Salmex

inhalationspulver 50+250 mikrog/dosis og 50+500 mikrog/dosis

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt 

Salmex 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt 

Salmex 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt 

salmeterol/fluticasonpropionat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salmex.
  3. Sådan skal du bruge Salmex.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Salmex indeholder to slags medicin, salmeterol og fluticasonpropionat:.  

  • Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne. Virkningen holder i mindst 12 timer.
  • Fluticasonpropionat er et binyrebarkhormon, der mindsker hævelse og irritation i lungerne.


Lægen har ordineret denne medicin for at forebygge vejrtrækningsproblemer, såsom: 

  • Astma.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Salmex 50/500 mikrogram, nedsætter risikoen for forværringer af symptomerne på KOL.


Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen, Dette vil sikre, at medicinen virker som den skal, så din astma eller KOL kommer under kontrol. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salmex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Salmex

  • hvis du er allergisk over for salmeterol, fluticasonpropionat eller det øvrige indholdsstof lactosemonohydrat i Salmex (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Salmex hvis du har 

  • en hjertesygdom, herunder uregelmæssig eller hurtig hjerterytme.
  • forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen (forhøjet stofskifte).
  • sukkersyge (Salmex kan forhøje dit blodsukker).
  • lavt indhold af kalium i blodet.
  • nuværende tuberkulose eller tidligere har haft tuberkulose, eller andre infektioner i lungerne.


Kontakt lægen, hvis du får sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Salmex forebygger åndenød og hvæsende vejrtrækning. Salmex må dog ikke bruges til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. Hvis det sker, skal du bruge en hurtigtvirkende ”behovs”- inhalator, såsom salbutamol. Du bør altid have din hurtigtvirkende inhalator på dig. 

Børn og unge

Brug af Salmex til børn under 4 år anbefales ikke.

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Salmex. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Salmex. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Salmex

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: 

  • ß-blokkere. ß-blokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller andre hjertesygdomme.
  • Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol og erythromycin, telithromycin). Nogle af disse typer af medicin kan øge mængden af fluticasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Dette kan øge risikoen for bivirkninger ved Salmex, herunder uregelmæssig hjerterytme, eller det kan forværre bivirkninger.
  • Binyrebarkhormoner (tabletter eller injektion). Hvis du for nylig har fået binyrebarkhormoner, kan det øge risikoen for, at denne medicin kan påvirke dine binyrer.
  • Vanddrivende medicin, til behandling af forhøjet blodtryk.
  • Andre bronkodilatatorer.
  • Medicin, der indeholder xanthiner. Disse bruges ofte til at behandle astma.


Noget medicin kan øge virkningen af Salmex og derfor er det muligt, at lægen vil overvåge dig nøje, hvis du tager denne medicin (herunder noget medicin mod HIV: ritonavir, cobicistat).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Hvis du er gravid, må du kun bruge Salmex efter aftale med lægen.


Amning: 

  • Hvis du ammer, må du kun bruge Salmex efter aftale med lægen.


Frugtbarhed: 

  • Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Salmex påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Salmex indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Salmex. 

3. Sådan skal du bruge Salmex

Brug altid Salmex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Du skal bruge Salmex hver dag som anvist af lægen, Dette vil sikre, at medicinen virker som den skal, så din astma eller KOL kommer under kontrol. 

  • Brug Salmex hver dag, indtil lægen siger, du skal stoppe. Du må ikke bruge mere end den anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
  • Du må ikke stoppe med at tage Salmex, eller tage en mindre dosis af Salmex, uden først at have talt med lægen.
  • Salmex skal indåndes ned i lungerne gennem munden.

Den sædvanlige dosis er

Mod astma  

Voksne og unge fra 12 år: 

  • Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram/dosis - 1 inhalation 2 gange daglig
  • Salmex 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis - 1 inhalation 2 gange daglig
  • Salmex 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis - 1 inhalation 2 gange daglig


Ældre:
 

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Børn 4 til 12 år 

Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram/dosis - 1 inhalation 2 gange daglig 


Nedsat nyrefunktion: 

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 


Voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 

  • Salmex 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis - 1 inhalation 2 gange daglig


Hvis dine symptomer er velkontrollerede ved brug af Salmex 2 gange daglig, kan lægen forsøge at sætte din dosis ned til 1 gang daglig. Dosis kan ændres til: 

  • 1 gang ved sengetid - hvis du har symptomer om natten
  • 1 gang om morgenen - hvis du har symptomer om dagen.

