Androgel®

gel 16,2 mg/g

Besins Healthcare

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Androgel, gel  

Testosteron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Androgel
  3. Sådan skal du bruge Androgel
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hormon, der produceres naturligt i kroppen. 

 

Androgel anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer for at behandle forskellige helbredsmæssige problemer, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: 

  • impotens
  • infertilitet
  • nedsat kønsdrift
  • træthed
  • depression
  • knogletab på grund af lave hormonniveauer

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Androgel

Brug ikke Androgel:

  • hvis du har prostatakræft, eller hvis der er mistanke om prostatakræft
  • hvis du har brystkræft, eller hvis der er mistanke om brystkræft
  • hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Androgel. 


Inden du starter på behandlingen med Androgel skal testosteronmanglen være tydeligt påvist ved hjælp af kliniske tegn (tilbagegang af maskuline kønskarakteristika, nedsat Lean Body Mass, sløjhed eller træthed, nedsat sexlyst/seksualdrift, manglende evne til at opnå/opretholde en erektion, osv.) og bekræftet ved laboratorieprøver. 


Hvis du planlægger at få taget blodprøver, mens du anvender Androgel, skal du sikre dig, at alle testosteronmålinger udføres i det samme laboratorium pga. den variabilitet i analytiske værdier, der findes imellem diagnostiske laboratorier. 


Androgel er ikke anbefalet til: 

  • behandling af mandlig sterilitet eller impotens
  • behandling af børn, da der ikke findes klinisk information vedrørende drenge under 18 år

 

Androgener kan øge risikoen for forstørret prostata (benign prostatahypertrofi) eller prostatakræft. Regelmæssige undersøgelser af prostata bør gennemføres før behandlingens start og under behandlingen efter din læges anbefalinger. 


Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Androgel give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med kongestivt hjertesvigt (væskeophobning i hjertet). 


Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentration af testosteron i blodet og komplet blodbillede. 


Thrombofili (en abnormitet af blod koagulationen som øger risikoen for thrombose - koaguleret blod i blodkarene). 


Sig det til lægen, hvis du har forhøjet blodtryk, eller hvis du er i behandling for forhøjet blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket. 


Testosteron kan medføre stigning i blodtrykket. Derfor skal Androgel anvendes med forsigtighed, hvis du har forhøjet blodtryk. 


Forværring af vejrtrækningsproblemer under søvn hos nogle personer, som blev behandlet med testosteron, er blevet indberettet. Dette ses især hos personer, som er meget overvægtige eller som i forvejen lider af åndedrætsbesvær. 


Hvis du har en kræftform, der påvirker dine knogler, kan du udvikle forhøjede calciumniveauer i blodet eller urinen. Androgel kan påvirke disse calciumniveauer yderligere. Din læge vil muligvis kontrollere disse calciumniveauer ved hjælp af blodprøver, mens du er i behandling med Androgel. 


Hvis du får substitutionsbehandling med testosteron over længere tid, kan du udvikle en abnorm stigning i antallet af røde blodlegemer i blodet (polycythæmia). Du vil skulle have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, at dette ikke sker. 


Androgel skal anvendes med forsigtighed, hvis du lider af epilepsi og/eller migræne, da disse tilstande kan blive forværret. 


Hvis du har diabetes og anvender insulin til at kontrollere dine blodsukkerniveauer, kan testosteronbehandlingen påvirke din respons over for insulin, og det er derfor muligt, at din diabetesmedicin skal justeres. 


I tilfælde af kraftige hudreaktioner skal behandlingen tages op til overvejelse og om nødvendigt afbrydes. 


Følgende tegn vil kunne tyde på, at du får for meget af produktet: Irritabilitet, nervøsitet, vægtstigning, hyppige eller langvarige erektioner. Fortæl dette til din læge, som vil justere den daglige dosis Androgel. 


Din læge vil gennemføre en komplet undersøgelse, inden behandlingen går i gang. Lægen vil få brug for at tage blodprøver ved to besøg for at måle dine testosteronniveauer, inden du får denne medicin. 


