Botox®

pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Botox 100 Allergan-enheder/hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning  

Botulinum type A toxin 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide om Botox.
  3. Sådan bliver du behandlet med Botox.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

  • Botox er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en række forskellige tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og injiceres enten i musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de behandlede muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger.
  • Når Botox injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der produceres mindre sved.
  • Når Botox injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens).
  • Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere smertesignaler, hvilket indirekte blokerer for udvikling af en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX virker mod kronisk migræne.

 

1. Botox kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at kontrollere følgende tilstande: 

  • Vedvarende muskelkramper i benene hos børn fra to år og opefter, som har spastisk lammelse (infantil cerebral parese), og som kan gå, anvendes BOTOX til behandling af foddeformitet.
  • Vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos voksne patienter efter slagtilfælde
  • Vedvarende muskelkramper i ankler og fødder hos voksne patienter efter slagtilfælde
  • Vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt hos voksne patienter
  • Vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre hos voksne patienter

 

2. Botox anvendes til at reducere symptomerne på kronisk migræne hos voksne, som har hovedpine i mindst 15 dage hver måned, hvoraf mindst 8 dage er med migræne, og som ikke har opnået tilstrækkelig virkning med andre lægemidler til forebyggelse af migræne. 

Kronisk migræne er en sygdom, der påvirker nervesystemet. Patienterne får sædvanligvis smerter i hovedet, der ofte ledsages af en overdrevet følsomhed over for lys, lyd, støj eller lugt samt af kvalme og/eller opkastning. Sådanne hovedpiner forekommer mindst 15 dage hver måned. 

 

3. Botox injiceres i blærevæggen, får det blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens) og kontrollere følgende tilstande hos voksne: 

  • Overaktiv blære med urinlækage, med pludselig trang til at tømme blæren og behov for hyppigere vandladning end normalt, når et andet lægemiddel (et såkaldt antikolinergt middel) ikke hjalp.
  • Urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineretsklerose.

 

4.Hos voksne kan Botox injiceres dybt i huden, hvor det påvirker svedkirtlerne og reducerer kraftig svedtendens i armhulerne, der hæmmer dagligdags aktiviteter, når andre behandlinger til lokal brug ikke hjælper. 

2. Det skal du vide om Botox

Du må ikke få Botox:

  • hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du har en infektion ved det planlagte injektionssted.
  • hvis du skal behandles for blæresygdom og:
    • har en urinvejsinfektion
    • pludselig ikke kan lade vandet (og ikke jævnligt bruger kateter).
    • ikke er villig til eller i stand til at bruge kateter, hvis det skulle blive nødvendigt.

 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Botox  

  • hvis du har haft nogle problemer i forbindelse med tidligere injektioner.
  • hvis du har eller tidligere har haft synkebesvær og fejlsynkning, hvor du har fået mad eller drikke ned i lungerne og udviklet lungebetændelse.
  • hvis du oplever betydelig slaphed eller svækkelse af de muskler, hvor lægen vil give injektionen.
  • hvis du har en muskelsygdom eller kronisk sygdom, der påvirker musklerne (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
  • hvis du en nervesygdom eller anden sygdom som påvirker nervesystemet (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk neuropati).
  • hvis du er blevet opereret eller har haft skader, der kan have påvirket den muskel, hvor du skal have injektionen.
  • hvis du har en hjerte-kar-sygdom.
  • hvis du lider af eller tidligere har haft krampeanfald.
  • hvis du er i risiko for at få akut vinkelblokglaukom eller snævervinklet glaukom (sjældne former for grøn stær med smertefuldt højt tryk i øjet).
  • hvis du har vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger i de muskler, hvor du skal have injektionen.

Børn og unge

  • Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn bruger Botox, hvis dit barn for nyligt har haft en lungesygdom, f.eks. lungebetændelse

Brug af anden medicin sammen med Botox

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
    • Bakterieinfektion (aminoglykosid-antibiotika eller spectinomycin).
    • Overspændte muskler (muskelafslappende midler)

 

Fortæl det til lægen, hvis du for nyligt har fået injektioner af præparater med botulinumtoksin (det aktive stof i Botox), da det kan give for stor virkning af Botox. 


Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 

Brug af Botox sammen med mad, drikke og alkohol

Ikke relevant. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Graviditet:  

  • Du bør ikke få Botox, hvis du er gravid. Husk at informere lægen.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du bruge sikker prævention, så længe du får Botox. Tal med lægen.