Det er meget vigtigt, at du følger lægens anvisning om antallet af inhalationer, og hvor ofte du skal tage din medicin.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dine symptomer, hvis du tager Salmex mod astma. 


Kontakt straks lægen, hvis din astma forværres eller din vejrtrækning bliver dårligere. 

Hvis din vejrtrækning er blevet mere hvæsende, du oftere får en fornemmelse af, at din brystkasse snævrer sig sammen, eller du har brug for mere af din hurtigtvirkende ”behovs”-medicin, skal du fortsætte med Salmex, men uden at øge antallet af inhalationer, da det kan føre til en forværring af din tilstand og du kan blive alvorlig syg. Kontakt lægen, da du måske har brug for yderligere behandling. 

 

Brugervejledning til patienten 

Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil vise dig, hvordan du skal bruge din inhalator. De bør jævnligt tjekke, at du bruger den korrekt. Hvis du ikke bruger Salmex rigtigt, eller ikke følger lægens anvisning, kan det måske betyde, at den ikke hjælper mod din astma eller KOL, som den skal.
Salmex-enheden indeholder blistere med salmeterol og fluticasonpropionat som pulver.
Der er en dosistæller øverst på Salmex, der viser, hvor mange doser, der er tilbage. Den tæller ned til 0. Når der er 5 doser tilbage, bliver tallene (5 til 0) markeret med en sort prik, for at advare dig om, at der kun er nogle få doser tilbage. Når dosistælleren viser 0, er inhalatoren tom. 

Sådan bruger du inhalatoren 

  1. For at åbne Salmex, hold på inhalatoren med den ene hånd og sæt tommelfingeren fra den anden hånd på fingergrebet. Skub tommelfingeren væk fra dig selv, helt i bund, indtil du hører et klik. Dette vil åbne et lille hul i mundstykket. Se billede 1.
    Salmex Orifarm A/S inhalationspulver, afdelt 50+500 mikrog/dosis, 50+250 mikrog/dosis og 50+100 mikrog/dosis
  2. Hold Salmex med mundstykket ind imod dig. Du kan enten holde den i højre eller venstre hånd. Skub håndtaget væk fra dig, helt i bund, indtil du hører et klik. Nu er der klargjort en dosis medicin i mundstykket. Se billede 2.
    Salmex Orifarm A/S inhalationspulver, afdelt 50+500 mikrog/dosis, 50+250 mikrog/dosis og 50+100 mikrog/dosis
    Hver gang håndtaget trækkes tilbage, bliver der åbnet en blister indeni, og der klargøres pulver til inhalationen. Du må ikke lege med håndtaget, da dette vil medføre åbning af blistere, og medicinen kan gå tabt.
  3. Hold Salmex væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig. Ånd ikke ud i Salmex.
  4. Placér mundstykket mellem læberne. Foretag en lang, jævn indånding gennem Salmex, ikke gennem næsen. Se billede 3.
    Fjern Salmex fra munden.
    Hold vejret i cirka 10 sekunder, eller så længe som det er behageligt.
    Pust langsomt ud.
    Salmex Orifarm A/S inhalationspulver, afdelt 50+500 mikrog/dosis, 50+250 mikrog/dosis og 50+100 mikrog/dosis
  5. Skyld herefter munden med vand og spyt det ud, og/eller børst dine tænder. Dette er medvirkende til at modvirke svamp og hæshed.
  6. For at lukke Salmex, skub fingergrebet tilbage mod dig selv, helt i bund, indtil du hører et klik. Håndtaget går automatisk tilbage til startpositionen. Se billede 4,
    Salmex Orifarm A/S inhalationspulver, afdelt 50+500 mikrog/dosis, 50+250 mikrog/dosis og 50+100 mikrog/dosis


Salmex er nu klar til brug igen.

Ligesom med andre inhalatorer er det vigtigt, at omsorgspersoner til børn, som får ordineret Salmex, sikrer, at barnet anvender korrekt inhalationsteknik, som beskrevet ovenfor. 

 

Rengøring af inhalatoren 

Tør mundstykket på Salmex af med en tør serviet for at rengøre det. 

Hvis du har brugt for meget Salmex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Salmex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Symptomer: 

  • For højt blodtryk.
  • Hurtig puls.
  • Svimmelhed.
  • Rysten.
  • hovedpine.
  • muskelsvaghed og ømme led.


