Latacomp®

øjendråber, opløsning 50 mikrog/ml+5 mg/ml

ratiopharm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: information til brugeren

Latacomp 50 mikrogram/ml og 5 mg/ml øjendråber, opløsning
latanoprost/timolol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
    Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latacomp
  3. Sådan skal du tage Latacomp
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Latacomp indeholder to aktive indholdsstoffer: latanoprost og timolol. 

Latanoprost tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger. Timolol tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes betablokkere. Latanoprost virker ved at øge den naturlige strømning af vækst fra øjet til blodbanen. Timolol virker ved at nedsætte mængden af væske, der dannes i øjet. 


Latacomp bruges til at sænke det indre tryk i øjet, hvis du har grøn stær eller forhøjet tryk i øjet. Både grøn stær og forhøjet tryk i øjet vil med tiden påvirke dit syn. Din læge vil typisk ordinere Latacomp, når andre øjendråber ikke har haft tilstrækkelig virkning. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Dette skal du vide, før du begynder at tager Latacomp

Latacomp kan bruges af voksne kvinder og mænd (herunder ældre), men bør ikke anvendes, hvis du er under 18 år. 

Tag ikke Latacomp

  • hvis du er allergisk over for latanoprost,timolol, betablokkere eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer, såsom astma eller svær kronisk obstruktiv bronkitis (alvorlig lungesygdom, som kan medføre hivende, besværet vejrtrækning og/eller længerevarende hoste)
  • hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Latacomp.
Før du bruger denne medicin, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft 

  • hjertekarsygdom (symptomerne kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk
  • forstyrrelser i hjertefrekvensen som langsom hjerterytme
  • vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • lidelse med dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)
  • sukkersyge, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktivitet af skjoldbruskkirtlen, da timolol kan maskere tegn og symptomer
  • operation i øjet (herunder operation for grå stær)
  • øjenproblemer (såsom øjensmerter, -irritation eller -betændelse eller sløret syn)
  • tørre øjne
  • kontaktlinser. Du kan stadig bruge Latacomp, men du skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i punkt 3.
  • hjertekrampe (angina - især den type, der kaldes Prinzmetal angina)
  • særlig alvorlige reaktioner, der ofte vil kræve hospitalsbehandling
  • en virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simples virus (HSV).


Fortæl lægen, før du skal opereres, at du bruger Latacomp, da timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der anvendes under anæstesi. 

Brug af anden medicin sammen med Latacomp

Fortæl altid din læge eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Latacomp kan påvirke eller påvirkes af anden medicin, du bruger, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl din læge, hvis du bruger eller har til hensigt at bruge medicin til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller lægemidler til behandling af sukkersyge.

Tal især med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin af følgende typer: 

  • Prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller -derivater
  • Betablokkere (mod for højt blodtryk)
  • Adrenalin
  • Midler mod forhøjet blodtryk, fx calciumkanalblokkere, guanethidin
  • Antiarytmika, digitalisglykosider (lægemidler mod hjertesvigt eller til behandling af anormal hjerterytme fx digoxin)
  • Parasympatomimetika (f.eks. til behandling af grøn stær).
  • Quinidin (til behandling af hjerteproblemer og nogle typer af malaria)
  • Antidepressiv medicin (fluoxetin og paroxetin).

Latacomp sammen med mad og drikke

Normale måltider, mad og drikke påvirker ikke hvornår og hvordan du skal tage Latacomp. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Brug ikke Latacomp, hvis du er gravid.

Amning
Brug ikke Latacomp, hvis du ammer. Latacomp kan udskilles i modermælken.

Frugtbarhed
Dyreforsøg har vist, at hverken latanoprost eller timolol påvirker fertiliteten hos mænd og kvinder. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Når du bruger Latacomp, kan dit syn sløres kortvarigt. Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøjer og arbejde med værktøj eller maskiner før dit syn bliver klart igen. 

Latacomp indeholder benzalkoniumchlorid.

Dette lægemiddel indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid pr. ml. Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen (se afsnit 3 ”Sådan skal du tage Latacomp”).
Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinderne (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge. 

Latacomp indeholder phosphat.

Dette lægemiddel indeholder 6,4 mg phosphat pr. ml. Hvis du har alvorlige skader på det forreste, klare lag i øjet (hornhinden), kan phosphater i meget sjældne tilfælde forårsage, at der dannes uklare pletter på hornhinden. Pletterne skyldes kalkophobning under behandlingen. 

3. Sådan skal du tage Latacomp

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Den anbefalede dosis til voksne (herunder ældre)

er 1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne én gang dagligt.

Brug ikke Latacomp mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen. 


Anvend Latacomp efter din læges anbefaling indtil din læge fortæller dig, at du skal stoppe. Din læge kan anbefale ekstra kontrol af dit hjerte og kredsløb, mens du bruger Latacomp. 


