Clopidogrel "Aristo"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Aristo 75 mg filmovertrukne tabletter  

clopidogrel 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Clopidogrel Aristo til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. “Se pkt. 4”.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Aristo
3. Sådan skal du tage Clopidogrel Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Aristo tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). 

Clopidogrel Aristo tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper i blodårer (arterier), som er blevet stive, en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. hændelser såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller død (aterotrombotiske hændelser). 

Du har fået ordineret Clopidogrel Aristo til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: 

• du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose), og
• du tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller forstyrrelser i kredsløbet, eller du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
• du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kaldet orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Aristo og acetylsalicylsyre. Din læge kan have udskrevet Clopidogrel Aristo plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har en risiko for alvorlig blødning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Clopidogrel Aristo

• hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Aristo, (angivet i pkt. 6).
• hvis du har en sygdom med aktiv blødning såsom et mavesår eller blødning i hjernen.
• hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl om noget, skal du rådføre dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Aristo. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Clopidogrel Aristo: 

• hvis du har risiko for blødninger såsom:
  • en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).
  • en blodsygdom, som giver tendens til du får indre blødning (blødning inde i et væv, organer eller i kroppens led).
  • en nylig alvorlig kvæstelse.
  • et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).
  • et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste syv dage.
• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de seneste syv dage.
• hvis du har en nyre- eller leversygdom.
• hvis du har haft en allergisk reaktion overfor andre lægemidler mod din sygdom.

Mens du tager Clopidogrel Aristo

• Du bør sige til din læge, hvis en operation planlægges (også hos tandlægen), at du tager Clopidogrel Aristo.
• Du bør også straks sige det til din læge, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (kendt som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring eller gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se pkt. 4 ”Bivirkninger”).
• Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage længere tid end normalt før blødningen standser. Det skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel uden betydning. Hvis du er bekymret over din blødning, bør du kontakte din læge med det samme (se pkt. 4 ”Bivirkninger”).
• Din læge kan bede om blodprøver.

Børn og unge

Clopidogrel Aristo må ikke anvendes til børn eller unge. 

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Aristo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Aristo eller omvendt. 

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: 

• Medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:
  • blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper.
  • en type smertestillende medicin (nonsteriode antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), såsom ibuprofen, eller andre antiinflammatoriske lægemidler som f.eks. cox-2 hæmmere, som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led.
  • heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper.
  • ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper.
  • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression.
• omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre.
• fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.
• antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin) til behandling af HIV-(humant immundefekt virus) infektion.
• carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi.
• moclobemid, medicin mod depression.
• repaglinid, medicin til behandling af diabetes.
• paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din læge ordinere Clopidogrel Aristo i kombination med acetylsalicylsyre (sædvanligvis kendt som aspirin), som er et stof, der indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge. 

Brug af Clopidogrel Aristo sammen med mad og drikke

Clopidogrel Aristo kan tages med eller uden mad. Mad og måltider har ingen indflydelse. 

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Aristo, skal du straks kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Aristo under graviditet. 

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Aristo vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. 

Clopidogrel Aristo indeholder lactose

• Kontakt lægen før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Clopidogrel Aristo indeholder hydrogeneret ricinusolie

• Dette kan give mavebesvær og diarré.

Tag altid Clopidogrel Aristo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er en tablet på 75 mg daglig på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller uden mad. 

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde, vil din læge måske indlede starten af behandlingen med at give dig en dosis på 300 mg clopidogrel (4 tabletter à 75 mg). Den anbefalede dosis er derefter en tablet Clopidogrel Aristo 75 mg daglig, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid og på den samme tid hver dag som beskrevet ovenfor. 

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Aristo, så længe din læge udskriver det til dig. 

Hvis du har taget for meget Clopidogrel Aristo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clopidogrel Aristo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Aristo

Hvis du glemmer at tage en dosis af Clopidogrel Aristo til sædvanlig tid, men husker det i løbet af 12 timer, skal du straks tage tabletten og tage den næste tablet til sædvanlig tid. 

Hvis du glemmer en tablet i mere end 12 timer, skal du blot tage den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis. 

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Aristo

Du må ikke ophøre med behandlingen, med mindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. Kontakt din læge eller apoteket før du holder op. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks din læge, hvis du oplever: 

• Feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. Disse symptomer kan skyldes et fald i visse typer blodlegemer.
• Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det er i forbindelse med blødning, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring. Se pkt. 2.
• Hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning, der er set med Clopidogrel Aristo, er blødning.
Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning under huden eller blodudtrædning), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led. 

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Aristo
Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage længere tid end normalt, før blødningen standser. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, bør du dog omgående kontakte din læge (se pkt. 2 “Advarsel og forsigtighedsregler”). 

Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 patienter) 

• Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter) 

• Hovedpine, svimmelhed.
• Mavesår, opkastning, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene.
• Udslæt, kløe, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter) 

• Rundtosset (vertigo), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) 

• Forvirring, hallucinationer, mundbetændelse, hævelse i munden, blister på huden, allergi på huden.
• Smerter i led, muskelsmerter.
• Gulsot, voldsomme mavesmerter med eller uden rygsmerter (betændelse i bugspytkirtlen), generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse).
• Feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste.
• Smagsforstyrrelser.
• Blodtryksfald.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger): Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter. 

Dertil kommer, at din læge måske ser forandringer i resultaterne fra blod- og urinprøver. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via nedenstående kontaktoplysninger. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Clopidogrel Aristo utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Clopidogrel Aristo efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 

HDPE beholderen med 1000 tabletter skal bruges inden for 12 måneder efter åbning første gang. 

Anvend ikke Clopidogrel Aristo, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Clopidogrel Aristo indeholder:

• Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, crospovidon, macrogol 6000 og hydrogeneret ricinusolie.
• Tabletovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin (E1518) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovetrukne tabletter 

Lyserøde, runde, bikonvekse med skrå kant filmovertrukne tabletter præget med ”E” på en side og ”34” på den anden. 

Clopidogrel Aristo 75 mg filmovertrukne tabletter findes i PVC/ Aclar/Aluminium blisterpakninger med: 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter og HDPE beholder med 30 eller 1.000 filmovertrukne tabletter 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Aristo Pharma GmbH 

Wallenroder Straße 8-10 

13435 Berlin  

Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Clopidogrel Aristo 

Tyskland: Clopidogrel Aristo 75 mg Filmtabletten 

Norge: Clopidogrel Aristo 

Spanien: Clopidogrel Aristo 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Sverige: Clopidogrel Aristo 

Storbritannien: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets 

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2020