Amning:  

  • Lægen vil vurdere, om du må amme.

 

Frugtbarhed:  

  • Det er ikke undersøgt om Botox påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Botox kan give bivirkninger (træthed, muskelsvækkelse, svimmelhed og synsforstyrrelser), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Botox indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan bliver du behandlet med Botox

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom. Nedenfor står oplysninger om hver enkelt tilstand. 

 

Du vil normalt få Botox af en læge eller sygeplejerske, og indgives under tilsyn af en neurolog. Du må kun få Botox, hvis du har fået stillet diagnosen af en neurolog indenfor det aktuelle område. 

Botox er ikke beregnet til behandling af akut migræne, kronisk spændingshovedpine, eller til patienter med hovedpine som skyldes medicinmisbrug. 

 

Ældre:  

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. 

 

Brug til børn og unge: 

Sikkerhed og virkning af Botox er klarlagt hos børn og unge over 2 år til behandling af foddeformitet, som skyldes muskelkramper i benene forbundet med cerebral parese. 

Foddeformitet, som skyldes muskelkramper i benene hos børn, som har cerebral parese 

2 år 

 

Der er begrænset information tilgængelig vedrørende brug af Botox til behandling af følgende tilstande hos børn/unge over 12 år. Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til følgende indikationer. 

 

Vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt 

12 år 

Vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre 

12 år 

Fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral parese 

2 år 

Kraftig svedtendens i armhulerne 

12 år (begrænset erfaring hos børn/unge i alderen 12- 17 år) 

 

Dosering: 

 

 

Indikation 

Maksimal dosis (enheder pr berørt område) 

Mindste interval mellem behandlinger 

Første behandling 

Efterfølgende behandlinger 

Vedvarende muskelkramper i benene hos børn med cerebral parese 

Halvsidig lammelse: 4 enheder/kg Lammelse af begge ben: 6 enheder/kg 

Halvsidig lammelse: 4 enheder/kg Lammelse af begge ben: 6 enheder/kg 

3-6 måneder 

Vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde 

Dosering tilpasses patientens behov. Maks 240 enheder. 

Dosering tilpasses patientens behov. Maks 240 enheder. 

12 uger 

Vedvarende muskelkramper i ankler og fødder hos patienter efter slagtilfælde 

300-400 enheder fordelt på op til 6 muskler. 

300-400 enheder fordelt på op til 6 muskler. 

12 uger 

Vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt 

1,25-2,5 enheder pr 

injektionssted. Maks 25 enheder pr dosis. 

Maks 100 enheder pr øje. 

12 uger 

Vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre 

Maks 200 enheder i alt, maks 50 enheder pr injektionssted. 

Maks 300 enheder i alt. 

10 uger 

Kronisk migræne 

155-195 enheder fordelt på op til 39 injektionssteder. 

155-195 enheder fordelt på op til 39 injektionssteder. 

12 uger 

Overaktiv blære med urinlækage 

100 enheder. 

100 enheder. 

3 måneder 

Urinlækage pga. blæreproblemer efter rygmarvsskade eller dissemineret sklerose 

200 enheder fordelt på 30 injektionssteder. 

200 enheder fordelt på 30 injektionssteder. 

3 måneder 

Kraftig svedtendens 

50 enheder pr armhule. 

50 enheder pr armhule. 

16 uger 

 

Tid før bedring:  

  • Vedvarende muskelkramper i benene hos børn med cerebral parese: Bedring i løbet af de første 2 uger efter injektionen.
  • Vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde: Bedring i løbet af de første 2 uger og maksimal virkning efter 4-6 uger.
  • Vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt: Bedring inden for 3 dage og maksimal virkning efter 1-2 uger.
  • Vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre: Bedring indenfor de første 2 uger efter injektion. Maksimal virkning ca. 6 uger efter injektion.
  • Overaktiv blære med urinlækage: Bedring indenfor 2 uger.
  • Urinlækage pga. blæreproblemer efter rygmarvsskade eller dissemineret sklerose: Bedringen indenfor 2 uger.
  • Kraftig svedtendens: Bedring i løbet af 1 uge efter injektion.

Hvis du har fået for meget Botox

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Botox. 

