Libtayo

konc. til infusionsvæske, opl. 350 mg

Regeneron

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

cemiplimab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
  3. Sådan får du LIBTAYO
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

LIBTAYO er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof cemiplimab, som er et monoklonalt antistof. 

 

LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne. 

 

LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. 

2. Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO

Du må ikke få LIBTAYO:

  • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO: 

  • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
  • hvis du har gennemgået en organtransplantation, eller hvis du har fået eller det er planlagt, at du skal have en knoglemarvstransplantation med knoglemarv fra en anden person (allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
  • hvis du har problemer med din lever
  • hvis du har problemer med dine nyrer
  • hvis du har sukkersyge (diabetes)
  • hvis du har enhver anden type sygdom.

 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO. 


Hold øje med bivirkninger
LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om. Disse problemer kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller endda efter du har afsluttet din behandling. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid. De alvorlige bivirkninger omfatter: 

  • Hudproblemer
  • Lungeproblemer (lungebetændelse)
  • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse)
  • Leverproblemer (leverbetændelse)
  • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
  • Type 1-diabetes
  • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
  • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
  • Infusionsrelaterede reaktioner
  • Problemer i andre dele af kroppen (se ”Bivirkninger”)
  • Muskelproblemer (inflammation (betændelsestilstand) i musklerne kaldet myositis).

 

Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO. Se ”Bivirkninger” i afsnit 4. Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer. Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO. 

Børn og unge

LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med LIBTAYO

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler: 

  • kræftmedicin, der hedder idelalisib
  • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison. Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO. Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

  • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
  • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for ikke at blive gravid:
    • mens du bliver behandlet med LIBTAYO og
    • i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
  • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.

Amning

  • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
  • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
  • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre. 

3. Sådan får du LIBTAYO

  • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
  • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
  • Infusionen tager ca. 30 minutter.
  • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.

Så meget LIBTAYO skal du have

Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for. Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger. 

Hvis du har glemt en behandling

Kontakt straks lægen for at få en ny aftale. Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over. 

Hvis du holder op med at få LIBTAYO

Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. 

Patientkort

Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner. 


Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen. 

 

LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i ”Hold øje med bivirkninger” i afsnit 2). Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop og kræve behandling eller kræve, at du stopper behandlingen med LIBTAYO. Nogle inflammatoriske tilstande kan være dødelige. 

 

Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:  

  • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden eller sår i mund eller andre slimhinder.
  • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød eller smerter i brystkassen.
  • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
  • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
  • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse eller svede mere end normalt, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
  • Symptomer på type 1-diabetes som f.eks. øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
  • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
  • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter, kvalme, opkastning og mavesmerter.
  • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks.:
    • Problemer med nervesystemet som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, kulderystelser, opkastning, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), udtalt muskelsvækkelse, prikken, følelsesløshed, svaghed eller brændende fornemmelse i arme eller ben, lammelse i arme eller ben
    • Problemer i muskler og led som f.eks. ledsmerter eller hævede led, muskelsmerter, muskelsvækkelse, stive muskler
    • Øjenproblemer som f.eks. synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, øget følsomhed over for lys
    • Problemer med hjerte eller kredsløb som f.eks. ændret hjerterytme, hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken, brystsmerter, åndenød
    • Andet: Tørhed mange steder på kroppen lige fra mund til øjne, næse, svælg og det øverste lag af huden, blå mærker på huden eller blødning.

 

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter, der blev behandlet med cemiplimab:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

  • udslæt, kløe
  • træthed
  • diarré (løs afføring).

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  

  • problemer med skjoldbruskkirtlen
  • hoste, lungebetændelse
  • forhøjet indhold af leverenzymer i blodet
  • ledsmerter, hævede led, leddegigt i flere led og væskeansamling i led
  • unormalt resultat af nyrefunktionstest
  • infusionsrelaterede reaktioner
  • muskel- eller knoglesmerter
  • åndenød
  • betændelse i munden
  • leverbetændelse.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):  

  • muskelsmerter, muskelsvækkelse eller stive muskler
  • type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed
  • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
  • betændelse i hjertesækken
  • nyrebetændelse
  • betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen, nedsat hormonudskillelse fra binyrerne, betændelse i bugspytkirtlen
  • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
  • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
  • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
  • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
  • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
  • blå mærker på huden eller blødning.

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • betændelseslignende tilstand i musklerne som kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvaghed (myositis).


Andre rapporterede bivirkninger
(ikke kendt hyppighed):  

  • afstødning af transplanterede organer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).  

 

Må ikke nedfryses. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C). Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab. 

 

Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

LIBTAYO indeholder

Aktivt stof: Cemiplimab. 

  • En ml koncentrat indeholder 50 mg cemiplimab.
  • Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.

 

Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler. 


En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)  

Europa House  

Harcourt Centre  

Harcourt Street  

Dublin 2  

Irland 

Fremstiller

Regeneron Ireland DAC  

Raheen Business Park  

Limerick  

Irland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

Sanofi A/S  

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 


Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

Brugsvejledning

Klargøring 

  • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
  • Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder andre synlige partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
  • Hætteglasset må ikke rystes.
  • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet. Opløsningen må ikke rystes. Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
  • LIBTAYO er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

 

Opbevaring af fortyndet opløsning 

LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
Den fortyndede opløsning bør anvendes umiddelbart efter klargøring. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten: 

  • ved stuetemperatur på op til 25°C i højst 8 timer fra klargøring af infusionen til afslutning af infusionen.
    Eller
  • i køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring af infusionen til afslutning af infusionen. Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.

 

Må ikke nedfryses. 

 

Administration 

  • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse. Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
  • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...