Bupivacain "Accord"

injektionsvæske, opl. 2,5 mg/ml

Accord Healthcare B.V.

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Bupivacain Accord 2,5mg/ml injektionsvæske, opløsning  

Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

bupivacainhydrochlorid vandfri  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Bupivacain Accord
  3. Sådan bliver du behandlet med Bupivacain Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bupivacain Accord indeholder det aktive stof bupivacainhydrochlorid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes amid-type lokalanæstetika. 

 

Bupivacain Accord bruges til at lamme (bedøve) dele af kroppen. Det bruges til at standse, at der sker smertepåvirkning eller til at give smertelindring. Det kan bruges til at: 

  • gøre dele af kroppen følelsesløs ifm. kirurgi hos voksne og børn over 12 år.
  • lindre smerter under fødslen.
  • lindre smerter hos voksne, spædbørn og børn over 1 år

2. Det skal du vide om Bupivacain Accord

Du må ikke få Bupivacain Accord:

  • hvis du er allergisk over for bupivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvende midler af samme klasse (såsom lidocain eller ropivacain).
  • hvis du har en hudinfektion tæt på, hvor injektionen skal gives.
  • hvis du har noget, der hedder kardiogent chok (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at levere nok blod til kroppen).
  • hvis du har noget, der hedder hypovolæmisk chok (meget lavt blodtryk, der fører til kollaps).
  • hvis dit blod ikke størkner på korrekt vis eller hvis du er i behandling med blodfortyndende medicin.
  • hvis du har sygdomme i hjernen eller rygsøjlen, såsom meningitis, polio eller spondylitis.
  • hvis du har en alvorlig hovedpine forårsaget af blødning inde i hovedet (intrakraniel blødning).
  • hvis du har problemer med din rygmarv på grund af anæmi.
  • hvis du har blodforgiftning (sepsis).
  • hvis du har haft et nyligt traume, tuberkulose eller tumorer i rygsøjlen
  • hvis du skal have rygmarvsblokade (under fødsel).


Du må ikke få Bupivacain Accord hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bupivacain injektionsvæske, opløsning. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bupivacain Accord: 

  • hvis du har hjerte-, nyre- eller leverproblemer. Dette er fordi, at din læge muligvis skal justere dosis af Bupivacain Accord.
  • hvis du har en opsvulmet mave på grund af mere væske end normalt.
  • hvis du har en mavetumor.
  • hvis du har fået at vide, at du har nedsat mængde blod (hypovolæmi).
  • hvis du har væske i lungerne.
  • hvis du har epilepsi.
  • Hvis du skal få adrenalin, der indeholder bupivacain til særlige teknikker (f.eks penisblokade, Oberst’s blokade) til at gøre dele af kroppen følelsesløs, hvor områder med endearterier er berørt.

Børn

  • Børn under 12 år: Da nogle injektioner af Bupivacain Accord med henblik på at gøre dele af kroppen følelsesløs under operationen ikke er undersøgt hos yngre børn. Brugen af Bupivacain Accord ikke er undersøgt hos børn under 1 år.

 

Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bupivacain Accord.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne information. Lægens anvisninger skal følges. 

Brug af anden medicin sammen med Bupivacain Accord

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler. Dette er fordi Bupivacain Accord kan påvirke den måde noget medicin virker og visse lægemidler kan have en effekt på Bupivacain Accord. 


Sig det især til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler: 

  • Lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom lidocain, mexiletin eller amiodaron.
  • Lægemidler, der anvendes til at forhindre blodpropper (antikoagulanter).

 

Din læge har brug for at kende til disse lægemidler for at kunne udarbejde den korrekte dosis Bupivacain Accord til dig. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Der er ingen eller begrænset data om brugen af bupivacain til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 


Amning
Bupivacain udskilles i modermælk. Hvis du ammer, bør du diskutere mulighederne med din læge. 


Frugtbarhed
Der findes ingen data om bupivacainhydrochlorids virkning på frugtbarhed hos mennesker. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bupivacain Accord kan gøre dig søvnig og påvirke din reaktionsevne. Når du har fået Bupivacain Accord bør du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner før den næste dag. 

Bupivacain Accord indeholder natrium

Hver ml Bupivacain Accord 0,25 % injektionsvæske, opløsning indeholder 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. Hver ml Bupivacain Accord 0,5% injektionsvæske, opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en natrium-kontrolleret diæt. 

3. Sådan skal du tage Bupivacain Accord

Bupivacain Accord vil blive givet til dig af en læge. Din læge vil kende den korrekte måde at give dig dette lægemiddel. 