Symptomer:  

  • Muskelsvaghed, både i nærheden og langt fra injektionsstedet
  • Hængende øjenlåg
  • Dobbeltsyn
  • Fejlsynkning af mad eller drikke ned i lungerne
  • Talevanskeligheder
  • Almen svækkels
  • Besværet vejrtrækning

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Botox. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Bivirkninger som kan optræde ved alle behandlingsformer 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) Kan være livsfarligt. Ring 112.
  • Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
  • Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
  • Øget tryk i øjet (vinkelblok glaukom). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter
  • Nældefeber
  • Appetitmangel
  • Nerveskade efter injektion
  • Talebesvær
  • Lammelse af ansigtsmusklen
  • Nedsat følelse ved berørin
  • Muskelsvaghed
  • Udvikling af autoimmun sygdom med øget træthed af muskler ved aktivitet (myastenia gravis)
  • Nedsat/ændret følelse i tæer, fødder, ben og hænder (perifer neuropati)
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • Smerter der stråler ud fra nakke eller lænd
  • Krampeanfald
  • Pludseligt og kortvarigt tab af bevidsthed
  • Lammelse af den ene ansigtsnerve
  • Skelen
  • Uskarpt syn
  • Synsforstyrrelser
  • Nedsat hørelse
  • Susen/ringen for ørerne (tinnitus)
  • Svimmelhed
  • Uregelmæssig pul. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Lungebetændelse efter at have slugt mad, drikke, spyt eller opkastning ned i lungerne. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Mavesmerter
  • Diarré
  • Forstoppelse
  • Mundtørhed
  • Synkebesvær
  • Kvalme
  • Opkastning
  • Hårtab
  • Psoriasislignende eksem
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben
  • Kraftig sveden
  • Tab af øjenvipper
  • Kløe
  • Udslæt
  • Muskelsvaghed
  • Muskelsmerter
  • Lokale muskeltrækning/ufrivillige muskelsammentrækninger
  • Muskeltab på administrationsstedet
  • Utilpashed
  • Feber

 

Injektioner i benene hos børn med cerebral parese: 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Virusinfektion
  • Øreinfektion

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Døsighed
  • Gangbesvær
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
  • Udslæt
  • Muskelsmerter, smerter i benene
  • Muskelsvaghed
  • Ufrivillig vandladning
  • Fald
  • Utilpashed
  • Smerter på injektionsstedet
  • Kraftesløshed og svaghed

 

Injektioner i håndled og hænder efter slagtilfælde  

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Øget muskelspænding
  • Blødninger i huden og slimhinder
  • Smerter i armene
  • Muskelsvaghed
  • Smerter på injektionsstedet
  • Feber
  • Influenzalignende sygdom
  • Blødning på injektionsstedet
  • Irritation på injektionsstedet

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Depression. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Søvnløshed.
  • Nedsat følelse ved berøring
  • Hovedpine
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • Manglende koordination af bevægelser
  • Hukommelsestab. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
  • Kvalme
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed omkring munden.
  • Eksem eller irritation af huden
  • Kløe
  • Udslæt
  • Smerter i leddene
  • Betændelse i slimsækkene
  • Kraftesløshed og svaghed
  • Overfølsomhed på injektionsstedet
  • Smerter på injektionsstedet
  • Utilpashed
  • Hævede fødder, ankler og hænder

 

Nogle af disse ikke almindelige bivirkning kan være forbundet med din sygdom.
Injektion i ankler efter slagtilfælde 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Udslæt
  • Smerter i leddene
  • Stivhed i muskler og led
  • Muskelsvaghed
  • Hævede fødder, ankler og hænder
  • Fald

 

Injektioner i øjenlåg og ansigt til behandling af bl.a. halvsidig ansigtsmuskelkramper 

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt: 

  • Øget tryk i øjet (vinkelblok glaukom). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Hængende øjenlåg

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Punktformede skader på øjets hornhinde (punktformig keratitis). Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Lammelse af øjenlågene
  • Øjentørhed
  • Lysfølsomhed i øjet
  • Øjenirritation
  • Øget tåreflåd
  • Blødning i huden
  • Irritation
  • Hævelser i ansigtet

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Svimmelhed
  • Svækkelse eller lammelse af ansigtsmuskulaturen. Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Betændelse i øjets hornhinde (keratitis). Kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
  • Unormal udkrængning eller indadkrængning af øjenlåget
  • Dobbeltsyn
  • Synsforstyrrelser
  • Uskarp syn
  • Udslæt/eksem
  • Træthed

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Hævede øjenlåg.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

• Betændelse i øjets hornhinde. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

• Skader på øjets hornhinde. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. 

