Influvactetra®

injektionsvæske, susp. i sprøjte

Mylan Denmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Influvactetra  

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte  

Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)  

Sæson 2019/2020 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret denne vaccination til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du eller dit barn bruger Influvactetra
  3. Sådan skal du bruge Influvactetra
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Influvactetra er en vaccine. Denne vaccine er med til at beskytte dig eller dit barn mod influenza, især hvis du eller dit barn har en øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. Influvactetra er beregnet til voksne og børn i alderen fra 3 år og derover. Brugen af Influvactetra bør være baseret på de officielle anbefalinger. 

 

Når man får en indsprøjtning med Influvactetra, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sit eget forsvar (antistoffer) mod sygdommen. Vaccinen indeholder ikke stoffer, der kan give influenza. 

 

Influenza er en sygdom, der nemt smitter og som forårsages af forskellige virusstammer, der kan skifte fra år til år. Det er grunden til, at du eller dit barn muligvis har behov for at blive vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at få influenza i vintermånederne fra oktober til marts. Selv om du eller dit barn ikke er blevet vaccineret om efteråret, er det stadig en god ide at lade sig vaccinere indtil forårs- perioden, da du eller dit barn kan blive smittet med influenza indtil da. Lægen kan fortælle dig, hvornår det er bedst at lade sig vaccinere. 

 

Influvactetra vil beskytte dig eller dit barn mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder fra ca. 2-3 uger efter indsprøjtningen. 

 

Inkubationstiden for influenza er et par dage, så hvis du eller dit barn udsættes for influenzavirus lige inden eller efter vaccinationen, kan du eller dit barn godt få influenza. 

 

Vaccinen beskytter ikke dig eller dit barn mod almindelig forkølelse, selv om forkølelsessymptomer minder meget om influenzasymptomer. 

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Influvactetra

For at være sikker på at Influvactetra er egnet til dig eller dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge eller apotekspersonalet, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 

Brug ikke Influvactetra:

  • hvis du eller dit barn er allergisk over for:
    • de aktive stoffer eller
    • et af de øvrige indholdsstoffer i Influvactetra (se pkt. 6) eller
    • et af de stoffer, der kan være til stede i meget små mængder såsom æg (ovalbumin eller kyllingeprotein), formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner)
  • hvis du eller dit barn har feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udskydes indtil du eller dit barn er blevet rask.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden vaccination med Influvactetra skal du tale med lægen, hvis du eller dit barn har nedsat immunforsvar (sygdom i immunforsvaret eller tager medicin, der påvirker immunforsvaret). 

  • Nedsat immunforsvar (sygdom i immunforsvaret eller tager medicin, der påvirker immunforsvaret)
  • Blødningsproblemer eller let får blå mærker

 

Lægen vil afgøre, om du eller dit barn bør blive vaccineret. 


Besvimelse, en følelse af at skulle besvime eller andre stress-relaterede reaktioner kan forekomme både før og efter enhver injektion. Fortæl derfor lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn har haft denne form for reaktion ved en tidligere injektion. 


Fortæl lægen, hvis du eller dit barn af en eller anden årsag skal have taget en blodprøve få dage efter influenzavaccinen. Dette skyldes, at man har set eksempler på falske positive blodprøveresultater hos enkelte patienter, som var blevet vaccineret kort forinden. 


Som med andre vacciner vil Influvactetra muligvis ikke yde fuld beskyttelse hos alle personer, der er blevet vaccineret. 

Brug af anden medicin sammen med Influvactetra

  • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig eller bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller har planer om at bruge det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept
  • Influvactetra kan gives samtidig med andre vacciner men på forskellige legemsdele. I disse tilfælde kan eventuelle bivirkninger blive kraftigere.
  • Den immunologiske reaktion kan nedsættes, hvis du eller dit barn er i en behandling, der nedsætter immunforsvaret som f.eks. kortikosteroider, cytotoksisk medicin eller stråle- behandling.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Influenzavacciner kan anvendes i alle stadier af graviditeten. Der findes flere sikkerhedsdata for andet og tredje graviditetstrimester end for første trimester. Data fra hele verden vedrørende brug af influenzavacciner viser imidlertid ingen skadelige virkninger på graviditeten eller barnet. 