Den dosis, som din læge giver dig, vil afhænge af, hvilken type smertelindring, som du har brug for og den del af din krop, hvor medicinen vil blive indsprøjtet. Det vil også afhænge af din kropsstørrelse, alder og fysiske tilstand. Normalt varer en dosis længe nok, men der kan gives flere doser, hvis operationen tager lang tid. 


Bupivacain Accord vil blive givet til dig som en indsprøjtning eller infusion. Den del af kroppen, hvor du får indsprøjtningen, afhænger af, hvorfor du får Bupivacain Accord. Din læge vil give dig Bupivacain Accord på et af de følgende steder:  

  • Tæt på den del af kroppen, der skal bedøves.
  • I et område væk fra den del af kroppen, der skal bedøves. Dette er tilfældet, hvis du får en epiduralblokade (en injektion omkring rygmarven).


Når Bupivacain Accord sprøjtes ind i kroppen på en af disse måder, så forhindrer det nerverne i at kunne passere smertebeskeder til hjernen. Det vil langsomt miste virkningen, når den medicinske procedure er overstået. 

Hvis du har fået for meget Bupivacain Accord

Det er usandsynligt, at du får alvorlige bivirkninger af at få for meget Bupivacain Accord. Du har brug for særlig behandling og lægen, der behandler dig, er uddannet til at håndtere disse situationer.
De første tegn på at man har fået for meget Bupivacain Accord er normalt som følger:  

  • Følelse af svimmelhed eller ørhed.
  • Følelsesløshed i læberne og omkring munden.
  • Følelsesløshed i tungen.
  • Høreproblemer.
  • Problemer med synet.


For at nedsætte risikoen for alvorlige bivirkninger vil lægen stoppe med at give dig Bupivacain Accord, så snart disse symptomer viser sig. Dette betyder, at hvis noget af dette sker for dig, eller du tror, du har fået for meget Bupivacain Accord, så sig det straks lægen. 


Mere alvorlige bivirkninger af at få for meget Bupivacain Accord omfatter muskeltrækningerr, krampeanfald, og tab af bevidsthed. 


Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 


Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bupivacain Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du straks fortælle det til lægen. Tegnene kan omfatte pludseligt opstået: 

  • Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals. Det kan gøre det svært at synke.
  • Alvorlig eller pludselig hævelse af hænder, fødder og ankler.
  • Åndedrætsbesvær.
  • Svær kløe i huden (med hævede buler).

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer 

  • Lavt blodtryk. Dette kan gøre du føler dig svimmel eller ør.
  • Utilpashed (kvalme).

 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • Opkastning.
  • Svimmelhed.
  • Stikken og prikken.
  • Højt blodtryk.
  • Langsom hjerterytme.
  • Problemer med vandladning.

 

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • Følelse af ørhed.
  • Krampeanfald.
  • Følelsesløshed i tungen og omkring munden.
  • Ringen for ørerne eller følsom over for lyde.
  • Talebesvær.
  • Sløret syn.
  • Bevidsthedstab.
  • Rysten.
  • Muskeltrækninger.

 

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer 

  • Dobbeltsyn.
  • Nerveskader, der kan forårsage ændringer i fornemmelse eller muskelsvaghed (neuropati).
    Dette kan omfatte perifer nerveskade.
  • En tilstand, der kaldes arachnoiditis (inflammation af membranen, der omgiver rygmarven).
    Tegnene omfatter en stikkende eller brændende smerte i lænden eller benene og prikken, følelsesløshed eller svaghed i benene.
  • Svage eller lammede ben.
  • Uregelmæssig hjerterytme (arytmier). Dette kan være livstruende.
  • Nedsat eller standset vejrtrækning eller stoppet hjerteslag. Dette kan være livstruende.

 

Mulige bivirkninger, der er set med andre lokalbedøvelsesmidler som også kan forårsages af Bupivacain Accord omfatter: 

  • Problemer med dine leverenzymer. Dette kan ske, hvis du får langvarig behandling med dette lægemiddel.
  • Beskadigede nerver. Dette kan en sjælden gang medføre varige problemer.
  • Blindhed, som ikke er permanent eller problemer med musklerne i øjnene, der er langvarige.
    Dette kan ske med nogle indsprøjtninger omkring øjnene.

 

Du behøver ikke bekymre dig over denne liste over bivirkninger. Du får måske slet ikke nogen af dem. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampul, hætteglas og pakning. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at indholdet er misfarvet på nogen måde eller hvis der er synlige partikler. 

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Din læge eller hospitalet opbevarer normalt Bupivacain Accord og de er ansvarlige for produktets kvalitet, når det er blevet åbnet, hvis det ikke anvendes straks. De er også ansvarlige for at bortskaffe ubrugt Bupivacain Accord korrekt. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Bupivacain injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: bupivacainhydrochlorid. 

