Typhim Vi®

injektionsvæske, opl.

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Typhim Vi® 25 mikrogram/dosis injektionsvæske, opløsning  

tyfoid polysaccharid vaccine 

 

Typhim Vi® er et registreret varemærke, der tilhører SANOFI PASTEUR. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor være med at give Typhim Vi til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi
  3. Sådan skal du bruge Typhim Vi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. 

 

Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfus (tyfoid feber). 

 

Vigtigt 

Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme bakterie, som er anvendt til produktionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Typhim Vi hvis du, eller dit barn:

  • er allergisk over for:
    • det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Typhim Vi (se punkt 6).
    • andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er vist i punkt 6.
    • spormængder af formaldehyd eller casein, som anvendes i fremstillingen af vaccinen.
  • har høj feber eller en akut sygdom. Vaccination med Typhim Vi skal udsættes, til du eller dit barn er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Typhim Vi. 


Vær ekstra forsigtig med at bruge Typhim Vi
Fortæl det til lægen, før vaccination, hvis: 

  • Du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller du eller dit barn modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en sådan sygdom eller behandling. Indgivelse af Typhim Vi til personer, der har kroniske problemer med deres immunsystem (herunder HIV-infektion) anbefales, men immunitet mod infektioner efter modtagelse af vaccinen, er muligvis ikke så god som hos personer med god immunitet over for infektioner.
  • Du eller dit barn har thrombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), fordi du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet.

 

Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle.
Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med en tidligere injektion. 

Brug af anden medicin sammen med Typhim Vi

Typhim Vi kan gives samtidig med andre almindelige vacciner: gul feber, difteri, stivkrampe, polio, rabies fremstillet på Veroceller, meningitis A+C, Hepatitis A og Hepatitis B. 


Din læge eller sygeplejerske vil give de to injektioner på forskellige injektionssteder og vil anvende separate injektionssprøjter til hver injektion.  

 

Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Typhim Vi må kun anvendes til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, og efter en vurdering af risikoen for fosteret over for fordelene for moderen. 


Amning
Da det ikke vides, om vaccinen udskilles i modermælken, skal der udvises forsigtighed ved vaccination af ammende mødre med Typhim Vi. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Typhim Vi

Typhim Vi indeholder mindre end 1 mmol
(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Typhim Vi kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis du er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det til lægen, inden du får vaccinen. 

3. Sådan skal du bruge Typhim Vi

Brug altid Typhim Vi nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering

Voksne og børn fra 2 år modtager én 0,5 ml dosis. 

Børn under 2 år: som med andre polysakkaride vacciner kan antistofresponset være mangelfuldt hos børn under 2 år.  

 

Hvis personen stadig er risikoudsat, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år. 

 

Vaccination bør udføres mindst 2 uger før en mulig udsættelse for infektion med 

Salmonella typhi. 

Indgivelsesmåde og -vej

Typhim Vi indgives som en injektion i musklen eller dybt under huden. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige allergiske reaktioner

Anafylaktiske, anafylaktoide reaktioner, herunder shock, som kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: 

  • urticaria, hududslæt
  • hævelse i ansigt og/eller hals
  • vejrtrækningsbesvær, blålig misfarvning af tungen eller læberne
  • lavt blodtryk, hurtig hjerterytme og svag puls, huden føles kold, svimmelhed og muligvis besvimelse.

Når disse tegn eller symptomer opstår, sker det som regel meget hurtigt efter injektionen er givet, og mens den pågældende person stadig befinder sig på klinikken eller i konsultationsværelset hos lægen. Hvis du får nogen af disse symptomer, efter du har forladt stedet, hvor du fik injektionen, skal du STRAKS søge lægehjælp. 

Andre bivirkninger

De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccinationen. Størstedelen af bivirkningerne forsvandt spontant 1-3 dage efter de opstod. De blev indberettet med følgende hyppighed: 


Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

  • Smerter ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet (erytem)(1), hævelse/væskeansamling ved injektionsstedet(1), hård hud ved injektionsstedet (forhærdning af huden)(1).
  • Hovedpine(1).
  • Muskelsmerter (myalgi).
  • Generel utilpashed (have det dårligt)(2).
  • Træthed(2), kraftesløshed og svaghed
    (asteni)(2).

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • Feber(3).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • Kløe ved injektionsstedet (pruritus)(4).

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 

  • Serumsyge: ledsmerter, hududslæt, forstørrede lymfekirtler og generel utilpashed. Når disse symptomer opstår, sker det som regel 2-4 uger efter vaccinationen.
  • Besvimelse som reaktion på injektionen (vasovagal synkope).
  • Hoste, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsproblemer (astma).
  • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter (abdominalsmerter).
  • Udslæt, i nogle tilfælde hævet og kløende (pruritus, hududslæt, urticaria).
  • Ledsmerter (artralgi).

 

(1) “almindelig” hos voksne,
(2) “almindelig” hos børn og unge (fra 2-17 år),
(3) ikke indberettet hos voksne,
(4) ikke indberettet hos børn og unge (fra 2-17 år). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Typhim Vi utilgængeligt for børn.
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
    Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke Typhim Vi efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Typhim Vi indeholder:

  • Aktivt stof: Renset Vi kapsel-polysaccharid fra Salmonella typhi (Ty2 stamme) -
    25 mikrogram per 0,5 ml dosis.
  • Øvrige indholdsstoffer: Phenol, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelse 

Typhim Vi findes i pakningsstørrelsen 1 fyldt injektionssprøjte á 0,5 ml med påsat kanyle. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S  

Marielundvej 46D, 2730 Herlev  

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad  

Holland 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Som ved enhver vaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner efter injektion af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal epinephrininjektion (1:1000) være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af uventede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner. 

 

Før injektion af et biologisk produkt, skal den person, der er ansvarlig for injektionen tage alle forholdsregler til forebyggelse af allergiske eller andre former for reaktioner. 

 

Må ikke indgives som intravaskulær injektion: sørg for at kanylen ikke gennemtrænger et blodkar. 

 

Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter intramuskulær injektion hos sådanne personer. 

 

Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før anvendelse.  

 

Omrystes umiddelbart før injektion. 

 

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemiddelpræparater i samme injektionssprøjte.  

 

Se også punkt 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TYPHIM VI. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2019.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...