Ultomiris

konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg

Alexion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

ravulizumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

    1. Virkning og anvendelse
    2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
    3. Sådan skal du bruge Ultomiris
    4. Bivirkninger
    5. Opbevaring
    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning
Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet ”komplementsystemet”. 

 

Anvendelse  

Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper. Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen. 

 

Ultomiris bruges også til at behandle både voksne og børn for en sygdom, der påvirker blodsystemet og nyrerne, og som hedder atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan deres nyrer og blodkar, herunder blodplader, blive betændte, hvilket kan medføre lave blodtal (trombocytopeni og blodmangel), nedsat eller manglende nyrefunktion, blodpropper, træthed og funktionsnedsættelse. Ultomiris kan blokere kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare blodkar og dermed kontrollere sygdommens symptomer, herunder nyreskade. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris

Brug ikke Ultomiris

  • hvis du er allergisk over for ravulizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultomiris (angivet i punkt 6).
  • hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
  • hvis du har en meningokokinfektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris. 

 

Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner  

Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis). Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis). 

 

Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen. Hvis du ikke kan vaccineres 2 uger før, vil lægen udskrive en recept på antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du er blevet vaccineret. Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker. Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype. I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion. 

 

Symptomer på meningokokinfektion 

Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis. 

 

Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du straks informere lægen: 

  • hovedpine med kvalme eller opkastning
  • hovedpine og feber
  • hovedpine med stiv nakke eller stiv ryg
  • feber
  • feber og udslæt
  • forvirring
  • muskelsmerter med influenzalignende symptomer
  • lysfølsomme øjne

 

Behandling mod meningokokinfektion på rejser
Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig. Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur. Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet. 

 

Infektioner  

Før du begynder med Ultomiris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en eller flere infektioner. 

 

Infusionsreaktioner  

Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter. 

Børn og unge

Patienter under 18 år skal vaccineres mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner. 

Brug af anden medicin sammen med Ultomiris

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Kvinder i den fødedygtige alder
Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt. Derfor bør kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention i løbet af behandlingen og i 8 måneder efter behandlingen. 


Graviditet/amning
Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Ultomiris indeholder natrium

Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis. Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge Ultomiris

Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel. Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret. Hvis dit barn er under 18 år, vil din læge give en vaccine (hvis det ikke allerede er gjort) mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner ifølge de nationale anbefalinger om vaccination for den enkelte aldersgruppe. 

 

Anvisninger i korrekt brug  

Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene. Infusionen vil tage omkring 2 timer. 

 

Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1. Den første dosis kaldes støddosen. 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge for patienter, der vejer over 20 kg, og hver 4. uge for patienter, der vejer mindre end 20 kg. 

 

Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH og aHUS kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris. 

 

Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram  

Legemsvægtinterval (kg) 

Støddosis (mg) 

Vedligeholdelsesdosis (mg) 

10 til under 20 

600 

600 

20 til under 30 

900 

2.100 

30 til under 40 

1.200 

2.700 

40 til under 60 

2.400 

3.000 

60 til under 100 

2.700 

3.300 

over 100 

3.000 

3.600 

Hvis du har fået for meget Ultomiris

Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning. 

Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris

Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor ”Hvis du holder op med at bruge Ultomiris”. 

Hvis du holder op med at bruge Ultomiris mod PNH

Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad. Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici. Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger. 

 

Risiciene ved at stoppe Ultomiris omfatter en øget nedbrydning af dine røde blodlegemer, hvilket kan forårsage: 

  • Et betydeligt fald i dit antal af røde blodlegemer (anæmi),
  • Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau,
  • Brystsmerter eller angina,
  • En forhøjelse i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne) eller
  • Trombose (blodprop).

Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen. 

Hvis du holder op med at bruge Ultomiris mod aHUS

Hvis din behandling med Ultomiris afbrydes eller ophører helt, kan dine symptomer på aHUS vende tilbage. Din læge vil tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risikoen. Din læge vil overvåge dig tæt. 

 

Risikoen ved at ophøre med Ultomiris omfatter en stigning i skader på de små blodkar, og det kan forårsage: 

  • Et betydeligt fald i blodplader (trombocytopeni),
  • En betydelig stigning i ødelæggelse af dine røde blodlegemer,
  • Nedsat urinproduktion (problemer med nyrerne),
  • En stigning i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne),
  • Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau,
  • Forandringer i dit syn,
  • Brystsmerter eller angina,
  • Kortåndethed eller
  • Trombose (blodprop).

Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.  

 

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling. 

 

Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning). 

Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 ”Symptomer på meningokokinfektion”), skal du straks fortælle det til lægen. 

 

Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig. 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • hovedpine
  • kvalme, diarré, infektion af de øvre luftveje
  • forkølelse (nasofaryngitis)
  • feber (pyreksi), træthed (udmattelse)

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • svimmelhed
  • mavesmerter, opkastning, ubehag i maven efter måltider (dyspepsi)
  • udslæt, kløende hud (pruritus)
  • rygsmerter, ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
  • influenzalignende sygdom, træthedsfølelse (asteni)

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • meningokokinfektion
  • kulderystelser

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 ºC).  

Må ikke nedfryses. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning skal lægemidlet bruges straks eller inden for 24 timer, hvis det er i køleskab, eller inden for 6 timer ved stuetemperatur. 

 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ultomiris indeholder:

  • Aktivt stof: ravulizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    • natriumdihydrogenphosphatdihydrat
    • dinatriumphosphatdihydrat
    • natriumchlorid
    • polysorbat 80

Solvens: vand til injektionsvæsker 

 

Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 ”Ultomiris indeholder natrium”). 

Udseende og pakningsstørrelser

Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse på 1). 

Ultomiris er en klar til gennemsigtig opløsning med let hvidlig farve stort set fri for partikler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrig 

Fremstiller

Alexion Pharma International Operations
Unlimited Company 

Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North 

Dublin 15 R925
Irland 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale
Håndtering af Ultomiris
 

 

1- Sådan leveres Ultomiris
Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning. 


2- Før administration
Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Ultomiris skal klargøres til administration af kvalificerede læger eller sundhedspersonale ved anvendelse af aseptisk teknik.
- Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
- Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
- Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
- Fortynd Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml (indledende koncentration delt med 2) ved at tilsætte den passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til infusionen i henhold til anvisningerne anført i tabellen nedenfor. 

 

Tabel 1: Referencetabel for administration af støddosis 

Legemsvægt-interval (kg)a 

Støddosis (mg) 

Ultomiris-volumen (ml) 

Volumen af NaCl-fortyndingsmiddelb (ml) 

Totalt volumen (ml) 

Korteste infusionsvarighed minutter (timer) 

≥ 10 til < 20 

600 

60 

60 

120 

113 (1,9) 

≥ 20 til < 30 

900 

90 

90 

180 

86 (1,5) 

≥ 30 til < 40 

1.200 

120 

120 

240 

77 (1,3) 

≥ 40 til < 60 

2.400 

240 

240 

480 

114 (1,9) 

≥ 60 til < 100 

2.700 

270 

270 

540 

102 (1,7) 

≥ 100 

3.000 

300 

300 

600 

108 (1,8) 

a Legemsvægt på behandlingstidspunktet  

b Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning 

 

Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis 

Legemsvægt-interval (kg)a 

Støddosis (mg) 

Ultomiris-volumen (ml) 

Volumen af NaCl-fortyndingsmiddelb (ml) 

Totalt volumen (ml) 

Korteste infusionsvarighed minutter (timer) 

≥ 10 til < 20 

600 

60 

60 

120 

113 (1,9) 

≥ 20 til < 30 

2.100 

210 

210 

420 

194 (3,3) 

≥ 30 til < 40 

2.700 

270 

270 

540 

167 (2,8) 

≥ 40 til < 60 

3.000 

300 

300 

600 

140 (2,4) 

≥ 60 til < 100 

3.300 

330 

330 

660 

120 (2,0) 

≥ 100 

3.600 

360 

360 

720 

132 (2,2) 

 

aLegemsvægt på behandlingstidspunktet  

b Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning 

 

  • Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt. Ultomiris må ikke omrystes.
  • Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C - 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
  • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
  • Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
  • Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter fortynding. Infusionen skal administreres via et 0,2 μm filter.
  • Hvis lægemidlet ikke anvendes straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur under hensyntagen til den forventede infusionstid.

 

3- Administration 

  • Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
  • Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
  • Den fortyndede opløsning af Ultomiris skal administreres som en intravenøs infusion over ca. 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe. Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.

Patienten skal overvåges i en time efter infusionen. Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering. 


4- Særlig håndtering og opbevaring
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

 

 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...