Du vil regelmæssigt blive kontrolleret (mindst én gang om året, og to gange om året, hvis du er ældre eller tilhører en risikogruppe) i løbet af behandlingsperioden. 


Andogel bør ikke anvendes af kvinder pga. mulige viriliserende virkninger (f.eks. øget hårvækst i ansigtet og på kroppen, dybere stemmeleje eller ændringer i menstruationscyklus). 

Idrætsudøvere

Idrætsudøvere bør være opmærksomme på, at dette lægemiddel indeholder et aktivt stof (testosteron), som kan give en positiv reaktion i en dopingtest. 

Mulig overførsel af testosteron

Under tæt og relativt lange perioder med hudkontakt kan testosteron overføres til en anden person, medmindre du dækker det behandlede område. Dette kan føre til, at din partner får tegn på øget testosteronniveau i form af for eksempel øget hårvækst i ansigtet og på kroppen og et dybere stemmeleje. Det kan medføre ændringer i en kvindes menstruationscyklus, præmatur pubertet og forstørrede kønsorganer hos børn. Du opnår beskyttelse mod en sådan overførsel ved at bære tøj, der dækker appliceringsstedet, eller ved at tage brusebad inden kontakt. 


Det anbefales at følge disse sikkerhedsforanstaltninger: 

  • vask hænderne med sæbe og vand efter påføring af gelen
  • dæk appliceringsstedet med tøj, når gelen er blevet tør
  • tag brusebad inden tæt kontakt med andre personer, eller hvis det ikke kan lade sig gøre, kan du anvende en beklædning som f.eks. en t-shirt til at dække appliceringsstedet under kontaktperioden
  • bær tøj (f.eks. en t-shirt med ærmer) der dækker appliceringsstedet i de perioder, du har kontakt med børn

 

Hvis du mener, at der er blevet overført testosteron til en anden person (kvinde eller barn): 

  • afvask straks med sæbe og vand det område af huden, der kan være blevet berørt
  • giv lægen besked om eventuelle tegn, såsom akne eller ændret hårvækst eller -mønster, på vedkommendes krop eller ansigt

 

Efter påføring af gelen skal du helst vente mindst 2 timer med at tage kar- eller brusebad. Hvis du en gang imellem har behov for at tage et bad indenfor mellem 2 og 6 timer efter påføring af gelen, bør det ikke få nævneværdig betydning for effekten af din behandling. 


For at øge sikkerheden for din partner, bør du, inden et samleje, afvaske området med sæbe, f.eks under bruseren, eller hvis dette ikke er muligt, kan du bære en T-shirt, som dækker appliceringsstedet på kontakttidspunktet. 


Når du er i kontakt med børn, bør du bære en T-shirt, der dækker appliceringsstedet for at undgå at risikere overførsel af gelen til barnets hud. 

Brug af anden medicin sammen med Androgel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler. Dette gælder særligt det følgende: 

  • Orale antikoagulantia (til fortynding af blodet)
  • kortikosteroider

 

Især disse specifikke lægemidler kan medføre, at din dosis af Androgel skal justeres. 

Graviditet, amning og fertilitet

Androgel må ikke anvendes af gravide eller ammende kvinder. 


Gravide kvinder skal undgå al kontakt med de hudområder, hvor Androgel er appliceret. Dette lægemiddel kan forårsage udvikling af uønskede mandlige kønskarakteristika hos et foster. I tilfælde af kontakt vaskes området hurtigst muligt med sæbe og vand som anbefalet ovenfor. 


Hvis din partner bliver gravid, skal du følge rådene om, hvordan du undgår overførsel af testosterongelen. 


Sæddannelsen kan nedsættes reversibelt med Androgel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Androgel har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Androgel

Dette lægemiddel må kun anvendes af voksne mænd.  

