Dectova

Indlægsseddel: Information til patienten

Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning  

zanamivir 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. (De) (Du) kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, (De) (du) får. Se sidst i (afsnit) (punkt) 4, hvordan (De) (du) indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Dectova
3. Sådan får du Dectova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler. Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion). Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova. 

Brug ikke Dectova:

• hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner 

Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova. Symptomer kan omfatte hævelse af huden eller i halsen, vejrtrækningsbesvær, udslæt med blærer eller afskallende hud (se også "Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner’ i punkt 4). 

Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald 

Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet. Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden. Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova. Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne. 

Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: 

→Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet. 

Brug af anden medicin sammen med Dectova

Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Dectova indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Hvor meget Dectova får du

Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have. Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer). 

Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen. 

Voksne  

Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage. 

Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig. 

Børn  

Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova. 

Hvornår og hvordan bliver Dectova givet  

Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår. 

En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop). Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, som giver dig Dectova, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du får for meget Dectova

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. 

Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er. Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger:  

• meget svære hudreaktioner såsom:
  • hududslæt, der kan danne blærer, som ligner små målskiver (erythema multiforme)
  • udbredt udslæt med blærer og afskallende hud, der især forekommer omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom)
  • omfattende afskalning af huden på meget af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).
• alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.

Almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

• diarré
• leverskade (hepatocellulær skade)
• udslæt.

Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: 

• øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).

Ikke almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

• kløende, bulet udslæt (nældefeber).

Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: 

• øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).

Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er  

Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger: 

• underlig adfærd
• se, høre eller føle ting der ikke er der
• uklare tanker
• krampeanfald
• at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. 

Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug. Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes. 

Dectova indeholder:

Aktivt stof: zanamivir 

Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat). Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat). 

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 

20 ml. Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik. 

Der er 1 hætteglas i hver pakning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland  

Fremstiller

Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Storbritannien  

Eller  

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italien  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34 

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com 

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com 

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com 

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com 

Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100 

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com  

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com 

Hrvatska  

GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999  

Ireland  

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited  

Tel: + 353 (0)1 4955000  

Ísland  

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000  

Italia  

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111  

Κύπρος  

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd  

Τηλ: + 357 22 397000  

gskcyprus@gsk.com 

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com 

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com 

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300 

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131 

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com 

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00 

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com 

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com 

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 

OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

Klargøring af Dectova  

• Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt. 4.2 i produktresuméet).
• Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
• Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.

Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:  

• Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
• Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
• Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
• Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
• Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
• Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
• Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
• Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
• Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2019.