Kontaktlinsebrugere

Hvis du bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden du drypper øjnene. Efter drypning skal du vente 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. 


Brugsanvisning:
 

  1. Vask hænderne, og sid ned eller stå behageligt.
  2. Skru den yderste sikkerhedshætte af flasken.
  3. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg på det angrebne øje med en finger.
  4. Før spidsen af flasken tæt på øjet, men uden at røre øjet. Tryk let på flasken, indtil en dråbe dryppes i øjet. Pas på med ikke at trykke for hårdt på flasken, så der dryppes mere end en dråbe i øjet.
  5. Slip øjenlåget.
  6. Efter at have brugt Latacomp skal du trykke en finger ind i hjørnet af øjet ved næsen i 2 minutter. Dette medvirker til at minimere mængden af Latacomp, der kommer ud i resten af kroppen.
  7. Gentag dette for det andet øje, hvis lægen har fortalt dig, at du skal dryppe begge øjne. Hvis dråben ikke rammer øjet, skal du prøve igen.
  8. Luk flasken.


Hvis du bruger Latacomp sammen med andre øjendråber
Vent mindst 5 minutter mellem du har bruger Latacomp og andre øjendråber. 

Hvis du har taget for meget Latacomp

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Latacomp øjendråber end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du drypper for mange dråber i øjet, kan der opstå irritation af øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde. Dette forsvinder igen, men hvis du er bekymret, skal du kontakte lægen. 

Hvis du har drukket Latacomp

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved et uheld har drukket øjendråberne. Efter indtagelse af Latacomp kan du få kvalme, mavesmerter, træthedsfølelse, rødmen, svimmelhed og svedture. 

Hvis du har glemt at tage Latacomp

Fortsæt med den sædvanlige dosering på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Latacomp

Du må ikke stoppe med behandlingen med Latacomp uden at tale med din læge først.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Du kan oftest fortsætte med at anvende dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Tal med lægen eller apoteket hvis du er bekymret. Du må ikke stoppe med at bruge Latacomp uden først at tale med din læge. 


Neden for er anført de kendte bivirkninger, der kan opstå ved at bruge Latacomp. Den vigtigste bivirkning er risikoen for en gradvis, men permanent ændring af din øjenfarve. Det er også risiko for, at Latacomp kan forårsage alvorlige ændringer af, hvordan dit hjerte virker. Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme eller hjertefunktion, skal du fortælle det til din læge og fortælle, at du har taget Latacomp. 


Følgende bivirkninger er set ved brug af Latacomp: 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • en gradvis ændring af din øjenfarve pga. forøgelse af det brune pigment i den farvede del af øjet (også kaldet iris). Hvis du har en blandet øjenfarve (f.eks. blå/brun, grå/brun, gul/brun eller grøn/brun), vil sandsynligheden for, at du får disse ændringer, være større, end hvis du ikke har blandet øjenfarve (f.eks. blå, grå, grøn eller brun). Ændringen af øjenfarven sker langsomt og kan finde sted over flere år. Farveændringen kan være permanent og kan være mere tydelig, hvis du kun bruger Latacomp i det ene øje. Der er intet, der tyder på, at den ændrede øjenfarve giver problemer. Når behandling med Latacomp er stoppet, ændrer øjenfarven sig ikke længere.


Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • irritation af øjet (en brændende, knasende, kløende eller stikkende fornemmelse i øjet, samt følelsen af at have noget i øjet) og øjensmerter.


Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

  • hovedpine
  • øjenrødmen, øjenbetændelse, uklart syn, rindende øjne, betændelse i øjenlågene, irritation eller ødelæggelse af øjets overflade
  • hududslæt eller kløe.


Andre bivirkninger  

Ligesom anden medicin, der anvendes i øjnene, vil Latacomp blive optaget i blodet. Forekomsten af bivirkninger efter brug af øjendråber er lavere, end når medicinen indtages gennem f.eks. munden eller som indsprøjtning.

Selvom de ikke er set ved behandling med Latacomp, er de følgende bivirkninger set ved behandling med indholdsstofferne i Latacomp (latanoprost og timolol) og kan derfor forekomme ved brug af Latacomp. Disse bivirkninger omfatter bivirkninger, der er set ved brug af betablokkere (f.eks. timolol) til behandling af øjenlidelser. 