 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Sådan bruger du pumpen første gang

Inden du tager den nye pumpe i brug, skal du forberede den som beskrevet nedenfor: 

  • Tag hætten af beholderen, så stemplet er synligt
  • Tryk stemplet ned tre gange
  • Gelen i disse tre nedtrykninger må ikke bruges. Denne dosis skal bortskaffes på en sikker måde.
  • Din pumpe er nu klar til brug. Du behøver ikke at forberede den igen.
  • Hver gang stemplet trykkes ned, presses 1,25 g gel ud.

 

Den anbefalede dosis er 2,5 g gel (dvs. 40,5 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen. Stemplet skal trykkes ned 2 gange for at trykke 2,5 g gel ud. Dosis kan justeres af lægen, og den maksimale dosis er 5 g gel pr. dag (må ikke overstige 4 tryk på stemplet). 

 

Din læge vil fortælle dig, hvor mange gange du skal trykke stemplet ned for at opnå den korrekte dosis af gel. Nedenstående tabel giver dig yderligere oplysninger om dette. 

 

Antal tryk 

Gelmængde  

(g) 

Testosteronmængde, der påføres huden 

(mg) 

1,25 

20,25 

2,5 

40,5 

3,75 

60,75 

5,0 

81,0 

 

Gelen fordeles forsigtigt i et tyndt lag på begge skuldre og overarme på hud, der er ren, tør og intakt. Den må ikke gnides ind i huden. Lad gelen tørre i mindst 3-5 minutter, inden du tager tøj på. Vask dine hænder med sæbe og vand efter påføringen. Påfør ikke gelen i genitalområdet (penis og testikler), da det høje indhold af alkohol kan forårsage lokalirritation. 

 

Androgel Besins Healtcare gel 16,2 mg/g 

Hvis du har brugt for meget Androgel

Rådfør dig med din læge eller på apoteket. Behandling af en overdosis består i afbrydelse af behandlingen med Androgel samtidig med relevant symptomatisk og støttende behandling. 

Hvis du har glemt at bruge Androgel

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag den efterfølgende dosis til det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at anvende Androgel

Du må ikke afbryde behandlingen med Androgel, medmindre din læge har sagt, at du skal.  

 

Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer)  

AndrogeL kan medføre ændringer i humøret (herunder humørsvingninger, vrede eller agression, utålmodighed, søvnløshed, abnorme drømme og øget sexlyst), hudreaktioner (herunder akne, hårtab, tør hud, hudirritation, ændringer af hårfarven, udslæt og sensibel hud), forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver og ændringer i prostatakirtlen (herunder en øget koncentration af et protein, der kaldes prostataspecifikt antigen, som dannes i prostatakirtlen). 

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer)  

Androgel 16,2 mg/g kan forårsage forhøjet blodtryk, rødmen, venebetændelse, diaré, oppustet mave, mundsmerter, udvikling af bryster, ømme brystvorter, smerter i testiklerne, væskeophobning. 

 

Andre bivirkninger, der er blevet observeret under behandling med Androgel 16,2 mg/g: træthed, depression, nervøsitet, hovedpine, svimmelhed, prikken i huden, blodansamlinger, åndedrætsbesvær, kvalme, svedafsondring, unormal hårvækst på kroppen, muskel- eller ledsmerter, vandladningsbesvær, reduceret indhold af sædceller i sæden, muskelsvaghed, utilpashed, vægtforøgelse. 

 

På grund af indholdet af alkohol kan hyppige påføringer føre til hudirritation og hudtørhed. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Androgel indeholder

  • Det aktive stof er testosteron.
  • De øvrige indholdsstoffer er carbomer 980, isopropylmyristat, ethanol 96 %, natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Androgel er en farveløs gel i en flerdoseringsbeholder med doseringspumpe, indeholdende 88 g gel og leverer mindst 60 doser. 

 

Androgel fås i æsker med en, to, tre eller seks beholdere. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Besins Healthcare 

Avenue Louise 287 

1050 Bruxelles  

Belgien 

Fremstiller

Laboratoires Besins International  

13, rue Périer 

92120 Montrouge  

Frankrig 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...