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Tørre øjne.

 

Injektioner i nakke og skuldre 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Synkebesvær
  • Muskelsvækkelse
  • Smerter

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hævelse/irritation inde i næsten (rinitis)
  • Tilstoppet næse eller snue, hoste, ondt i halsen
  • Svimmelhed
  • Øget muskelspænding
  • Nedsat følelse ved berøring
  • Døsighed
  • Hovedpine
  • Mundtørhed
  • Kvalme
  • Muskelstivhed
  • Muskelømhed
  • Kraftesløshed og svaghed
  • Influenzalignende sygdom
  • Utilpashed

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Dobbeltsyn
  • Hængende øjenlåg
  • Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.
  • Talebesvær
  • Feber

 

Injektioner i hoved og nakke til behandling af kronisk migræne 

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Hovedpine
  • Migræne
  • Lammelse af ansigtsnerven
  • Hængende øjenlåg
  • Kløe
  • Udslæ
  • Nakkesmerter
  • Smerter i muskler og led
  • Stivhed i muskler og led
  • Muskelkramper
  • Muskelstramhed
  • Muskelsvaghed
  • Smerter på injektionsstedet

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Smerter i huden
  • Smerter i kæben
  • Synkebesvær

 

Injektioner i blærevæggen til behandling af overaktiv blære  

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Blærebetændelse
  • Smerter og svien ved vandladning

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Bakterier i urinen uden betændelse
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Hyppig vandladningstrang
  • Hvide blodlegemer i urinen
  • Ufuldstændig tømning af blæren
  • Blod i urinen, som skyldes selve injektionen. Kontakt lægen.

 

Injektioner i blærevæggen til behandling af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Blærebetændelse
  • Bakterier i urinen uden betændelse
  • Ufuldstændig tømning af blæren
  • Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Søvnløshed
  • Forstoppelse
  • Muskelsvækkelse
  • Muskelkramper
  • Blod i urinen, som skyldes selve injektionen. Kontakt lægen.
  • Smerter og svien ved vandladningen.
  • Udposning i blærevæggen (blæredivertikel).
  • Træthed
  • Gangbesvær
  • Pludselig stigning i blodtryk og puls umiddelbart efter injektionen (autonum dysrefleksi)
  • Fald

 

Injektioner i armhulerne til behandling af kraftig svedtendens 

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Smerter på injektionsstedet

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Hovedpine
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • Hedeture
  • Øget svendtendens andre steder end i armhulerne
  • Unormal lugt af huden
  • Kløe
  • Bule under huden
  • Hårtab
  • Smerter i arme og/eller ben
  • Hævelse på injektionsstedet
  • Blødning på injektionsstedet
  • Overfølsomhed på injektionsstedet
  • Irritation på injektionsstedet
  • Kraftesløshed og svaghed
  • Reaktioner på injektionsstedet

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Kvalme
  • Muskelsvækkelse
  • Muskelsmerter
  • Ledsmerter

 

Der kan herudover opstå lokale bivirkninger på og omkring injektionsstedet, som er relateret til selve injektionsproceduren. Det kan være:  

  • Lokal smerte
  • Inflammation
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden
  • Nedsat følelse ved berøring
  • Ømhed
  • Hævelse
  • Rødmen af huden
  • Lokal infektion
  • Blødning og/eller blodudtrængning under huden (blåt mærke)
  • Besvimelse eller forbigående fald i blodtryk, som skyldes smerter fra kanylen eller angst for kanyler

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 


Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Botox utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Botox efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar Botox i køleskab (2-8 oC) eller i dybfryser (-5 oC til -20 oC).
  • Efter rekonstituering bør opløsningen anvendes straks, men kan dog opbevares i op til 5 dage i køleskab (2-8 oC), hvis rekonstitution er foretaget under validerede aseptiske forhold.

 

For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og derefter autoklaveres. Alle brugte hætteglas, sprøjter og spild, etc. skal autoklaveres, eller det resterende Botox skal inaktiveres ved brug af en fortyndet hypochloritopløsning (0,5 %) i 5
minutter. 


Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings linjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Botox indeholder:

Aktivt stof:  

Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum. 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Humant albumin og natriumchlorid. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Botox er et tyndt, hvidt pulver i et gennemsigtigt hætteglas. Pulveret kan være svært at få øje på. 

 

Botox fås i:  

Botox 100 Allergan-enheder/hætteglas i pakninger med 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ 

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Indlægsseddel: Information til sundhedspersonalet

Botox 100 Allergan-enheder/hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning  

Botulinum type A toxin 

 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Opbevaring  

  • Opbevar Botox utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Botox efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar Botox i køleskab (2-8 oC) eller i dybfryser (-5 oC til -20 oC).
  • Efter rekonstituering bør opløsningen anvendes straks, men kan dog opbevares i op til 5 dage i køleskab (2-8 oC), hvis rekonstitution er foretaget under validerede aseptiske forhold.

 

Håndtering og destruktion  

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre  

botulinumtoksin-præparater. 


Botox leveres som et hvidt pulver i et klart hætteglas. Pulveret skal opløses i steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel inden brug. 


Botox bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig om behandling og anvendelse af det nødvendige udstyr. Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og Botox må kun administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk migræne. 


Da Botox berøves dets naturlige egenskaber ved boblen og lignende voldsom bevægelse, skal fortyndingsmidlet injiceres forsigtigt i hætteglasset. Hætteglasset bør kasseres, hvis undertryk ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Rekonstitueret Botox er en klar, farveløs til let gullig opløsning uden partikelmateriale. Den rekonstituerede opløsning bør inden brug visuelt undersøges med henblik på renhed og fravær af partikler. 


Botox er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes. 


Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. For sikker bortskaffelse skal indhold i ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og derefter autoklaveres. Alle brugte hætteglas, sprøjter og spild, etc. skal autoklaveres, eller Botox-rester skal inaktiveres med fortyndet hypochloritopløsning (0,5 %) i 5 minutter. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.  


Fortyndingsvejledning for alle indkationer undtagen blæresygdom  

 

 

Hætteglas med 100 Allergan- enheder  

Slutdosis (antal enheder pr 0,1 ml  

Tilsat mængde fortyndingsmiddel (ukonserveret, steril fysiologisk saltvandsvandsopløsning 0,9% natriumchlorid injektionsvæske, opløsning)  

20 enheder  

0,5 ml 

10 enheder 

1 ml  

5 enheder 

2 ml  

2,5 enheder 

4 ml 

1,25 enheder  

8 ml  

 

 

Fortyndingsvejledning for overaktiv blære  

Et hætteglas med 100 enheder Botox rekonstitueres med 10 ml steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt. Der udtages 10 ml fra hætteglasset, som overføres til en 10 ml injektionssprøjte. Dermed opnås en 10 ml injektionssprøjte, der indeholder i alt 100 enheder rekonstitureret Botox. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes. 


Fortyndingsvejledning for urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet  

To hætteglas med 100 enheder Botox rekonstitueres med hver 6 ml steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel, og der blandes forsigtigt. 


Der udtages 4 ml fra hvert hætteglas, som overføres til to 10 ml injektionssprøjter. De resterende 2 ml fra hvert hætteglas udtages og overføres til en tredje 10 ml injektionssprøjte. 


Rekonstitueringen gennemføres ved at tilæstte 6 ml steril, fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% natriumchlorid injektionsvæske, opløsning) uden konserveringsmiddel til her af de tre 10 ml injektionssprøjter og blande forsigtigt. 


Dermed opnås tre 10 ml injektionssprøjter, der indeholder i alt 200 enheder rekonstitueret Botox. Anvendes umiddelbart efter rekonstitution i sprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.
Dosering og administration (se nærmere oplysning i produktresumeets punkt 4.2 og 4.4)
Alment gyldige, optimale dosisniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke fastsat for alle indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der derfor udfærdiges individuelle behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer bør fastsættes ved titrering, men den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides. Som ved al medicinering bør initialdosis til en patient, der ikke tidligere har fået behandlingen, være den lavest mulige effektive dosis. 


Fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral parese
Hemiparese startdosis: 4 enheder/kg legemsvægt
Diplegi startdosis: 6 enheder/kg
Maksimal dosis: 200 enheder
Administreres som flere doser i form af enkeltinjektioner i det mediale og laterale hoved på den afficerede m. gastrocnemius. 