 

Influvactetra kan anvendes under amning. 

 

Lægen/apotekspersonalet vil fortælle dig, om du kan blive vaccineret med Influvactetra. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Influvactetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Influvactetra indeholder natrium og kalium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er er det væsentlige natrium-fri. 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol (39 mg) kalium pr. dosisenhed, dvs. den er er det væsentlige kalium-fri. 

3. Sådan skal du bruge Influvactetra

Dosering

Voksne vaccineres med én 0,5 ml dosis. 

 

Brug til børn og unge  

Børn fra 3 til 17 år vaccineres med én 0,5 ml dosis. 

Børn fra 3 til 8 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod influenza, anbefales at give endnu en dosis efter mindst 4 uger. 

Børn under 3 år: sikkerhed og virkning af Influvactetra er ikke fastlagt. 

 

Anvendelsesmåde og/eller indgivelsesvej 

Din læge vil indsprøjte den anbefalede dosis af vaccinen som en injektion i en muskel eller dybt under huden. 

 

Hvis du har flere spørgsmål til, hvordan denne medicin skal anvendes, så spørg din læge eller på apoteket. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Konsulter straks din læge, hvis du eller dit barn oplever en af følgende bivirkninger - du eller dit barn kan have brug for akut lægehjælp.

Alvorlige allergiske reaktioner (hyppighed ukendt, forekom lejlighedsvis under generelt brug af trivalent influenzavaccine Influvac): 

  • som kan føre til en livsfarlig tilstand, med lavt blodtryk, hurtig, lav vejrtrækning, hurtig og svag puls, kold, klam hud og svimmelhed, der kan føre til kollaps (chok)
  • hævelser, oftest i hovedet og på halsen herunder ansigtet, læber, tunge, svælg eller andre steder på kroppen, som kan medføre vanskelighed med at synke eller trække vejret (angioødem).

Under kliniske studier med Influvactetra blev der observeret følgende bivirkninger:

Hos voksne og ældre:  

 

Meget almindelig, forekom hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • hovedpinea
  • træthed
  • lokale reaktioner på injektionsstedet

a hos ældre voksne (over 61 år) med hyppigheden almindelig 

 

Almindelig, forekom hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer: 

  • svedeture
  • muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (arthralgi)
  • generel utilpashed (mathed), kulderystelser
  • lokale reaktioner: rødme, hævelse, blå mærker (ekkymoser), hård infiltration (induration) ved injektionsstedet.

 

Ikke almindelig, forekom hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer: 

  • feber

 

Hos børn (i alderen 3-17 år): 

 

Bivirkninger, som forekom hos børn i alderen 3-5 år:
Meget almindelig, forekom hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • irritabilitet
  • døsighed
  • appetitløshed
  • lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og hård infiltration (induration) ved injektionsstedet.

 

Almindelig, forekom hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer: 

  • svedeture
  • diarré/opkastning
  • feber
  • lokale reaktioner: blå mærker (ekkymose)

 

Bivirkninger, som forekom hos børn i alderen 6-17 år:
Meget almindelig, forekom hos flere end 1 ud af 10 personer: 

  • hovedpine
  • ondt i maven (gastrointestinale symptomer)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • træthed, generel utilpashed (mathed)
  • lokale reaktioner: smerte på injektionsstedet, rødme, hævelse og hård infiltration (induration) ved injektionsstedet.

 

Almindelig, forekom hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer: 

  • svedeture
  • ledsmerter (arthralgi)
  • feber
  • kulderystelser
  • lokale reaktioner: blå mærker (ekkymose)

 

For alle aldersgrupper forekom de fleste reaktioner normalt inden for de første 3 dage efter vaccina- tionen, og de løste sig spontant inden for 1 til 3 dage efter indtræden. Intensiteten af disse reaktioner var generelt mild. 


