Signifor Recordati Rare Diseases injektionsvæske, opløsning 0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning

Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning

Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning

pasireotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Signifor
Sådan skal du tage Signifor
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid. Det bruges til at behandle Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig, eller hvor operationen mislykkedes.

Cushings sygdom skyldes en forstørrelse af hypofysen (en kirtel på hjernens underside), som kaldes et hypofyseadenom. Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol.

Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH. Pasireotid fungerer på en måde, der har en stærk lighed med den måde, somatostatin fungerer på, men virkningen er stærkere og varer længere. Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Signifor

Tag ikke Signifor

hvis du er allergisk over for pasireotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Signifor (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft:

problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi);
hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet);
problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet ”forlængelse af QT-intervallet” eller ”QT-forlængelse”;
lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet;
galdesten.

Under din behandling med Signifor

Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol. Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
Signifor kan få dit blodsukker til at stige. Din læge vil måske overvåge dit blodsukker og begynde at behandle dig med medicin mod diabetes eller justere dosis, hvis du allerede får det.
Signifor kan sænke din hjertefrekvens. Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et ”EKG” eller elektrokardiogram). Hvis du bruger medicin for et hjerteproblem, er din læge måske også nødt til at justere doseringen af den.
Din læge vil muligvis også med jævne mellemrum kontrollere din galdeblære, dine leverenzymer og dine hypofysehormoner, da alle disse kan påvirkes af denne medicin.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Signifor

Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på. Hvis du bruger anden medicin samtidig med Signifor (inkl. medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger:

medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron;
medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin);
medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo);
medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon);
medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin);
medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin);
medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:
- betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
- calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)
- cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin);
medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.

Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin:

ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret);
medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:
- insulin;
- metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
Du må ikke amme, mens du tager Signifor. Det vides ikke, om Signifor udskilles i modermælk.
Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen. Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Signifor

Signifor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natrium-fri”.

3. Sådan skal du tage Signifor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.

Hvor meget Signifor skal du tage

Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig. Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin. Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.

Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.

Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på en ampul af Signifor 0,3 mg to gange daglig.

Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret.

Din læge vil jævnligt kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen med Signifor for at kunne afgøre, hvilken dosis der er bedst for dig.

Sådan skal du tage Signifor

Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal give dig selv injektioner med Signifor. Du bør også læse vejledningen til sidst i denne indlægsseddel. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Signifor skal tages subkutant. Det betyder, at det sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle. Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner. Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion. Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.

Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler. Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.

Så længe skal du tage Signifor

Du skal fortsætte med at tage Signifor, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

Hvis du har taget for meget Signifor

Hvis du er kommet til at tage mere Signifor, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Signifor

Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis af Signifor som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage Signifor

Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dit kortisolniveau stige igen, og dine symptomer kan vende tilbage. Hold derfor ikke op med at tage Signifor, medmindre din læge giver dig besked på det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Ændret blodsukker. Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab, træthed.
Galdesten. Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
Ekstrem træthed.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Lave kortisolniveauer. Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning, og lavt blodtryk.
Langsomme hjerteslag.
Lavt blodtryk. Du kan opleve svimmelhed eller føle dig svimmel eller besvime, når du rejser dig op.
Problemer med galdestrømmen (kolestase). Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin, bleg afføring og kløe.
Betændelse i galdeblæren (kolecystitis).

Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Diaré
Kvalme
Mavesmerter
Smerter ved injektionsstedet

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger)
Appetitløshed
Opkastning
Hovedpine
Svimmelhed
Hårtab
Kløe (pruritus)
Muskelsmerter (myalgi)
Ledsmerter (artralgi)
Unormale resultater af leverfunktionsprøver
Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver
Unormale blodstørkningsegenskaber

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter ”Udløbsdato” (”EXP”). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Signifor indeholder

Aktivt stof: pasireotid.
Signifor 0,3 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,6 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).
Signifor 0,9 mg: En ampul med 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul. Hver ampul indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.

Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.

Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général De Gaulle

92800 Puteaux

France

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Latvija

Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING

Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder. Signifor skal indsprøjtes ved brug af sterile engangssprøjter og kanyler.

Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor. Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke føler dig sikker i at give dig selv en injektion, eller hvis du har spørgsmål.

I forbindelse med injektionen kan du anvende enten to forskellige kanyler til henholdsvis at trække injektionsvæsken op og indsprøjte den eller en kort, tynd injektionskanyle til begge trin. Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge. Du skal følge deres instruktioner.

Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.

Vigtig sikkerhedsinformation

Advarsel: Opbevar ampullerne utilgængeligt for børn.

Hvad har jeg brug for

For at give dig selv en injektion, har du brug for følgende:

En Signifor-ampul
Spritservietter
En steril sprøjte
En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)
En kort, tynd steril kanyle
En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder

Injektionsstedet

Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen. Signifor skal anvendes subkutant. Det betyder, at det indsprøjtes i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle. Lårene og maven er velegnede til subkutane injektioner. Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion. Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.

Hvordan kommer jeg igang

Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin:

Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion. Brug kun sprøjter og kanyler en gang. Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Tag ampullen ud af æsken.
Kontroller ampullen. BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler. I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.

For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.

Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres.

Kontroller udløbsdatoen og dosering

Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter ”EXP”) og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.

BRUG IKKE medicinen, hvis udløbsdatoen er overskredet eller hvis doseringen er forkert. I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.

Hvordan du indsprøjter Signifor

Trin 1:

Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes. Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af. Bank let på ampullen med din finger for at sikre, at der ikke er noget væske i toppen, når du åbner ampullen.