Fokal spasticitet i overekstremitet efter slagtilfælde
Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal tilpasses den enkelte patient ud fra størrelse, antal og placering af de berørte muskler, sværhedsgraden af spasticitet, eventuel lokal muskelsvækkelse og patientens respons på tidligere behandling. 

Muskel  

Dosering i alt (antal injektionssteder) 

Flexor digitorum profundus  

15-50 enheder (1-2 steder)  

Flexor digitorum sublimis 

15-50 enheder (1-2 steder) 

Flexor carpi radialis  

15-60 enheder (1-2 steder)  

Flexor carpi ulnaris  

10-50 enheder (1-2 steder)  

Adductor pollicis 

20 enheder (1-2 steder)  

Flexor pollicis longus  

20 enheder (1-2 steder)  

 

Fokal spasticitet i underekstremitet efter slagtilfælde
Dosis: 300-400 enheder fordelt på op til 6 muskler. 


Maksimal dosis: 400 enheder. 

Muskel  

Dosering i alt (antal injektionssteder) 

Gastrocnemius Mediale hoved  

75 enheder (3 steder)  

Gastocnemius Laterale hoved  

75 enheder (3 steder) 

Soleus 

75 enheder (3 steder)  

Tibialis posterior  

75 enheder (3 steder) 

Flexor hallucis longus 

50 enheder (2 steder)  

Flexor digitorum longus  

50 enheder (2 steder) 

Flexor digitorum brevis 

25 enheder (1 sted)  

 

 

Blefarospame/halvsidig facialisspasme
Startdosis: Op til 25 enheder pr øje, fordelt med 1,25-2,5 enheder injiceret i det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis oculi, og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis oculi.
Maksimal dosis: 100 enheder hver 12. uge.
Ekstra steder i pandeområdet, det laterale orbicularis og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis spasmer her påvirker synet. 


Ved at undgå injektion nær levator palpebrae superioris kan komplikationen ptosis reduceres. Ved at undgå injektioner i det mediale område af det nedre øjenlåg, og derved reducere udsivning i obliquus inferior, kan komplikationen diplopi reduceres. 


Patienter med halvsidig facialisspasme eller nervus facialis-lidelser skal behandles som ved ensidig blefarospasme, idet andre afficerede ansigtsmuskler (f.eks. zygomaticus major, orbicularis oris) injiceres efter behov. 


Nedsat blinken efter injektion af botulinumtoksin i m. orbicularis kan føre til lidelser i cornea. Det er vigtigt at udføre en omhyggelig undersøgelse af følelse i cornea i tidligere opererede øjne, at undgå injektion omkring det nedre øjenlåg for at undgå ektropion og at behandle alle epiteldefekter omhyggeligt. Dette kan kræve beskyttende dråber, salve, bløde terapeutiske kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller på anden vis. 


Cervical dystoni
Startdosis: Maks 200 enheder i alt (maks 50 enheder på hvert injektionssted). Senere doser justeres ud fra patientens respons på startdosis.
Maksimal dosis: 300 enheder ved én enkelt behandlingssceance. 


Injektioner gives typisk I sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenii, splenius capitis, semispinalis, longissimus og/eller trapeziusmusklen/- musklerne. Denne liste er ikke udtømmende, da alle muskler, der er ansvarlige for styringen af hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling. 


Kronisk migræne
Dosis: 155-195 enheder administreret intramuskulært som injektioner med 0,1 ml (5 enheder) på 31-39 injektionssteder.
Injektionerne bør fordeles hen over 7 specifikke muskelområder i hoved/nakke som angivet i tabellen nedenfor. Med undtagelse af m. procerus, som bør injiceres et enkelt sted (midtlinjen), skal alle muskler injiceres bilateralt med halvdelen af injektionsstederne i venstre side og halvdelen i højre side af hoved og nakke. Hvis der er en eller flere dominerende smertezoner, kan der administreres yderligere injektioner i den ene eller begge sider i op til 3 specifikke muskelgrupper (occipitalis, temporalis og trapezius) af op til den maksimale dosis pr. muskel som angivet i tabellen nedenfor. 

