Cystifos

Granulat t. oral opl., brev 3 g

Labiana Pharmaceuticals

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Cystifos 3 g granulat til oral opløsning i brev  

fosfomycin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, for du begynder at tage Cystifos
  3. Sådan skal du tage Cystifos
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cystifos indeholder det aktive stof fosfomycin. Fosfomycin er et antibiotikum, der virker ved at dræbe visse typer smittekim (bakterier). 

 

Cystifos anvendes til behandling af akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder og piger fra 12 år. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cystifos

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Cystifos

  • hvis du er allergisk over for fosfomycintrometamol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystifos (angivet i afsnit 6)
  • i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 10 ml/min)
  • hvis du er i dialysebehandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cystifos. 

 

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock, som kan være livstruende, kan forekomme under behandling med fosfomycin. I tilfælde af en sådan reaktion må patienten aldrig få fosfomycin igen, og der skal gives hensigtsmæssig medicinsk behandling. 

 

Pseudomembranøs colitis 

Hvis der opstår svær, vedvarende diarré under behandlingen eller i de første uger derefter, kan dette være tegn på en alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis) (se afsnit 4. Bivirkninger). Kontakt straks lægen. 

Børn og unge

Cystifos ma ikke bruges til børn eller unge under 12 år, da dens sikkerhed og virkning ikke er blevet fastlagt i denne aldersgruppe (se afsnit 3. Sådan skal du tage Cystifos). 

Brug af anden medicin sammen med Cystifos

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Det er blevet beskrevet, at samtidig administration af metoclopramid kan reducere den påkrævede høje urinkoncentration af fosfomycintrometamol. Derfor skal de to lægemidler tages med cirka 2-3 timers mellemrum. Bemærk, at dette også gælder for andre lægemidler, du måtte have taget for nylig. 

Hvis du tager blodfortyndende lægemidler (de såkaldte K-vitaminantagonister), mens du er i behandling med visse antibiotika, kan det påvirke den tid, dit blod er om at størkne. Din læge kan derfor beslutte at overvåge dit blods evne til at størkne, mens du tager Cystifos. 

Brug af Cystifos sammen med mad og drikke

Dette lægemiddel skal tages på tom mave enten 2 timer inden eller 2 timer efter et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Som det er tilfældet med alle lægemidler, må du kun tage Cystifos, mens du er gravid eller ammer, efter at din læge omhyggeligt har vurderet fordele og risici. 

 

I de tilfælde, hvor gravide kvinder har taget fosfomycintrometamol, har der ikke været tegn på, at dette har haft nogen negativ indvirkning på det ufødte eller nyfødte barns helbred. 

Dyreforsøg har heller ikke vist nogen negative virkninger, der kan henføres til det aktive stof, på de ufødte unger. Det aktive stof passerer over i kredsløbet hos det ufødte barn og også i små mængder i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cystifos kan forårsage svimmelhed og kan derfor påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du bør ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det vides, om lægemidlet påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. 

Cystifos indeholder saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. enkeltdosisbrev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du tage Cystifos

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Voksne og unge (fra 12 til 18 år) 

En enkelt dosis på 3 gram. 

 

Patienter med nedsat nyrefunktion 

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion. 

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) og hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. 

Anvendelsesmåde og administrationsvej

Oral anvendelse. 

Cystifos skal tages ca. 2 timer før eller 2 timer efter et måltid. Det skal tages på tom mave, helst før sengetid og efter tømning af blæren. 

 

Opløs brevets indhold i et glas vand (ca. 1,5 til 2 dl), og drik det med det samme. Den opblandede opløsning er en hvidlig, grumset opløsning med frugtsmag (appelsin, mandarin). 

Hvis du har taget for meget Cystifos

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Cystifos, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Efter overdosering har patienter udvist følgende symptomer: 

balanceproblemer (vestibulært syndrom), høreforstyrrelser, en metalagtig smag og generelle forstyrrelser i smagssansen. 

 

Hvis du ved en fejl har taget mere end din ordinerede dosis, skal du kontakte din læge eller nærmeste skadestue.  

 

Oplysning til sundhedspersonalet 

Der eksisterer ikke nogen specifik modgift. Ved behov gives symptomatisk behandling. I tilfælde af en oral overdosis skal eliminationen via nyrerne stimuleres med passende oral administration af væske. 

Hvis du har glemt at tage Cystifos

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.  

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Cystifos

Du må ikke holde op med at tage Cystifos, selv om du føler, at du har det bedre. Det er vigtigt at blive ved med at tage dette lægemiddel lige så længe, som lægen har bedt dig om det, ellers kan problemerne vende tilbage. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer  

  • betændelse i skeden (vulvovaginitis)
  • hovedpine
  • svimmelhed (vertigo)
  • diarré
  • kvalme (trang til opkast)
  • sure opstod
  • krafteløshed og svaghed

 

Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer  

  • almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)
  • blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)
  • opkastning
  • mavesmerter
  • forhøjede levertal
  • hududslæt
  • nældefeber
  • kløe (pruritus)
  • prikkende fornemmelse i huden (paræstesi)
  • træthed

 

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer  

  • bakteriel superinfektion
  • aplastisk anæmi (nedsat antal hvide blodceller, og nedsat antal blodplader)
  • hurtig puls

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  

  • forhøjet antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili)
  • punktformede blødninger i huden (petekkier)
  • allergisk reaktion, besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock)
  • overfølsomhed
  • nedsat appetit
  • nedsat syn
  • synsnerveinflammation
  • lavt blodtryk
  • åndenød (dyspnø)
  • astmalignende anfald (bronkospasme)
  • astma
  • antibiotika-associeret tyktarmsbetændelse (inflammation i tarmene forårsaget af antibiotika)
  • forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
  • hævelser (angioødem)
  • kraftig afskalning og afstødning af hud

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden for dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cystifos indeholder:

  • Aktivt stof: fosfomycin (som fosfomycintrometamol).
    Hvert enkeltdosisbrev indeholder 3 g fosfomycin (som fosfomycintrometamol).
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, saccharinnatrium (E954), mandarinaroma (maltodextrin (majs), akaciegummi, ascorbinsyre (E300), butylhydroxyanisol (E320), aromapræparater, aromastoffer og naturlige aromastoffer) (indeholder saccharose og natrium) og appelsinaroma (maltodextrin (majs), akaciegummi, aromapræparater og naturlige aromastoffer). Se afsnit 2. Cystifos indeholder saccharose og natrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Granulat til oral opløsning i brev. Hvidt eller næsten hvidt granulat uden klumper eller partikler i et enkeltdosisbrev.  

Hver pakning indeholder 1 eller 2 breve. 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.  

C/ Casanova 27-31 

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)  

Spanien 

Repræsentant

Nordic Prime ApS  

Kongensgade 36, 1  

6700 Esbjerg  

Danmark 

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.  

C/ Casanova 27-31 

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)  

Spanien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Cystifos 

Frankrig: Fosfomycine Labiana 3 g granulés pour solution buvable en sachet  

Tyskland: Afosfol 3 g granulat im beutel zur herstellung einer lösung zum einnehmen  

Ungarn: Afosfol 3 g granulátum belsőleges oldhatoz 

Polen: Uromaste 

Portugal: Fosfomicina Pharmakern 

Rumanien: Fosfomicina Labiana 3 g granule pentru soluţie orală în plic 

Holland: Afosfol 3 g granulaat voor drank 

Spanien: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG  

Sverige: Cystifos 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 21. januar 2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...