  • Udvikling af en virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simplex virus (HSV)
  • Allergiske reaktioner, som omfatter hele kroppen. Herunder hævelser under huden der kan forekomme områder som ansigt og lemmer, og kan medføre synke- eller vejrtrækningsbesvær, nældefeber, lokalt hududslæt eller hududslæt over hele kroppen, kløe, alvorlig pludselig livstruende allergisk reaktion
  • Lavt blodsukker
  • Svimmelhed
  • Søvnløshed, depression, mareridt, hukommelsestab, hallucinationer
  • Besvimelse, blodprop i hjernen eller hjerneblødning, nedsat blodforsyning til hjernen, mere udtalte symptomer på myastenia gravis (muskelsygdom), usædvanlig fornemmelse (som snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), hovedpine
  • Hævelse i den bagerste del af øjet (makulært ødem), væskefyldt område i øjet (iriscyste), lysfølsomme øjne, indfaldene øjne (hængende øjenlåg).
  • Symptomer på øjenirritation (f.eks. brændende fornemmelse, stikken, kløen, tåreflåd, rødmen), øjenlågsbetændelse, hornhindebetændelse, sløret syn og løsning af laget under nethinden, der indeholder blodkar, efter øjenkirurgi (hvilket kan forårsage synsforstyrrelser), nedsat følsomhed i hornhinden, øjentørhed, beskadigelse af øjeæblets yderste lag (hornhinde erosion), nedsænkede øjenlåg (medfører at øjnene er halvlukkede), dobbeltsyn
  • Mørkfarvning af huden omkring øjnene, ændringer i øjenvipper og de fine hår omkring øjet (flere hår, længere, tykkere og mørkere), ændringer i vækstretning af øjenvipper, hævelser omkring øjet, hævelse i den farvede del af øjet, ardannelse på øjets overflade
  • Ringen for ørene (tinnitus)
  • Angina, forværring af angina hos patienter med hjerteproblemer
  • Langsom puls, brystsmerter, hjertebanken, væskeophobning i kroppen (ødem), ændringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, kronisk hjertesvigt (hjertelidelse med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeophobning), en type hjerterytmeforstyrrelse, hjerteanfald, hjertesvigt
  • Lavt blodtryk, dårlig blodcirkulation som giver følelsesløse og blege fingre og tæer, kolde hænder og fødder
  • Stakåndethed, sammentrækning af luftvejene i lungerne (fortrinsvis hos patienter med luftvejssygdomme), vejrtrækningsbesvær, hoste, astma, forværring af eksisterende astma
  • Smagsforstyrrelser, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mundtørhed, mavesmerter, opkastning
  • Hårtab, hududslæt med hvidligt sølvfarvet udseende (psoriasis-lignende hududslæt) eller forværring af psoriasis, hududslæt
  • Ledsmerter, muskelsmerter, der ikke er forårsaget af aktivitet, kraftesløshed, træthed
  • Seksuelle problemer, nedsat libido.


Latacomp indeholder phosphater. I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den klare hinde på øjet (hornhinden) udviklet uklare pletter på hornhinden som skyldes, at der ved behandlingen sker en gradvis samling af kalk her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn


Brug ikke Latacomp efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken (efter ”EXP”). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Uåbnet flaske: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) 

Åbnet flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 


Når flasken har været åbnet, skal du kassere den - og eventuelt indhold - efter 4 uger. Ellers er der risiko for, at en øjeninfektion kan opstå. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Latacomp 50 mikrogram/ml og 5 mg/ml øjendråber, opløsning indeholder:  

  • Aktive stoffer: latanoprost og timololmaleat.
    1 ml øjendråbe indeholder 50 mikrogram latanoprost og 6,8 mg timololmaleat svarende til 5 mg timolol.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, benzalkoniumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, renset vand, natriumhydroxid til pH-justering, saltsyre til pH-justering.

Udseende og pakningsstørrelser

Latacomp er en klar, farveløs væske i en transparent dråbeflaske med skruelåg. 


Latacomp fås i følgende pakningsstørrelser: 

1 dråbeflaske, der indeholder 2,5 ml øjendråber 

3 dråbeflasker, der hver indeholder 2,5 ml øjendråber
6 dråbeflasker, der hver indeholder 2,5 ml øjendråber 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH
Graf-Arco- Strasse 3 

89079 Ulm 

Tyskland 


Repræsentant i Danmark: 

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg Danmark 

Tlf. 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street 1A 

Otopeni 075100, Ilfov
Rumænien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Latacomp, øjendråber, opløsning
Estland: Latira 

Frankrig: LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5mg par ml collyre en Solution 

Holland: Latanoprost/Timolol Teva 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Italien: Latanoprost e Timololo Teva Italia 50 microgrammi/ml + 5mg /ml collirio, soluzione 

Letland: Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, skidums
Litauen: Latira 50 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lasai tirpalas 

Sverige: Latacomp, 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Tyskland: Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropfen 

Ungarn: HUMA-TALIA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 

Østrig: Latanoprost comp ratiopharm 50 Mikrogramm/ml und 5 mg/ml Augentropfen 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 07/2020  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...