlige. Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Combivir. 

Læs oplysningerne 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4i denne indlægsseddel.  

Beskyt andre mennesker 

Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. 

Brug af anden medicin sammen med Combivir

Fortæl altid lægen eller apotekspersonat, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i behandling med Combivir. 

Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Combivir: 

• Anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B- infektion
• Emtricitabin, mod hiv-infektion
• Stavudin, mod hiv-infektion
• Ribavirin eller ganciclovir-injektioner, mod virusinfektioner
• Høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, mod bakterieinfektioner
• Cladribin (mod hårcelleleukæmi).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.  

Nogle lægemidler kan øge risikoen for at få bivirkninger eller gøre bivirkningerne værre.  

Disse omfatter: 

• natriumvalproat mod epilepsi
• interferon mod virusinfektioner
• pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner
• dapson til forebyggelse af lungebetændelse og behandling af hudinfektioner
• fluconazol og flucytosin mod svampeinfektioner som candida
• pentamidin og atovaquon mod parasitinfektioner som Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (ofte omtalt som PCP)
• amphotericin eller sulfamethoxazol/trimethoprim mod svampe- og bakterieinfektioner
• probenecid, mod urinsur gigt (podagra) og lignende tilstande, og som gives sammen med antibiotika for at øge virkningen
• methadon som erstatning for heroin
• vincristin, vinblastin og doxorubicin til behandling af kræft.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. 

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Combivir og omvendt 

Disse omfatter: 

• clarithromycin, et antibiotikum Hvis du tager clarithromycin, skal der gå mindst to timer, fra du har taget Combivir, til du tager clarithromycin.
• phenytoin mod epilepsi.

Fortæl det til lægen, hvis du tager phenytoin. Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig under behandlingen med Combivir.  

• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.  

Graviditet og amning

Graviditet 

Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og fordele ved Combivir for dig og dit barn. 

Combivir og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger. Hvis du har taget Combivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne. 

Amning  

Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken. 

Indholdsstofferne i Combivir kan også udskilles i små mængder i mælken. 

Hvis du ammer eller planlægger at amme: 

Kontakt straks lægen.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Combivir kan medføre svimmelhed og andre bivirkninger, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.  

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

Tabletterne skal synkes med vand. Combivir kan tages med eller uden mad. 

Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du knuse dem og blande dem i lidt mad eller væske og tage hele dosis straks. 

Hold regelmæssig kontakt med lægen 

Combivir hjælper til med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen. 

Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Combivir uden at tale med lægen først.  

Så meget skal du tage

Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg  

Den sædvanlige dosis er 1 tablet 2 gange daglig.  

Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum. 

Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg 

Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en hel tablet om aftenen. 

Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg  

Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen. 

Børn, der vejer under 14 kg, skal have lamivudin og zidovudin (de aktive stoffer i Combivir) som to separate lægemidler. 

Hvis du har taget for mange Combivir

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Combivir, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Combivir

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før. 

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. 

Behandling med Combivir resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i ansigtet (lipoatrofi). Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt, når behandlingen med zidovudin stoppes. Lægen vil undersøge dig for tegn på lipoatrofi. Fortæl det til lægen, hvis du oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet. Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Combivir stoppes og din hiv-behandling ændres. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Når du bliver behandlet mod hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Combivir eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred. 

Ud over bivirkninger ved Combivir nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.  

Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere under dette punkt. 

Meget almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 

• hovedpine
• kvalme.

Almindelige bivirkninger  

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

• opkastning
• diarré
• mavesmerter
• appetitløshed
• svimmelhed
• træthed, manglende energi
• feber (høj kropstemperatur)
• almen utilpashed
• søvnproblemer (insomni)
• muskelsmerter og ubehag
• ledsmerter
• hoste
• irriteret eller løbende næse
• udslæt
• hårtab (alopeci).

Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: 

• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni eller leukopeni)
• øget niveau af leverenzymer
• øget niveau af bilirubin (stof, der dannes i leveren) i blodet, hvilket kan medføre gulfarvning af huden.

Ikke almindelige bivirkninger 

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

• åndenød
• luft i tarmene (flatulens)
• hudkløe
• muskelsvækkelse.

Ikke almindelig bivirkning, der kan ses i dine blodprøver: 

• nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni) eller af alle typer blodceller (pancytopeni).

Sjældne bivirkninger 

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: 

• alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigtet, tungen eller svælget, som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
• leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
• for meget mælkesyre i blodet (laktacidose), se næste afsnit 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv')
• betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
• brystsmerter, sygdom i hjertemuskulaturen (kardiomyopati)
• kramper
• nedtrykthed eller angst, nedsat koncentrationsevne, døsighed
• forstoppelse, ændringer i smagssansen
• farveforandringer i negle, hud og i munden
• influenzalignende symptomer - kulderystelser og øget svedtendens
• snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
• en følelse af svaghed i arme og ben
• nedbrydning af muskelvæv
• følelsesløshed
• hyppig vandladning
• brystforstørrelse hos mænd.

Sjældne bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: 

• stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase
• manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).

Meget sjældne bivirkninger 

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver: 

• manglende dannelse af nye røde eller hvide blodceller i knoglemarven (aplastisk anæmi).

Hvis du får bivirkninger  

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som Combivir kan forårsage andre sygdomme under behandlingen af hiv. 