Hvis du har taget en for høj dosis i en længere periode, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, da større doser Salmex kan nedsætte den mængde steroidhormoner, som binyrerne producerer.

Det er vigtigt at bruge inhalatoren som anvist. 

Hvis du har glemt at bruge Salmex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at bruge Salmex

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Det er meget vigtigt, at du tager Salmex hver dag som ordineret. Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil lægen siger, du skal stoppe. Du må ikke stoppe med at tage Salmex eller nedsætte dosis pludseligt, da dette kan forværre din vejrtrækning.
Hvis du stopper med at tage Salmex pludseligt eller sætter din dosis ned, kan det desuden (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket kan give bivirkninger.

Disse bivirkninger kan omfatte en eller flere af følgende: 

  • Mavesmerter.
  • Træthed eller appetitløshed, utilpashed.
  • Kvalme og diarré.
  • Vægttab.
  • Hovedpine eller døsighed.
  • Nedsat sukkerindhold i blodet.
  • Nedsat blodtryk og krampeanfald.


Hvis din krop udsættes for en stresstilstand, såsom ved feber, traume (f.eks. efter en bilulykke), infektion eller en operation, kan forværring af binyrebarkinsufficiens forekomme, og du kan opleve nogle af bivirkningerne nævnt ovenfor.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger. For at undgå disse symptomer kan lægen ordinere supplerende behandling med binyrebarkhormoner som tabletter (såsom prednisolon). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


For at reducere risikoen for bivirkninger, vil lægen ordinere den laveste dosis af Salmex, som kan holde din astma eller KOL under kontrol. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Salmex, da det kan være tegn på lungebetændelse: 

  • Feber eller kulderystelser.
  • Øget slimproduktion, ændring i slimens farve.
  • Tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.


Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen. 

  • Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock. Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Salmex kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormon i kroppen, især hvis du har indtaget høje doser i længere perioder. Det kan føre til:
    • Nedsat vækst hos børn og unge.
    • Svækkelse af knoglerne.
    • Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen.
    • Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.
  • Ændret adfærd, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet, angst, søvnforstyrrelser. (især hos børn).
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Almindelige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Hovedpine (aftager som regel ved regelmæssig behandling).
  • Forkølelse er set mere hyppigt hos patienter med KOL.


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Svamp/svampeinfektion i mund og svælg (Kan nedsættes ved at skylle munden med vand og/eller børste tænder efter inhalation af medicinen).
  • irritation i svælget.
  • Hæshed/talebesvær (Kan nedsættes ved at skylle munden med vand og/eller børste tænder efter inhalation af medicinen).
  • Bronkitis.
  • bihulebetændelse.
  • vævskader.
  • Skader på knogler.
  • Muskelkramper.
  • Smerter i leddene, Muskelsmerter.
  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hududslæt.
  • Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Angst.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Rysten (aftager som regel ved regelmæssig behandling)
  • Hjertebanken (aftager som regel ved regelmæssig behandling).
  • Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

  • Svampeinfektion i spiserøret, der kan medføre synkebesvær (Kan nedsættes ved at skylle munden med vand og/eller børste tænder efter inhalation af medicinen).
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser (primært i ansigt og svælg). Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112
  • Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag.


Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
 

  • Depression eller aggression. Dette forekommer med større sandsynlighed hos børn. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Salmex utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Salmex efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Salmex ved temperaturer over 30 °C.
  • Opbevar Salmex i original beholder, da det er følsomt for fugt.


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Salmex indeholder:

Aktive stoffer: 

Salmeterol og fluticasonpropionat. 

  • Hver enkelt inhalation leverer en dosis (den dosis som forlader mundstykket) på 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 93, 233 eller 465 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: 

Lactosemonohydrat (som indeholder mælkeproteiner). 

Udseende og pakningsstørrelser:

Hver dosis er afdelt. 

Støbt plastikenhed indeholdende et folieblisterbånd med 60 regelmæssigt placerede blistere. 


Salmex 50 mikrogram/100 mikrogram/dosis, 50 mikrogram/250 mikrogram/dosis og 50 mikrogram/500 mikrogram/dosis leveres i pakninger med: 

1 x Salmex indeholdende 60 inhalationer 

2 x Salmex indeholdende 60 inhalationer 

3 x Salmex indeholdende 60 inhalationer 

10 x Salmex indeholdende 60 inhalationer 


Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S 

Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ. 


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.  

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2020. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...