Sarclisa

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Sanofi-Aventis groupe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Sarclisa 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
isatuximab 


▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder få Sarclisa
  3. Sådan anvendes Sarclisa
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Sarclisa? 

Sarclisa er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof isatuximab. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet “monoklonale antistoffer”. 

Monoklonale antistoffer, som Sarclisa, er proteiner, som er udviklet til at genkende og binde sig til et specifikt stof. I Sarclisas tilfælde er det specifikke stof det såkaldte CD38, som findes på myelomatoseceller. Myelomatose er en kræftsygdom i knoglemarven. Ved at binde sig til myelomatosecellerne kan medicinen hjælpe immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) med at identificere og tilintetgøre dem. 


Hvad anvendes Sarclisa til?
Sarclisa anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som tidligere har fået mindst 2 behandlinger for myelomatose. 

Det anvendes sammen med to andre lægemidler, der hedder “pomalidomid” og “dexamethason”.

Spørg lægen, hvis du vil vide mere om, hvordan Sarclisa virker eller om din behandling med Sarclisa. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få Sarclisa

Du må ikke få Sarclisa:

  • hvis du er allergisk over for isatuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Sarclisa og følg alle anvisningerne omhyggeligt. 


Infusionsreaktioner  


Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en infusionsreaktion under eller efter infusionen med Sarclisa - se listen over tegn på ”Infusionsreaktioner” i punkt 4. 

  • Inden du begynder på en infusion med Sarclisa, har du muligvis fået medicin, som skal mindske infusionsreaktioner (se punkt 3).
  • Infusionsreaktioner kan opstå under eller efter infusionen med Sarclisa. Reaktionerne forsvinder igen. Hospitalspersonalet vil overvåge dig tæt under behandlingen.

Hvis du får en infusionsreaktion, vil lægen eller sygeplejersken muligvis give dig yderligere medicin til behandling af dine symptomer og for at forebygge, at der opstår komplikationer. Det kan også være, at de beslutter midlertidigt at afbryde, nedsætte hastigheden af eller helt stoppe infusionen med Sarclisa. 


Feber og lavt antal hvide blodlegemer
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får feber, da det kan være tegn på en infektion. Sarclisa kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner. 


Blodtransfusion
Hvis du skal have foretaget en blodtransfusion, skal du først have taget en blodprøve for at bestemme din blodtype.
Du skal fortælle den person, der tager blodprøven, at du er i behandling med Sarclisa, da det kan påvirke resultatet af blodprøven. 


Børn og unge
Sarclisa bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at lægemidlet ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Sarclisa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.

Sarclisa anvendes sammen med andre lægemidler, når du behandles for myelomatose. Se indlægssedlen for disse lægemidler for at få oplysninger om dem. 

Graviditet

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du bruger Sarclisa.
Sarclisa bør ikke anvendes i graviditeten. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om brugen af Sarclisa.
Se indlægssedlen for graviditet og for de andre lægemidler, som du tager sammen med Sarclisa, for at få oplysninger om graviditet og de pågældende lægemidler.

Amning
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du bruger Sarclisa. 

  • Det skyldes, at Sarclisa kan udskilles i modermælken. Man ved ikke, hvordan det påvirker barnet.
  • Du og din læge skal beslutte, om fordelene for dit barn ved amningen er større end risikoen for dit barn.


Prævention

Kvinder, som bruger Sarclisa og kan blive gravide, skal anvende en sikker præventionsmetode. Tal med din læge om den type prævention, du skal bruge i den periode. Du skal anvende prævention under behandlingen og i 5 måneder efter den sidste dosis Sarclisa. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Sarclisa påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Sarclisa anvendes imidlertid sammen med anden medicin, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Se venligst indlægssedlen for den anden medicin, som du tager sammen med Sarclisa. 

3. Sådan anvendes Sarclisa

Hvor meget Sarclisa får du?

Den mængde Sarclisa du får afhænger af, hvor meget du vejer. Den anbefalede dosis er 10 mg Sarclisa pr. kilogram kropsvægt. 


Hvordan gives Sarclisa?

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Sarclisa som drop i en vene (intravenøs infusion). 


Hvor ofte gives Sarclisa?

Sarclisa anvendes i behandlingscyklusser på hver 28 dage (4 uger). Det anvendes sammen med to andre lægemidler, der hedder pomalidomid og dexamethason. 

  • I cyklus 1: Sarclisa gives en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22
  • I cyklus 2 og fremefter: Sarclisa gives hver anden uge - på dag 1 og 15

Lægen vil blive ved med at behandle dig med Sarclisa, så længe du har gavn af det, og bivirkningerne er acceptable. 

Medicin der gives før Sarclisa

Du vil få følgende lægemidler inden infusion med Sarclisa. Det vil medvirke til at mindske risikoen for, at du får eventuelle infusionsreaktioner: 

  • medicin til at mindske allergiske reaktioner (antihistamin)
  • medicin til at mindske betændelseslignende tilstande (kortikosteroid)
  • medicin til at mindske smerter og feber

Hvis du har glemt at bruge Sarclisa

Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne for at sikre, at du får din behandling på det rigtige tidspunkt, så behandlingen virker som den skal. Hvis du er forhindret i at møde op til en behandling, skal du hurtigst muligt kontakte lægen eller sundhedspersonalet og få en ny tid. 


