Idarubicinhydrochlorid "Accord"

Indlægsseddel: Information til patienten

Idarubicinhydrochlorid Accord 5mg/5ml injektionsvæske, opløsning  

Idarubicinhydrochlorid Accord 10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning  

Idarubicinhydrochlorid Accord 20 mg/20 ml injektionsvæske, opløsning  

idarubicinhydrochlorid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord
3. Sådan skal du bruge Idarubicinhydrochlorid Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Idarubicinhydrochlorid Accord tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for cytotoksiske og antimitotiske midler, der slutter sig sammen med DNA og indvirker på topoisomerase II, der giver en hæmmende virkning på nukleinsyresyntesen. 

Idarubicinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af: 

Voksne 

• Akut non-lymfocytær leukæmi, for at opnå bedring hos ubehandlede patienter, for at opnå bedring hos patienter med tilbagefald eller resistens.
• Akut lymfocytisk leukæmi som andetvalgsbehandling

Børn. 

• Akut non-lymfocytær leukæmi i kombination med cytarabin for at opnå bedring hos ubehandlede patienter.
• Akut lymfocytisk leukæmi som andetvalgsbehandling

Idarubicinhydrochlorid Accord kan også anvendes i kombination med andre kræftmidler. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Idarubicinhydrochlorid Accord

• hvis du er allergisk over for idarubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6)
• hvis du er allergisk over for andre antracycliner eller antracenedioner (kræftmedicin).
• hvis du lider af meget dårlig lever
• hvis du lider af meget dårlige nyrer
• hvis du lider af hjerteproblemer
• hvis du har lav produktion af blodceller og blodplader (f.eks. blodmangel og tendens til blødning)
• hvis du tidligere er blevet behandlet med idarubicin og/eller andre midler mod kræft (antracykliner eller antracenedioner)
• hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du tager Idarubicinhydrochlorid Accord: 

• hvis du har dårligt hjerte. Hjertefunktionen skal vurderes inden behandlingsstart med Idarubicinhydrochlorid og skal overvåges nøje under behandlingen for at minimere risikoen for alvorligt hjertesvigt.
• hvis du har nedsat blodprocent og lavt antal blodplader (tendens til blødning) i knoglemarven.
• hvis du har en markant og permanent stigning af unormale hvide blodlegemer i blodet. Du kan være ved at udvikle leukæmi.
• hvis du har fordøjelsesproblemer
• hvis du har leverproblemer
• hvis du har nyreproblemer
• denne medicin kan forårsage opkastning, kan udvikle betændelse i mundslimhinden eller betændelse i fordøjelseskanalens slimhinde
• du kan få reaktioner på injektionsstedet
• hvis der opstår blodudtrædning under injektionen, kan det være smertefuldt og blodudtrædningen kan forårsage alvorlige vævsskader. Hvis der opstår blodudtrædning, så skal indgivelse af medicinen straks afbrydes.
• som det sker med andre kræftmidler (cytotoksiske midler), så kan der forekomme betændelse i en venevæg med dannelse af blodpropper.
• hvis du har fået en vaccine for nyligt eller overvejer at blive vaccineret.
• hvis du er en mand, så kan Idarubicinhydrochlorid forårsage uoprettelig sterilitet.

Idarubicinhydrochlorid Accord må kun anvendes, når behandlingen forestås af en læge med særligt kendskab til cytoksisk kemoterapi. 

Denne medicin kan forårsage rødfarvning af urinen i en til to dage efter indgivelse. 

Før og under behandlingen med Idarubicinhydrochlorid Accord bør blod, lever, nyrer og hjerte undersøges regelmæssigt. Babyer og børn synes at have en større følsomhed over for kardiotoksicitet (forgiftning af hjertet) forårsaget af antracykliner (kræftmedicin). Hos disse patienter er det således nødvendigt med regelmæssig undersøgelse af hjertet i en længere periode. 

Brug af anden medicin sammen med Idarubicinhydrochlorid Accord

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller overvejer det. 

Idarubicin anvendes hovedsageligt i forbindelse med andre lægemidler til behandling af kræft (cytostatika), og der kan forekomme en stigning i forgiftning, især med hensyn til knoglemarv, blod og mave/tarm. Risikoen for forgiftning af hjertet kan øges hos patienter, der samtidigt har fået andre lægemidler, der kan forgifte hjertet. 

Da idarubicin i udstrakt grad omsættes i leveren, så kan nedsat leverfunktion forårsaget af andre lægemidler påvirke idarubicins omsætning, virkning på kroppen og dets behandlings- og/eller giftvirkning. 

Antracykliner, herunder idarubicin, må ikke indgives i kombination med andre lægemidler, der kan forgifte hjertet, medmindre hjertefunktionen overvåges omhyggeligt. 

Hvis orale blodfortyndende midler og kemoterapi gives samtidigt, så anbefales det, at INR-tallet overvåges hyppigere. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Mænd, der skal behandles med idarubicin, skal anvende sikker prævention i op til 3 måneder efter behandlingen. 

Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Idarubicin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. 

Amning  

Det vides ikke, om idarubicin udskilles i modermælken. Da mange lægemidler udskilles, så skal mødre ophøre med at amme, før behandlingen påbegyndes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkningen af idarubicin på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke blevet systematisk undersøgt. 

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Doseringen er normalt beregnet på baggrund af kroppens overfladeareal (mg/m²). Indgivelse er normalt intravenøst. 

Akut non-lymfatisk leukæmi  

Voksne: Ved akut non-lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 12 mg/m² intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. Et andet dosismønster, der kan anvendes ved akut non-lymfatisk leukæmi, som et enkeltstof eller i kombination, er 8 mg/m² intravenøst dagligt i 5 dage. 