 

 

Anbefalet dosis  

Hoved/nakke- regionen  

Dosering i alt (antal injektionssteder)  

M. corrugator 

10 enheder (2 steder)  

M. procerus  

5 enheder (1 sted)  

M. frontalis 

20 enheder (4 steder) 

M. temporalis  

40 enheder (8 steder) til 50 enheder (op til 10 steder)  

M. occipitalis  

30 enheder (6 steder) til 40 enheder (op til 8 steder) 

Dybe nakkemuskler 

20 enheder (4 steder)  

M. trapezius  

30 enheder (6 steder) til 50 enheder (op til 10 steder)  

Dosisområde i alt  

155-195 enheder (31-39 steder)  

 

 

Overaktiv blære
Dosis: 100 enheder, som gives som injektioner med 0,5 ml (5 enheder) fordelt på 20 steder i detrusoren. 


Patienten bør ikke have urinvejsinfektion ved behandling. Der administreres antibiotika profylaktisk 1-3 dage før behandling, på behandlingsdagen og 1-3 dage efter behandling.
Det anbefales at patienter afbryder antitrombocytbehandling mindst 3 dage før injektionen. Patienter på antikoagulerende behandling skal have passende behandling for at mindske risikoen for blødning. 


Urininkontinens som følge af neurogen detrusoroveraktivitet Dosis: 200 enheder, der gives som injektioner med 1 ml (ca. 6,7 enheder) fordelt på 30 steder i detrusoren. 


Primær hyperhidrose i aksillerne
Dosis: 50 enheder injiceres intradermalt fordelt jævnt på flere injektionssteder med ca. 1-2 cm afstand. 


Opmærksomhedspunkter  

Der er rapporteret bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet og sommetider var dødelige. I nogle tilfælde var de forbundet med dysfagi, pneumoni og/eller signifikant svækkelse. Symptomerne svarer til virkningsmekanismen for botulinumtoksin og er rapporteret nogle timer til flere uger efter injektionen. Risikoen for disse symptomer er formentlig størst hos patienter, der har tilgrundliggende tilstande og samtidig sygdom, der disponerer dem for disse symptomer, herunder børn og voksne i behandling for spasticitet der behandles med høje doser. Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan også oplevevoldsom muskelsvaghed. 


Efter administration af Botox nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer. 


Der er rapporteret alvorlige bivirkninger inklusive dødsfald hos patienter, som fik injektioner med Botox i ikke-godkendte områder såsom direkte i spytkirtler, mundhule, tunge og svælg, spiserør eller ventrikel. Nogle patienter led i forvejen af dysfagi eller betydelig svækkelse. 


Der foreligger sjældne spontane rapporter om død, der i visse tilfælde er sat i forbindelse med aspirationspneumoni, hos børn med svær cerebral parese også efter ikke godkendt behandling med botulinumtoksin (f.eks. i nakkeområdet). Der bør udvises stor forsigtighed ved behandling af børn, som har en væsentligt neurologisk svækkelse eller dysfagi, eller som for nylig har haft aspirationspneumoni eller lungesygdom. Behandling af patienter med underliggende dårlig helbredstilstand bør kun finde sted, hvis den potentielle fordel for den enkelte patient anses for at overstige risikoen. Efter injektion af botulinumtoksin kan der i meget sjældne tilfælde opstå en anafylaktisk reaktion. Adrenalin og andre foranstaltninger til håndtering af anafylaksi bør derfor være tilgængelige.
Se alle oplysninger i produktresuméet for Botox. 


I tilfælde af behandlingssvigt efter den første behandling, dvs. at der ikke er opnået klinisk signifikant bedring i forhold til baseline en måned efter injektionen, foretages følgende:  

  • Klinisk verifikation, som kan omfatte elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling, af toksinets virkning på den/de injicerede muskler
  • Analyse af årsagerne til behandlingssvigt, f.eks. forkert valg af muskler til injektion, utilstrækkelig dosis, forkert injektionsteknik, forekomst af fikseret kontraktur, antagonist-musklerne er for svage, dannelse af toksin-neutraliserende antistoffer
  • Revurdering af egnethed af behandling med botulinumtoksin type A.
  • Ved fravær af enhver form for uønskede virkninger sættes der sekundært til den første behandlingsseance endnu en behandlingsseance i gang som følger: i) justér dosis idet der tages hensyn til analysen af det tidligere behandlingssvigt; ii) brug EMG og iii) oprethold et 3 måneders interval mellem de til behandlingsseancer.

I tilfælde af behandlingssvigt eller nedsat virkning efter fornyede injektioner bør der anvendes andre behandlingsformer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...