Lægen eller sundhedspersonalet vil beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte. 

Hvis du har fået for meget Sarclisa

En læge eller sygeplejerske vil give dig Sarclisa. Hvis du ved en fejl får for meget (en overdosis), vil lægen behandle og overvåge bivirkningerne. 

Hvis du holder op med at bruge Sarclisa

Du må ikke stoppe behandlingen med Sarclisa, medmindre du har aftalt det med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


Din læge vil tale med dig om bivirkningerne ved Sarclisa og vil fortælle dig om de mulige risici og fordele ved behandlingen med Sarclisa. 

Hospitalspersonalet vil omhyggeligt holde øje med din tilstand under behandlingen. Du skal straks fortælle dem, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger. 


Infusionsreaktioner - Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver utilpas under eller efter infusionen med Sarclisa.

De mest almindelige tegn på en alvorlig infusionsreaktion kan være: 

  • forhøjet blodtryk (hypertension)
  • åndenød


De mest almindelige tegn på en infusionsreaktion kan være: 

  • åndenød
  • hoste
  • kulderystelser
  • kvalme


Du kan også få andre bivirkninger under infusionen. Lægen eller sundhedspersonalet vil muligvis beslutte midlertidigt at afbryde, nedsætte hastigheden af eller helt stoppe infusionen med Sarclisa. Det kan også være, at de giver dig yderligere medicin til behandling af dine symptomer og for at forebygge komplikationer. 


Andre bivirkninger
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 


Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)
  • lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutrofile granulocytter eller lymfocytter), som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner
  • lavt antal blodplader (trombocytopeni) - fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller blå mærker.
  • lungebetændelse (pneumoni)
  • luftvejsinfektion (f.eks. i næsen, bihulerne eller halsen)
  • diarré
  • bronkitis
  • åndenød
  • kvalme
  • feber med alvorligt nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (febril neutropeni) (se punkt 2 for flere oplysninger)
  • opkastning


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • nedsat appetit
  • vægttab


Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Sarclisa bliver opbevaret på hospitalet eller i klinikken.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 


Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sarclisa indeholder:

  • Aktivt stof: isatuximab.
  • En ml koncentrat indeholder 20 mg isatuximab
  • Et hætteglas koncentrat indeholder enten 100 mg isatuximab i 5 ml koncentrat eller 500 mg isatuximab i 25 ml koncentrat.
  • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): saccharose, histidinhydrochloridmonohydrat, histidin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Sarclisa er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er en farveløs til svagt gullig væske, som stort set er fri for synlige partikler. Sarclisa fås i en kartonæske med 1 eller 3 hætteglas af glas. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paris
Frankrig  

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende til den lokale repræsentant for  

Danmark

Sanofi A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Sarclisa hætteglas er kun til engangsbrug. Infusionsvæsken skal klargøres under aseptiske forhold og administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.

Klargøring og administration af SARCLISA  

  • Beregn dosis (mg) af SARCLISA koncentrat og fastslå antallet af hætteglas, der er nødvendig til dosis på 10 mg/kg, baseret på patientens vægt. Det kan være nødvendigt med mere end et hætteglas.
  • Undersøg SARCLISA koncentratet visuelt før fortynding for at sikre, at det ikke indeholder partikler eller er misfarvet.
  • Det volumen af diluent, der svarer til det nødvendige volumen af SARCLISA koncentrat udtrækkes fra en pose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucoseopløsning 5 %.
  • Træk den nødvendige mængde af SARCLISA koncentrat ud af hætteglasset og fortynd det i en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucoseopløsning 5 %. Infusionsposen skal være fremstillet af polyolefiner (PO), polyethylen (PE), polypropylen (PP), polyvinylchlorid (PVC) med di (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) eller ethylvinylacetat (EVA).
  • Bland forsigtigt den fortyndede opløsning ved at vende posen på hovedet. Må ikke omrystes.
  • Infusionsvæsken skal administreres via intravenøs infusion ved hjælp af et intravenøst infusionsslangesæt (af PE, PVC med eller uden DEHP, polybudadien (PBD) eller polyurethan (PU)) med et in-line filter (polyethersulfon (PES), polysulfon eller nylon).
  • Infusionsvæsken administreres over en periode, som afhænger af infusionshastigheden (se pkt. 4.2 i SmPC’et).
  • Anvend den klargjorte SARCLISA infusionsvæske straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
  • Det er ikke nødvendigt at beskytte den klargjorte infusionspose mod lys i omgivelser med almindeligt kunstigt lys.
  • SARCLISA må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme infusionsslange.
  • Al eventuelt ubrugt opløsning skal bortskaffes. Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til lokale standardprocedurer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...