Frisium®

tabletter 10 mg

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Frisium® 10 mg tabletter  

Clobazam 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Frisium
  3. Sådan skal du tage Frisium
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Frisium tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. 

 

Du kan tage Frisium: 

  • mod angst og uro
  • til behandling af visse former for epilepsi i kombination med anden medicin.

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Frisium

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Frisium:

  • hvis du er allergisk over for clobazam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Frisium (angivet i punkt 6)
  • hvis du lider af sygdommen Myasthenia gravis (en særlig slags muskeltræthed)
  • hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke trækker vejret) eller har uregelmæssig snorken
  • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
  • hvis du lider af alvorligt åndedrætsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Frisium 

  • hvis du har kronisk eller akut svækket åndedræt. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
  • hvis du har muskelsvaghed pga. en nerve- eller muskelsygdom. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
  • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
  • hvis du er ældre. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
  • hvis du har eller har haft et medicin- eller alkoholmisbrug
  • hvis du har en depression.

 

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som: Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kraftig afskalning og afstødning af huden. Rastløshed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, ophidselse, irritabel adfærd og truende, evt. voldelig adfærd, angst og uro, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykotiske reaktioner, tendens til selvmord eller anfaldsvise muskelspasmer. Det sker især hos børn og ældre. 

Du skal være opmærksom på, at: 

  • du kan få hukommelsestab af benzodiazepiner
  • lang tids brug af Frisium kan øge risikoen for tilvænning, og virkningen af Frisium kan blive nedsat. Du bør derfor tage Frisium i så kort tid som muligt
  • du kan få abstinenser, eller sygdommen kan blusse op igen, hvis du pludselig stopper med at tage Frisium eller skifter til et andet benzodiazepin (se ”Hvis du holder op med at tage Frisium”)
  • du ikke må drikke alkohol, mens du tager Frisium.

 

Døsighed, svækket vejrtrækning, koma og død kan forekomme hvis Frisium tages samtidig med opioider. Frisium og opioider bør kun anvendes samtidig når der ikke forekommer andre behandlingsalternativer. Fortæl din læge om al den medicin du tager, som indeholder opioid, og følg nøje lægens anvisninger vedrørende dosering. 

Børn

Du må kun bruge Frisium til børn efter aftale med lægen, følg lægens anvisning. 

Brug af anden medicin sammen med Frisium

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Tal med din læge, hvis du bruger: 

  • medicin mod mani (lithium)
  • medicin mod sindslidelser (f.eks. pimozid)
  • anden angstdæmpende eller beroligende medicin
  • anden muskelafslappende medicin (f.eks. benzodiazepiner). Det kan være nødvendigt at ændre dosis
  • medicin mod depression (fluoxamin, paroxetin)
  • stærk smertestillende medicin (morfin eller morfinlignende medicin)
  • medicin mod epilepsi (phenytoin, valproat, stiripentol)
  • medicin mod allergi eller transportsyge (antihistaminer)
  • medicin mod for meget mavesyre (cimetidin, omeprazol)
  • medicin mod svampeinfektioner (fluconazol)
  • p-piller (østrogen)
  • medicin mod alkoholmisbrug (disulfiram)
  • medicin mod blodpropper (ticlopidin)
  • medicin mod hoste (dextromethorphan)
  • medicin for forhøjet blodtryk (nebivolol).

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Frisium. Alkohol forstærker virkningen af Frisium. 


Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Frisium. 


Samtidig anvendelse af Frisium og opioider kan også øge risikoen for døsighed, svækket vejrtrækning, koma og død. Følg nøje din læges anvisninger vedrørende dosering. 

Brug af Frisium sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Frisium med eller uden mad. 


Tabletterne kan tages hele eller knuses og blandes i mad (f.eks. æblemos). 


Du må ikke tage Frisium sammen med alkohol. Alkohol forstærker virkningen af Frisium. 

 

Graviditet og amning og fertilitet

Frisium anbefales ikke under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender antikonception. 


Hvis du opdager at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds for at revurdere nødvendigheden af behandlingen. Afbryd ikke behandlingen med Frisium uden først at tale med lægen. 


En stor mængde data har ikke vist misdannelser i forbindelse med brugen af benzodiazepiner.
Alligevel har nogle studier vist potentielt øget risiko for hareskår og ganespalte hos nyfødte babyer sammenlignet med den almindelige population. 


Hareskår og ganespalte er en misdannelse ved fødslen forårsaget af ufuldkommen sammenslutning af ganen og overlæbe. 

 

Reduceret fosterbevægelse og hjertefrekvens kan opstå efter indtagelse af clobazam under 2. og/eller 3. trimester af graviditeten. 


Hvis Frisium gives i slutningen af graviditeten eller under fødslen, kan babyen udvise døsighed (sedation), muskelsvaghed (hypotoni eller ”floppy infant syndrome”), en lavere kropstemperatur (hypotermi), spisevanskeligheder (amme problemer, som medfører ringe vægtøgning) og vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression, nogle gange alvorligt). 


Regelmæssig anvendelse under den sene graviditetsfase kan give babyen abstinenssymptomer, såsom rastløs uro og rystelser. I det tilfælde bør den nyfødte overvåges nøje i den postnatale periode. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. 


Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Frisium kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Frisium indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Frisium

Tag altid Frisium nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Tabletterne kan tages hele eller knuses og blandes i mad. Tabletterne kan tages med eller uden mad. 

 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

 

Du bør blive undersøgt regelmæssigt under behandling med Frisium. Normalt bør behandlingen ikke vare længere end 8-12 uger. 

 

Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Frisium, da du så kan få abstinenser. Din læge vil nedtrappe behandlingen gradvist. 

Den sædvanlige dosis er

Angst- og urotilstande 

Voksne: 1-3 tabletter (10-30 mg) dagligt fordelt på 1-3 doser. 

Din læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig for dig. Følg lægens anvisning. 

Hvis dosis fordeles over dagen, skal den største dosis normalt tages om aftenen. 

Ældre: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, følg lægens anvisning. 

 

Epilepsi 

Voksne og børn over 15 år: 1-4 tabletter (10-40 mg) dagligt fordelt på 1-3 doser. Nogle kan have brug for 1-8 tabletter (10-80 mg) dagligt fordelt på 1-3 doser. Din læge vil ordinere den dosis, der er nødvendig for dig. Følg lægens anvisning. 

Hvis dosis fordeles over dagen, skal den største dosis normalt tages om aftenen. 

 

Ældre: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, følg lægens anvisning. 

 

Brug til børn 

Du må kun bruge Frisium til børn efter aftale med lægen. Følg lægens anvisning. 

 

Nedsat lever- eller nyrefunktion 

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning. 

Hvis du har taget for mange Frisium

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Frisium, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Du kan få symptomer som: Sløvhed, forvirring, søvnlignende sløvhedstilstand, usikre bevægelser, nedsat åndedrætsfunktion, for lavt blodtryk samt i sjældne tilfælde dyb bevidstløshed (koma). 

Hvis du har glemt at tage Frisium

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

 

Hvis du har glemt en dosis Frisium, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 

Hvis du holder op med at tage Frisium

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. 

 

Hvis du er tilvænnet Frisium, kan et pludseligt ophør af behandlingen give abstinenser. 

Symptomerne kan være: 

  • Hovedpine, kvalme, opkastninger, søvnforstyrrelser, flere drømme end normalt, voldsom angst, svedudbrud, rysten, muskelsmerter, nedsat hørelse, følsomhed, rastløshed og ophidselse.

 

I alvorlige tilfælde kan du få: 

  • Følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og dig selv
  • Personlighedsændring
  • Uklarhed, forvirring og desorientering, vrangforestillinger
  • Øget følsomhed overfor lyd, lys, støj og fysisk kontakt
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben
  • Hallucinationer
  • Krampeanfald

 

Desuden kan du opleve, at de symptomer, som Frisium dæmpede, kan blive forstærkede, når du holder op med at tage Frisium. 


Din læge vil derfor gradvist nedsætte dosis, når du skal stoppe med at tage Frisium. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Nedsat bevidsthed og eventuelt åndedrætsbesvær. Det forekommer især hos ældre. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra eksisterende data): 

  • Øget risiko for selvmord.
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • Øget følsomhed af huden for lys (fotosensitivitetsreaktion).
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kraftig afskalning og afstødning af huden. Kontakt læge eller skadestue.
  • Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):
- Døsighed, træthed. Kontakt lægen.

 

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Svimmelhed, evt. besvimelse, ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
  • Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I andre tilfælde ring 112.
  • Svimmelhed.
  • Sløvhed, som kan medføre træthed og søvnighed.
  • Langsom eller utydelig tale (ved høje doser).
  • Hovedpine.
  • Rysten.
  • Usikre bevægelser.
  • Uro.
  • Rastløshed.
  • Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning, tal med lægen.
  • Nedsat virkning af medicinen.
  • Forstoppelse.
  • Kvalme.
  • Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.
  • Nedsat appetit.

 

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Nedsat reaktionsevne.
  • Følelsesmæssig kold.
  • Nedsat hukommelse.
  • Hukommelsestab eller andre motoriske forstyrrelser.
  • Unormal adfærd, angst og uro, forvirring, vrangforestillinger, mareridt, nedsat sexlyst (ved høje doser).
  • Vægtstigning.
  • Fald, især hos ældre.

 

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Hududslæt.

 

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra eksisterende data): 

  • Muskelsvaghed, stive, rykvise bevægelser (muskelspasmer).
  • Nældefeber.
  • Nedsat reaktion på sansepåvirkning.
  • Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.
  • Fysisk og psykisk afhængighed.
  • Besvær med at falde i søvn eller sove igennem, dårlig søvnkvalitet, psykotiske reaktioner, raseri, hallucinationer. Det forekommer især hos børn og ældre.
  • Synsforstyrrelser (dobbeltsyn, rykvise ufrivillige øjenbevægelser).
  • Ustabil gang (ved høje doser).
  • Nedsat bevidsthed.

 

Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Frisium utilgængeligt for børn. 

 

Tag ikke Frisium efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Frisium indeholder:

  • Aktivt stof: 10 mg clobazam.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactose, majsstivelse, talcum, silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende 

Frisium 10 mg er en rund, hvid tablet med delekærv på den ene side. 

 

Pakningsstørrelser 

Frisium 10 mg findes i pakninger med 50 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V  

Fremstiller:

2care4
Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V 

 

Frisium® er et registreret varemærke, der tilhører Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2020.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...