Foruden ovenstående bivirkninger forekom følgende lejlighedsvise bivirkninger under generel brug af trivalent influenzavaccine Influvac: 


Med hyppigheden ikke kendt: 

  • hudreaktioner som kan brede sig til hele kroppen, f.eks. kløe på huden (pruritus, nældefeber), udslæt
  • betændelse i blodkarrene som kan medføre hududslæt (vaskulitis) og i meget sjældne tilfælde forbigående påvirkning af nyrefunktionen
  • nervesmerter (neuralgi), unormale føle-, smerte-, varme- og kuldefornemmelser (paræstesi), feberkramper, neurologiske forstyrrelser med nakkestivhed, mental forvirring, følelsesløshed, smerter og svaghed i arme og ben, tab af balanceevne, nedsat reaktionsevne, delvis eller fuldstændig lammelse af kroppen (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré syndrom)
  • forbigående nedsættelse i antallet af visse typer blodceller kaldet blodplader, hvilket kan medføre omfattende blodudtrædninger eller blødninger (forbigående trombocytopeni), forbigående hævelse af kirtler i hals, armhule eller lysken (forbigående lymfadenopati).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S. 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Influvactetra efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.  

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Influvactetra indeholder:

Aktive stoffer: 

Influenzavirus overfladeantigener (inaktiveret) (hæmagglutinin og neuraminidase) fra følgende stammer*: 

  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme
    (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrogram HA ** 

  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme
    (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

15 mikrogram HA ** 

  • B/Washington/02/2019-lignende stamme
    (B/Washington/02/2019, vild type)

15 mikrogram HA ** 

  • B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
    (B/Phuket/3073/2013, vild type)

15 mikrogram HA **  

per 0.5 ml dosis. 

* dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold 

** hæmagglutinin  

 

Denne vaccine opfylder World Health Organisation (WHO)´s anbefaling for den nordlige halvkugle samt EU’s anbefaling for sæsonen 2020/2021.  

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, calcium- chloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Influvactetra er en injektionsvæske, suspension i fyldte injektionssprøjter af glas (med/uden nål) med 0,5 ml farveløs, klar injektionsvæske. Injektionssprøjterne kan kun anvendes én gang. 

 

Injektionssprøjterne fås i 1 eller 10 styks pakninger. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Denmark ApS  

Borupvang 1 2750  

Ballerup 

Fremstiller

Abbott Biologicals B.V. 

Veerweg 12 

NL-8121 AA Olst 

Holland 

 

Du kan få yderligere oplysninger om dette lægemiddel ved henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig 

Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze 

Belgien, Frankrig, Luxembourg 

Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie 

Bulgarien 

Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително 

напълнена спринцовка 

Kroatien 

Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano 

Tjekkiet 

Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce 

Cypern, Grækenland 

Influvac subunit Tetra 

Danmark 

Influvactetra 

Estland, Finland, Tyskland, Island, Norge, Polen, 

Portugal, Slovakiet 

Influvac Tetra 

Irland 

Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe 

Italien 

Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite 

Letland 

Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē 

Litauen 

Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 

Malta, Storbritannien 

Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe 

Holland 

Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml 

Rumænien 

Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Slovenien 

Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 

Spanien 

Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada 

Sverige 

Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 

 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 

 

Som ved alle typer vacciner til injektion skal den nødvendige medicinske behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 

 

Vaccinen skal have stuetemperatur inden brug. Omrystes før brug.  

Undersøges visuelt før administration. 

Anvend ikke vaccinen, hvis der er fremmedlegemer i suspensionen. 

 

Fjern hætten på nålen. 

Hold injektionssprøjten lodret og fjern den resterende luft. 

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.  

Vaccinen må ikke indgives direkte i et blodkar. 

 

Se også pkt. 3 ”Sådan skal du bruge Influvactetra” 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2020 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...