Børn: Den anbefalede dosis 10-12 mg/m² intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. 

Akut lymfatisk leukæmi  

Voksne: Som enkeltstof til akut lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 12 mg/m² intravenøst daglig i 3 dage. 

Børn: Som enkeltstof til akut lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis 10 mg/m² intravenøst daglig i 3 dage. 

Alle disse doseringsforskrifter bør imidlertid tage højde for patientens hæmatologiske status (blodprøvesvar) og doseringen af andre cytotoksiske lægemidler, når anvendt i kombination hermed. 

Hvis du har fået for meget Idarubicinhydrochlorid Accord

Meget høje doser idarubicin kan forårsage akut forgiftning af hjertemusklen det første døgn og alvorlig nedsættelse af blodlegemeproduktionen i knoglemarven (myelosuppression) inden for en til to uger. 

Der er observeret forekomst af forsinket hjertesvigt med antracykliner op til flere måneder efter en overdosis. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Idarubicin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at bruge Idarubicinhydrochlorid Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Følgende bivirkninger kan forekomme som meget almindelige: infektioner; fald i blodprocent, fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader. Markant reduktion eller tab af appetit; kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, brændende fornemmelse, betændelse i slimhinder i munden; hårtab; rødlig farvning af urin 1-2 dage efter indtagelse af medicin: feber, hovedpine og kulderystelser. 

Følgende bivirkninger kan forekomme som almindelige: stigning eller fald i hjertefrekvens, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, nedsættelse af hjertefunktion; betændelse i venen, betændelse i venen er forbundet med blodprop, blødning; blødning i mavetarmkanalen, mavepine; stigning i leverenzymer og bilirubin; hududslæt, kløe, overfølsomhed af bestrålet hud. 

Følgende bivirkninger kan forekomme som ikke almindelige: generel betændelse; sekundær leukæmi; stigning i blodurinsyrekoncentration; uregelmæssigheder i EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet); chok; betændelse i spiserøret, betændelse i tyktarmen, hyperpigmentering af hud og negle, cellulitis, vævsdød. 

Følgende bivirkninger kan forekomme som sjældent: hjerneblødning. 

Følgende bivirkninger kan forekomme som meget sjældne: generel alvorlig allergisk reaktion; hjerte- infektion og andre lidelser, blodprop, rødme, mavesår, hudrødmen især på lemmerne. 

Tilfælde af pancytopeni (særlig form for blodmangel), tumorlysesyndrom (en potentielt alvorlig komplikation af kemoterapi og lokal reaktion er også rapporteret. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til: 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller pakningen efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

Idarubicinhydrochlorid Accord indeholder:

• Aktivt stof: idarubicinhydrochlorid.
• En ml opløsning indeholder 1 mg idarubicinhydrochlorid.
• Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg idarubicinhydrochlorid.
• Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg idarubicinhydrochlorid.
• Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 20 mg idarubicinhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: glycerol, saltsyre koncentreret, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning
Klar orangerødlig opløsning uden synlige suspenderede partikler.
Hvert hætteglas af type I farveløst glas til injektion indeholder klargjort opløsning af 5 mg, 10 mg eller 20 mg Idarubicinhydrochloridhydrochlorid til injektion, opløsning.
Hætteglas med 5 ml, 10 ml eller 20 ml opløsning. Karton med 1 hætteglas.  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht  

Holland 

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited  

Sage House 

319 Pinner Road  

North Harrow  

Middlesex, HA1 4HF  

Storbritannien 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., 

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER KUN TIL LæGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Dette lægemiddel er beregnet til at blive administreret intravenøst. 

Uforligeligheder:

Idarubicinhydrochlorid må ikke have længere tids kontakt med en alkalisk opløsning, da dette kan medføre nedbrydning af lægemidlet. Idarubicinhydrochlorid må ikke blandes med heparin, da dette kan medføre udfældning. Det bør ikke blandes med andre lægemidler. Idarubicinhydrochlorid Accord er kun beregnet til at blive brugt én gang og eventuelt resterende lægemiddel skal kasseres. 

Den brugsklare opløsning af Idarubicinhydrochlorid Accord må kun gives intravenøst og givet igennem en slange, hvor en intravenøs perfusion af 0,9 % natriumchlorid kan flyde frit i en periode på 5 til 10 minutter. Denne fremgangsmåde mindsker risikoen for tromboflebitis og perivenøs ekstravasation, som kan føre til alvorlig lokal cellulitis og nekrose. Venøs sklerose kan skyldes injektion i små vener eller gentagne injektioner i samme vene. 

De følgende forsigtighedsregler er fastlagt pga. det aktive stofs toksicitet. 

• Lægemidlet må kun håndteres af personer, som er trænet i korrekt håndtering af cytostatika.
• Gravide kvinder skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
• Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære briller, overtrækstøj, handsker og masker, der smides væk efter brug.

Der bør etableres et rekonstitueringsområde (fortrinsvist under en vertikal laminar air flow).  

Arbejdsområdet skal etableres med en overflade, der skal beskyttes med absorberende papir med plastikbagside. 

• Alle redskaber, der anvendes til rekonstituering, administration eller rengøring, herunder handsker, skal lægges i en særlig beholder til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.

Spild eller lækage behandles med 1 % natriumhypoklorit og derefter med vand.  

Alle artikler brugt til rengøring skal bortskaffes som angivet ovenfor. 

Utilsigtet kontakt med øjne og hud skal behandles straks med skylning med rigeligt vand, vand og sæbe, eller natriumbikarbonatopløsning, og der bør straks søges lægehjælp. Bortskaf ubrugt opløsning. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 06/2020