Gamle infektioner kan blusse op igen  

Patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) kan have et svækket immunsystem og har større risiko for at få alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når sådanne patienter starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse. Disse symptomer vil ofte opstå, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at bekæmpe disse infektioner. 

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet angriber kroppens raske celler) også forekomme, efter du er begyndt at tage medicin mod din hiv- infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion eller andre symptomer, som f.eks. muskelsvaghed, svaghed, som starter i hænderne og fødderne, og som bevæger sig ind mod kropsstammen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte lægen for at få den nødvendige behandling. 

Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Combivir: 

Kontakt straks lægen. Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.  

Laktacidose er en sjælden, men alvorlig bivirkning

Nogle patienter, der tager Combivir, får en sygdom, der kaldes laktacidose, samt forstørret lever. 

Laktacidose skyldes en ophobning af mælkesyre i kroppen. Det er en sjælden bivirkning. Hvis det indtræder, sker det oftest efter et par måneders behandling. Tilstanden kan være livstruende og forårsage organsvigt. Du har større risiko for at få laktacidose, hvis du har en leversygdom eller er svært overvægtig, særligt hvis du er kvinde. 

Symptomerne på laktacidose omfatter: 

• dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
• døsighed
• følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
• kvalme, opkastning
• mavesmerter.

Lægen vil holde øje med, om du får symptomer på laktacidose under behandlingen. Hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig: 

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.  

Du kan få knogleproblemer 

Nogle patienter, der får kombinationsbehandling mod hiv, får en sygdom, der kaldes osteonekrose. Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har risiko for at få denne sygdom: 

• hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
• hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
• hvis du drikker alkohol
• hvis dit immunsystem er meget svækket
• hvis du er overvægtig.

Symptomerne på osteonekrose omfatter: 

• stive led
• ømhed og smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
• bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: 

Kontakt lægen.  

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver 

Kombinationsbehandling mod hiv kan også forårsage: 

• øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Combivir indeholder:

Aktive stoffer: Lamivudin og zidovudin. Øvrige indholdsstoffer: 

• Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (glutenfri), magnesiumstearat, kolloidt siliciumdioxid.
• Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid, macrogol 400 og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Combivir filmovertrukne tabletter findes i æsker indeholdende blisterpakninger eller beholdere med børnesikret låg. Begge typer pakninger indeholder 60 filmovertrukne tabletter. Tabletterne er hvide til råhvide, kapselformede og med delekærv, præget med koden GXFC3 på begge sider. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare BV  

Van Asch van Wijckstraat 55H  

3811 LP Amersfoort  

Holland 

Fremstiller

Glaxo Operations UK Limited 

(trading as Glaxo Wellcome Operations) 

Priory Street  

Ware 

Herts SG12 0DJ  

Storbritannien 

eller 

GlaxoSmithKline  

Pharmaceuticals S.A.  

ul. Grunwaldzka 189 

60-322 Poznan  

Polen 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien 

ViiV Healthcare srl/bv  

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 

България  

ГлаксоСмитКлайн ЕООД  

Teл.: + 359 2 953 10 34 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111  

cz.info@gsk.com 

Danmark  

GlaxoSmithKline Pharma A/S  

Tlf: + 45 36 35 91 00 

dk-info@gsk.com 

Deutschland  

ViiV Healthcare GmbH 

Tel.: + 49 (0)89 2030038-10  

viiv.med.info@viivhealthcare.com 

Eesti  

GlaxoSmithKline Eesti OÜ  

Tel: + 372 6676 900  

estonia@gsk.com 

Ελλάδα  

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 

España  

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501  

es-ci@viivhealthcare.com 

France  

ViiV Healthcare SAS  

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969  

Infomed@viivhealthcare.com 

Hrvatska  

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999 

Ireland  

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited  

Tel: + 353 (0)1 4955000 

Ísland  

Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000 

Italia  

ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 9212611 

Κύπρος  

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd  

Τηλ: + 357 22 39 70 00  

gskcyprus@gsk.com 

Latvija  

GlaxoSmithKline Latvia SIA  

Tel: + 371 67312687  

lv-epasts@gsk.com 

Lietuva  

GlaxoSmithKline Lietuva UAB  

Tel: + 370 5 264 90 00 

info.lt@gsk.com 

Luxembourg/Luxemburg  

ViiV Healthcare srl/bv  

Belgique/Belgien  

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 

Magyarország  

GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300 

Malta  

GlaxoSmithKline Malta Limited  

Tel: + 356 21 238131 

Nederland  

ViiV Healthcare BV  

Tel: + 31 (0)33 208119 

Norge  

GlaxoSmithKline AS  

Tlf: + 47 22 70 20 00 

Österreich  

GlaxoSmithKline Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0)1 97075 0  

at.info@gsk.com 

Polska  

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

Portugal  

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com 

România  

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208 

Slovenija  

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00  

medical.x.si@gsk.com 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11  

recepcia.sk@gsk.com 

Suomi/Finland  

GlaxoSmithKline Oy  

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30  

Finland.tuoteinfo@gsk.com 

Sverige  

GlaxoSmithKline AB  

Tel: + 46 (0)8 638 93 00  

info.produkt@gsk.com 

United Kingdom 

ViiV Healthcare UK Limited  

Tel: + 44 (0)800 221441  

customercontactuk@gsk.com 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020