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

Hver ml indeholder 2,5 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 5 ml indeholder 12,5 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 10 ml indeholder 25 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 20 ml indeholder 50 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat) 

 

Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

Hver ml indeholder 5 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 2 ml indeholder 10 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 4 ml indeholder 20 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 5 ml indeholder 25 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)  

Hver 10 ml indeholder 50 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat) 

Hver 20 ml indeholder 100 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat) 

 

De øvrige indholdsstoffer er vand til injektionsvæsker, natriumchlorid og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH). 

Udseende og pakningsstørrelser

Bupivacain Accord injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning til injektion. Fås i type I klare glasampuller og type I klare hætteglas med gummiprop og flip-off forsegling. 

 

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

5 ml ampuller med hvidt bånd leveres i pakninger med 5 og 10 ampuller 

10 ml ampuller med grønt bånd leveres i pakninger med 5, 10, 15 og 20 ampuller 

20 ml hætteglas med chlorobutyl gummiprop og orange flip-off forsegling leveres i pakning med 1 hætteglas 

 

Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

2 ml ampuller med to orange ringe leveres i pakninger med 5 og 10 ampuller  

4 ml ampuller med rødt bånd leveres i pakninger med 5 og 10 ampuller 

5 ml ampuller med blåt bånd leveres i pakninger med 5 og 10 ampuller 

10 ml ampuller med gult bånd leveres i pakninger med 5, 10, 15 og 20 ampuller 

20 ml hætteglas med chlorobutyl gummiprop og rødt flip-off segl leveres i pakning med 1 hætteglas 

 

Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.  

Winthontlaan 200  

3526KV Utrecht  

Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,  

Sage House, 

319 Pinner Road,  

North Harrow,  

Middlesex, HA1 4HF,  

Storbritannien 

 

Accord Healthcare B.V.,  

Winthontlaan 200,  

3526 KV Utrecht,  

Holland  

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,  

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning  

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier. 

Administration

Injektionsvæske, opløsning. 

Lægemidlet er kun til perkutan infiltration, intraartikulær blokade, perifer nerveblokade(r) og central neural blokade (kaudal eller epidural) anvendelse. 

 

Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er vigtige ved beregning af dosis. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde effektiv anæstesi, bør anvendes. En samlet dosisgrænse på 150 mg bør ikke overskrides. En dosis på 400 mg, der indgives i løbet af 24 timer er veltolereret hos den gennemsnitlige voksne, hvilket ikke omfatter den indledende bolusdosis, kan anvendes rutinemæssigt. Til den pædiatriske patient skal der anvendes den laveste nødvendige dosis til opnåelse af tilstrækkelig analgesi. 

Håndteringsvejledning

Kun til engangsbrug. 

Der bør kun anvendes klare opløsninger, der stort set er fri for partikler. Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampul, hætteglas og pakning. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Fremgangsmåde til fremstilling af 1,25 mg/ml koncentration: 

Bupivacain Accord 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

  • Udtag 250 ml fortynder fra 500 ml non-pvc infusionspose/flaske og injicér 250 ml Bupivacain Accord 2,5mg/ml injektionsvæske, opløsning i 500 ml non-pvc infusionspose/flaske for at få endelig koncentration på 1,25 mg / ml.
  • Infusionsposen/flasken bør rystes forsigtigt for at opnå ensartethed.

Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning:  

  • Udtag 125 ml fortynder fra 500 ml non-pvc infusionspose/flaske og injicér 125 ml Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning i 500 ml non-pvc infusionspose/flaske for at få endelig koncentration på 1,25 mg / ml.
  • Infusionsposen/flasken bør rystes forsigtigt for at opnå ensartethed.

 

Fremgangsmåde til fremstilling af 2,5 mg/ml koncentration:
Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning: 

  • Udtag 250 ml fortynder fra 500 ml non-pvc infusionspose/flaske og injicér 250 ml Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning i 500 ml non-pvc infusionspose/flaske for at få endelig koncentration på 2,5 mg / ml.
  • Infusionsposen/flasken bør rystes forsigtigt for at opnå ensartethed.

 

Bupivacain er forligeligt, når det blandes med 0,9 % w/v (9 mg/ml) natriumchloridinjektion og Ringer-laktat. Dette præparat må dog ikke blandes med andre lægemidler. 

Opbevaringsoplysninger

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 

Skal anvendes straks efter åbning. 

 

Holdbarhed efter fortynding: 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 7 dage ved 20 °C - 25 °C i ikke-PVC-beholdere. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugsopbevaringstider og forhold før brug brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding (osv.) har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 06/2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...